2022年执业药师《药事管理与法规》知识试题与答案.docx

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1、2022年执业药师药事管理与法规知识试题与答案一、最正确选择题L根据健康中国战略,推进健康中国建设主要遵循的原那么不包括()。A.健康优先B.改革创新C.科学开展D.公开透明正确答案:D2.根据基本医疗保险用药管理暂行方法和2020年国家医保药品 目录调整工作方案,关于医保药品目录制定与调整的说法,正确的 是()。A.医保目录调入分为常规准入和谈判准入两种方式,价格较高或者对 医疗保险基金影响较大的专利独家药品应当通过谈判方式准入B.统筹地区医疗保障主管部门建立完善医保药品目录动态调整机制, 原那么上每年调整一次C.拟纳入基本医疗保险药品目录的化学药,可以由药品上市许可 持有人按程序申报或者由

2、临床专家接程序推荐,审核通过后调入医保 药品目录D.含国家珍贵、濒危野生动植物药材的药品根据需要可申请调入医保 药品目录B.由于包装尺寸或者技术设备等原因,标签中的有效期无法标注“有 效期至某年某月”的,可以标注有效期实际期限C.对贮藏有特殊要求的药品,应当在标签的醒目位置注明D.药品内标签至少应当标注药品通用名称、产品批号和有效期正确答案:D23 .关于药品标准制定原那么的说法,正确的选项是()。A.坚持质量第一,表达“安全有效、科学严谨、技术可行、经济合理” 的原那么,全面与国际标准接轨,起到促进质量提高的作用B.根据“准确、灵敏、简便、迅速”的原那么,选择并规定检测、检验 方法,既要考虑

3、现阶段的实际水平和条件,又要表达新技术的应用和 开展C.标准规定的各种限量应当结合实践,要保证新药在研制、生产、经 营和使用环节的质量安全D.充分考虑研制、生产、经营和使用各环节对药品质量影响因素,全 面制定检测工程,加强对药品内在质量的控制正确答案:B.根据进口药材管理方法,不得作为首次进口药材审批的申请人 或者备案单位的是()。A.中国境内的中成药上市许可持有人B.中药生产企业C.中药材专业市场D.具有中药饮片经营范围的药品经营企业正确答案:C.以下符合化妆品管理要求的是()。A.特殊化妆品需经省级以上药品监督管理部门注册后方可生产、进口 和经营B.国产普通化妆品在上市销售后,向所在地省级

4、药品监督管理部门备 案C.国家按照风险程度对化妆品、化妆品原料实行分类管理D.已经注册的特殊化妆品在生产工艺、功效宣称等方面发生任何变化, 注册人均应当向原注册部门申请变更注册正确答案:C.根据麻醉药品和精神药品管理条例,以下情形中,由药品监管 理部门作出责令限期改正,给予警告,并没收违法所得和违法销售的 药品;逾期不改正的,责令停业,并处五千元以上两万元以下的罚款; 情节严重的,取消其精神药品经营资格。该情形是()。A.第二类精神药品零售企业违反规定销毁第二类精神药品B.定点批发企业违反规定销售精神药品C.区域性批发企业之间,违反规定调剂第一类精神药品D.药品批发企业违反规定购买、储存精神药

5、品正确答案:A27.根据国家药品监督管理局,公安部,国家卫生健康委员会的有关规 定,口服固体制剂每剂量单位含羟考酮碱不超过5毫克,且不含其他 麻醉药品,精神药品或者药品类易制毒化学品的复方制剂列入()。A.含麻醉药品复方制剂的管理B.第二类精神药品管理C.第一类精神药品管理D.医疗用毒性药品管理正确答案:B.根据关于做好当前药品价格管理工作的意见,关于药品价格政 策的说法,错误的选项是()。A.以现行药品价格政策为基础,坚持市场在资源配置中的决定性作用 B.同种药品在剂型、规格和包装等方面存在差异的,按照治疗费用相 当的原那么,综合考虑临床效果、本钱价值、技术水平等因素,保持合 理的差价比价关

6、系C.麻醉药品和第一类精神药品实行政府定价,其他药品实行政府指导 价D.麻醉药品和第一类精神药品价格依法实行最高出厂(口岸)价格和最 高零售价格管理正确答案:C28 .根据中医药法,关于医疗机构中药饮片管理的说法,正确的选项是 ()oA.根据临床需要,可以凭本医疗机构医师处方采用中药材代替中药饮 片调剂使用B.对市场供应缺乏的中药饮片,可以在本医疗机构内炮制使用C.医疗机构对其炮制的中药饮片质量负责D.炮制中药饮片,应当向所在地县级药品监督管理部门备案正确答案:C30 .根据医疗机构药事管理规定,关于医疗机构药事管理的说法, 错误的选项是()。A.是保证医疗机构药品质量,保障公众用药安全,维护

7、公众身体健康 的相关活动B.对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理C.是以患者为中心,以临床医学为基础的综合管理D.是促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作 正确答案:C31 .根据药品管理法,不可以申请成为药品上市许可持有人的是()。A.公立医院药学部B.疫苗生产企业C.中成药生产企业D.药物研制企业正确答案:A32.根据处方药与非处方药分类管理要求,以下销售行为错误的选项是()。 A.药品零售企业对疑似假冒或者不合法处方,应当断然拒绝调配,并 向所在地药品监管理部门报告B.药品零售企业不得采用开架自选的方式销售处方药,可以采用“捆 绑搭售” “满减优惠”等方式赠送销售非

8、处方药C.销售处方药时,处方应当经执业药师审核,调配处方应当经过核对,对处方所列药品不得擅自更改或者代用,对有配伍禁忌的处方,应当 拒绝调配D.第二类精神药品,肿瘤治疗药,精神障碍治疗药等在药品零售企业 必须严格凭处方销售正确答案:B33.根据药品管理法,对未取得药品生产许可证生产、销售药品的 情形,药品监督管理部门对其责令关闭,没收违法生产,销售的药品 和违法所得,并处分款。药品监督管理部门作出的该行为属于()。A.行政裁决B.行政处分C行政处分D.行政强制正确答案:C.以下中药材中,不属于非首次进口药材品种目录收载品种的是OoA.西洋参B.枸杞子C.西红花D.高丽红参正确答案:B34 .某

9、医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照中医药法规定备 案,药品监督管理部门应当对其违法行为作出的认定是()。A.按生产假药处分B.按生产劣药处分C.按无证生产处分D.按未遵守药品生产质量管理规范处分正确答案:A.根据关于加快药学服务高质量开展的意见,对评估后符合要求 的慢性病患者可以开具长期处方。一次开具的药品用量最长可用()。A.4周B.8周C.12 周D.24 周正确答案:C.根据医疗器械分类管理规定,以下属于二类医疗器械的是()。A.体温计、皮肤缝合钉、无菌医用手套B.超声三维系统软件、血压计、核磁共振成像设备C.针灸针、听诊器、医用防护服D.集液袋、手术刀、睡眠监护系统软件正确答案:A

10、38.根据药品经营质量管理规范,药品零售企业应当加强对所售药 品的陈列管理,关于药品陈列要求的说法,正确的选项是()。A.药品应当按剂型、用途、包装规格及储存温度要求分类陈列B.不得陈列毒性中药饮片、罂粟壳以及国家有专门管理要求的药品c.需阴凉贮藏的药品不得陈列于冷藏柜中D.对营业场所温度进行监测和调控,以使营业场所的温度符合常温要求正确答案:D39.中药在人类防病治病中,具有不可替代的作用。中药使用的优势不 包括()。A.资源优势B.疗效优势C.价格优势D.预防保健优势正确答案:C.关于药品安全信息公开的说法,错误的选项是()。A.药品安全信息公开应当遵循全面、及时、准确、客观、公正的原那么

11、 B.药品安全监管信息公开清单包括公开事项、具体内容、公开时限、 公开部门等C.公开的具体内容包括药品的产品注册、生产经营许可、广告审查、 监督检查、监督抽验、行政处分等信息D.县级以上药品监督管理部门负责公布本地药品安全信息正确答案:D二、配伍选择题41-43.根据药品经营质量管理规范,测量范围在0b40C。之间的温 湿度监测系统,测量设备的温度最大允许误差为()。A+2.0C0B+0.5C0C.0.1CD.1.0C正确答案:B.根据药品经营质量管理规范测量范围在-25b0C。之间的温 湿度监测系统,测量设备的温度最大允许误差为()。A+2,0C0B.0.5CC.0.1CD.1.0C正确答案

12、:D.根据药品经营质量管理规范,验证使用的温度传感器最大允许 误差为()。A+2.0C0B+0.5C0C.O.1CD.1.OC正确答案:B44-45.属于国家重点保护野生药材名录二级保护药材的是()。A.乌梢蛇B潴苓C.斑螯D.天然牛黄正确答案:A.属于医疗用毒性药品的是()。A.乌梢蛇B潴苓C.斑螯D.天然牛黄正确答案:C46-48.根据中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见,力争 到2030年全面建成多层次医疗保障制度体系,多层次医疗保障制度 体系的主体是()。A.补充医疗保险B.医疗互助C.医疗救助D.基本医疗保险正确答案:D47.根据中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见,

13、力争 到2030年全面建成多层次医疗保障制度体系,多层次医疗保障制度 体系中发挥托底作用的是()。A.补充医疗保险B.医疗互助C.医疗救助D.基本医疗保险正确答案:C48.根据中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见,力争 到2030年全面建成多层次医疗保障制度体系,多层次医疗保障制度 体系中发挥公平普惠保障作用的是()。A.补充医疗保险B.医疗互助C.医疗救助D.基本医疗保险正确答案:D49-5149.根据药品飞行检查的有关规定,如果发现甲药品生产企业锁闭大 门,阻止检查员进入生产车间,甲的行为属于()。A拒绝配合检查员取证B.限制检查时间C.以故意停止经营的方式欺骗检查D.限制检查员进

14、入被检查场所正确答案:D正确答案:A3 .根据国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意 见,关于仿制药供应保障及使用配套支持政策的说法,错误的选项是()。 A.促进”临床必需、疗效确切、价格合理的仿制药研发,鼓励仿制 重大传染病防治和罕见病治疗所需药品B.药品集中采购机构要按照药品通用名编制采购目录,及时将符合条 件的仿制药纳入采购目录范围C.将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可以相互替代 的药品目录,在说明书、标签中予以标注D.加快制定医保药品支付标准,原研药、与原研药质量和疗效一致的 仿制药按照相同标准支付正确答案:A.国家以保障公众用药安全为目标,以落实企业主体责任

15、为基础,以 实现“一物一码,物码同追”为方向,加快推进药品信息化追溯体系 建设。其中关于“一物一码”的说法,正确的选项是()。A.每一种药品有一个特定的追溯码B.同一个规格的药品有一个特定的追溯码C.同一个生产批号的药品有一个特定的追溯码D.每一个药品最小销售单元有一个特定的追溯码正确答案:D.关于药品上市许可持有人委托储存、运输行为管理要求的说法,正 确的是()。50.根据药品飞行检查的有关规定,如果发现乙药品上市许可持有人 以涉及商业秘密为由,拒绝检查员复印、拍摄有关销售数据记录,乙 的行为属于()。A.拒绝配合检查员取证B.限制检查时间C.以故意停止经营的方式欺骗检查D.限制检查员进入被

16、检查场所正确答案:A51.根据药品飞行检查的有关规定,如果发现丙药品批发企业张贴虚 假“停业通知”,突击停止经营活动,撤离关键岗位人员,丙的行为 属于()。A.拒绝配合检查员取证B.限制检查时间C.以故意停止经营的方式欺骗检查D.限制检查员进入被检查场所正确答案:C52-5452.属于麻醉药品的是()。A.氨酚待因片B.氨酚氢可酮片C.氢可酮D.氯胺酮 正确答案:C53.属于第一类精神药品的是()。A.氨酚待因片B.氨酚氢可酮片C.氢可酮D.氯胺酮正确答案:D54.属于第二类精神药品的是()。A.氨酚待因片B.氨酚氢可酮片C.氢可酮D.氯胺酮正确答案:B55-5755.根据药品经营质量管理规范

17、及其有关附录文件,属于冷库、冷 藏车、保温箱共有的验证工程是()。A.测点终端安装数量及位置确认B.测点终端参数与数据联动传输确认C.运输最长时限验证D.极端温度保温性能验证正确答案:D56.根据药品经营质量管理规范及其有关附录文件,属于温湿度自 动监测系统特有的验证工程是()。A.测点终端安装数量及位置确认B.测点终端参数与数据联动传输确认C.运输最长时限验证D.极端温度保温性能验证正确答案:A57.根据药品经营质量管理规范及其有关附录文件,属于保温箱特 有的验证工程是()。A.测点终端安装数量及位置确认B.测点终端参数与数据联动传输确认C.运输最长时限验证D.极端温度保温性能验证正确答案:

18、C58-5958.根据中药品种保护条例,对特定疾病有显著疗效的中药属于()。A.四级保护品种B.三级保护品种C.一级保护品种D.二级保护品种正确答案:D59.根据中药品种保护条例,对特定疾病有特殊疗效的中药属于()。A.四级保护品种B.三级保护品种C. 一级保护品种D.二级保护品种正确答案:C60-6160.根据国家关于药品出口管理的有关规定,药品出口销售证明有效 期不超过()。A.5年B.3年C.1年D.2年正确答案:D.根据国家关于药品出口管理的有关规定,知悉自身药品生产场地 不符合药品生产质量管理规范要求,药品生产企业未立即报告的, 药品监督管理部门应当注销该企业药品出口销售证明,并在一

19、段时间 内不再为该企业出具药品出口销售证明,该段时间不得少于()。A.5年B.3年C1年D.2年正确答案:A62-64.根据药品管理法律法规及相关文件的规定,应当在指定的药品零 售企业销售,一般每张处方不得超过7日常用量的是()。A.血液制品B.第二类精神药品C.含麻黄碱类复方制剂D.第一类精神药品正确答案:B63.根据药品管理法律法规及相关文件的规定,销售时必须查验购买 者身份证并予以登记()。A.血液制品B.第二类精神药品C.含麻黄碱类复方制剂D.第一类精神药品正确答案:C【解析】【考点】64.根据药品管理法律法规及相关文件的规定,不得零售的是()。A.血液制品B.第二类精神药品C.含麻黄

20、碱类复方制剂D.第一类精神药品正确答案:D65-6665.国家药品监督管理局药品审评中心在审评药品制剂注册申请时, 对药品制剂选用的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容 器纳入()。A.关联审评审批程序B.简化审批程序C.附条件批准程序D.突破性治疗药物程序正确答案:A66.对于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品,药物 临床试验已有数据证实疗效并能预测其临床价值的,可以申请()。A.关联审评审批程序B.简化审批程序C.附条件批准程序D.突破性治疗药物程序正确答案:C67-6867.根据处方管理方法,为门诊一般患者开具头抱克洛缓释片,每 张处方()。A.不得超过15日常用量B

21、.不得超过7日常用量C.为一次常用量D.不得超过3日常用量正确答案:B【解析】【考点】68.根据处方管理方法,哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时,每张处 方()。A.不得超过15日常用量B.不得超过7日常用量C.为一次常用量D.不得超过3日常用量正确答案:A69-7169.根据反不正当竞争法甲药品经营企业编造、传播虚假信息或 者误导性信息,损害其竞争对手的商业信誉、商品声誉的行为属于()。A.侵犯商业秘密行为B.混淆行为C.诋毁商誉行为D.虚假商业宣传行为正确答案:C70.反不正当竞争法,乙医疗器械经营企业在经营活动中,采取不 实手段对自己的商品做虚假承诺,使消费者误认为该产品系国内知名 医疗器械品

22、牌的行为属于()。A.侵犯商业秘密行为B.混淆行为C.诋毁商誉行为D.虚假商业宣传行为正确答案:B71.反不正当竞争法,丙化妆品生产企业夸大其商品的性能、功能、 质量和销售状况,美化用户评价,虚构曾获荣誉的行为属于()。A.侵犯商业秘密行为B.混淆行为C.诋毁商誉行为D.虚假商业宣传行为正确答案:D72-7472.根据药品管理法,甲药品批发企业(具有医用氧经营范围)购进 工业氧后以医用氧的名义向医疗机构宣传销售,此行为属于()。A.无证经营行为B.经营劣药行为C.无证生产行为D.经营假药行为正确答案:D73.根据药品管理法,乙药品批发企业(具有医用氧经营范围)从医 用氧生产企业购进钢瓶装医用氧

23、,收货时发现局部医用氧生产标签上 未标注生产批号,但乙仍将其销售给医疗机构,此行为属于()。A.无证经营行为B.经营劣药行为C.无证生产行为D.经营假药行为正确答案:B74.根据药品管理法,丙药品批发企业(具有医用氧经营范围)从医 用氧生产企业购进槽车液氧后分装为钢瓶装销售,此行为属于()。A.无证经营行为B.经营劣药行为C.无证生产行为D.经营假药行为正确答案:C75-7675.专有标识为红色方框,底色内标注白色字样的是()。A.外用药品B.麻醉药品C.第二类精神药品D.医疗用毒性药正确答案:A76.专有标识为黑白相间,黑底白字的是()。A.外用药品B.麻醉药品C.第二类精神药品D.医疗用毒

24、性药正确答案:D77-7877.可以直接用于临床配方或者制剂生产的是()。A.中药配方颗粒B.中成药C.中药材D.中药饮片正确答案:D.药物按处方配好加工成一定剂型供临床使用的是()。A.中药配方颗粒B.中成药C.中药材D.中药饮片正确答案:B79-80.根据处方管理方法,属于处方前记内容的是()。A.药品生产企业名称B.医师签名、药品金额C.患者姓名、临床诊断A.药品上市许可持有人应当将受托方储存、运输、销售等行为纳入己 方质量管理体系,与其签订委托协议,约定双方药品质量责任,并对 受托方进行监督B.接受委托储存、运输药品的企业说明不知道承运承储的药品已超过 有效期,而为其提供储存、运输服务

25、的,可以免予行政处分C.接受疫苗上市许可持有人委托储存、运输的企业,不得再次委托储 存、运输疫苗;不得将疫苗与其他药品混库储存或者混车、混箱运输 D.药品上市许可持有人应当对受托方的质量保证能力及风险管理能 力进行评估,确认受托方符合药品经质量管理规范有关储存、运 输的相关要求 正确答案:D6.关于药品信息化追溯的说法,错误的选项是()。A.药品信息化追溯体系基本构成包括药品追溯系统、药品追溯协同服 务平台和药品追溯监管系统,由药品信息化追溯体系参与方分别负责、 共同建设B.国家卫生健康委员会负责制定统一的疫苗追溯标准,省级疾病预防 控制机构负责建立疫苗电子追溯协同平台C.信息技术企业、行业组

26、织等可以作为第三方,按照有关法规和标准 提供药品追溯专业服务D.药品上市许可持有人在销售药品时,应当向下游企业或者医疗机构 提供相关追溯信息,以便下游企业或者医疗机构验证反响 正确答案:BD.药品名称、剂型、规格、数量、用法用量正确答案:C80.根据处方管理方法,属于处方正文内容的是()。A.药品生产企业名称B.医师签名、药品金额C.患者姓名、临床诊断D.药品名称、剂型、规格、数量、用法用量正确答案:D81-8281.可以向医疗机构销售其购进药品的主体是()。A.药品上市许可持有人B.中药材专业市场商户C.药品零售连锁企业总部D.药品批发企业正确答案:D82.应当设立专门机构,配备专职人员,并

27、指定药品不良反响监测负责 人的是()。A.药品上市许可持有人B.中药材专业市场商户C.药品零售连锁企业总部D.药品批发企业正确答案:A83-85.根据国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定 及其有关规定,负责组织开展国家药品标准宣传培训的是()。A.国家药品监督管理局高级研修学院B.国家药品监督管理局执业药师资格认证中心C.国家药典委员会D.国家药品监督管理局信息中心正确答案:C.根据国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定 及其有关规定,负责组织开展执业药师考前培训、继续教育的是()。 A.国家药品监督管理局高级研修学院B.国家药品监督管理局执业药师资格认证中心C.国家

28、药典委员会D.国家药品监督管理局信息中心正确答案:A83 .根据国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定 及其有关规定,负责执业药师管理信息系统的建设、管理和维护的是()oA.国家药品监督管理局高级研修学院B.国家药品监督管理局执业药师资格认证中心C.国家药典委员会D.国家药品监督管理局信息中心正确答案:B【8688.仅限于医疗机构内使用的是()。A.盐酸哌替嚏B.罂粟壳C.盐酸二氢埃托啡D.人参正确答案:A.仅限于二级以上医院内使用的是()。A.盐酸哌替嚏B.罂粟壳C.盐酸二氢埃托啡D.人参正确答案:C88不得单方发药的是()。A.盐酸哌替咤B.罂粟壳C.盐酸二氢埃托啡D.人参正确

29、答案:B【899089.省(区、市)疾病预防控制机构、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫 苗仓储企业的疫苗储存、运输冷链设施设备要求是()。A.普通冷库、冷藏车或者疫苗运输车、低温冰箱、普通冰箱、冷藏箱 (包)、冰排和温度监测器材或者设备等B.冷藏箱(包)、冰排等C.普通冷库、低温冷库、冷藏车和自动温度监测器材或者设备等D.普通冰箱、冷藏箱(包)、冰排和温度监测器材或者设备等正确答案:C90.设区的市级、县级疾病预防控制机构的疫苗储存、运输冷链设施设 备要求是()。A.普通冷库、冷藏车或者疫苗运输车、低温冰箱、普通冰箱、冷藏箱 (包)、冰排和温度监测器材或者设备等B.冷藏箱(包)、冰排等C.普通冷

30、库、低温冷库、冷藏车和自动温度监测器材或者设备等D.普通冰箱、冷藏箱(包)、冰排和温度监测器材或者设备等正确答案:A三、综合分析选择题91-93甲药品研究所研制了一种化学创新药,已成功获得药品注册证书,成 为药品上市许可持有人。为使该新药尽快上市,甲委托乙化学药品生 产企业生产该药品,同时委托具备相应经营范围的丙药品经营企业销 售该药品。两年后,甲决定自行生产该药品。91.关于甲、乙、丙的说法,错误的选项是()。A.甲、乙承当药品生产环节的质量责任B.甲是药品安全的第一责任人C.甲、乙、丙均应当建立药品质量保证体系D.甲、乙、丙承当药品经营环节的质量责任正确答案:D92.关于甲以下行为的说法,

31、正确的选项是()。A.委托丙以外的另一家具备相应经营范围的药品营企业销售该药品B.委托乙以外的另一家大型中成药生产企业生下药品C.委托乙的质量负责人履行该药品的质量管理职责D.委托药品检验所负责该药品的质是检验和放行正确答案:A93.甲决定自建药品生产车间,负责批准的管理部门是()。A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门正确答案:B94-95秦某是一所中医药大学中医学专业硕士毕业生,已获得硕士学位,在 校期间学过中药材知识和栽培技术,具有中药材辨识能力。临近毕业 时,准备参加执业药师职业资格考试,但因专业工作年限不符合报名 条件,

32、未能参加考试。秦某的老家在遥远山区,交通不便,为解决家乡群众看病难题,毕业 后主动返乡当村医。平时除给乡邻治病之外,还在自家地里种植地产 中药材。94.秦某报考执业药师(中药学)职业资格考试,符合规定的专业工作最 低年限应当为()。A.毕业后,在中药学岗位上工作满4年B.毕业后,在中药学岗位上工作满3年C.毕业后,在中药学岗位上工作满2年D.毕业后,在中药学岗位上工作满1年正确答案:C95.根据中医药法关于秦某种植地产中药材的说法,正确的选项是()。A.销售给当地的中药饮片生产企业B.将自产中药材加工成中药制剂方便村民使用C.在其开设的诊所中煎汤药给村民治病D.种植仅供自用的医疗用毒性中药材9

33、6-99甲是药品上市许可持有人,依法持有甲钻胺片等药品品种;乙是药品生产企业,生产范围:片剂、胶囊剂;丙是药品生产企业,生产范围:胶囊剂、颗粒剂;丁是全国性药品批发企业,经营范围:麻醉药品、中成药、中药饮片、 化学药、生物制品,具备药品现代物流条件;戊是县级区域性药品批发企业,经营范围:中成药、化学药; 己是药品零售连锁企业所属门店,经营类别处方药、甲类非处方药、 乙类非处方药,经营范围:第二类精神药品、中成药、中药饮片、化 学药。96.药品监督管理部门检查发现己从个人处购进药品并销售,情节较 轻,应当依法依规做出的处分是()。A.责令改正,没收违法购进的药品和违法所得,并处违法购进药品货 值

34、金额二倍以上十倍以下的罚款,货值金额缺乏五万元的,按五万元 计算B.给予警告,责令限期改正:逾期不改正或者情节严重的,处以一千 元以上三千元以下的罚款C.没收违法销售的药品和违法所得,并处违法销售药品货值金额十倍 以上二十倍以下的罚款,货值金额缺乏一万元的,按一万元计算 D.责令限期改正,予以警告:逾期不改正的,处十万元以上五十万元 以下的罚款正确答案:A97.根据药品监督管理法规,结合题目提供的信息,关于委托销售与委 托储存、运输行为的说法,正确的选项是()。A.甲可以委托戊销售,戊再委托丁储存运输甲钻胺片B.甲可以委托乙生产,同时委托乙销售甲钻胺片C.甲可以委托丁销售,丁再委托戊销售甲钻胺

35、片D.甲可以委托丁销售,同时委托戊在所在地储存运输甲钻胺片正确答案:A98.根据药品风险管理要求,药品监督管理部门对药品上市许可持有 人药品生产企业、药品经营企业实施药品经营质是管理规范情况 开展监督检查检查频次由高到低的顺序正确的选项是()。A.己、甲B.己、丁C.丙、戊D.甲、丁正确答案:D99.根据药品监督管理法规,结合题目提供的信息关于药品销售行为 的说法,正确的选项是()。A.甲将甲钻胺片销售给戊,戊同时销售给丁和己B.甲将甲钻胺片销售给乙,乙再销售给丁,丁再销售给己所属连锁总 部,再由总部配送中心配送至己C.甲将甲钻胺片销售给丁,丁再销售给戊,丁、戊同时销售给己所属 连锁总部,再由

36、总部委托丁配送至己D.甲将甲钻胺片销售给丁,丁再直接销售并配送至己,已完成收货验 收后向总部报告本次药品采购情况正确答案:C100-1012020年3月,陈教授科研团队研制了一种化学创新药,团队所在的 科研机构计划按照药品注册管理的有关要求开展相关研究,提交药品 上市申请,成为该药品的上市许可持有人。100 .关于该药品研制及注册申请的说法,正确的选项是()。A.对于该科研机构提交的药物临床试验申请,药品审评技术部门应当 自受理之日起九十日内决定是否同意开展,逾期未通知审批结果的, 视为同意B.该药物研制期间,陈教授科研团队应当于药物临床试验获准后每满 一年后的三个月内提交药物安全性更新报告C

37、.完成药物临床试验后,陈教授科研团队应当向所在地省级药品监督 管理部门提出药品上市注册申请D.如该创新药的适应症为罕见病,那么该科研机构可以在提出上市许可 申请的同时,提出优先审评审批申请 正确答案:D101 .假设陈教授所在的科研机构成为该药品的上市许可持有人,关于其 权利义务的说法,正确的选项是()。A.药品上市后,出于环保等因素考虑,该科研机构可以委托他人生产 已经通过关联审评审批的原料药B.该科研机构可以委托药品生产企业销售其委托生产的该药品C.该科研机构应当建立年度报告制度,每年将药品生产销售、上市后 研究、风险管理等情况向国家药品监督管理部门报告D.未经国家药品监督管理部门批准,该

38、科研机构不得转让药品上市许 可正确答案:D 102-104甲是药品零售连锁企业所属门店,经营类别处方药、甲类非处方药、 乙类非处方药,经营范围:第二类精神药品、生物制品、化学药、中 成药、中药饮片。乙是药品零售企业,经营类别:处方药、甲类非处方药、乙类非处方 药,经营范围:生物制品、化学药、中成药。丙是药品零售企业,经营类别:乙类非处方药,经营范围:生物制品、 化学药、中成药。102 .根据药品监督管理法规,结合题目提供的信息,关于药品零售药 学服务的说法,正确的选项是()。A.甲所在药品零售连锁企业的执业药师统一注册在总部,门店不再配 备执业药师,药学服务以总部执业药师远程审方等方式实现B.

39、甲销售中药饮片时,执业药师(药学)对处方进行了审核,并告知个 人消费者煎煮器具要求,指导个人消费者中药饮片煎服方法 C.乙制定了药品零售药学服务规范,以促进人体健康为中心,开展药 学服务活动,实现服务的规范化、科学化、人性化D.丙安排药学技术人员进入居民小区,设点开展安全用药的科普宣传、 处方药与非处方药用药咨询与销售活动,指导合理用药 正确答案:C.根据药品监督管理法规,结合题目提供的信息,关于药品零售行 为的说法,正确的选项是()。A.丙在其经营场所内四处张贴,并向入店的每名消费者免费发放某乙 类非处方药的广告宣传图片,该广告已经有关监督管理部门批准,宣.关于医疗机构处方调剂和审核的说法,

40、错误的选项是()。A.药师调剂处方时必须做到“四查十对”:查处方,对科别、姓名、 年龄查药品,对药名、剂型、规格、数量查配伍禁忌,对药品性状、 用法用量;查用药合理性,对临床诊断.药师应当凭医师处方调剂处方药品,非经医师处方不得擅自调剂 C.处方规范性审核包括处方用药与诊断是否相符,选用剂型与给药途 径是否适宜,是否存在配伍禁忌D.药师审核处方时,对超剂量的处方,应当拒绝调配必要时经处方医 师更正或者重新签字方可调配正确答案:C8 .根据药品管理法,以下情形不属于假药的是()。A.与国家药品标准规定成份不符的化学药.变质的中药饮片C.标明适应症超出规定范围的生物制品D.被污染的中成药正确答案:

41、D根据药品召回管理方法,关于药品召回的说法,错误的选项是()。A.按照性质划分,药品召回分为主动召回、责令召回两类B一级召回、二级召回、三级召回的通知时限要求分别为72小时、 48小时和24小时C.已经确定为假药劣药的,不适用药品召回程序D.省级药品监督管理部门应当对召回总结报告进行审查,并对召回效传图片与批准内容一致B.甲与某中药饮片生产企业签订委托销售合同,销售该中药饮片生产 企业生产的中药配方颗粒C.甲的驻店执业药师经审核处方并查验个人消费者身份证信息(2005 年出生)后,将艾司嘤仑片处方进行了销售D.乙营业期间,某个人消费者入店欲购买某甲类非处方药,药学技术 人员经查询店内的该药品有

42、效期已缺乏三天,并将有关信息提醒告知 对方,表示可以做拆零销售,个人消费者表示接受拆零销售,药学技 术人员在收银台对该药品拆零后向个人消费者进行了销售 正确答案:A104.根据处方药与非处方药分类管理规定,结合题目提供的信息,下 列做法正确的选项是()。A.甲在经营场所内开架销售中药饮片百合、枸杞子B.甲营业期间,一老人身体不适欲购买处方药速效救心丸,经询问发 现老人有冠心病史,执业药师在没有处方的情况下,依然向其销售了 该处方药,并建议其立即就诊C.乙建立处方药销售的处方管理制度,要求对售出的处方药处方进行 抄录,处方原件返还消费者D.乙的执业药师在凭处方向个人消费者销售处方药时,结合其表状

43、的 疾病病症,告知其该处方药与另一处方药联合购买可以享受优惠 正确答案:A105-106某患儿,因鼻塞咽痛,家长带其去医院就诊。经门诊查体和相关化验, 医师诊断为普通感冒,并为该患儿开具小儿感冒颗粒,回家后,患儿 家长在电视中看到小儿感冒颗粒的广告。105.结合题目提供的信息,关于小儿感冒颗粒的说法,正确的选项是()。A.一般情况下,该药无需经医师和药师指导,可以自行购买和使用B.该药只能凭处方在医院购买C.该药是非处方药D.该药标签上的忠告语是:在医师指导下购买使用正确答案:C106.关于小儿感冒颗粒广告的说法,符合规定的是()。A.可以聘请童星代言广告B.可以聘请少儿频道主持人做广告C.可

44、以宣传该药疗效最正确D.可以在群众媒体做广告正确答案:D107-110为规范药品零售环节经营行为,某地药品监督管理部门对辖区内药品 零售企业开展监督检查。检查发现:甲药品零售企业涉嫌从非法渠道购进药品,局部批号的阿卡波糖片 不能提供购进发票,且经追测码查询,供货单位系某医疗机构:涉嫌 违规经营米非司酮片。乙药品零售企业屡次绕开计算机系统销售过期的盐酸二甲双服缓 释片、二甲双胭格列本服胶囊等药品:计算机系统中有多条超数量销 售含麻黄碱类复方制剂的销售记录,其中最多一次销售了 50盒,企 业留存了本次销售的处方。107.甲违规经营的米非司酮片,其药品种类是()。A.用于紧急避孕的非处方药B.具有终

45、止妊娠作用的药品C.第二类精神药品D.含兴奋剂药品正确答案:B.根据药品管理法律法规,以下说法正确的选项是()。A.购买过期药品的消费者可以请求乙赔付消费者所支付价款十倍的 赔偿金,赔偿金至少三千元B.乙销售过期的盐酸二甲双胭缓释片、二甲双胭列本服胶囊等药品的 行为属于销售劣药C.乙宣称已向消费者履行告知义务,在消费者仍坚持购买的情况下, 销售过期药品不违反有关规定D.乙宣称计算机系统更新期间无法开展药品有效期管理,未及时拦截 过期药品销售行为不违反有关规定正确答案:B.针对乙违规销售含麻黄碱类复方制剂的行为,以下检查结论错误 的是()。A.乙的计算机系统未有效拦截含特殊药品复方制剂超数量销售

46、B.乙配备的执业药师未严格履行处方审核职责C.乙涉嫌将含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道D.乙未对违规超量售出含麻黄碱类复方制剂发起药品追回正确答案:D.关于甲从非法渠道购进药品行为的说法,正确的选项是()。A.甲未从药品上市许可持有人处购进药品B.甲未对购进药品严格履行供货方合法性审查C.甲未履行扫码提供药品追溯信息职责D.甲宣称购进的阿卡波糖片由合法药品生产企业生产,销售该药品无 过错正确答案:B四、多项选择题108 .据执业药师注册管理的相关规定,取得执业药师职业资格证书并 经注册后方可执业,以下属于执业单位的有()。A.药品连锁企业总部B.药品检验机构C.药品批发企业D.医疗机构正确答案:

47、ACD112.根据药品注册管理方法,关于药品再注册的说法,正确的有()。A.未在规定时限内完成药品批准证明文件和药品监督管理部门要求 的研究工作,且无合理理由的,不予再注册B.药品注册证书有效期届满后,但未超过6个月提出再注册申请的, 予以再注册C.药品经上市后评价,属于疗效不确切、不良反响大或者因其他原因 危害人体健康的,不予再注册D.药品上市许可持有人应当在药品注册证书有效届满前3个月申请 再注册正确答案:AC.根据国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定, 国家药品监督管理局的职责包括()。A.负责执业药师资格准入管理B.负责制定医疗器械生产质量管理规范并依职责监督实施C.负责化妆品标准管理和安全监督管理D.负责保健食品标准制定和监督管理正

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