《2022年执业药师《药事管理与法规》试题及答案解析.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《2022年执业药师《药事管理与法规》试题及答案解析.docx（41页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、2022年执业药师药事管理与法规试题及答案解析单选题1.国家医疗保障基本制度中，用于帮（江南博哥）助困难群众获得基本医疗服务并减轻其医疗费用负担的制度安排是A.基本医疗保险B.补充医疗保险C.商业健康保险D.医疗救助 参考答案：D参考解析：医疗救助制度医疗救助是帮助困难群众获得基本医疗保险服务并减轻其医疗费用负担的制度安排。单选题4.根据行政处罚法，下列情形不属于行政机关作出行政处罚之前应当告知当事人有权要求举行听证的是A.药品监督管理部门拟对某药品上市许可持有人作出吊销药品生产许可证的行政处罚决定B.药品监督管理部门拟对某药品批发企业法定代表人作出限制从业的行政处罚决定C.药品监督管理部门拟
2、对某药品生产企业作出责令停产停业的行政处罚决定D.药品监督管理部门拟对某药品零售企业作出警告的行政处罚决定 参考答案：D参考解析：题干关键词“听证”。听证程序是严重的行政处罚（责令停产停业、吊销证照、较大数额罚款）。D选项，警告适用于简易程序。单选题5.根据下列部门的主要职责，配合相关部门进一步加强互联网药品广告管理，大力整治网上虚假违法违规信息，依法查处发布虚假违法广告信息等的违法违规网站的部门是A.市场监督管理部门B.商务部门C.公安部门D.互联网信息管理部门 参考答案：D参考解析：市场（登记注册，营业执照），商务部（流通），公安（犯罪），网信办（互联网广告，网上虚假违法信息）。单选题6.
3、根据药品经营质量管理规范，下列单位中，应当配备2个以上独立冷库的是A.药品零售企业B.疫苗生产企业C.药品批发企业D.药品运输企业 参考答案：B参考解析：储存、运输冷藏、冷冻药品的企业，应当配备以下设施设备与其经营规模和品种相适应的冷库，储存疫苗的应当配备两个以上独立冷库。单选题7.根据药品召回管理办法，关于药品召回的说法，错误的是A.药品上市许可持有人是药品召回的责任主体B.对于使用后可能引起严重健康危害的药品，应当实施三级召回C.药品经营企业应当协助药品上市许可持有人履行召回义务D.进口药品需要在境内进行召回时，由进口的企业负责具体实施 参考答案：B参考解析：B选项，一级召回：可能引起严重
4、健康危害。二级召回：可能引起暂时的或可逆的健康危害三级召回：不引起健康危害，其他原因召回。单选题8.从事疫苗生产活动的，除具备药品生产基本条件外，还应当具备的条件不包括A.具备适度规模和足够的产能储备B.具有保证生物安全的制度和设施、设备C.符合疾病预防、控制需要D.符合所在地人口发展规划 参考答案：D参考解析：不包括所在地人口发展规划。单选题9.根据中药材生产质量管理规范，关于中药材生产质量管理的说法，错误的是A.企业应当根据中药材生产特点，明确影响中药材质量的关键环节.开展质量风险评估制定有效的生产管理与质量控制、预防措施B.质量管理负责人应当有中药学、中医学或者农学等相关专业本科及以上学
5、历并有中药材生产、质量管理3年以上实践经验C.中药材生产基地一般应当选址于道地产区，在非道地产区选址，应当提供充分文献或者科学数据证明其适宜性D.企业应当定期组织对中药材生产质量管理规范实施情况的内审，确认是否符合要求 参考答案：B参考解析：B选项，“中医学”，“本科”错误。生产、质量的管理负责人应当有中药学、药学或者农学等相关专业大专及以上学历并有中药材生产、质量管理三年以上实践经验，或者有中药材生产、质量管理五年以上的实践经验，且均须经过中药材生产质量管理规范的培训。单选题10.下列关于医药价格和招采信用评价制度的说法，错误的是A.国家医疗保障局制定信用目录评价清单，将医药商业贿赂、涉税违
6、法等行为纳入医药价格和招采信用评价范围B.省级集中采购机构根据医药企业信用评级，可采取书面提醒告诫、提示风险信息等处置措施C.医药企业失信行为超过一定时限或依法撤销的，不再计入信用评价范围D.医药企业招标采购失信情况评定分级包括一般、中等、严重三个等级，每年动态更新 参考答案：D参考解析：D选项，评定为一般、中等、严重、特别严重四个等级。单选题11.某县药品监督管理部门对辖区内一家医院监督检查时，发现该医院将本院配制的中药制剂上市销售，涉及货值金额5.7万元。该县药品监督管理部门认定不属于情节严重情形，除没收违法销售的制剂和违法所得外，对其处以一定金额的罚款。下列罚款金额符合药品管理法规定的是
7、A.8.55万元B.22.8万元C.34.2万元D.50万元 参考答案：B参考解析：根据药品管理法第133条的规定，医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，责令改正，没收违法销售的制剂和违法所得，并处违法销售制剂货值金额二倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处货值五倍以上十五倍以下的罚款；货值金额不足五万元的，按五万计算。本题不属于情节严重情形，处2-5倍罚款，选项B的罚款最符合。单选题12.根据药品管理法，关于药品上市许可持有人义务的说法，错误的是A.应当对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等药品全生命周期承担管理责任B.应当建立药品质量保证体系，配备专
8、门人员独立负责药品质量管理C.应当建立药品上市放行规程.对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量授权人签字后方可放行D.药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，并独立承担全部责任 参考答案：D参考解析：D选项“全部责任”错误，应是连带责任。单选题13.根据处方管理办法，关于处方书写规则的说法，错误的是A.药品用法可以用规范的中文、英文书写。不得使用其他语言或缩写体B.每张处方只限一名患者用药。字迹清楚，不得涂改C.药品名称应当用规范的中文名称书写。没有中文名称的可以用规范的英文名称书写D.药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量
9、使用。特殊情况需要超剂量使用时，应当注明原因并再次签名 参考答案：A参考解析：还可以使用拉丁文或缩写体。单选题14.关于中成药的说法，错误的是A.中成药的质量应当符合中国药典或者省级标准B.中成药通用名称应当科学、明确、简短，不易产生歧义和误导C.国家鼓励运用现代科学技术研究开发传统中成药D.中成药应当由依法取得药品生产许可证的企业生产 参考答案：A参考解析：中成药应由依法取得药品生产许可证的企业生产，质量符合国家药品标准，包装、标签、说明书符合药品管理法规定。单选题15.疫苗管理法所称的疫苗包括A.免费疫苗和自费疫苗B.儿童疫苗和药师成人疫苗C.进口疫苗和国产疫苗D.免疫规划疫苗和非免疫规划
10、疫苗 参考答案：D参考解析：只分“免疫”和“非免疫”。单选题16.根据药品管理法，药品经营企业零售药品未正确说明用法、用量等事项应当承担的法律责任是A.责令限期改正，给予警告;逾期不改正的，吊销药品经营许可证B.责令限期改正，给予警告;逾期不改正的，责令停业整顿，并处5万元以上50万元以下的罚款C.责令改正，给予警告，情节严重的，吊销药品经营许可证D.责令改正，给予警告;逾期不改正的，处5万元以上50万元以下的罚款 参考答案：C参考解析：药品经营企业购销药品未按照规定进行记录，零售药品未正确说明用法、用量等事项，或者未按照规定调配处方的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品经营许可证。单选
11、题17.关于医疗机构制剂的界定及特征的说法，错误的是A.需要取得医疗制剂许可证和药品批准文号B.仅限于本单位临床使用而市场上没有供应的品种C.特定情况下，麻醉药品可以作为医疗机构制剂品种申报D.只能由医院的药学部门配制，其他科室不得配制供应 参考答案：A参考解析：不是药品批准文号，是制剂批准文号。单选题18.下列关于药品经营许可证管理的说法，错误的是A.药品零售连锁企业收购、兼并其他药品零售企业时，如实际经营地址、经营范围未发生变化的，可按变更药品经营许可证办理B.药品经营企业应当在其持有的药品经营许可证有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发药品经营许可证C.药品经营企业改变经营方式、改变经
12、营类别、跨原管辖地迁移，按照新开办药品经营企业申领药品经营许可证D.药品经营企业仓库地址内大幅增加仓库储存作业区面积，应当按照程序提交药品经营许可证变更申请 参考答案：C参考解析：改变经营方式同时也需要按照新开办药品经营企业申领药品经营许可证。改变经营类别不属于“按照新开办药品经营企业申领药品经营许可证”的情况。单选题19.为保障公众的知情权、参与权、表达药师权和监督权，国家药品监督管理部门开通药品信息查询平台。下列不属于药品信息查询平台公开范围的是A.行政审批信息B.统计信息C.监督抽检信息D.立案信息 参考答案：D参考解析：范围包括，药品的产品注册、生产经营许可、监督检查、监督抽检、行政处
13、罚以及其他监管活动中形成的以一定形式制作保存的信息的主动公开。单选题20.下列岗位中，应当由注册在本单位的执业药师担任的是A.体外诊断试剂（药品）专营企业的质量负责人、医疗机构的药学部门负责人B.药品批发企业的质量管理部门负责人、药品零售企业的处方调配人员C.药品零售连锁企业总部的质量管理部门负责人、药品批发企业的质量负责人D.药品上市许可持有人的质量负责人、药品零售连锁门店的处方审核人员 参考答案：C参考解析：根据GSP规定：质量管理部门负责人应当是具有执业药师资格，且有三年质量管理经历的相关人员；药品批发企业的质量负责人应当是具有执业药师资格，本科及以上学历且有三年质量管理经历的相关人员。
14、单选题21.下列关于医疗机构药品采购管理和进货检查验收制度的说法，错误的是A.应当逐批验收购进药品，建立真实，完整的药品验收记录B.经药事管理与药物治疗学委员会审核同意，核医学科可以购用，调剂本专业所需的放射性药品C.留存的资料和销售凭证，应当按规定保存至超过药品有以期1年，但不得少于2年D.个人设置的门诊部、诊所等医疗机构，不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品 参考答案：C参考解析：本题考查医疗机构采购药品质量管理和进货检查验收制度。对留存的资料和销售凭证和购进（验收）记录等，应当按规定保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。选项C说法错误。单选题22.根据关于加强乡村中医药技术人员自
15、种自采自用中草药管理的通知，乡村中医药技术人员可以自种自采自用的中草药是A.国家规定需纳入药食同源目录的中药材B.国家规定需特殊管理的医疗用毒性中草药C.国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材D.国家规定需特殊管理的麻醉药品原植物 参考答案：A参考解析：乡村中医药技术人员不得自种自采自用下列中草药国家规定需特殊管理的医疗用毒性中草药；国家规定需特殊管理的麻醉药品原植物；国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材。单选题23.下列关于麻醉药品和精神药品经营管理的说法，错误的是A.实行统一进货，统一配送，统一管理的药品零售连锁企业可以从事部分第一类精神药品的零售业务B.各级药品监督管理部门应当及时将批准的
16、全国性药品批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发的企业的名单在网上公布C.区域性批发企业之间因医疗急需。运输困难等特殊情况，可以调剂麻醉药品和第一类精神药品。调剂后2日内将调剂情况分别报所在地省级药品监督管理部门备案D.区域性批发企业在确保责任区内医疗机构供药的基础上，可以在本省行政区域内向其他医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品 参考答案：A参考解析：A选项应是第二类，零售企业不可以从事第一类精神。单选题24.药品上市许可持有人或者代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员财物或者其他不正当利益的，对其作出没收违法所得，并处30万元以上300万元
17、以下罚款的部门是A.卫生健康主管部门B.医疗保障主管部门C.商务部门D.市场监督管理部门 参考答案：D参考解析：由市场监督管理部门没收违法所得。卫健委（国家基本药物制度/目录），医疗保障部门（医疗保险），商务部（流通）单选题25.根据医疗机构药品集中采购管理的相关规定，医院应将药品收支纳入预算管理，严格按照合同约定的时间支付货款，从交货验收合格到付款不得超过A.20天B.30天C.60天D.90天 参考答案：B参考解析：医院应将药品收支纳入预算管理，严格按照合同约定的时间交付货款，从交货验收合格到付款不得超过30天。单选题26.关于药品生产质量管理规范(药品GMP)的说法，错误的是A.药品GM
18、P作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理质量控制的基本要求B.药品生产企业应当将药品注册的要求，贯彻到原材料采购、药品生产、控制、产品放行以及药品销售的全过程中C.药品生产企业应当确定需要进行的确认或者验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制D.药品生产企业应当建立文件管理的操作规程，系统的设计、制定、审核批准和发放文件 参考答案：B参考解析：贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中。单选题27.药品网络销售者应当是取得互联网药品信息服务资格证书的药品上市许可持有人、药品经营企业。下列药品中，可以通过网络向个人消费者销售的是A.中药饮片川芎B.芬太尼注射液C.A型肉毒毒
19、素制剂D.含麻黄碱类复方制剂 参考答案：A参考解析：不得在网上销售的药品：医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品、麻醉药品、精神药品、放射性药品、疫苗、血液制品。【树记】毒麻精放、学医不网（不忘）单选题28.根据专利法关于药品专利期及专利权期限补偿制度的说法，错误的是A.药品包装外观设计专利的期限为10年B.新药发明专利权补偿期限不超过5年C.新药批准上市后总有效专利期限不超过14年D.药品发明专利权期限为20年 参考答案：A参考解析：外观设计专利的期限为15年。单选题29.国家对医疗器械按照风险程度分为三类。下列均属于第二类医疗器械的是A.外科用手术刀，皮肤缝合钉、手术显微镜B.血压计、避孕套、
20、无菌医用手套C.体外反搏装置、微波手术刀、集液袋D.心电图机、检查手套、助听器 参考答案：B参考解析：二类【机、器、计；针、钉、套；软件，有电、有汞】：避孕套、体温计、无菌医用手套。单选题30.下列关于处方药与非处方药转换和评价的说法，错误的是A.国家药品监督管理划分葵牛对荐处为药的监测、转换和评价工作，对存在安全隐患的按非处方药管理的品种及时转换为按处方药管理B.县级以上药品监督管理部门应当及时收集、汇总对处方药与非处方药品种的意见，尤其是药品安全性的情况，及时向上一级药品监督管理部门反馈C.非处方药的有效性包括用药对象明确，适应症或者功能主治明确、用法用量明确、疗效确切等特点D.从药品安全
21、性考虑，严重不良反应发生率达万分之一以上的药品不应当作为乙类非处方药 参考答案：B参考解析：本题考查处方药与非处方药的转换与评价。省药品监督管理部门应当及时收集、汇总对处方药与非处方药品种的意见，尤其是药品安全性的情况，及时向国家药品监督管理部门反馈。单选题31.关于医疗机构的药事管理与药物治疗学委员会机构设置与组织架构的说法，错误的是A.该委员会属于医疗机构常设的行政管理部门B.该委员会日常工作由药学部门负责C.该委员会主任委员应当是医疗机构负责人D.二级以上医院应当设立该委员会 参考答案：A参考解析：药事管理组织是促进临床合理用药、科学管理医疗机构药事工作、具有学术研究性质的内部咨询机构，
22、既不是行政管理部门，也不属于常设机构。单选题32.企业接受下列委托事项后，可以再次委托的是A.药品委托生产B.疫苗委托储存、配送C.药品委托销售D.中药饮片委托运输 参考答案：D参考解析：中药饮片可以再次委托。单选题33.下列关于药品包装、说明书和标签管理的说法，正确的是A.药品标签中的有效期应当标注到日，按照年、月、日的顺序标注B.药品内标签是指药品外包装以内的包装标签，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容C.仅处方药说明书中要求有【孕妇及哺乳期妇女用药】【儿童用药】【老年用药】【临床试验】【药理毒理】项目D.药品的最小销售单元包装属于内包装。必须按照规定印有或者贴有标签并
23、附有说明书 参考答案：C参考解析：本题考查药品包装、标签和说明书的管理规定。药品标签中的有效期应按照年、月、日的顺序标注，可标注到月，也可标注到日（A错）。药品内标签是指直接接触药品包装的标签（B错）。内包装是指直接与药品接触的包装（D错）。选项C说法正确，故答案选C。单选题34.下列关于药品出口监督管理的说法，错误的是A.为保证药品出口过程中可以追溯，出口药品上市许可持有人，药品生产企业应当建立出口药品档案B.对于短缺药品，国务院可以限制或禁止出口C.对于未在我国注册的药品，省级药品监督管理部门不得为其出具药品出口销售证明D.对于已在我国注册的药品.省级药品监督管理部门可以依申请为本行政区域
24、内药品出口型企业出具药品出口销售证明 参考答案：C参考解析：C选项是可以为其出具。单选题35.根据药物临床试验质量管理规范，关于药物临床试验基本要求的说法，错误的是A.受试者的权益和安全是药物临床试验考虑的首要因素B.当临床试验预期获益不低于风险时方可实施或者继续C.伦理审查和知情同意是保障受试者权益的重要措施D.临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程 参考答案：B参考解析：B选项，大于风险时。单选题36.据药品医疗器械飞行检查办法，关于药品飞行检查启动和实施的说法错误的是A.药品监督管理部门接到投诉举报的，可以开展飞行检查B.药品监督管理部门派出的检查组，应当由2名以上检察人员组成C
25、.检察人员到达检查现场后，应当出示相关证件和执法证明文件D.被检查单位应当立即暂停生产经营活动，以配合药品飞行检查 参考答案：D参考解析：开放相关场所或者区域，保持正常生产经营状态。单选题37.药品零售企业应当按照药品GSP的要求，以促进人体健康为中心，开展药学服务活动，下列关于药品零售企业药学服务的说法，错误的是A.执业药师应当向个人消费者提供用药咨询、处方审核、调配、核对、用药指导等药学服务B.药品零售连锁企业总部的企业负责人是企业药学服务质量的主要责任人C.销售毒性中药品种时，执业药师应当做到计量准确，不得超出规定的剂量D.执业药师应当接受相关法律法规、药品知识等内容的岗前培训，并在药品
26、经营许可证许可周期内接受不少于一次的继续培训 参考答案：D参考解析：每年接受继续培训单选题38.下列关于疫苗上市许可持有人的说法，错误的是A.应当采用信息化手段如实记录生产、检验过程中形成的所有数据B.法定代表人、主要负责人应当具有良好信用记录C.应当承担药品上市许可持有人主体责任保证疫苗质量，不得委托生产D.应当按照规定对疫苗生产全过程和疫苗质量进行审核、检验 参考答案：C参考解析：疫苗经过国家药品监督管理部门批准，可以委托生产。单选题39.根据食品安全法实施条例，下列说法错误的是A.不得对婴幼儿配方食品制定食品安全地方标准B.列入保健食品原料目录的原料，只能用于保健食品生产，不得用于其他食
27、品生产C.保健食品不得在大众媒体上宣传保健功能D.首次进口的，属于补充维生素等营养物质的保健食品应当报国务院食品安全监督管理部门备案 参考答案：C参考解析：本题考查保健食品的管理。不得在大众媒介宣传广告的有：处方药、特殊医学用途配方食品和特殊医学用途婴儿配方食品，不包括保健食品。单选题40.根据药品管理法第一百十八条的规定，生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人，主要负责人，直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处A.所获收入百分之三十以上一倍以下罚款B.所获收入一倍以上三倍以下罚款C.收入百分之三十以上三倍以下罚款D.所获收入一倍以五倍以下罚款 参考答案
28、：C参考解析：处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。多选题1.根据药品经营质量管理规范，关于药品零售企业计算机系统的说法，正确的有A.与票据开具系统对接，自动生成销售记录B.可自动拒绝含麻黄碱类复方制剂超数量销售C.可自动识别处方药、特殊管理的药品D.支持录入质量管理人员制定的陈列药品检查计划 参考答案：ABCD参考解析：本题目关于药品零售企业计算机系统的说法全部正确。多选题2.根据化妆品监督管理条例，经国家药品监督管理部门注册后方可生产的有A.具有清洁作用的化妆品新原料B.宣称新功效的化妆品C.用于染发的化妆品D.具
29、有防晒功能的化妆品新原料 参考答案：BCD参考解析：特殊化妆品和风险较高化妆品新原料均需要经国家药品监督管理部门注册。A不属于风险较高化妆品新原料。多选题3.根据易制毒化学品管理条例，属于药品类易制毒化学品的有A.可待因B.麦角胺C.伪麻黄碱D.氯胺酮 参考答案：BC参考解析：可待因属于麻醉药品，氯胺酮属于第一类精神药品多选题4.根据行为人违反药品法律法规的性质和社会危害程度的不同，应当承担的药品安全法律责任包括A.社会责任B.民事责任C.刑事责任D.行政责任 参考答案：BCD参考解析：药品安全法律责任不包括“社会责任”。多选题5.下列关于罂粟壳管理的说法，正确的有A.处方颜色为淡黄色，保存1
30、年备查B.成人一次的常用量为每天36克C.每张处方不得超过3日用量，连续使用不得超过7日D.不得单方发药，调配处方时必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的处方 参考答案：BCD参考解析：罂粟壳属于麻醉药品，处方颜色为淡红色。多选题6.根据药品管理法和个人自用少量药品进出境管理规定，下列情形符合国家有关规定的有A.出境时，麻醉药品和精神药品注射剂处方为1日用量，其他剂型一般不超过3日用量B.出境时，携带药品除医师专门注明理由外，处方一般不得超过7日用量C.出国归来时，为邻居代购少量境外已合法上市的药品入境D.出入境时，携带超过自用合理数量的药品，应当通过货物渠道向有关部门进行报关处置 参考答案：B
31、D参考解析：出境时，麻醉药品和精神药品注射剂处方为1次用量，其他剂型一般不超过3日用量。出入境只能携带自用合理数量药品。多选题7.根据“健康中国2030”规划纲要，到2030年需达到的健康中国战略目标包括A.基本实现健康公平B.主要健康指标进入高收入国家行列C.建成基本医疗保障全覆盖的健康国家D.促进全民健康的制度体系更加完善 参考答案：ABD参考解析：到2030年，促进全民健康的制度体系更加完善，健康领域发展更加协调，健康生活方式得到普及，健康服务质量和健康保障水平不断提高，健康产业繁荣发展，基本实现健康公平，主要健康指标进入高收入国家行列。多选题8.根据药品不良反应报告和监测管理办法，属于
32、严重药品不良反应的有A.因正常使用药品导致显著的器官功能损伤B.因正常使用药品导致住院或者住院时间延长C.因正常使用药品导致死亡D.因正常使用药品致癌、致畸、致出生缺陷 参考答案：ABCD参考解析：严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。多选题9.下列关于中药材种植、养殖管理的说法，正确的有A.在药用动物的养殖中，适时、定量地补充精料、维生素、矿物质及其他必要的添加剂，可以适量添加激素类药品B.根据药用
33、植物的营养特点及土壤的供肥能力，确定施肥种类、时间和数量C.严格管理农药、肥料等农业投入品的使用，禁止在中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药D.种子、菌种和繁殖材料在生产、储运过程中应当实行检验检疫制度以保证质量和防止病虫害及杂草的传播 参考答案：BCD参考解析：禁止在饲料和药用动物饮用水中添加激素类药品和国务院畜牧兽医行政管理部门规定的其他禁用药品；多选题10.根据抗菌药物临床应用管理办法，抗菌药物应用实行分级管理，关于特殊使用级抗菌药物的说法，正确的有A.疗效、安全性方面的临床资料丰富的B.具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的C.价格昂贵的D.需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的 参
34、考答案：BCD参考解析：疗效、安全性方面的临床资料较少，属于特殊使用级抗菌药。共享题干题甲生物制品研发企业基于临床治疗需求，研发上市了一款针对PDL-1靶点用于肿瘤免疫治疗的新药，对多种肿瘤疾病疗效显著。为提升该药品的生产供应能力，甲计划在生产供应不足的情况下，同时委托乙药品生产企业生产，该新药销售由甲承担。单选题1.作为该药品受托生产企业，乙的药品生产许可证分类码应当包括A.hB.sC.dD.z 参考答案：B参考解析：生物制品的分类码为小写s单选题2.下列对于甲的要求，正确的是A.经协议约定后，甲无须承担该药品受托生产的质量责任B.经协议约定后，甲无须承担该药品流通环节的质量责任C.甲委托乙
35、生产的该药品上市销售前，应当经甲的质量受权人签字放行D.甲从事该抗肿瘤药的生产活动应当经国家药品监督管理部门许可 参考答案：C参考解析：经协议约定后，甲应当承担受托生产和流通环节的质量责任。单选题3.甲的下列行为不符合国家规定的是A.甲聘请医药代表从事该抗肿瘤药的信息传递、沟通、反馈活动B.甲与其医药代表签订劳动合同，并及时做好备案信息维护C.甲对该抗肿瘤药的不良反应及时向疾病预防控制机构报告D.甲委托具有生物制品经营范围的药品批发企业销售该抗肿瘤药 参考答案：C参考解析：不良反应应当及时向不良反应监测中心机构报告。单选题4.下列说法，符合国家药品管理相关法律法规规定的是A.由于乙产能不足，乙
36、再次委托其他药品生产企业生产该药品B.由于乙配送能力不足，乙再次委托其他药品批发企业配送该药品C.甲委托乙向医疗机构开具该药品的销售票据D.委托乙生产后，甲不再单独配备不良反应监测人员 参考答案：B参考解析：再次委托配送是被允许的；但不可以再次委托生产和销售。某县药品监督管理部门对当地一家药品零售企业（经营范围:化学药、生物制品、中成药、中药饮片)进行日常检查的过程中，发现其人员包括:法定代表人甲:具备执业药师资格（药学)，2015年开办该药品零售企业，注册的执业单位为该药品零售企业。执业药师（中药学)乙:具备执业药师资格(中药学)，注册在该药品零售企业。店员丙:某大专院校药学专业毕业后一直在
37、该药品零售企业工作。检查当日上午，甲与乙外出参加接续教育，丙在岗。检查期间，有消费者丁到店，向丙表示欲购买罗红霉素片1盒(生产企业为国外某制药有限公司，2020年8月获批在中国上市)，甲类非处方药通便灵胶囊1盒，但因时间匆忙，没来得及前往医院就诊开具处方。单选题5.关于丁欲购买的罗红霉素片，其药品批准文号格式正确的是A.国药准字HJ2020XXXXB.进口药品注册证号:H2020XXXXC.进口药品注册证号:HJ2020XXXXD.国药准字H2020XXXX 参考答案：A参考解析：该药品属于进口化学药品，所以批准文号格式为：国药准字HJ2020XXXX单选题6.关于丁购买罗红霉素片和通便灵胶囊
38、的需求，丙的做法正确的是A.告知丁由于执业药师不在岗，不能销售罗红霉素片，但可以销售通便灵胶囊B.告知丁罗红霉素片需凭处方销售，因此不能销售罗红霉素片，但可以销售通便灵胶囊C.告知丁罗红霉素片需凭处方销售，通便灵胶囊为甲类非处方药，由于执业药师不在岗，因此均不能销售D.将罗红霉素片和通便灵胶囊销售给丁，并要求其当天下午补交处方给甲审核 参考答案：C参考解析：执业药师不在岗，药店应停止销售处方药和甲类非处方药。单选题7.关于甲执业行为的说法，错误的是A.甲对该药品零售企业的经营活动全面负责，应当熟悉药品经营监管的法律法规B.为提升药学服务效率，甲通过网络审核其执业单位销售的药品处方，不再到店执业
39、C.甲的执业药师注册证应当在营业场所的显著位置挂牌明示D.甲负责该药品零售企业的药品管理、处方审核和调配，合理用药指导等工作 参考答案：B参考解析：不得以“远程审方”的方式代替执业药师执业。甲药品零售连锁企业，经营范围:化学药、第二类精神药品、中成药、中药饮片、生物制品。甲下辖若干连锁门店，该企业制定的体系文件规定实施统一采购配送、统一质量管理、统一财务管理、统一计算机系统、统一药学服务。乙门店为甲的所属门店，且为医疗保险定点零售药店，经营类别:处方药、甲类非处方药、乙类非处方药;经营范围:化学药、第二类精神药品、中成药、中药饮片。丙药品零售企业(非连锁门店)，经营类别:处方药、甲类非处方药、
40、乙类非处方药;经营范围:化学药、中成药、中药饮片。单选题8.2021年3月，药品监督管理部门监督检查时，发现自2020年3月以来，乙多次从丁药品零售连锁企业处获取药品(货值金额8.1万元，其中已售出药品货值金额4.35万元)。药品监督管理都门向甲核实，甲表示不知情，货款由乙自行结算。对此，药品监督管理部门认为不属于情节严重情形，可以对乙作出的处理是A.没收乙从丁处获取的剩余药品和已售出药品的所得4.35万元，但由于涉事药品来源丁为合法药品经营企业，故对乙免于其他行政处罚B.没收乙从丁处获取的剩余药品和已售出药品的所得4.35万元，责令限期改正，给予警告C.没收乙从丁处获取的剩余药品和已售出药品
41、的所得4.35万元，责令改正，并处130.5万元的罚款D.没收乙从丁处获取的剩余药品和已售出药品的所得4.35万元，责令改正，并处40.5万元的罚款 参考答案：D参考解析：根据药品管理法第一百二十九条规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证；货值金额不足五万元的，按五万元计算。单选题9.(1)甲拟
42、新开设一家连锁门店，仅经营乙类非处方药，当地药品监督管理部门决定对其审批实行告知承诺制。(2)2021年1月，甲开办一家连锁门店，同年2月该门店申请成为医疗保险定点零售药店。(3)2019年4月，丙从戊药品生产企业购进批中成药，该批药品系药品上市许可持有人委托戊生产:丙持有戊提供的药品上市许可持有人与戊签订的委托生产销售协议。(4)2020年8月:丙从己药品上市许可持有人处购进一批生物制品。上述行为符合国家有关管理规定的有A.(1)(3)B.(1)(2)C.(2)(3)D.(2)(4) 参考答案：A参考解析：（2）申请成为医疗保险定点零售药店必须正式运营至少三个月；（4）丙的经营范围不包含生物
43、制品；单选题10.(1)米非司酮片（仅用于紧急避孕）(2)复方磷酸可待因口服溶液(3)氨酚曲马多片(4）氨酚待因片()(5)复方地芬诺酯片（6)尿通卡克乃其片(7)氨酚氢可酮片（8）复方甘草片上述药品中，乙可以销售，但丙不得销售的有A.(1)(2)B.(2)(7)C.(3)(4)(7)D.(5)(6)(8) 参考答案：B参考解析：(2)复方磷酸可待因口服溶液(7)氨酚氢可酮片，此两种药品属于第二类精神药品；符合题意；米非司酮片属于零售药店不得经营的药品。单选题11.2021年4月，当地药品监督管理部门对乙和丙进行监督检查，发现下列问题:(1)乙没有注册执业药师，处方审核工作是由甲总部设置的“处
44、方核中心”配备的执业药师通过“远程审方”完成。为此，当地药品监督管理都门认为乙“远程审方”不符合药品经营质量管理规范的要求，认定乙的药学技术人员配备与其经营范围不符。(2)在丙的药品陈列货架上发现5瓶同批次中成药A，标示有效期至2021年2月，经调阅丙药品购进记录和销售记录，发现该批次药品共购进8瓶，其中3瓶已于2021年1月前销售。为此，当地药品监督管理部门认为丙不存在销售假劣药品的问题，但存在对销售药品有效期管理的缺陷，要求丙对剩余5瓶药品A立即下架，不得继续陈列销售。(3)在丙的中药饮片销售区发现3袋中药饮片包装的魔芋，隔着透明塑料袋包装可以观察到里面装有若干独立小包装上印有“绿色食品”
45、的魔芋。当地药品监督管理部门认为，这3袋魔芋属假药，且无须检验即可认定。结合题目提供的信息，当地药品监督管理部门对相关企业的处置符合国家药品监督管理要求的有A.(1)(2)B.(2)(3)C.(1)(2)(3)D.(1)(3) 参考答案：C参考解析：此三种处理方法均为正确的。患者王某，15岁，因患感冒、咳嗽，到社区卫生服务中心就诊，经问诊结合血常规检查结果，医师开具了左氧氟沙星片、复方磷酸可待因口服溶液、感冒清热颗粒(外包装为红色OTC标识)的处方。药师审方后，认为左氧氟沙星片不宜用于18岁以下小儿及青少年，建议调整抗菌药物，改用阿奇霉素片。取药时，药师交代用药注意事项。单选题12.以上所开具
46、药品中，可以在大众媒体发布广告的是A.左氧氟沙星片B.阿奇霉素片C.复方磷酸可待因口服溶液D.感冒清热颗粒 参考答案：D参考解析：感冒清热颗粒属于非处方药，其余都是处方药均不得在大众媒体发布广告。单选题13.医师为王某开具的复方磷酸可待因口服溶液的处方不得超过A.1日常用量B.3日常用量C.15日常用量D.7日常用量 参考答案：D参考解析：复方磷酸可待因口服溶液属于第二类精神药品，处方限量为7日常用量。药品生产企业甲多年来专门从事第二类精神药品注射剂A的化学药品生产。甲招聘平面设计师赵某，负责产品文字和包装设计。赵某对A药品设计广告策划案，准备了完整的药品广告申请材料，拟向所在地省级药品监督管