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1、2023年版GMP学问考试试卷答案姓名：部门： 分数：一.选择题（每一题只有一个最正确答案，每题1.5分，共30分）1药品生产质量治理标准（2023年修订）已于2023年10月19日经卫生部部务会议审议通过，2023 年1月17日公布，自A ）起施行。A. 2023 年B. 2023 年C. 2023 年D. 2023 年2以下哪一项不是实施GMP的目标要素：（D ）A.将人为的过失把握在最低的限度B.防止对药品的污染、穿插污染以及混淆、过失等风险C.建立严格的质量保证体系，确保产品质量 D.与国际药品市场全面接轨3与加工物料直接接触的容器、器具可以用（D ）的材料制造。A.木质B.竹质C.藤
2、质D.铁质.制药用水应当适合其用途，至少应当承受（B 。A.自来水B.饮用水C.纯化水D.注射用水.物料必需从（C ）批准的供给商处选购。A.供给治理部门B.生产治理部门 C.质量治理部门 D.财务治理部门.对一个的生产过程、生产工艺及设备和物料，通过系统的试验以证明是否可以到达预期的结果，这个过程 通常称之为：（B ）A.检验 B,验证C.工艺考核D.质量保证.因质量缘由退货和收回的药品，应当：（A ）A.销毁B.返包C.退还药品经销商D.上交药品德政治理部门.作为制药企业，我们应当把什么放在第一位？ B ）A.生产B.质量C.信誉D.效益.药品的批记录及发运记录应保存至少该药品有效期后几年
3、？ （ B ）A.半年 B. 一年 C.二年 D.三年. 2023年修订的GMP没有的章节（D ）A.机构与人员B.设备C.生产治理D.卫生治理.每批药品均应当由D ）签名批准放行A.仓库负责人B.财务负责人C.市场负责人 D.质量受权人.药品生产的岗位操作记录应由（C ）A.监控员填写 B.车间技术人员填写C.岗位操作人员填写D.班长填写1C ）应当确保物料和产品符合相应的质量标准。A.生产方 B.销售方 C.托付方D.受托方.现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（C ）A.可以发放B.审核批生产记录无误后，即可发放C.检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放D.检验合格即可发放.药品生产所
4、用的原辅料，应当符合（C ）A.食用标准B.药用标准C.相应的质量标准 D.卫生标准.通常认为，原辅料为除（D）之外，药品生产中使用的任何物料。A.中间产品 B.待包装产品C.试剂D.包装材料.密封，指将容器或器具用适宜的方式封闭，以防止外部A ）侵入。A.微生物 B.水分C.粉尘D.空气.D ）应当定期组织对企业进展自检，监控GMP的实施状况，评估企业是否符合本标准要求，并提 出必要的订正和预防措施。A.生产负责人 B.生产治理部门C.质量负责人D.质量治理部门.托付方应当对受托方进展评估，对受托方的条件、技术水平、质量治理状况进展B ）考核，确认 其具有完成受托工作的力气，并能保证符合GM
5、P的要求。A.书面B.现场C.直接D.间接.直接入药的药材原粉，配料前必需做（A ）检查A.微生物B.理化C.粒度D.状态二.不定项选择题（每一题至少一个最正确答案，每题2分，共30分）1 .为标准药品生产质量治理，GMP制定的依据（BC ）oA.中华人人民共和国宪法B.中华人民共和国药品治理法C.中华人民共和国药品治理法实施条例D.药品生产监视治理条例.企业建立的药品质量治理体系涵盖（ABCD ）,包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有打算的 全部活动。A.人员B.厂房C.验证D.自检.为实现质量目标供给必要的条件，企业应当配备足够的、符合要求（ABCD）oA.人员B.厂房C.设施D.设备
6、.药品生产企业关键人员至少应当包括ABC）。A.企业负责人 B.生产治理负责人C.质量治理负责人D.总工程师.必需每年体检一次的人员包括AB ）A.生产操作人员B.质量治理人员C.洗衣工作人员D.食堂工作人员.厂房应当有适当的ABCD）,确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影 响。A.照明B.温度 C.湿度 D.通风.只限于经批准的人员出入，应当隔离存放的物料或产品有（ABCD）oA.待验物料B.不合格产品C.退货D.召回的产品.设备治理中应当建立并保存相应设备（ABCD）记录。A.选购B.确认C.操作D.维护.与设备连接的主要固定管道应标明管内物料（ACA.名称B.数
7、量C.流向D.种类.物料应当依据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合BD的原则。A.合格先出B.先进先出C.急用先出D.近效期先出.中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少必需标明内容有ABCDA.产品名称B.产品代码C.生产工序D.数量或重量.厂房、设施、设备的验证通常需要确认以下过程ABCDA.设计确认B.安装确认C.运行确认D.性能确认.药品企业应当长期保存的重要文件和记录有（ABD）。A.质量标准B.操作规程C.设备运行记录D.稳定性考察报告.物料的质量标准一般应当包括（ABCD）A.内部使用的物料代码B.经批准的供给商C.取样方法D.贮存条件.产品包括药品的BCD ）A.
8、原料 B.中间产品 C.待包装产品D.成品三.推断题（正确的标V,错误的标X。每题 2 分，共 20 分）1 .质量治理体系是质量保证的一局部。（x ）.任何进入生产区的人员均应当依据规定更衣。V ）2 .生产区可以存放水杯及个人用药品等非生产用物品。（x ）.操作人员应当避开裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备外表。（4 ）3 .药品生产厂房不得用于生产非药用产品。（Y ）.取样区的空气干净度级别应当与生产要求全都。4）4 .全部生产和检验设备都应当有明确的操作规程。4 ）.非创伤面外用中药制剂及其它特别的中药制剂出在非干净厂房内生产，但必需进展有效的把握与治理。（x ）.全部执
9、行GMP的责任人员必需以口述形式说出各自的工作职责。（x ）5 .不得在同一生产操作间同时进展不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或穿插污染的可 能。4 ）四.阐述题（每题10分，共20分）1 .结合2023年修订GMP,谈谈您对质量风险治理的理解。参考答案：质量风险治理是在整个产品生命周期中实行前瞻或回忆的方式，对质量风险进展评估、 把握、沟通、审核的系统过程。版GMP在“质量风险治理”的概念及内容上，要求企业应当建立完善的质量治理体系，对药品的整个 生命周期依据科学学问和阅历进展评估；质量风险治理，即依据产品质量的风险，特别是对患者的风险进展科学合理的资源安排，摆脱平均分 摊资源
10、的不合理状态。换言之，质量风险治理的根本点是科学治理，是消退无效投资，提高治理水平和增 强制药行业社会效益的重要手段；质量风险治理是衡量企业能否实现治理现代化的要素之一，我国版GMP适时引入这个现代概念和要 求，对企业质量治理具有重大意义。对制药企业而言，对药品实施质量风险治理既是责任也是义务，这 关 系到企业的经济和社会效益，更是保证人民生命安全和安康的使命要求。）.结合2023年修订GMP,谈谈您对“持续改进”的理解。参考答案：持续改进是构筑在质量和质量治理永无止境的根底上的，留意通过不断地提高组织企 业或机构）治理的效率和有效性，实现其质量方针和目标的方法，目的是为了满足顾客日益增长的需
11、求和 期望，并确保质量治理体系的不断进步。因此，把不断改进产品质量，提高过程和体系的有效性、效率及 整体业绩作为一个组织所追求的永恒目标，是进展质量治理的一个重要原则。GMP中独立一章表达自检，自检是指制药企业内部对药品生产实施GMP的检查，是企业执行GMP 中一项重要的质量活动，实质上也是对企业完善生产质量治理体系的自我检查，通过GMP自检，觉察企 业执行GMP时存在缺陷工程，并通过实施订正和预防措施来进一步提高GMP执行的持续性、符合性、 有效性或通过自检进展持续改进。通过内部自检建立起自我改进的治理机制，是促使个职能部门能更有效执行GMP的重要手段。保证制 药企业的生产质量治理体系能够持续地保持有效性，并不断改进和完善实施GMP是一项长期的工作，完 成第一轮的监视实施阶段性目标，只是有了一个良好的开端。其次轮的工作应当放在稳固提高，重点在 软 件治理上。）