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1、【产品名称】通用名称：他克莫司定标液 英文名称：Tacrolimus CalSet【包装规格】6 x 1.0mL （冻干品，复溶体积）【预期用途】主要用途他克莫司定标液用于他克莫司定量检测的 定标。他克莫司定标液适用于在Elecsys和cobas e分析仪上。概要他克莫司定标液是一种加入了两种浓度他 克莫司的以人全血为基质的冻干定标液。 该定标液可应用于所有批号的试剂。【主要组成成份】试剂一工作溶液 他克莫司定标液1: 3瓶，每瓶含1.0 mL定标液1他克莫司定标液2: 3瓶，每瓶含1.0 mL定标液2人血基质中两种浓度的他克莫司（约1 ng/mL和约30 ng/mL）；防腐剂。确切的批号特异
2、性定标值编码在了条形码 以及打印在所附的（或电子版）的定标条形 码表上。提供的物品他克莫司定标液，条码卡，定标液定值表，2 x 10个小空瓶需要的物品（未提供） CalSet Vials, 2x56 压盖式小空瓶Elecsys 2010, MODULAR ANALYTICS El70 或者 cobas e 免疫 检测分析仪和Elecsys Tacrolimus检 测试剂。所需的其它材料请见相应的测 试方法表和操作手册。 蒸储水或去离子水。【储存条件及有效期】储存在2-8,有效期12个月。 冻干定标液可稳定至有效期。复溶定标液的稳定性：20-25 5天2-8 7天-20 28天（仅可冻融一次）经
3、预处理定标液的稳定性:室温下闭管保 存4小时置于仪器上30分钟（仅可使用一次）【适用仪器】罗氏全自动电化学发光免疫分析系统:Elecsys2010MODULAR ANALYTICS E170cobas e411cobas e601cobas e602【检验方法】操作将提供的标签贴到压盖小空瓶（CalSet Vials） 上。准确添加1.0 mL蒸储水或去离子水溶解瓶 内物质，垂直加盖静置30分钟待其复溶。 小心混匀，防止起泡。将300 hL复溶的定标液分装到2.0 mL微量 离心管中。将分装定标液置于2-8 或-20温度下 储存。每份经预先处理的定标液仅能使用一次。每次定标液预处理需遵循Ele
4、csys Tacrolimus试剂方法表所提供的流程并将 上清液转移到有盖小空瓶（CalSet Vials）中。需在定标之前进行他克莫司定标液浓度1 和浓度2的预处理，以保证定标液新鲜。测定预处理前确保定标液在20-25 的环境温 度下。预处理过程参见Elecsys Tacrolimus 方法表中的相关章节。将预处理过的定标液（使用仪器兼容的带条 码标签的小瓶）放置于仪器的样本检测区 域。读取所有定标该检测的所需信息。确保预处理过的定标液在30分钟之内被检 测。【产品性能指标】定标值溯源性：Elecsys他克莫司检测已经用溯源 至他克莫司定量参考物质（USP,美国药典） 的参考标准进行了标准化
5、。【考前须知】考前须知仅用于体外诊断。在使用本试剂盒时必须遵循所有试验室试 剂操作的考前须知。所有废弃物必须按照当地法规进行处置。 专业人员可索取安全数据报告。所有人源性材料应视为具有潜在感染性。 来源于人血液的所有产品经检测HBsAg、 HCV抗体和HIV抗体均为阴性。但由于任何实验方法都不能绝对地排除潜 在感染的危险，故该产品仍需视作病人样本 一样仔细处理。如果出现暴露，就应当按照 责任卫生监管机构的指令进行处理。12 防止试剂和样本（样本、定标液和质控品） 产生泡沫。【参考文献】Occupational Safety and Health Standards: bloodborne pa
6、thogens. （29 CFR Part 1910.1030）. Fed. Register.1 Directive 2000/54/EC of the European Parliament and Council of 18 September 2000 on the protection of workers from risks related to exposure to biological agents at work.【生产企业】企业名称：Roche Diagnostics GmbH 注册地址：Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim, Ger
7、many 生产地址：Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim, Germany 联系 :0049-621-759 0 ： 0049-621-759 28 90号7号厂房第二层I部位联系方式:021-3397 1000【医疗器械注册证号】国食药监械（进）字2014第2403545号【产品标准编号】YZB/GER 4159-2014【说明书批准及修改日期】 2014-07-10COBAS、COBAS_ELECSYS 和MODULAR为罗氏商标,其它品牌或产品名 称分别是其相应所有人的商标。页面空白处的变化栏显示明显的变化或添 加物。2013罗氏诊断/Rnrh罗氏诊断产品（上海）售后服务：罗氏诊断产品（上海） 注册地址：上海市外高桥保税区希雅路330