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1、药技术转移指南2022其次版By ISPE中文翻译第1页共43页1.2 其次版的理论依据5产品生命周期6122产品质量目标6把握策略61.2.3 质量风险治理7沟通渠道71.3 范围71.4 关键术语81.5 短缺药物的技术转移8 2技术转移打算以及成功标准2.1简介9建立章程163.2 强化技术转移学问&建立技术转移方案17321技术转移方案17技术转移包18第2页共43页、3.3风险识别，组织风险评估，建立技术转移打算19风险识别201.1.1 风险分析和评价21技术转移打算233.4 技术转移的执行243.5 工艺方法验证263.6 转移终结和回忆27技术转移过度打算&发出部门的脱离27
2、3.6.1 监管活动的应对28学到的学问284分析方法的学问转移294.1 简介294.2 转移过程概述 29建立技术转移团队和制定章程294.2.1 强化转移学问并同意高水平的技术转移方案.，茶工，.30风险识别，风险评估与技术转移打算匕:.304.2.2 技术转移执行期32方法验证32426转移完毕与总结335原料药技术转移335.1 简介335.2 技术转移过程33第3页共43页5.2.1 强化转移学问并同意高水平的技术转移方案33工艺验证355.2.2 转移终结与回忆366制剂转移技术376.1 简介37技术转移过程376.1.1 风险识别、风险评估、技术转移打算37工艺验证377附录
3、一 薄膜包衣片产品质量目标实例398附录二 无菌制剂产品质量目标实例409附录三 技术转移报告中可能包含的信息41第4页共43页引言1.1背景和目的是药物研发和商业化生产的必要局部。在技术转移过程中研发人员O这个指南主要聚焦于如何去到达技术转移设定的目标。这个目标在ICH Q10里是这样描述的“技术转移的目标是为了在研发和生产部门间转移产品以及工艺学问，以便在生产车间实 现生产，这些学问构成。“ 技术转移可能发生在产品生命周期的各个时期，亳需要以确保打算的有效完成，如此以来接收部门才能成功地生产、检测出安全、有效、优质的产品。,抓住关键工艺步骤能够加快从研发到商业生产的技术转移的进程。指南的目
4、的也被认为是形成一个清楚的能被技术转移双方简洁使用的流程。为了使技术转移成功、有效以及把握风险治理和经济效益间的平衡指南设计了良好的工业标 准。其中包含了一些必要的技术转移原那么以及有用的工具。由于很多缘由分析方法、工艺、产品需要进展技术转移，这些转移建立在很多因素之上。 从放大到商业化生产，属正常研发周期的一步。 生产力量增长的需要或风险减弱的需要。 战略决策变化的需求例如不同地域经济优势引起商业投资的变化，商业生产随之转移。 副产品的下游生产。12其次版的理论依据gy指南随着行业以及监管措施的最变晌塞磺手山的概念以及术语包括。 (QbD质量/于设计%&H Q8R2中被描述，ICH Q9质量风险治理，ICHQ10制药质量系统，ICHQ11药物研发与生产，包括涉及到的产品质量目标、关 键质量属性、关键工艺参数、设计空间，尤其是把握策略。 与FDA工艺验证指南2022年1月中的工艺验证以及生命周期保持全都。 技术学问转移的关键方面是技术转移的核心也是产品整个生命周期治理的组成局部。这些第5页共43页