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1、编码：编码：SMP-B-053-00SMP-B-053-00第第 1 1 页页 共共 11 11 页页标准管理规程（标准管理规程（SMPSMP）规程名称：编订部门：审核部门：批准部门：纠正和预防措施（CAPA）标准管理规程质保部质保部部长总经理起草人：审核人：批准人：规程编号：生效日期：SMP-B-053-00年月日年月日年月日年月日本 SMP下发至：公司各部门质保部 物资部 生产部存放部门：销售部 综合部 工程部财务部有效控制印章：1 目的：建立纠正措施和预防措施（CAPA）系统，纠正与预防不符合、潜在不符合、不期望事件的发生，确保公司持续、有效地执行GMP 规范及相关法律法规，实现持续的改
2、进。2 范围：适用于本公司生产、质量管理活动中所有纠正措施与预防措施（CAPA）的实施和控制。3 责任：3.1 CAPA 发生部门：负责对 CAPA 及时、准确的记录；报告主管/经理和 QA；制定 CAPA 实施计划并对其进行评估；跟踪CAPA 及时、按时完成；提供CAPA 完成的证明性文件/资料以及对实施后的效果进行评估；负责提交对已批准 CAPA 方案的变更/延期/撤销申请以及理由等。3.2 CAPA相关部门：负责提出 CAPA 实施计划，并对 CAPA 实施计划与实施效果进行评估；跟踪并按时完成本部门的 CAPA 实施方案；提供相关的证明性的文件/资料；负责提交对已批准 CAPA 方案的
3、变更/延期/撤销申请以及理由等。3.3 质保部：负责对 CAPA 文件的管理，并对 CAPA 进行编号和档案管理；确定 CAPA 涉及的相关部门；负责审核批准 CAPA 执行计划与实施效果；负责配合相关部门完成CAPA 实施的证明性文件/资料；批准 CAPA 方案的变更/延期/撤回；批准所实施项目的关闭；跟踪 CAPA，进行趋势分析。3.4 质量负责人：批准 CAPA 实施计划和评价效果、CAPA 方案的变更/延期/撤回和所实施项目的关闭。4 程序：4.1 定义：4.1.1 纠正措施：消除已发现的不符合和其他不期望现象的根源所采取的行动，防止缺陷重复出现。4.1.2 预防措施：消除潜在的不符合
4、或其他不期望现象的根源所采取的行动，防止缺陷发生。4.2 CAPA 分类：根据输入系统的来源，分为：投诉、偏差、OOS、拒收、召回、内外部审计、产品质量回顾、质量管理回顾、风险评估、其他。4.3 CAPA 分级：根据风险进行级别划分。4.3.1 A 级 CAPA：属于重大，确认违反法定工艺、超出内控质量标准或违反药品生产相关法规规定，将会造成产品整批报废、产品召回、重大客户投诉、药监部门吊销生产许可证、收回GMP 证书及批件等后果，关系到患者的生命安全、企业的品牌形象和产品的市场影响等。4.3.2 B 级 CAPA：属于重要，关键性物料、设备、厂房、工艺、介质、环境发生偏移，导致或可能导致产品
5、内、外在质量受到某种程度的影响，存在导致或可能将会导致产品返工、重新加工等质量哈尔滨华瑞生化药业有限责任公司管理规程编码：编码：SMP-B-053-00SMP-B-053-00第第 2 2 页页 共共 1111 页页风险、违反 GMP 规定、违反工艺的事件，直接影响企业的正常运转。4.3.3 C 级 CAPA：属于一般，经确认不属于4.3.1 和 4.3.2 范围，属于SOP 符合性问题（即是否严格按照 SOP 执行）、适用性问题（即SOP 的内容是否很适用于实际操作）及有效性问题（即按照SOP要求执行，检查实施后的效果是否很有效）等，不会导致产品返工和重新加工，但存在违反GMP 规定，而且属
6、于 GMP 认证检查条款中的一般缺陷。4.4 CAPA 系统流程及与其他要素接口：产品定期回顾及趋势分析投诉偏差发潜现原风OOS在 的因险风缺分分险析析拒收陷或召回内外部趋势性/共性缺审计纠正措施变更批准实施改进跟踪评估陷分析与评估输入CAPA流程及与其他要素接口4.5 CAPA 系统的设计：公司建立集中型 CAPA 系统，使分散于各个独立系统中的CAPA 活动集中到一个整合的CAPA 系统中，以便于进行统一跟踪和管理，上游输入系统与 CAPA 系统通过各个事件或项目的唯一识别编号联系起来。分散输入集中管理独立系统链接编号投诉偏差OOS拒收召回内外部审计别编号或项目因调查CAPA 识事件根本原
7、改正措施措施况跟踪评估终关闭纠正预防完成情有效性CAPA 最哈尔滨华瑞生化药业有限责任公司管理规程预防措施CAPA管理评审编码：编码：SMP-B-053-00SMP-B-053-00第第 3 3 页页 共共 1111 页页产品质量回顾质量管理回顾风险评估其他来源4.6 CAPA 系统的实施：4.6.1 CAPA 描述：由问题所在部门对事件信息进行汇总，即对事件来源的根本原因和具体的不符合项进行描述，并陈述采取的应急处理措施，完成纠正和预防措施处理表，经部门部长审核后交质保部。4.6.2 CAPA 评估：4.6.2.1 质保部接到上述信息后，评估是否采取相关纠正预防措施，如认为可行则对该 CAP
8、A 进行编号，在纠正和预防措施登记表中登记。CAPA 编号一经分配，将不能再用于其他CAPA。4.6.2.2 分配编号后，由质保部对以上采取的应急处理措施进行评估，并确定受影响的部门，由质保部部长签字确认并批准CAPA 申请。4.6.3 CAPA 计划：各 CAPA 相关部门应制定纠正预防措施执行计划，其中包括即时的纠正措施，并对需解决的不符合项目部署预防方案，以确保同样的事件不会再次出现，并对于需要完成的各实施项目，进行清晰详尽的描述，并计划各项目的完成期限。4.6.4 CAPA 跟踪：4.6.4.1 CAPA计划批准后，应按照计划中的各项措施进行实施，并确保及时完成，实施部门人员和质保部
9、QA 负责跟踪 CAPA 的实施进展。在 CAPA 的执行过程中，如需要进行变更CAPA，需由质保部部长评估批准。4.6.4.2 CAPA 实施过程中可能需要延期或修改等，其可能情况包括但并不局限于下列情况：4.6.4.2.1 扩大了执行范围，即涵括了其他的部门或区域；4.6.4.2.2 更改了范围，以确保缺陷问题再次发生的可能性已经得到解决或降低；4.6.4.2.3 实施策略改变导致相关活动或设备的改变，例如找到了解决问题的更好的或者更简便的方法。4.6.4.2.4 需求引起生产计划的改变从而影响CAPA 措施的执行能力（如：停产、取消或延迟生产等）。4.6.4.2.5 CAPA 执行方案的
10、取消等。4.6.5 质保部及 CAPA 相关部门完成各种相关的记录。4.6.6 实施效果影响性评估及 CAPA 关闭：当质保部确认所有 CAPA 相关措施已完成，支持 CAPA 实施的证据/附件已经提供，交由相关部门对 CAPA 实施效果进行评价并签字确认，质保部部长/质量受权人审核批准后，该CAPA 应被关闭，同时对 CAPA 进行归档。4.7 CAPA 原则：哈尔滨华瑞生化药业有限责任公司管理规程编码：编码：SMP-B-053-00SMP-B-053-00第第 4 4 页页 共共 1111 页页4.7.1 对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量检测趋势等进行调查并采取纠正和
11、预防措施时，调查的深度和形式应当与风险的级别相适应。4.7.2 对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量检测趋势以及其他来源的质量数据进行分析，确定已有和潜在的质量问题时，应当采用适当的统计学方法。4.7.3 调查时，应调查出与产品、工艺和质量保证系统有关的根本原因，不能仓促结案或下结论。4.7.4 确定所采取的纠正和预防措施能防止类似问题或事件的再次发生。4.7.5 评估纠正和预防措施应合理、有效、充分。4.7.6 对实施纠正和预防措施过程中所有发生的变更应当予以记录。4.7.7 确保相关信息已传递到质量受权人和预防问题再次发生的部门负责人。4.7.8 确保相关信息及其纠正和预
12、防措施已通过高层管理人员的评审。4.7.9 实施纠正和预防措施应当有相应的文件记录，并由质保部保管。4.8 CAPA 编号管理：编号方式为，CAPA-年份-流水号，其中年份用四位数表示，流水号从001 开始，例如：“CAPA-2013-001”表示 2013 年实施的第一个 CAPA。4.9 CAPA 实施部门、质保部均应对CAPA 的实施进行登记，以便于对CAPA 进行统计、分析和管理。4.10 CAPA 相应的原始记录由质保部保存，CAPA 实施部门保留复印件。4.11 CAPA 实施的相关记录应保存 5 年。5 文件变更历史：序号变更执行日期哈尔滨华瑞生化药业有限责任公司管理规程变更理由
13、、内容文件编号变更前变更后审批人编码：编码：SMP-B-053-00SMP-B-053-00第第 5 5 页页 共共 1111 页页记录编号：记录编号：JL-SMPB05300-1JL-SMPB05300-1纠正和预防措施处理表纠正和预防措施处理表CAPA 编号：CAPACAPA 描述（发生问题部门填写）描述（发生问题部门填写）来源号（偏差号）不符合项描述根本原因应急处理措施报告者签字日期部门负责人签字日期哈尔滨华瑞生化药业有限责任公司管理规程编码：编码：SMP-B-053-00SMP-B-053-00第第 6 6 页页 共共 1111 页页记录编号：记录编号：JL-SMPB05300-2JL
14、-SMPB05300-2纠正和预防措施评估表纠正和预防措施评估表CAPA 编号：CAPACAPA 评估（质保部填写）评估（质保部填写）质保部建议受影响的部门QA签字日期质保部部长签字日期哈尔滨华瑞生化药业有限责任公司管理规程编码：编码：SMP-B-053-00SMP-B-053-00第第 7 7 页页 共共 1111 页页记录编号：记录编号：JL-SMPB05300-3JL-SMPB05300-3纠正和预防措施计划表纠正和预防措施计划表CAPA 编号：CAPACAPA 计划计划纠正和预防措施（可附件）责任部门预计完成日期部门负责人签字/日期备注CAPA 相关部门评估（可附件）：QA签字日期质保
15、部部长签字日期质量受权人签字日期哈尔滨华瑞生化药业有限责任公司管理规程编码：编码：SMP-B-053-00SMP-B-053-00第第 8 8 页页 共共 1111 页页记录编号：记录编号：JL-SMPB05300-4JL-SMPB05300-4纠正和预防措施过程跟踪表纠正和预防措施过程跟踪表CAPA 编号：CAPACAPA 过程跟踪过程跟踪按纠正预防措施计划正常跟踪：纠正预防措施证明性责任人/部门文件/资料（可附件）完成日期QA 确认/日期未按预防措施计划完成的过程跟踪（若适用）：未按完成计划的理由：备注：如果计划被延期或者改变等，将在计划表中重新制定新计划。部门负责人签字日期批准人签字日期
16、哈尔滨华瑞生化药业有限责任公司管理规程编码：编码：SMP-B-053-00SMP-B-053-00第第 9 9 页页 共共 1111 页页记录编号：记录编号：JL-SMPB05300-5JL-SMPB05300-5纠正和预防措施效果评估表纠正和预防措施效果评估表CAPA 编号：CAPACAPA 效果评估效果评估相关部门对 CAPA 实施效果进行评估（可附件）：相关部门签字：哈尔滨华瑞生化药业有限责任公司管理规程编码：编码：SMP-B-053-00SMP-B-053-00第第 1010 页页 共共 1111 页页记录编号：记录编号：JL-SMPB05300-6JL-SMPB05300-6纠正和预
17、防措施关闭表纠正和预防措施关闭表CAPACAPA 关闭关闭CAPA 编号CAPA 发生部门CAPA 处理结果QA质保部部长质量受权人签字日期签字日期签字日期哈尔滨华瑞生化药业有限责任公司管理规程编码：编码：SMP-B-053-00SMP-B-053-00第第 1111 页页 共共 1111 页页记录编号：记录编号：JL-SMPB05300-7JL-SMPB05300-7纠正和预防措施登记表CAPA 编号实施部门实施时间是否评估是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是否由偏差引起偏差事件编号CAPA 关闭时哈尔滨华瑞生化药业有限责任公司管理规程