《2022年CAPA纠正和预防措施标准管理规程.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《2022年CAPA纠正和预防措施标准管理规程.docx（12页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、精品学习资源标准治理规程（ SMP）规程名称：订正和预防措施（CAPA）标准管规程编号：SMP-B-053-00理规程编订部门：质保部起草人：年月日审核部门：质保部部长审核人：年月日批准部门：总经理批准人：年月日本 SMP 下发至：公司各部门存放部门：质保部 销售部财务部物资部 综合部生产部 工程部生效日期：年月日有 效 控 制 印章：1 目的：建立订正措施和预防措施（CAPA）系统，订正与预防不符合、潜在不符合、不期望大事的发生，确保公司连续、有效地执行GMP规范及相关法律法规，实现连续的改进；2 范畴：适用于本公司生产、质量治理活动中全部订正措施与预防措施（CAPA）的实施和把握；3 责任
2、：3.1 CAPA 发生部门：负责对CAPA准时、精确的记录；报告主管/ 经理和 QA；制定 CAPA实施方案并对其进行评估；跟踪CAPA准时、按时完成；供应CAPA完成的证明性文件/ 资料以及对实施后的成效进行评估；负责提交对已批准CAPA方案的变更 / 延期 / 撤销申请以及理由等；3.2 CAPA 相关部门：负责提出CAPA实施方案，并对 CAPA实施方案与实施成效进行评估；跟踪并按时完成本部门的CAPA实施方案；供应相关的证明性的文件/ 资料；负责提交对已批准CAPA方案的变更 / 延期/ 撤销申请以及理由等；3.3 质保部：负责对 CAPA文件的治理，并对CAPA进行编号和档案治理；
3、确定CAPA涉及的相关部门；负责审核批准CAPA执行方案与实施成效；负责协作相关部门完成CAPA实施的证明性文件/ 资料；批准 CAPA方案的变更 / 延期 / 撤回；批准所实施工程的关闭；跟踪CAPA，进行趋势分析；3.4 质量负责人：批准CAPA实施方案和评判成效、CAPA方案的变更 / 延期 / 撤回和所实施工程的关闭；4 程序：4.1 定义：4.1.1 订正措施：排除已发觉的不符合和其他不期望现象的根源所实行的行动，防止缺陷重复显现；4.1.2 预防措施：排除潜在的不符合或其他不期望现象的根源所实行的行动，防止缺陷发生；4.2 CAPA 分类：依据输入系统的来源，分为：投诉、偏差、OO
4、S、拒收、召回、内外部审计、产品质量回忆、质量治理回忆、风险评估、其他；4.3 CAPA 分级：依据风险进行级别划分；4.3.1 A级 CAPA：属于重大，确认违反法定工艺、超出内控质量标准或违反药品生产相关法规规定，将会造成产品整批报废、产品召回、重大客户投诉、药监部门吊销生产许可证、收回GMP证书及批件等后果，关系到患者的生命安全、企业的品牌形象和产品的市场影响等；欢迎下载精品学习资源4.3.2 B级 CAPA：属于重要，关键性物料、设备、厂房、工艺、介质、环境发生偏移，导致或可能导致产品内、外在质量受到某种程度的影响，存在导致或可能将会导致产品返工、重新加工等质 量风险、违反 GMP规定
5、、违反工艺的大事，直接影响企业的正常运转；4.3.3 C级 CAPA：属于一般，经确认不属于4.3.1和 4.3.2范畴，属于SOP符合性问题（即是否严格依据 SOP执行）、适用性问题（即SOP的内容是否很适用于实际操作）及有效性问题（即依据SOP 要求执行，检查实施后的成效是否很有效）等，不会导致产品返工和重新加工，但存在违反GMP规定，而且属于 GMP认证检查条款中的一般缺陷；投诉产品定期回忆及趋势分析偏差OOS拒收跟踪评估召回内外部审计趋势性 /共性缺陷分析与评估CAPA输入治理评审CAPA 流程及与其他要素接口4.5 CAPA 系统的设计：公司建立集中型CAPA系统，使分散于各个独立系
6、统中的CAPA活动集中到一个整合的CAPA系统中，以便于进行统一跟踪和治理，上游输入系统与号联系起来；分散输入独立CAPA 系统通过各个大事或工程的唯独识别编集中治理CAPA识大事根本原订正预防完成情有效性CAPA最系统链改正别编号或工程因调查措施措施况跟踪评估终关闭接编号投诉偏差OOS拒收召回4.4 CAPA 系统流程及与其他要素接口：发订正措施潜 现在 的缘由风险变更实施风 缺分分批改险 陷析析准进或预防措施欢迎下载精品学习资源内外部审计 产品质量回忆质量治理回忆风险 评估 其他来源4.6 CAPA 系统的实施：4.6.1 CAPA描述：由问题所在部门对大事信息进行汇总，即对大事来源的根本
7、缘由和具体的不符合项进行描述， 并陈述实行的应急处理措施，完成订正和预防措施处理表，经部门部长审核后交质保部；4.6.2 CAPA评估：4.6.2.1 质保部接到上述信息后，评估是否实行相关订正预防措施，如认为可行就对该CAPA 进行编号，在订正和预防措施登记表中登记；CAPA编号一经支配，将不能再用于其他CAPA；4.6.2.2 支配编号后，由质保部对以上实行的应急处理措施进行评估，并确定受影响的部门，由质保部部长签字确认并批准CAPA申请；4.6.3 CAPA 方案：各 CAPA相关部门应制定订正预防措施执行方案，其中包括即时的订正措施，并对需解决的不符合工程部署预防方案，以确保同样的大事
8、不会再次显现，并对于需要完成的各实施工程，进行清晰详尽的描述，并方案各工程的完成期限；4.6.4 CAPA跟踪：4.6.4.1 CAPA方案批准后，应依据方案中的各项措施进行实施，并确保准时完成，实施部门人员和质保部 QA负责跟踪 CAPA的实施进展；在 CAPA的执行过程中，如需要进行变更CAPA，需由质保部部长评估批准；4.6.4.2 CAPA实施过程中可能需要延期或修改等，其可能情形包括但并不局限于以下情形：4.6.4.2.1 扩大了执行范畴，即涵括了其他的部门或区域；4.6.4.2.2 更换了范畴，以确保缺陷问题再次发生的可能性已经得到解决或降低；4.6.4.2.3 实施策略转变导致相
9、关活动或设备的转变，例如找到明白决问题的更好的或者更简便的方法；4.6.4.2.4 需求引起生产方案的转变从而影响CAPA措施的执行才能（如：停产、取消或推迟生产等）；4.6.4.2.5 CAPA执行方案的取消等；4.6.5 质保部及 CAPA相关部门完成各种相关的记录；4.6.6 实施成效影响性评估及CAPA关闭：当质保部确认全部CAPA相关措施已完成，支持CAPA实施的证据 / 附件已经供应，交由相关部欢迎下载精品学习资源门对 CAPA实施成效进行评判并签字确认，质保部部长/ 质量受权人审核批准后，该CAPA应被关闭，同时对 CAPA进行归档；4.7 CAPA原就：4.7.1 对投诉、召回
10、、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量检测趋势等进行调查并实行订正和预防措施时，调查的深度和形式应当与风险的级别相适应；4.7.2 对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量检测趋势以及其他来源的质量数据进行分析，确定已有和潜在的质量问题时，应当接受适当的统计学方法；4.7.3 调查时，应调查出与产品、工艺和质量保证系统有关的根本缘由，不能仓促结案或下结论；4.7.4 确定所实行的订正和预防措施能防止类似问题或大事的再次发生；4.7.5 评估订正和预防措施应合理、有效、充分；4.7.6 对实施订正和预防措施过程中全部发生的变更应当予以记录；4.7.7 确保相关信息已传递到质量受
11、权人和预防问题再次发生的部门负责人；4.7.8 确保相关信息及其订正和预防措施已通过高层治理人员的评审；4.7.9 实施订正和预防措施应当有相应的文件记录，并由质保部保管；4.8 CAPA编号治理：编号方式为，CAPA-年份 - 流水号，其中年份用四位数表示，流水号从001 开头，例如： “ CAPA-2021-001”表示 2021 年实施的第一个 CAPA；4.9 CAPA实施部门、质保部均应对CAPA的实施进行登记，以便于对CAPA进行统计、分析和治理；4.10 CAPA 相应的原始记录由质保部储存，CAPA实施部门保留复印件；4.11 CAPA 实施的相关记录应储存5 年；文件编号序号
12、变更执行日期变更理由、内容审批人变更前变更后5 文件变更历史：欢迎下载精品学习资源记录编号： JL-SMPB05300-1欢迎下载精品学习资源CAPA编号：订正和预防措施处理表欢迎下载精品学习资源CAPA描述（发生问题部门填写）来源号（偏差号）不符合项描述根本缘由应急处理措施报告者签字日期欢迎下载精品学习资源部门负责人签字日期记录编号： JL-SMPB05300-2欢迎下载精品学习资源CAPA编号：订正和预防措施评估表CAPA评估（质保部填写）欢迎下载精品学习资源质保部建议受影响的部门QA签字日期欢迎下载精品学习资源质保部部长签字日期记录编号： JL-SMPB05300-3欢迎下载精品学习资源
13、CAPA编号：订正和预防措施方案表欢迎下载精品学习资源CAPA方案欢迎下载精品学习资源订正和预防措施（可附件）责任部门估量完成日期部门负责人签字 / 日期备注欢迎下载精品学习资源CAPA相关部门评估（可附件）：QA签字日期欢迎下载精品学习资源质保部部长签字日期质量受权人签字日期记录编号： JL-SMPB05300-4订正和预防措施过程跟踪表CAPA编号：CAPA过程跟踪按订正预防措施方案正常跟踪：订正预防措施证明性责任人 / 部门完成日期QA确认 / 日期文件 / 资料（可附件）未按预防措施方案完成的过程跟踪（如适用）：欢迎下载精品学习资源未按完成方案的理由：备注：假如方案被延期或者转变等，将
14、在方案表中重新制定新方案；部门负责人签字日期批准人签字日期记录编号： JL-SMPB05300-5订正和预防措施成效评估表CAPA编号：CAPA成效评估欢迎下载精品学习资源相关部门对 CAPA实施成效进行评估（可附件）：相关部门签字：记录编号： JL-SMPB05300-6订正和预防措施关闭表CAPA关闭欢迎下载精品学习资源CAPA编号CAPA发生部门CAPA处理结果QA签字日期质保部部长签字日期质量受权人签字日期欢迎下载精品学习资源记录编号： JL-SMPB05300-7订正和预防措施登记表欢迎下载精品学习资源CAPA编号实施部门实施时间是否评估是否由偏差引起偏差大事编号CAPA关闭时欢迎下载精品学习资源是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否欢迎下载