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1、LGC100LGC100 干法制粒机干法制粒机风险管理评估风险管理评估目目录录第一章第一章综综述述.2 2第二章第二章风险评审风险评审.3 31 1风险可接受准则风险可接受准则.3 32 2相关文件和记录相关文件和记录.3 33 3风险分析风险分析.4 43.13.1概概 述述.4 43.23.2风险分析人员风险分析人员.4 44 4风险控制风险控制.9 95 5风险评估结论风险评估结论.1212第一章综述1设备简介公司于 2013 年选购一台由国药龙立自动化技术生产的 LGC100 干法制粒机，该设备是一种集物料挤压、粉碎、制粒为一体的新型制粒设备。可将粉末状物料制成所需目数的颗粒，增加物料
2、的比重、可流动性，挤压制粒过程不使用任何添加剂。具有结构紧凑，工艺简单，易于调整，密闭性好，清洗方便等特点。现在就该设备是否满足生产及是否符合 GMP 相应要求等方面进行风险评估。2风险管理计划和实施情况简述本风险管理计划确定了风险可接受准则，对风险管理活动有关人员的职责和权限以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。公司组成了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人。确保该项目的风险管理活动按照风险管理计划有效的执行。3此次风险管理评审目的本次风险管理分析目的是通过对 LGC100 干法制粒机的风险管理活动进行总体评价，确保风险管理计划圆满完成，并且通过对LGC100 干法制粒机
3、的风险分析、风险控制，以及综合剩余风险的可接受性评价，证实对 LGC100 干法制粒机的风险已进行了有效管理，并且控制在可接受围。4风险管理评审小组成员评审人员部 门质量保证部设备保障部生产部生产部质量检验部设备保障部生产部质量保证部质量保证部职 务组长组 员组 员组 员组 员组 员组 员组 员组 员第二章风险评审1风险可接受准则由于对制粒工序增加一台LGC100干法制粒机，因此风险管理小组按失败模式效果分析（FMEA），对LGC100干法制粒机的失败模式及其对结果或产品性能可能产生的潜在影响进行评估。1.1风险的严重度水平(S)风险的严重性出现偏差但不影响产品质量质量不合格造成返工或再加工质
4、量缺陷至顾客不满意导致投诉质量缺陷造成严重不良反应至产品召回质量事故造成或伤害顾客或员工1.2风险发生的概率(P)发生的可能性几年一次或几乎不可能发生每年一次或几次每月一次每周一次每天一次/或大于一次1.3风险可被发现性(D)可被发现性自动监控或缺陷明显且不会影响顾客使用系统监控方法能监控整个过程手工检验、检查，并有防错修正有系统方法进行取样检测不能发现或偶然能发现1.4 风险评价准则将以上每项得分相乘得到风险的优先度 RPN：低风险：(18),中等风险：(936)，高风险：(37125)。2相关文件和记录2.1公司管理规程：风险管理管理规程。赋分12345赋分12345赋分123452.2相
5、关法规：药品生产质量管理规、药品管理法、药品注册管理办法等。3风险分析3.1概 述根据干法制粒机新增申请，本次风险分析，针对干法制粒机的新购，从质量管理体系、人员、文件系统、设备的选型验收和安装、设备所能达到的性能及设备管理等方面，进行的已知和可预见的危害事件序列的一种初始危害分析。另外运用风险分析工具，对干法制粒机在新增后，进行了危害分析和风险控制方案分析。3.2风险分析人员按照风险管理计划的安排，此次风险分析的部门包括生产部、质量保证部、质量检验部、设备保障部。设备保障部负责收集各部门分析的结果并对危害事件序列进行分类，质量管理部组织各部门进行风险评价和风险控制措施的分析与实施，最后由设备
6、保障部编制成相应的表格。3.3与 LGC100 干法制粒机用途和与安全性有关风险3.3.1 风险分析风险分析人员按照计划的要求，根据各自有关的专业和经验对预期用途和与安全性有关的特征进行了判断，同时对已知和可预见的危害进行了分析，记录如下表：:表2：（质量管理体系）编号部位环节风险设备类文件体系针1质量管理 设备类相关LGC100干法制粒机：变产生因干法制粒引起质 相关人员未执行变更手续或4体系文件更未进行新增或修订相量事故为其制定、修订相关文件关文件2216中影响原因S SP PD D起始RPNRPN风险水平表3：（人员培训）编号部位环节风险影响原因培训未严格考核、评估2LGC100干法制粒
7、机主要人员管理培训管理培训不到位，操作不规控制参数确定性较差，可追溯性差培训容未考虑齐全人员入职未进行培训51210中S SP PD D起始RPNRPN风险水平表4：（系统的选型、验收）编号部位环节风险影响原因S SP PD D起始RPNRPN10风险水平中3设备的选主要技术参设备主要技术参数不产能或主要参数不满足型符合生产需求生产工艺要求数到货设备与购置合同可能造成LGC100干法制设备开箱验不相符或运输途中损粒机不符合公司使用要收坏伤求未做选型讨论52 21 14验收未进行开箱验收4218低表5：（设备的安装）编号5678部位文件维护保养环节技术资料预防性维护保养风险技术资料不全影响设备运
8、行性能影响原因S SP P2 22 222D D1 11 111起始RPNRPN10101010风险水平中中中造成操作、维护、维修不操作、维护保养规程没有较5 5合理完善的技术资料支撑可能造成设备在使用过没有将设备的周期维护纳5 5程中故障入预防性维护保养计划中设备与生产不匹配设备无常运转未进行设备型号检查未进行设备部件检查55设备型号与购置合同设备型号不一致设备型号、部件设备部件与设备或工艺设备部件要求不一致公用电源电源与设备不匹配9设备无常运转未进行设备电源电制确认52110中10仪表校准显示值与实际值差异不符合相关规定控制系统的所有硬件的参数显示值不准确未进行仪表校验52110中11控制
9、系统硬件设备无常运转安装不符合设计的要求控制系统的软件版本不设备无常运转正常未进行控制系统硬件安装检查未进行控制系统软件检查52110中12软件52110中表6：（设备运行）编号部位环节电源控制开关风险影响原因S SP PD D起始RPNRPN10风险水平中13开关电源控制开关失灵无法开启设备电源未进行电源开关检查52114紧急停止急停开关失灵在紧急情况下无法停机未进行急停开关检查52110中15控制系统16操作界面操作界面显示与说明书不一致设备无常运转未进行显示界面功能确认52110中功能键各功能键的作用与说明书不一致设备无常运转未进行设备功能键检查52110中17安全安全保护功控制系统各安
10、全保护功 可能造成设备和人员安未进行安全保护功能测试5能失灵全事故能螺旋送料机构运行过程螺旋送料机中各项功能不符合相关构文件说明压辊挤压机构运行过程压辊挤压机中各项功能不符合相关构文件说明2110中18设备不能正常送料未进行螺旋送料机构功能检查52110中19机构功能20设备不能正常挤压未进行压辊挤压机构运行过5程中各项功能确认2110中制 粒 机构运行过程中制粒机构各项功能不符合相关文件说明。液压支撑系统运行过程液压支撑系中各项功能不符合相关统文件说明。设备不能正常制粒未进行制粒机构运行过程中5各项功能确认2110中21设备压辊压力失调未进行液压支撑系统运行过5程中各项功能确认2110中22
11、试运行23空载手动空载运行过程中各项功能不符合相关文件说明。负载载手动运行过程中各项功能不符合相关文件说明。设备空载运行异常未进行设备空载运行确认52110中负载设备负载运行异常未进行设备负载运行确认52110中表6：（符合生产工艺）编号25部位粒度环节粒度分布风险不符合工艺要求影响影响产品质量原因S SP P2D D1起始RPNRPN10风险水平中模具尺寸设计有误、模具选5择不正确表 7：（设备管理）编号部位环节风险影响原因S SP PD D起始RPNRPN风险水平设备维护保养不到位，造成干法制粒不符合要使 LGC100操作、维护保因设备因素，26设备管理求未按SOP进行操作养干法制粒机达不
12、到使用要求4221616中4风险控制4.1概 述风险控制是对经过风险评价判断为不可接受的采取措施以降至可为接受风险的过程。4.2步 骤4.2.1风险控制方案分析按照风险管理计划的的要求从以下三方面识别风险控制措施：1）用设计的方法取得固有安全性；2）在 LGC100 干法制粒机使用过程中的防措施；3)通过文件规定、加强培训、加强监督等方式；4.2.2经分析，对上一步找出的风险点采取初步风险控制措施，并对风险控制措施是否有效做出判定，其记录如下：表8：（质量管理体系）编号部位风险设备类文件体系针对LGC100干法控制措施S SP PD D控制后RPNRPN风险水平1对设备类体系进行检查，如需新设
13、备类相关增或修订，及时按变更程序进行，制粒机：变更未进行新增或修订文件并按照风险控制管理规程进行管相关文件理4128低表9：（人员培训）编号部位风险控制措施S SP PD D控制后RPNRPN风险水平2对各级人员进行相关培训，并进培训不到位，操作不规（包括生人员管理行严格考核，合格后方可进行操产操作、检验操作及维护保养等）作。5115低表10：（系统的选型、验收）编号部位风险控制措施S SP PD D控制后RPNRPN风险水平3设备主要技术参数不符合生产需设备的选型进行设备选型论证求5115低表11：（系设备的安装）编号部位风险控制措施S SP PD D控制后RPNRPN风险水平4资料技术资料
14、不全进行设备技术资料检查将设备的周期性维护纳入年度预防性维护保养计划中，并严格执行。进行设备型号、部件的确认4 41 11 14低5维护保养影响设备运行性能4 41 11 14低6设备型号、部 设备型号部件与设备或工艺要求件不一致4 41 11 14低7公用电源、气源设备不匹配进行供应链结确认4 41 11 14低8仪表显示值与实际值差异不符合相关规定控制系统的所有硬件、软件不符合设计要求进行仪表校准确认9控制系统进行控制系统确认表12：（设备运行）编号部位风险控制措施S SP PD D控制后RPNRPN8风险水平低10开关开关失灵进行设备开关键检查4 42 21 111控制系统操作界面显示、
15、各功能键的作用与说明书不一致进行控制系统运行检查4 42 21 18低12安全控制系统各安全保护功能失灵进行安全保护功能测试4 42 21 18低13机构功能执行机构各项功能不符合相关文件说明。进行各执行机构确认4 42 21 18低14试运行手动空载运行、手动负载运行过进行设备的空载、负载试运行测程中各项功能不符合相关文件说试明。4 42 21 18低表 13：（设备管理）编号15部位风险控制措施相关设备SMPSOP规定到位相关设备SMPSOP培训到位S S4P P1D D2控制后RPNRPN8风险水平低维护保养设备维护保养不到位。5 5风险评估结论风险评估结论风险评审小组对风险管理计划的完
16、成情况逐一进行了检查，通过对相关风险管理文档的检查，认为风险评估小组已按风险管理计划对变更后所涉及的风险可能对产品造成不良后果的设施、设备风险进行了评估，并得出以下结论：5.1.在风险分析阶段，风险水平为“低”风险，已有控制措施且已通过相关验证的，视为可接受的风险，可以不进一步采取控制措施。5.2.在风险分析阶段，风险水平在“中”风险水平及以上的风险，视为不可接受的风险，必须采取控制措施适当地将风险降低至尽可能低。5.3.根据风险分析结果，“中”等及以上风险，必须采取控制措施适当地将风险降低至尽可能低，评审小组一致决定针对新增的LGC100 干法制粒机进行验证。5.5.由上述表格可以看出，LGC100 干法制粒机使用过程中液压压力、压辊转速、送料转速和制粒后的粒度分布应做为检查监控的重点，QA 现场质量检查员应熟悉 LGC100 干法制粒机主要控制点，在 LGC100 干法制粒机使用过程中进行记录检查。5.6.评审小组对所有已知的风险均采取了针对性措施：硬件方面从设计、安装杜绝风险的发生，软件方面通过文件规定、培训、检查监控来降低风险；系统所有的设备和设施是为消除、控制上述风险设计并建设的；风险管理小组将会严格按质量风险管理规程要求，继续评价、监测过程中的风险，及时重新进行风险评估。