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1、-LGC100干法制粒机风险评估-第 12 页LGC100干法制粒机风险管理评估目 录第一章 综 述1 设备简介 公司于2013年选购一台由北京国药龙立自动化技术有限公司生产的LGC100干法制粒机，该设备是一种集物料挤压、粉碎、制粒为一体的新型制粒设备。可将粉末状物料制成所需目数的颗粒，增加物料的比重、可流动性，挤压制粒过程不使用任何添加剂。具有结构紧凑，工艺简单，易于调整，密闭性好，清洗方便等特点。现在就该设备是否满足生产及是否符合GMP相应要求等方面进行风险评估。2 风险管理计划和实施情况简述本风险管理计划确定了风险可接受准则，对风险管理活动有关人员的职责和权限以及生产和生产后信息的获得
2、方法的评审要求进行了安排。公司组成了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人。确保该项目的风险管理活动按照风险管理计划有效的执行。3 此次风险管理评审目的 本次风险管理分析目的是通过对LGC100干法制粒机的风险管理活动进行总体评价，确保风险管理计划圆满完成，并且通过对LGC100干法制粒机的风险分析、风险控制，以及综合剩余风险的可接受性评价，证实对LGC100干法制粒机的风险已进行了有效管理，并且控制在可接受范围内。 4 风险管理评审小组成员 评审人员部 门职 务质量保证部组长设备保障部组 员生产部组 员生产部组 员质量检验部组 员设备保障部组 员生产部组 员质量保证部组 员质量保证部组
3、员第二章 风险评审1 风险可接受准则 由于对制粒工序增加一台LGC100干法制粒机，因此风险管理小组按失败模式效果分析（FMEA），对LGC100干法制粒机的失败模式及其对结果或产品性能可能产生的潜在影响进行评估。1.1 风险的严重度水平(S)风险的严重性赋分出现偏差但不影响产品质量1质量不合格造成返工或再加工2质量缺陷至顾客不满意导致投诉3质量缺陷造成严重不良反应至产品召回4质量事故造成违法或伤害顾客或员工51.2 风险发生的概率(P)发生的可能性赋分几年一次或几乎不可能发生1每年一次或几次2每月一次3每周一次4每天一次/或大于一次 51.3 风险可被发现性(D)可被发现性赋分自动监控或缺陷
4、明显且不会影响顾客1使用系统监控方法能监控整个过程2手工检验、检查，并有防错修正3有系统方法进行取样检测4不能发现或偶然能发现51.4 风险评价准则 将以上每项得分相乘得到风险的优先度RPN： 低风险： (18), 中等风险： (936) ，高风险： (37125)。2 相关文件和记录 2.1 公司管理规程：风险管理管理规程 。2.2 相关法规：药品生产质量管理规范、药品管理法、药品注册管理办法等。3 风险分析3.1 概 述根据干法制粒机新增申请，本次风险分析，针对干法制粒机的新购，从质量管理体系、人员、文件系统、设备的选型验收和安装、设备所能达到的性能及设备管理等方面，进行的已知和可预见的危
5、害事件序列的一种初始危害分析。另外运用风险分析工具，对干法制粒机在新增后，进行了危害分析和风险控制方案分析。3.2 风险分析人员 按照风险管理计划的安排，此次风险分析的部门包括生产部、质量保证部、质量检验部、设备保障部。设备保障部负责收集各部门分析的结果并对危害事件序列进行分类，质量管理部组织各部门进行风险评价和风险控制措施的分析与实施，最后由设备保障部编制成相应的表格。3.3 与LGC100干法制粒机用途和与安全性有关风险3.3.1 风险分析 风险分析人员按照计划的要求，根据各自有关的专业和经验对预期用途和与安全性有关的特征进行了判断，同时对已知和可预见的危害进行了分析，记录如下表：:表2：
6、（质量管理体系）编号部位环节风险影响原因SPD起始RPN风险水平1质量管理体系设备类相关文件设备类文件体系针LGC100干法制粒机：变更未进行新增或修订相关文件产生因干法制粒引起质量事故相关人员未执行变更手续或为其制定、修订相关文件42216中表3：（人员培训）编号部位环节风险影响原因SPD起始RPN风险水平2人员管理培训管理培训不到位，操作不规范LGC100干法制粒机主要控制参数确定性较差，可追溯性差培训未严格考核、评估51210中培训内容未考虑齐全人员入职未进行培训表4：（系统的选型、验收）编号部位环节风险影响原因SPD起始RPN风险水平3设备的选型主要技术参数设备主要技术参数不符合生产需
7、求产能或主要参数不满足生产工艺要求未做选型讨论52110中4验收设备开箱验收到货设备与购置合同不相符或运输途中损坏伤可能造成LGC100干法制粒机不符合公司使用要求未进行开箱验收4218低表5： （设备的安装）编号部位环节风险影响原因SPD起始RPN风险水平5文件技术资料技术资料不全造成操作、维护、维修不合理操作、维护保养规程没有较完善的技术资料支撑52110中6维护保养预防性维护保养影响设备运行性能可能造成设备在使用过程中故障没有将设备的周期维护纳入预防性维护保养计划中521107设备型号、部件设备型号设备型号与购置合同不一致设备与生产不匹配未进行设备型号检查52110中8设备部件设备部件与
8、设备或工艺要求不一致设备无法正常运转未进行设备部件检查52110中9公用链接电源电源与设备不匹配设备无法正常运转未进行设备电源电制确认52110中10仪表校准显示值与实际值差异不符合相关规定参数显示值不准确未进行仪表校验52110中11控制系统硬件控制系统的所有硬件的安装不符合设计的要求设备无法正常运转未进行控制系统硬件安装检查52110中12软件控制系统的软件版本不正常设备无法正常运转未进行控制系统软件检查52110中表6：（设备运行）编号部位环节风险影响原因SPD起始RPN风险水平13开关电源控制开关电源控制开关失灵无法开启设备电源未进行电源开关检查52110中14紧急停止急停开关失灵在紧
9、急情况下无法停机未进行急停开关检查52110中15控制系统操作界面操作界面显示与说明书不一致设备无法正常运转未进行显示界面功能确认52110中16功能键各功能键的作用与说明书不一致设备无法正常运转未进行设备功能键检查52110中17安全安全保护功能控制系统各安全保护功能失灵可能造成设备和人员安全事故未进行安全保护功能测试52110中18机构功能螺旋送料机构螺旋送料机构运行过程中各项功能不符合相关文件说明设备不能正常送料未进行螺旋送料机构功能检查52110中19压辊挤压机构压辊挤压机构运行过程中各项功能不符合相关文件说明设备不能正常挤压未进行压辊挤压机构运行过程中各项功能确认52110中20制粒
10、机构制粒机构运行过程中各项功能不符合相关文件说明。设备不能正常制粒未进行制粒机构运行过程中各项功能确认52110中21液压支撑系统液压支撑系统运行过程中各项功能不符合相关文件说明。设备压辊压力失调未进行液压支撑系统运行过程中各项功能确认52110中22试运行空载手动空载运行过程中各项功能不符合相关文件说明。设备空载运行异常未进行设备空载运行确认52110中23负载负载载手动运行过程中各项功能不符合相关文件说明。设备负载运行异常未进行设备负载运行确认52110中表6： （符合生产工艺）编号部位环节风险影响原因SPD起始RPN风险水平25粒度粒度分布不符合工艺要求影响产品质量模具尺寸设计有误、模具
11、选择不正确52110中表7： （设备管理）编号部位环节风险影响原因SPD起始RPN风险水平26 设备管理操作、维护保养 设备维护保养不到位，因设备因素，使LGC100干法制粒机达不到使用要求 造成干法制粒不符合要求 未按SOP进行操作42216中4 风险控制4.1 概 述 风险控制是对经过风险评价判断为不可接受的采取措施以降至可为接受风险的过程。4.2 步 骤4.2.1 风险控制方案分析按照风险管理计划的的要求从以下三方面识别风险控制措施：1）用设计的方法取得固有安全性；2）在LGC100干法制粒机使用过程中的防范措施；3) 通过文件规定、加强培训、加强监督等方式；4.2.2 经分析，对上一步
12、找出的风险点采取初步风险控制措施，并对风险控制措施是否有效做出判定，其记录如下：表8：（质量管理体系）编号部位风险控制措施SPD控制后RPN风险水平1设备类相关文件设备类文件体系针对LGC100干法制粒机：变更未进行新增或修订相关文件对设备类体系进行检查，如需新增或修订，及时按变更程序进行，并按照风险控制管理规程进行管理4128低表9：（人员培训）编号部位风险控制措施SPD控制后RPN风险水平2人员管理培训不到位，操作不规范（包括生产操作、检验操作及维护保养等）对各级人员进行相关培训，并进行严格考核，合格后方可进行操作。5115低表10：（系统的选型、验收）编号部位风险控制措施SPD控制后RP
13、N风险水平3设备的选型设备主要技术参数不符合生产需求进行设备选型论证5115低表11：（系设备的安装）编号部位风险控制措施SPD控制后RPN风险水平4资料技术资料不全进行设备技术资料检查4114低5维护保养影响设备运行性能将设备的周期性维护纳入年度预防性维护保养计划中，并严格执行。4114低6设备型号、部件设备型号部件与设备或工艺要求不一致进行设备型号、部件的确认4114低7公用链接电源、气源设备不匹配进行供应链结确认4114低8仪表显示值与实际值差异不符合相关规定进行仪表校准确认9控制系统控制系统的所有硬件、软件不符合设计要求进行控制系统确认表12：（设备运行）编号部位风险控制措施SPD控制
14、后RPN风险水平10开关开关失灵进行设备开关键检查4218低11控制系统操作界面显示、各功能键的作用与说明书不一致进行控制系统运行检查4218低12安全控制系统各安全保护功能失灵进行安全保护功能测试4218低13机构功能执行机构各项功能不符合相关文件说明。进行各执行机构确认4218低14试运行手动空载运行、手动负载运行过程中各项功能不符合相关文件说明。进行设备的空载、负载试运行测试4218低表13：（设备管理）编号部位风险控制措施SPD控制后RPN风险水平15维护保养设备维护保养不到位。相关设备SMPSOP规定到位相关设备SMPSOP培训到位4128低5 风险评估结论 风险评审小组对风险管理计
15、划的完成情况逐一进行了检查，通过对相关风险管理文档的检查，认为风险评估小组已按风险管理计划对变更后所涉及的风险可能对产品造成不良后果的设施、设备风险进行了评估，并得出以下结论：5.1. 在风险分析阶段，风险水平为“低”风险，已有控制措施且已通过相关验证的，视为可接受的风险，可以不进一步采取控制措施。5.2. 在风险分析阶段，风险水平在“中”风险水平及以上的风险，视为不可接受的风险，必须采取控制措施适当地将风险降低至尽可能低。5.3. 根据风险分析结果， “中”等及以上风险，必须采取控制措施适当地将风险降低至尽可能低，评审小组一致决定针对新增的LGC100干法制粒机进行验证。5.5. 由上述表格可以看出，LGC100干法制粒机使用过程中液压压力、压辊转速、送料转速和制粒后的粒度分布应做为检查监控的重点，QA现场质量检查员应熟悉LGC100干法制粒机主要控制点，在LGC100干法制粒机使用过程中进行记录检查。5.6. 评审小组对所有已知的风险均采取了针对性措施：硬件方面从设计、安装杜绝风险的发生，软件方面通过文件规定、培训、检查监控来降低风险；系统所有的设备和设施是为消除、控制上述风险设计并建设的；风险管理小组将会严格按质量风险管理规程要求，继续评价、监测过程中的风险，及时重新进行风险评估。