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1、质量管理体系要求的文件和记录标准条款文件要求记录要求14.2.1 体系文件23456789101112134.2.3 文件控制4.2.4 记录控制5.4.1 质量目标6.2 人力资源管理6.3 生产设备管理6.4 工作环境7.1 产品策划7.2 销售合同管理7.4 采购7.5.1 生产过程控制工艺操作规程、工艺文件、无产品技术标准、无引用标准和参考标准;检验标准、试验方法性标准无企业技术标准(无备案技术监督局)文件控制清单、文件收文记录、文件发文记文件管理制度录、文件审批记录、文件传阅记录记录控制清单、各种生产、检验、试验、采记录和档案管理制度购、销售、储存运输、培训教育等记录绩效考核制度(各
2、岗位质量目标分解考各岗位质量目标分解考核(绩效考核记录)核)培训计划、新员工培训教育记录、操作规程人力资源管理制度培训记录、培训成效调查、生产设备管理规定、设备操作规程、设设备台账、设备维修计划、设备维修记录、备完好标准、设备点检记录等产品工作环境标准(含在工艺文件)各岗位生产(监控)记录质量计划书在销售部管理在采购部管理生产管理制度7.5.2 特殊过程删减此要求,没有分发生7.5.3 标识和可追溯各种原料、半成品、产品、生产设备、现场观察性工艺管道、进场通道、工器具标识情况采购计划、采购材料验收记录各岗位生产(监控)记录、产品交付运输记录完整141516171819202122237.5.5 产品防护7.6 检测试验设备(计量、生产控制仪器)8.2.3 生产过程监视8.2.4 产品监视8.3 不合格控制原料、半成品、产品防护制度检测试验仪器管理制度、试验仪器操作规程、自校规程工艺纪律检查制度原料检验标准、产品技术标准、试验性方法性标准、试验工作环境标准、试验员上岗证不合格品控制制度现场观察设备台账、周期鉴定计划、国家强制性检测设备鉴定证书、自校记录工艺纪律检查记录各种原料半成品、产品检验记录、合格证、质保书不合格品处置单、罚款单数据分析记录、QC 小组活动QC 小组活动、纠正、预防措施记录8.4 数据分析数据统计管理制度8.5.2;8.5.3 纠正预改进管理制度防措施