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1、预防接种不良反应监测第1页，本讲稿共57页 背 景 随着疫苗的种类和使用量不断增加，公众对预防接种的认知日益提高，预防接种副反应越来越受到关注。第2页，本讲稿共57页反对计划免疫论谈反对计划免疫论谈反对计划免疫论谈反对计划免疫论谈生物制品规程的调整生物制品规程的调整生物制品规程的调整生物制品规程的调整强化免疫强化免疫强化免疫强化免疫 互联网上传播的谣言互联网上传播的谣言互联网上传播的谣言互联网上传播的谣言免疫规划项目的发展免疫规划项目的发展免疫规划项目的发展免疫规划项目的发展不安全注射不安全注射不安全注射不安全注射缺乏监测缺乏监测缺乏监测缺乏监测免疫安全性正在受到日益广泛的关注第3页，本讲稿共
2、57页加强疫苗安全性监测全球行动加强疫苗安全性监测全球行动n建立了免疫安全优先规划项目(ISPP)n建立了AEFI监测全球培训网络(GTN)n加强国家监管机构（NRA）的监管职能n建立了疫苗安全咨询委员会(VSAC)第4页，本讲稿共57页监测目的n监测已知预防接种副反应的异常增加；n发现新的或罕见的预防接种副反应；n发现导致预防接种副反应的危险因素；n发现疫苗品种的质量问题；n评价预防接种副反应种类或发生率增加的某种疫苗的安全性；n发现、防止预防接种的差错与事故；n改善预防接种服务的质量。第5页，本讲稿共57页预防接种副反应的定义11.定 义：预 防 接 种 副 反 应（Adverse Eve
3、nts Following Immunization，AEFI）时间预防接种后发生性质可能与预防接种有关 效应健康损害第6页，本讲稿共57页预防接种副反应的定义22.群体性预防接种副反应：发生数量2个以上反应性质相同或类似反应相关联性时间、地区、接种的疫苗第7页，本讲稿共57页 AEFI分类n疫苗反应n实施程序差错n偶合症n注射反应n不明原因 第8页，本讲稿共57页疫苗反应（1）n定义n发生在正确预防接种后n疫苗固有特性所致第9页，本讲稿共57页疫苗反应（2）n常见轻微疫苗反应：一过性生理功能障碍其发生率相对较高病情轻微，恢复较快一般不需要处置常表现为局部反应、全身反应第10页，本讲稿共57页
4、疫苗反应（3）n罕见严重疫苗反应：发生率极低需要临床处置不留永久性损害包括：变态反应、因疫苗毒力回升或受种者免疫缺陷所致的疫苗感染、其它严重反应。第11页，本讲稿共57页实施程序差错（1）n原因：n疫苗储运n准备n接种实施过程中失误导致n后果：既可能直接造成副反应或损伤又可能导致疫苗反应的危险性增加第12页，本讲稿共57页实施程序差错（2）n非无菌注射n可能造成感染的原因：n一次性注射器或针头重复使用n消毒不当n疫苗或稀释液被污染n溶解后疫苗下次再用等n例如：注射部位局部化脓、脓肿、蜂窝织炎、全身性感染、脓毒症、中毒性休克综合征、经血传播疾病（HIV、乙肝、丙肝感染）。第13页，本讲稿共57页
5、 实施程序差错（3）n疫苗准备不当：n疫苗用错误的稀释液溶解引起局部反应n未充分摇匀引起脓肿n误用药物代替疫苗或稀释液引起药物反应第14页，本讲稿共57页 实施程序差错（4）n接种部位或技术不当：卡介苗皮下注射代替皮内注射、类毒素疫苗（百白破、白破、白类疫苗）注射太浅等引起局部反应或注射部位脓肿臀部注射不当引起坐骨神经损伤第15页，本讲稿共57页实施程序差错（5）n疫苗运输/贮存不当n使用冻结疫苗引起局部反应。n禁忌症忽视n对有禁忌症者免疫接种可引起严重疫苗反应。第16页，本讲稿共57页偶合症n时间n接种时正处于某种疾病的潜伏期或前驱期n表现n偶合疾病症状、原有病情加重，甚至突然的不明原因死亡
6、(如婴儿猝死综合征)等n发病实质n偶合症与疫苗接种无因果关系，只是短暂、偶然和错误的关联第17页，本讲稿共57页注射反应n原因n对注射的恐惧和疼痛而非疫苗引起，与受种者的精神或心理因素有关n表现n生理或心理反应，个人可出现晕厥、换气过度症、焦虑性呕吐、尖叫、屏气、惊厥等，集体可发生群体性癔病第18页，本讲稿共57页不明原因具体原因无法明确 第19页，本讲稿共57页 1.1.发热伴其它症状：发热伴其它症状：腋腋温温38.538.5。可可出出现现于于各各种种疫疫苗苗。单单独独发发热热不不需需报告。报告。2.2.严重局部反应：严重局部反应：注射部位红晕注射部位红晕/肿胀，并具有下列一种以上情况：肿胀
7、，并具有下列一种以上情况：肿胀范围超出最近的关节；肿胀范围超出最近的关节；33天以上疼痛、红肿；天以上疼痛、红肿；需住院治疗。可出现于各种疫苗。需住院治疗。可出现于各种疫苗。应报告的预防接种副反应应报告的预防接种副反应1 1第20页，本讲稿共57页应报告的预防接种副反应应报告的预防接种副反应2 2n3.3.注射部位脓肿：注射部位脓肿：n注射部位有波动或排液的充液性损害。如出现化脓、炎症、发热、培养阳性等感染证据为有菌脓肿；否则为无菌脓肿。可出现于各种疫苗。n4.4.脓毒症：脓毒症：n由细菌感染引起（血培养阳性可证实）、急性发作的严重全身性疾病。它是实施程序差错的可能指标。可出现于各种疫苗。第2
8、1页，本讲稿共57页 5.不不伴伴过过敏敏性性休休克克的的过过敏敏反反应应（类类过过敏敏反反应应、急急性性超超敏敏反反应）：应）：免免疫疫接接种种后后2 2小小时时内内发发生生的的加加剧剧的的急急性性变变态态反反应应，具具有有下下列列一一个个以以上上特特征征：由由支支气气管管痉痉挛挛引引起起的的喘喘鸣鸣和和呼呼吸吸短短促促；喉喉痉痉挛挛/喉喉水水肿肿；一一种种以以上上皮皮肤肤表表现现，如如荨荨麻麻疹疹、面面部部水水肿肿或或全全身身性性水水肿肿。可可出出现现于于各各种种疫疫苗。苗。轻微的变态反应不需报告轻微的变态反应不需报告。应报告的预防接种副反应应报告的预防接种副反应3 3第22页，本讲稿共5
9、7页应报告的预防接种副反应应报告的预防接种副反应4 46.6.导致循环衰竭的过敏反应或过敏性休克：导致循环衰竭的过敏反应或过敏性休克：n导致循环衰竭（可伴支气管痉挛、喉痉挛或喉水肿）的严重速发型（1小时以内）变态反应。可出现于各种疫苗。7.7.中毒性休克综合征（中毒性休克综合征（TSSTSS）：）：n免疫接种后数小时内突然发生的发热、呕吐和水样腹泻。常在24-48小时内引起死亡。它是实施程序差错的可能指标。可出现于各种疫苗。第23页，本讲稿共57页8.8.癫痫：癫痫：不不伴伴病病灶灶性性神神经经系系统统体体征征或或症症状状的的全全身身惊惊厥厥。体体温温3838者者为为发发热热性性癫癫痫痫，体体
10、温温正正常常者者为为无无热热性性癫癫痫痫。可可出出现现于于各各种疫苗，尤其是百日咳、麻疹疫苗。种疫苗，尤其是百日咳、麻疹疫苗。9.9.播散性卡介苗感染：播散性卡介苗感染：卡卡介介苗苗接接种种后后1-121-12个个月月发发生生的的、经经分分离离到到卡卡介介苗苗株株确确诊诊的的广泛感染。常见于免疫缺陷患者。广泛感染。常见于免疫缺陷患者。应报告的预防接种副反应应报告的预防接种副反应5 5第24页，本讲稿共57页应报告的预防接种副反应应报告的预防接种副反应6 610.10.淋巴结炎（包括化脓性淋巴结炎）：淋巴结炎（包括化脓性淋巴结炎）：n淋巴结肿大1.5cm或淋巴结上有流液窦道。几乎都由卡介苗所致，
11、于卡介苗接种后2-6个月发生于接种部位同侧（多见于腋窝）。11.11.骨炎骨炎/骨髓炎：骨髓炎：n由卡介苗引起的骨组织炎症。第25页，本讲稿共57页12.12.低张力低反应状态（低张力低反应状态（HHEHHE，或称休克，或称休克-虚脱）虚脱）：1010岁岁以以下下儿儿童童接接种种疫疫苗苗后后4848小小时时（通通常常1212小小时时）内内突突然然发发生生并并持持续续1 1分分钟钟至至数数小小时时的的反反应应。必必须须同同时时具具有有下下列列症症状状：无无力力（低低张张力力性性）；反反应应减减弱弱（低低反反应应性性）；面面色色苍苍白白或或发发绀绀，或或丧丧失失注注意意力力/记记忆忆力力。主主要要
12、出出现现于于百百白白破破疫疫苗苗，其其它它疫疫苗苗极极少少见。见。13.13.持续性不可抚慰性尖叫：持续性不可抚慰性尖叫：持持续续3 3小小时时以以上上无无法法抚抚慰慰的的连连续续哭哭闹闹伴伴高高声声尖尖叫叫。可可出出现现于于百白破、百日咳疫苗。百白破、百日咳疫苗。应报告的预防接种副反应应报告的预防接种副反应7 7第26页，本讲稿共57页应报告的预防接种副反应应报告的预防接种副反应8 8n14.14.臂丛神经炎：臂丛神经炎：n臂/肩部神经功能异常，无其它神经系统受累。数日后肩部和上臂出现顽固的、常常剧烈的疼痛，或臂/肩肌力减退、肌肉萎缩。可有不明显的感觉丧失。症状可出现于注射部位同侧或对侧，有
13、时影响双臂。可出现于破伤风疫苗。15.15.血小板减少症：血小板减少症：血清中血小板计数50000/ml，以致青肿或出血。可出现于麻风腮疫苗。第27页，本讲稿共57页16.16.脑病：脑病：具有下列任何两种严重症状的急性发病：具有下列任何两种严重症状的急性发病：癫痫；癫痫；持续持续1 1天以上的严重意识改变；天以上的严重意识改变；持续持续1 1天以上的明显行为改变。天以上的明显行为改变。常常在在百百白白破破/百百日日咳咳疫疫苗苗接接种种后后4848小小时时，麻麻疹疹或或麻麻风风腮腮疫疫苗接种后苗接种后7-127-12天发生。天发生。应报告的预防接种副反应应报告的预防接种副反应9 9第28页，本
14、讲稿共57页应报告的预防接种副反应应报告的预防接种副反应101017.17.关节痛：关节痛：n常影响周围小关节痛，持续10天以内为一过性，持续10天以上为持续性。可出现于风疹、麻风腮疫苗。18.18.急急性性弛弛缓缓性性麻麻痹痹(疫疫苗苗相相关关麻麻痹痹型型脊脊髓髓灰灰质质炎炎)：n口服脊髓灰质炎疫苗后4-30天或与疫苗接种者接触后4-75天出现的急性弛缓性麻痹，而且发病后60天残留麻痹或死亡。第29页，本讲稿共57页19.19.医医疗疗卫卫生生人人员员或或公公众众认认为为与与免免疫疫接接种种有有关关的的任任何何死亡、住院或其它严重的异常事件。死亡、住院或其它严重的异常事件。如严重的偶合症、如
15、严重的偶合症、实施程序差错中的感染、实施程序差错中的感染、精神反应中的晕厥和群体性癔病等。精神反应中的晕厥和群体性癔病等。应报告的预防接种副反应应报告的预防接种副反应1111第30页，本讲稿共57页报告人报告人n责任报告人n医疗卫生机构n疫苗生产n经营企业n其他报告人n受种者n其监护人n其他人员第31页，本讲稿共57页责任报告人责任报告人发发现现预预防防接接种种副副反反应应后后，应应判判断断其其是是否否属属于于需需要要报报告的副反应，告的副反应，确确认认后后城城镇镇应在6 6小小时时内内、农农村村在在1212小小时时内内通通过过电电话话、传传真真、信信息息系系统统、邮邮件件等等方方式式立立即即
16、向向区区县县疾控中心报告，疾控中心报告，向药监部门报告。向药监部门报告。（卡卡介介苗苗副副反反应应向向区区县县结结核核病病防防治治所所报报告告）同同时时填填写预防接种副反应报告卡写预防接种副反应报告卡。区区县县疾控中心接报后立即向市疾控中心报告。疾控中心接报后立即向市疾控中心报告。报告程序、时间及形式报告程序、时间及形式第32页，本讲稿共57页报告程序、时间及形式报告程序、时间及形式2如出现死亡、严重残疾或者组织器官损伤、群体性预防接种副反应或引起公众高度关注的事件时，报告人应在发现后2小时内向所在区县疾病预防控制中心报告；区县疾病预防控制中心接到报告后，应立即派人对事件进行调查核实，并在接到
17、报告后2小时内向区县卫生主管部门和市疾病预防控制中心报告；市疾病预防控制中心接到报告后，须在2小时内向同级卫生主管部门、中国疾病预防控制中心报告。第33页，本讲稿共57页北京市北京市预防接种副反防接种副反应（AEFIAEFI）监测系系统管理流程管理流程图接种门诊接种门诊区县区县CDC市市CDCNIP医院医院(医疗机构医疗机构)病人病人公众公众85 6 6卫生部卫生部区县药监分局区县药监分局市市ADR国家国家ADRNRA市药监局市药监局区县卫生局区县卫生局市卫生局市卫生局媒体媒体厂家厂家committee调查调查第34页，本讲稿共57页 预防接种副反应调查预防接种副反应调查n接种单位接种单位n预
18、防接种人员在发现和报告副反应的同时，应在48小时内尽早开展对报告副反应的调查，填写预防接种副反应调查表。n疾控中心疾控中心n发生死亡、罕见、原因难确定的、群体性、引起公众高度关注的预防接种副反应，区县疾控中心应立即与接种单位的预防接种人员共同调查；如有需要，市疾控中心可协同参与调查处理。第35页，本讲稿共57页预防接种副反应调查预防接种副反应调查n调查步骤调查步骤n核实报告n个案调查n查找原因n初步结论第36页，本讲稿共57页预防接种副反应调查预防接种副反应调查n撰写调查报告撰写调查报告n对出现死亡、严重残疾或者组织器官损伤、群体性预防接种副反应或引起公众高度关注的反应在调查结束后，应及时撰写
19、调查报告。第37页，本讲稿共57页预防接种副反应调查预防接种副反应调查v预防接种副反应报告v时间、地点、内容、人员、程度v现场调查经过v接报与上报、到达现场、参加调查人员、提供情况人员、相关内容描述v接种疫苗描述v各关键环节第38页，本讲稿共57页预防接种副反应调查预防接种副反应调查v病例临床经过v诊断1、2、3、治疗及实验室检查，转归等；v病例既往史v疾病史、接种史、药敏史；v可疑疫苗v接种单位(包括其它单位)同期接种人数、反应发生情况；第39页，本讲稿共57页预防接种副反应调查预防接种副反应调查v预防接种副反应发生后所采取的措施；v预防接种副反应的原因分析；v对预防接种副反应的初步判定及依
20、据；v受种者或监护人诉求；v调查报告撰写人、时间。第40页，本讲稿共57页预防接种副反应处理预防接种副反应处理n发现预防接种副反应，应积极诊治，应报告的几种预防接种副反应诊断及处理原则参见附录三。n预防接种副反应的鉴定必须通过县级以上预防接种副反应诊断小组进行。n对有争议的预防接种副反应处理，参照有关法律、法规执行。第41页，本讲稿共57页u1名名18月龄男童接月龄男童接种种DPT3或麻疹疫苗或麻疹疫苗后发现有脓肿后发现有脓肿u 发生时间不明发生时间不明u 该部位无其它药该部位无其它药 物注射物注射u 被送往地区医院被送往地区医院u 治疗不成功治疗不成功u 其母陈述接受药其母陈述接受药 物治疗
21、肿胀加剧物治疗肿胀加剧u 发现血肿发现血肿u 当前有肾衰竭当前有肾衰竭.诊断诊断:由于管理不善实施差错导致问题复杂化由于管理不善实施差错导致问题复杂化第42页，本讲稿共57页经验提示l尽可能早到现场进行必要的调查l一是尽早发现可能的错误并纠正错误、l二是让家长、公众、社区、学校等看到我们在认真对待发生的事件，增加对计划免疫的信心n重视基本操作规程：n查接种证、查接种卡、查禁忌症、对姓名、对性别、对年龄、对疫苗名称、对接种针次、对接种剂量、对接种途径。减少差错事故的发生第43页，本讲稿共57页 经验提示l调查处理时，强调与患者父母或其他社会成员沟通、及时报告、及时纠正错误行为l心因反应主要暗示治
22、疗l群发性心因反应首先解散群体，分别进行精神安慰解除恐惧，说服家长配合第44页，本讲稿共57页 资料上报与分析资料上报与分析1n区县疾控中心n负责收集预防接种副反应报告卡，n录入预防接种副反应监测数据库，n每月11日前报至市疾控中心；n市级疾控中心n每月15日前报至中国疾控中心。如当月未发生预防接种副反应，各级应进行“零”报告。第45页，本讲稿共57页 资料上报与分析资料上报与分析2n预防接种副反应调查报告n在调查完成后1周内上报至市疾控中心。n如果是卡介苗引起副反应，区县结核病防治所可将预防接种副反应报告卡及调查表送至区县疾控中心进行数据录入第46页，本讲稿共57页资料上报与分析资料上报与分
23、析3n资料分析n时间上的关联性、流行病学分布、接种疫苗至出现症状平均间隔时间及趋势、报告发生率与预期发生率的比较等资料，n发现和识别任何预防接种副反应增加的征兆，找出发生预防接种副反应的主要原因，n提出控制或降低预防接种副反应发生的方法和措施，为改善预防接种服务质量提供科学依据。第47页，本讲稿共57页资料上报与分析资料上报与分析4n区县、市疾控中心n每季度应对监测资料进行分析，n分析结果及时上报和反馈有关部门和机构。第48页，本讲稿共57页监测质量评估n报告的及时性和完整性n调查的及时性和完整性n采取措施的正确性第49页，本讲稿共57页各级职责各级职责n市级市级n区县级区县级n接种单位接种单
24、位 第50页，本讲稿共57页小结1nAEFI监测背景nAEFI监测的nAEFI定义nAEFI分类nAEFI报告n应报告AEFI、报告人、报告程序、时间、形式 nAEFI调查n调查单位、调查步骤、调查内容n撰写调查报告第51页，本讲稿共57页小结2nAEFI处理nAEFI资料分析nAEFI监测质量评估第52页，本讲稿共57页 案例死者，男，14岁，初中二年级学生。2005年3月17日下午15：00在学校由镇卫生院医务人员集体接种A+C群脑膜炎球菌多糖疫苗，3月18日下午因咽喉疼痛，说话困难到平谷镇卫生院就诊，回家途中突然死亡，120救护医生于18：00诊断：猝死。家长认为：接种疫苗造成，要求赔偿
25、。第53页，本讲稿共57页 案例n核实情况，报告上级主管部门（安抚家属）n现场调查v参加调查人员:流行病、疫苗生产、内科、传染病v一般情况v接种疫苗情况：各关键环节v病例临床经过：临床表现与发展过程、诊断1、2、3、治疗、实验室检查，转归等v病例既往史：疾病史、接种史、药敏史v可疑疫苗：接种单位(包括其它单位)同期接种人数、反应发生情况第54页，本讲稿共57页免疫接种活动期间的免疫接种活动期间的AEFI(AEFI(一一)n短期内接种大量疫苗的免疫接种活动，可导致较多数量的疫苗反应和偶合症。但其反应发生率保持不变。n反应人数的增加易引起工作人员和公众的注意，尤其是在应用注射疫苗和进行深入社会动员
26、时由于工作人员不熟悉特定疫苗或场合，同时受到需要迅速接种大量儿童的压力，工作人员可能不遵循正常的安全注射法，而引起实施程序差错的际增加；第55页，本讲稿共57页免疫接种活动期间的免疫接种活动期间的AEFI(AEFI(二二)n免疫接种年龄组范围比常规大，工作人员对较大年龄组可能发生不良反应缺少处理经验。n某些部门因种种原因表示反对，加重了人们对免疫接种运动期间AEFI的疑虑。n谣言传播迅速，易损害免疫接种活动。第56页，本讲稿共57页免疫接种安全性监测的建立免疫接种安全性监测的建立（四）n免疫接种安全性监测目的n发现、纠正、预防实施程序差错；n识别特定疫苗批次或品牌异常的AEFI发生率；n确保免疫接种的信誉，对于父母/社区对免疫接种安全性的疑虑做出适当回答，提高公众和专业人员对疫苗危险性的认识；n对人群特有的疫苗反应提出新假设；n比较试验资料和国际资料，估计人群中AEFI发生率。第57页，本讲稿共57页