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1、 预防接种不良反应监测预防接种不良反应监测北京市疾病预防控制中心2005年11月 背 景 随着疫苗的种类和使用量不断增加，公众对预防接种的认知日益提高，预防接种副反应越来越受到关注。反对计划免疫论谈反对计划免疫论谈生物制品规程的调整生物制品规程的调整强化免疫强化免疫 互联网上传播的谣言互联网上传播的谣言免疫规划项目的发展免疫规划项目的发展不安全注射不安全注射缺乏监测缺乏监测免疫安全性正在受到日益广泛的关注加强疫苗安全性监测全球行动加强疫苗安全性监测全球行动n建立了免疫安全优先规划项目(ISPP)n建立了AEFI监测全球培训网络(GTN)n加强国家监管机构（NRA）的监管职能n建立了疫苗安全咨询
2、委员会 (VSAC)监测目的n监测已知预防接种副反应的异常增加；n发现新的或罕见的预防接种副反应；n发现导致预防接种副反应的危险因素；n发现疫苗品种的质量问题；n评价预防接种副反应种类或发生率增加的某种疫苗的安全性；n发现、防止预防接种的差错与事故；n改善预防接种服务的质量。 预防接种副反应的定义11.定义：预防接种副反应（Adverse Events Following Immunization，AEFI）时间预防接种后发生性质可能与预防接种有关 效应健康损害预防接种副反应的定义22.群体性预防接种副反应：发生数量2个以上反应性质相同或类似反应相关联性时间、地区、接种的疫苗 AEFI分类n疫
3、苗反应n实施程序差错n偶合症n注射反应n不明原因 疫苗反应（1）n定义n发生在正确预防接种后n疫苗固有特性所致疫苗反应（2）n常见轻微疫苗反应：一过性生理功能障碍其发生率相对较高病情轻微，恢复较快一般不需要处置常表现为局部反应、全身反应疫苗反应（3）n罕见严重疫苗反应：发生率极低需要临床处置不留永久性损害包括：变态反应、因疫苗毒力回升或受种者免疫缺陷所致的疫苗感染 、其它严重反应。实施程序差错（1）n原因：疫苗储运准备接种实施过程中失误导致n后果：既可能直接造成副反应或损伤又可能导致疫苗反应的危险性增加实施程序差错（2）n非无菌注射n可能造成感染的原因：一次性注射器或针头重复使用消毒不当疫苗或
4、稀释液被污染溶解后疫苗下次再用等例如：注射部位局部化脓、脓肿、蜂窝织炎、全身性感染、脓毒症、中毒性休克综合征、经血传播疾病（HIV、乙肝、丙肝感染）。 实施程序差错（3）n疫苗准备不当：疫苗用错误的稀释液溶解引起局部反应未充分摇匀引起脓肿误用药物代替疫苗或稀释液引起药物反应 实施程序差错（4）n接种部位或技术不当：卡介苗皮下注射代替皮内注射、类毒素疫苗（百白破、白破、白类疫苗）注射太浅等引起局部反应或注射部位脓肿臀部注射不当引起坐骨神经损伤实施程序差错（5）n疫苗运输/贮存不当n使用冻结疫苗引起局部反应。n禁忌症忽视n对有禁忌症者免疫接种可引起严重疫苗反应。偶合症n时间n接种时正处于某种疾病的
5、潜伏期或前驱期n表现n偶合疾病症状、原有病情加重，甚至突然的不明原因死亡(如婴儿猝死综合征)等n发病实质n偶合症与疫苗接种无因果关系，只是短暂、偶然和错误的关联注射反应n原因n对注射的恐惧和疼痛而非疫苗引起，与受种者的精神或心理因素有关n表现n生理或心理反应，个人可出现晕厥、换气过度症、焦虑性呕吐、尖叫、屏气、惊厥等，集体可发生群体性癔病不明原因具体原因无法明确 1.1.发热伴其它症状：发热伴其它症状：腋温腋温38.538.5。可出现于各种疫苗。单独发热不。可出现于各种疫苗。单独发热不需报告。需报告。 2.2.严重局部反应：严重局部反应：注射部位红晕注射部位红晕/ /肿胀，并具有下列一种以上情
6、况：肿胀，并具有下列一种以上情况：肿胀范围超出最近的关节；肿胀范围超出最近的关节；3 3天以上疼痛、红肿；天以上疼痛、红肿；需住院治疗。可出现于各种疫苗。需住院治疗。可出现于各种疫苗。 应报告的预防接种副反应应报告的预防接种副反应1 1应报告的预防接种副反应应报告的预防接种副反应2 2n3.3.注射部位脓肿：注射部位脓肿：n注射部位有波动或排液的充液性损害。如出现化脓、炎症、发热、培养阳性等感染证据为有菌脓肿；否则为无菌脓肿。可出现于各种疫苗。n4.4.脓毒症：脓毒症：n由细菌感染引起（血培养阳性可证实）、急性发作的严重全身性疾病。它是实施程序差错的可能指标。可出现于各种疫苗。 5.不伴过敏性
7、休克的过敏反应不伴过敏性休克的过敏反应（类过敏反应、急性（类过敏反应、急性超敏反应）：超敏反应）：免疫接种后免疫接种后2 2小时内发生的加剧的急性变态反应小时内发生的加剧的急性变态反应，具有下列一个以上特征：，具有下列一个以上特征：由支气管痉挛引起由支气管痉挛引起的喘鸣和呼吸短促；的喘鸣和呼吸短促；喉痉挛喉痉挛/ /喉水肿；喉水肿；一种一种以上皮肤表现，如荨麻疹、面部水肿或全身性水以上皮肤表现，如荨麻疹、面部水肿或全身性水肿。可出现于各种疫苗。肿。可出现于各种疫苗。 轻微的变态反应不需轻微的变态反应不需报告报告。 应报告的预防接种副反应应报告的预防接种副反应3 3应报告的预防接种副反应应报告的
8、预防接种副反应4 46.6.导致循环衰竭的过敏反应或过敏性休克：导致循环衰竭的过敏反应或过敏性休克：n导致循环衰竭（可伴支气管痉挛、喉痉挛或喉水肿）的严重速发型（1小时以内）变态反应。可出现于各种疫苗。7.7.中毒性休克综合征（中毒性休克综合征（TSSTSS）：）：n免疫接种后数小时内突然发生的发热、呕吐和水样腹泻。常在24-48小时内引起死亡。 它是实施程序差错的可能指标。可出现于各种疫苗。 8.8.癫痫：癫痫：不伴病灶性神经系统体征或症状的全身惊厥。体温不伴病灶性神经系统体征或症状的全身惊厥。体温3838者为发热性癫痫，体温正常者为无热性癫痫。可出现于各者为发热性癫痫，体温正常者为无热性癫
9、痫。可出现于各种疫苗，尤其是百日咳、麻疹疫苗。种疫苗，尤其是百日咳、麻疹疫苗。 9.9.播散性卡介苗感染：播散性卡介苗感染：卡介苗接种后卡介苗接种后1-121-12个月发生的、经分离到卡介苗株确诊的个月发生的、经分离到卡介苗株确诊的广泛感染。常见于免疫缺陷患者。广泛感染。常见于免疫缺陷患者。 应报告的预防接种副反应应报告的预防接种副反应5 5应报告的预防接种副反应应报告的预防接种副反应6 610.10.淋巴结炎（包括化脓性淋巴结炎）：淋巴结炎（包括化脓性淋巴结炎）：n淋巴结肿大1.5cm或淋巴结上有流液窦道。几乎都由卡介苗所致，于卡介苗接种后2-6个月发生于接种部位同侧（多见于腋窝）。 11.
10、11.骨炎骨炎/ /骨髓炎：骨髓炎：n由卡介苗引起的骨组织炎症。 12.12.低张力低反应状态（低张力低反应状态（HHEHHE，或称休克，或称休克- -虚脱）虚脱）：1010岁以下儿童接种疫苗后岁以下儿童接种疫苗后4848小时（通常小时（通常1212小时）内突然发生小时）内突然发生并持续并持续1 1分钟至数小时的反应。必须同时具有下列症状：分钟至数小时的反应。必须同时具有下列症状：无力无力（低张力性）；（低张力性）；反应减弱（低反应性）；反应减弱（低反应性）；面色苍白或发绀面色苍白或发绀，或丧失注意力，或丧失注意力/ /记忆力。主要出现于百白破疫苗，其它疫苗极记忆力。主要出现于百白破疫苗，其它
11、疫苗极少见。少见。13.13.持续性不可抚慰性尖叫：持续性不可抚慰性尖叫：持续持续3 3小时以上无法抚慰的连续哭闹伴高声尖叫。可出现于小时以上无法抚慰的连续哭闹伴高声尖叫。可出现于百白破、百日咳疫苗。百白破、百日咳疫苗。应报告的预防接种副反应应报告的预防接种副反应7 7应报告的预防接种副反应应报告的预防接种副反应8 8n14.14.臂丛神经炎：臂丛神经炎：n臂/肩部神经功能异常，无其它神经系统受累。数日后肩部和上臂出现顽固的、常常剧烈的疼痛，或臂/肩肌力减退、肌肉萎缩。可有不明显的感觉丧失。症状可出现于注射部位同侧或对侧，有时影响双臂。可出现于破伤风疫苗。15.15.血小板减少症：血小板减少症
12、： 血清中血小板计数50000/ml，以致青肿或出血。可出现于麻风腮疫苗。16.16.脑病：脑病：具有下列任何两种严重症状的急性发病：具有下列任何两种严重症状的急性发病：癫痫；癫痫；持续持续1 1天以上的严重意识改变；天以上的严重意识改变；持续持续1 1天以上的明显行为改变。天以上的明显行为改变。常在百白破常在百白破/ /百日咳疫苗接种后百日咳疫苗接种后4848小时，麻疹或麻风小时，麻疹或麻风腮疫苗接种后腮疫苗接种后7-127-12天发生。天发生。 应报告的预防接种副反应应报告的预防接种副反应9 9应报告的预防接种副反应应报告的预防接种副反应101017.17.关节痛：关节痛：n 常影响周围小
13、关节痛，持续10天以内为一过性，持续10天以上为持续性。可出现于风疹、麻风腮疫苗。18.18.急性弛缓性麻痹急性弛缓性麻痹( (疫苗相关麻痹型脊髓灰疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎质炎) )：n 口服脊髓灰质炎疫苗后4-30天或与疫苗接种者接触后4-75天出现的急性弛缓性麻痹，而且发病后60天残留麻痹或死亡。19.19.医疗卫生人员或公众认为与免疫接种有关医疗卫生人员或公众认为与免疫接种有关的任何死亡、住院或其它严重的异常事件。的任何死亡、住院或其它严重的异常事件。如严重的偶合症、如严重的偶合症、实施程序差错中的感染、实施程序差错中的感染、精神反应中的晕厥和群体性癔病等。精神反应中的晕厥和群体性癔病等
14、。应报告的预防接种副反应应报告的预防接种副反应1111报告人报告人n责任报告人n医疗卫生机构n疫苗生产n经营企业n其他报告人n受种者n其监护人n其他人员责任报告人责任报告人 发现预防接种副反应后，应判断其是否属于发现预防接种副反应后，应判断其是否属于需要报告的副反应，需要报告的副反应， 确认后确认后城镇城镇应在6 6小时内小时内、农村在、农村在1212小时内小时内通通过电话、传真过电话、传真、信息系统、邮件、信息系统、邮件等方式立即等方式立即向区县疾控中心报告，向区县疾控中心报告，向药监部门报告。向药监部门报告。 （卡介苗副反应向区县结核病防治所报告）（卡介苗副反应向区县结核病防治所报告）同时
15、填写预防接种副反应报告卡同时填写预防接种副反应报告卡。 区县疾控中心接报后立即向市疾控中心报告。区县疾控中心接报后立即向市疾控中心报告。报告程序、时间及形式报告程序、时间及形式报告程序、时间及形式报告程序、时间及形式2如出现死亡、严重残疾或者组织器官损伤、群体性预防接种副反应或引起公众高度关注的事件时，报告人应在发现后2小时内向所在区县疾病预防控制中心报告； 区县疾病预防控制中心接到报告后，应立即派人对事件进行调查核实，并在接到报告后2小时内向区县卫生主管部门和市疾病预防控制中心报告； 市疾病预防控制中心接到报告后， 须在2小时内向同级卫生主管部门、中国疾病预防控制中心报告。北京市预防接种副反
16、应（北京市预防接种副反应（AEFIAEFI）监测系统管理流程图）监测系统管理流程图接种门诊接种门诊区县区县CDC市市CDCNIP医院医院(医疗机构医疗机构)病人病人公众公众85 6 6卫生部卫生部区县药监区县药监分局分局市市ADR国家国家ADRNRA市药监局市药监局区县卫生区县卫生局局市卫生局市卫生局媒体媒体厂家厂家committee调查调查 预防接种副反应调查预防接种副反应调查n接种单位接种单位n预防接种人员在发现和报告副反应的同时，应在48小时内尽早开展对报告副反应的调查，填写预防接种副反应调查表。n疾控中心疾控中心n发生死亡、罕见、原因难确定的、群体性、引起公众高度关注的预防接种副反应，
17、区县疾控中心应立即与接种单位的预防接种人员共同调查；如有需要，市疾控中心可协同参与调查处理。预防接种副反应调查预防接种副反应调查n调查步骤调查步骤n核实报告n个案调查n查找原因n初步结论预防接种副反应调查预防接种副反应调查n撰写调查报告撰写调查报告n对出现死亡、严重残疾或者组织器官损伤、群体性预防接种副反应或引起公众高度关注的反应在调查结束后，应及时撰写调查报告。预防接种副反应调查预防接种副反应调查v预防接种副反应报告v时间、地点、内容、人员、程度v现场调查经过v接报与上报、到达现场、参加调查人员、提供情况人员、相关内容描述v接种疫苗描述v各关键环节预防接种副反应调查预防接种副反应调查v病例临
18、床经过v诊断1、2、3、治疗及实验室检查，转归等；v病例既往史v疾病史、接种史、药敏史；v可疑疫苗v接种单位(包括其它单位)同期接种人数、反应发生情况；预防接种副反应调查预防接种副反应调查v预防接种副反应发生后所采取的措施；v预防接种副反应的原因分析；v对预防接种副反应的初步判定及依据；v受种者或监护人诉求；v调查报告撰写人、时间。 预防接种副反应处理预防接种副反应处理n发现预防接种副反应，应积极诊治，应报告的几种预防接种副反应诊断及处理原则参见附录三。n预防接种副反应的鉴定必须通过县级以上预防接种副反应诊断小组进行。n对有争议的预防接种副反应处理，参照有关法律、法规执行。 u1名名18月龄男
19、童接月龄男童接种种DPT3或麻疹疫或麻疹疫苗后发现有脓肿苗后发现有脓肿u 发生时间不明发生时间不明u 该部位无其它药该部位无其它药 物注射物注射u 被送往地区医院被送往地区医院u 治疗不成功治疗不成功u 其母陈述接受药其母陈述接受药 物治疗肿胀加剧物治疗肿胀加剧u 发现血肿发现血肿u 当前有肾衰竭当前有肾衰竭.诊断诊断: 由于管理不善实施差错导致问题复杂化由于管理不善实施差错导致问题复杂化经验提示l尽可能早到现场进行必要的调查l一是尽早发现可能的错误并纠正错误、l二是让家长、公众、社区、学校等看到我们在认真对待发生的事件，增加对计划免疫的信心l重视基本操作规程：l查接种证、查接种卡、查禁忌症、
20、对姓名、对性别、对年龄、对疫苗名称、对接种针次、对接种剂量、对接种途径。减少差错事故的发生 经验提示l调查处理时，强调与患者父母或其他社会成员沟通、及时报告、及时纠正错误行为l心因反应主要暗示治疗l群发性心因反应首先解散群体，分别进行精神安慰解除恐惧，说服家长配合 资料上报与分析资料上报与分析1n区县疾控中心n负责收集预防接种副反应报告卡，n录入预防接种副反应监测数据库，n每月11日前报至市疾控中心；n市级疾控中心n每月15日前报至中国疾控中心。 如当月未发生预防接种副反应，各级应进行“零”报告。 资料上报与分析资料上报与分析2n预防接种副反应调查报告n在调查完成后1周内上报至市疾控中心。n如
21、果是卡介苗引起副反应，区县结核病防治所可将预防接种副反应报告卡及调查表送至区县疾控中心进行数据录入资料上报与分析资料上报与分析3n资料分析n时间上的关联性、流行病学分布、接种疫苗至出现症状平均间隔时间及趋势、报告发生率与预期发生率的比较等资料，n发现和识别任何预防接种副反应增加的征兆，找出发生预防接种副反应的主要原因，n提出控制或降低预防接种副反应发生的方法和措施，为改善预防接种服务质量提供科学依据。资料上报与分析资料上报与分析4n区县、市疾控中心n每季度应对监测资料进行分析，n分析结果及时上报和反馈有关部门和机构。监测质量评估n报告的及时性和完整性n调查的及时性和完整性n采取措施的正确性各级
22、职责各级职责n市级市级n区县级区县级n接种单位接种单位 小结1nAEFI监测背景nAEFI监测的nAEFI定义nAEFI分类nAEFI报告n应报告AEFI、报告人、报告程序、时间、形式 nAEFI调查n调查单位、调查步骤、调查内容n撰写调查报告小结2nAEFI处理nAEFI资料分析nAEFI监测质量评估 案例死者，男，14岁，初中二年级学生。 2005年3月17日下午15：00在学校由镇卫生院医务人员集体接种A+C群脑膜炎球菌多糖疫苗， 3月18日下午因咽喉疼痛，说话困难到平谷镇卫生院就诊，回家途中突然死亡，120救护医生于18：00诊断：猝死。 家长认为：接种疫苗造成，要求赔偿。 案例n核实
23、情况，报告上级主管部门（安抚家属）n现场调查v参加调查人员:流行病、疫苗生产、内科、传染病v一般情况v接种疫苗情况：各关键环节v病例临床经过：临床表现与发展过程、诊断1、2、3、治疗、实验室检查，转归等v病例既往史：疾病史、接种史、药敏史v可疑疫苗：接种单位(包括其它单位)同期接种人数、反应发生情况免疫接种活动期间的免疫接种活动期间的AEFI(AEFI(一一) )n短期内接种大量疫苗的免疫接种活动，可导致较多数量的疫苗反应和偶合症。但其反应发生率保持不变。n反应人数的增加易引起工作人员和公众的注意，尤其是在应用注射疫苗和进行深入社会动员时由于工作人员不熟悉特定疫苗或场合，同时受到需要迅速接种大
24、量儿童的压力，工作人员可能不遵循正常的安全注射法，而引起实施程序差错的际增加； 免疫接种活动期间的免疫接种活动期间的AEFI(AEFI(二二) )n免疫接种年龄组范围比常规大，工作人员对较大年龄组可能发生不良反应缺少处理经验。n某些部门因种种原因表示反对，加重了人们对免疫接种运动期间AEFI的疑虑。n谣言传播迅速，易损害免疫接种活动。 免疫接种安全性监测的建立免疫接种安全性监测的建立（四）n免疫接种安全性监测目的n发现、纠正、预防实施程序差错；n识别特定疫苗批次或品牌异常的AEFI发生率；n确保免疫接种的信誉，对于父母/社区对免疫接种安全性的疑虑做出适当回答，提高公众和专业人员对疫苗危险性的认识；n对人群特有的疫苗反应提出新假设；n比较试验资料和国际资料，估计人群中AEFI发生率。