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1、1 1一、中药饮片一、中药饮片GMP补充规定补充规定-产生背景、基本产生背景、基本产生背景、基本产生背景、基本思路、基本概念、特点。思路、基本概念、特点。思路、基本概念、特点。思路、基本概念、特点。二、中药饮片生产特点二、中药饮片生产特点二、中药饮片生产特点二、中药饮片生产特点-工段划分、区域划分。工段划分、区域划分。工段划分、区域划分。工段划分、区域划分。三、中药饮片物料管理三、中药饮片物料管理-物料供应与管理、物料物料供应与管理、物料物料供应与管理、物料物料供应与管理、物料储存、物料发放、标签与使用说明书。储存、物料发放、标签与使用说明书。储存、物料发放、标签与使用说明书。储存、物料发放、
2、标签与使用说明书。四、中药饮片生产管理四、中药饮片生产管理四、中药饮片生产管理四、中药饮片生产管理-生产文件管理、生产流生产文件管理、生产流生产文件管理、生产流生产文件管理、生产流程管理、生产过程管理。程管理、生产过程管理。程管理、生产过程管理。程管理、生产过程管理。五、总的要求：五、总的要求：五、总的要求：五、总的要求：“做好所写的东西、写好所做的东西做好所写的东西、写好所做的东西做好所写的东西、写好所做的东西做好所写的东西、写好所做的东西”内容内容2 2一、中药饮片一、中药饮片GMP补充规定补充规定（一）产生背景（一）产生背景1、法律依据、法律依据中华人民共和国药品管理法已明确规定中药中华
3、人民共和国药品管理法已明确规定中药饮片要纳入批准文号管理。饮片要纳入批准文号管理。“中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、实施批准文号生产企业、产品批号、生产日期、实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。”3 32、重要性和迫切性重要性和迫切性（1）中药现代化的重要环节中药现代化的重要环节中药饮片生产是中药工程现代化不可缺少中药饮片生产是中药工程现代化不可缺少的重要环节。的重要环节。中药饮片现代化：中药饮片现代化：1 1理论上要有新发展理论上要有新发展-2 2技术上要有新突破
4、技术上要有新突破-3 3饮片的质量标准饮片的质量标准-逐步完善逐步完善-提高提高-国际化国际化 4 4（2）市场经济的需要市场经济的需要 中药饮片生产实施中药饮片生产实施GMP监督管理是市场准监督管理是市场准入的先决条件。入的先决条件。（3）中药饮片生产现状中药饮片生产现状1中药饮片生产企业中药饮片生产企业-2现有饮片质量标准，炮制规范，炮制工艺现有饮片质量标准，炮制规范，炮制工艺-3生产经营市场生产经营市场-5 5（二）基本思路（二）基本思路1、潜在性、潜在性、潜在性、潜在性 既要有利于饮片生产的发展，又要有超前的思想。既要有利于饮片生产的发展，又要有超前的思想。2 2 2 2、先进性先进性
5、先进性先进性 提高中药饮片生产企业的管理水平和技术水平。提高中药饮片生产企业的管理水平和技术水平。3 3 3 3、可操作性可操作性可操作性可操作性 既要突出中药饮片特色，又要结合我国国情，实既要突出中药饮片特色，又要结合我国国情，实事求是，使之具有较好的可操作性，事求是，使之具有较好的可操作性，4 4 4 4、一致性一致性一致性一致性是原是原GMP基础上的附录，必须与原要求一致。基础上的附录，必须与原要求一致。6 6（三）基本概念（三）基本概念（GMP）1、范围、范围（1）中药饮片生产全过程）中药饮片生产全过程(略略)（2）中药饮片生产中药饮片生产全过程全过程中的主要三大工段中的主要三大工段1
6、净制净制（含切制）（含切制）-药材的筛、选、洗、润、药材的筛、选、洗、润、切、干燥等；切、干燥等；（净料）（净料）2炮炙炮炙-净料净料的蒸、炒、炙、煅、煮、炖、制的蒸、炒、炙、煅、煮、炖、制霜、发芽、发酵等；霜、发芽、发酵等；（炮制品）（炮制品）3包装包装（含过筛）（含过筛）-内包装（装袋），外包装内包装（装袋），外包装（装大盒、箱或洁净容器）。（装大盒、箱或洁净容器）。（成品即中药饮片）（成品即中药饮片）药典中药材炮制分三大环节：药典中药材炮制分三大环节：净制、切制和炮炙。净制、切制和炮炙。7 72、目的、目的（1）保证中药饮片质量安全、有效；保证中药饮片质量安全、有效；（最终目的）（最终目
7、的）（2）增强国内外市场竞争能力；增强国内外市场竞争能力；（中药饮片质量标准水平）（中药饮片质量标准水平）（3）规范中药饮片生产和市场管理；规范中药饮片生产和市场管理；（中药饮片批准文号管理）（中药饮片批准文号管理）（4 4）提高中药饮片生产水平和管理水平。提高中药饮片生产水平和管理水平。（全面实施中药饮片（全面实施中药饮片GMP）8 833、中药饮片的市场定向、中药饮片的市场定向、中药饮片的市场定向、中药饮片的市场定向（三个面向）（三个面向）市售药店、医院药房、中药制剂。市售药店、医院药房、中药制剂。不包括：不包括：1 1中药提取的单体颗粒，执行药典颗粒中药提取的单体颗粒，执行药典颗粒剂标准
8、；剂标准；2 2药材产地初加工，属于药材产地初加工，属于GAP GAP。9 94、重点、重点 GMP的三项重点的三项重点（1）减少人为差错到最低限度；）减少人为差错到最低限度；（2）防止中药饮片受到污染、交叉污染和混淆；）防止中药饮片受到污染、交叉污染和混淆；（3）建立中药饮片生产全过程的建立中药饮片生产全过程的QAS，确保中，确保中药饮片质量。药饮片质量。1010（四）特点（四）特点1、与、与GMP规范规范体例保持一致；体例保持一致；2、与中药制剂中药材前处理要求一致；、与中药制剂中药材前处理要求一致；3、抓中药饮片生产和质量管理的关键环节、抓中药饮片生产和质量管理的关键环节；4、强调要求中
9、药饮片生产的薄弱环节、强调要求中药饮片生产的薄弱环节；5、突出了对毒性药材生产的要求、突出了对毒性药材生产的要求。1111二、二、中药饮片生产特点中药饮片生产特点（一）工段划分（一）工段划分净制、炮炙和包装三大工段。净制、炮炙和包装三大工段。净制、炮炙和包装三大工段。净制、炮炙和包装三大工段。（二）区域划分（二）区域划分控制区控制区非洁净区非洁净区参照洁净区管理参照洁净区管理 一般生产区一般生产区表表21212总体要求：总体要求：（1）中药饮片生产环境应整洁，总体布局合理；）中药饮片生产环境应整洁，总体布局合理；（2）厂房与设施按工艺流程合理布局，设置的）厂房与设施按工艺流程合理布局，设置的净
10、制、切制、炮炙和包装等操作间与其生产规模相净制、切制、炮炙和包装等操作间与其生产规模相适应；适应；（3）同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之）同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍；间的生产操作不得相互妨碍；（4）厂房应有防止昆虫和其它动物进入的设施；）厂房应有防止昆虫和其它动物进入的设施；1313（5）厂房内表面应平整，易清洁，不易产生脱落物，）厂房内表面应平整，易清洁，不易产生脱落物，不易滋生霉菌；不易滋生霉菌；（6）生产区的面积和空间与其生产规模相适应；）生产区的面积和空间与其生产规模相适应；（7）生产过程中产生的废气、废水、粉尘应经处理）生产过程中产生的废气、废水
11、、粉尘应经处理后排放，并符合国家环保要求；后排放，并符合国家环保要求；（8）净制、切制、炮炙等操作间应有相应的通风、）净制、切制、炮炙等操作间应有相应的通风、除尘、除烟、排湿、降温等设施。除尘、除烟、排湿、降温等设施。1414三、物料管理三、物料管理（一）概述（一）概述1、物料管理是中药饮片生产全过程、物料管理是中药饮片生产全过程中三项主要管理系统之一。中三项主要管理系统之一。物料管理系统物料管理系统生产管理系统生产管理系统质量管理系统质量管理系统15152、物料是保证中药饮片质量的四项基本要素之一、物料是保证中药饮片质量的四项基本要素之一（1）人人员员-适适应应企企业业QAS组组织织机机构构
12、，训训练练有有素，职责明确；素，职责明确；（2）硬硬件件-经经验验证证符符合合要要求求的的厂厂房房、设设施施和和设备；设备；（3）软软件件-系系统统的的技技术术文文件件和和管管理理文文件件（标标准和记录）；准和记录）；（4）物物料料-符符合合质质量量标标准准的的原原料料（中中药药材材）、辅辅料、包装材料。料、包装材料。16163、物料管理的重点、物料管理的重点（1）购进物料必需符合质量标准；）购进物料必需符合质量标准；（2）进口物料必需经国家批准；）进口物料必需经国家批准；（3）不合格物料应严格管理；）不合格物料应严格管理；（4）毒性药材、贵细药材的收、储、发管理；）毒性药材、贵细药材的收、储
13、、发管理；（5）中药材的的储存与养护；）中药材的的储存与养护；（6）标签、使用说明书的全过程管理。）标签、使用说明书的全过程管理。17174、物料管理系统内容、物料管理系统内容生产部门生产部门-生产计划生产计划-物料需求计划物料需求计划供应部门供应部门-物料采购物料采购-供应商供应商QS评估评估仓储部门仓储部门-物料管理物料管理-物料收、储、发物料收、储、发生产车间生产车间-物料使用物料使用-物料领、用、退物料领、用、退质量管理部门质量管理部门-物料监督物料监督-检验和检查检验和检查 财务管理部门财务管理部门-物料价格，生产成本物料价格，生产成本销售管理部门销售管理部门-市场需求，产品销售计划
14、市场需求，产品销售计划物物料料管管理理系系统统示图示图518185、物料管理基本职能（供应与仓储）、物料管理基本职能（供应与仓储）（1）与质量管理部门共同评估供应商；）与质量管理部门共同评估供应商；（2）物料采购计划的编制与实施；）物料采购计划的编制与实施；（3）物料的验收与入库；）物料的验收与入库；（4）物料的储存、养护与发放；）物料的储存、养护与发放；（5）仓储环境的监控与维护；）仓储环境的监控与维护；（6）不合格（废弃）物料的控制与处理；）不合格（废弃）物料的控制与处理；（7）人员的岗位培训与考核等。）人员的岗位培训与考核等。19196、物料管理的两项基本要求物料管理的两项基本要求（1）
15、未经检验批准合格的物料不得用）未经检验批准合格的物料不得用于生产；于生产；（2）必需防止物料收、储、发、用过程必需防止物料收、储、发、用过程中的污染、混淆和差错。中的污染、混淆和差错。20207、物料管理主要流程物料管理主要流程供应商供应商QS评估评估物料购入物料购入验收验收入库入库请检请检接收接收储存、保管储存、保管发放发放记帐记帐盘点盘点流程中从验收入库起到发放、记帐、盘点属库流程中从验收入库起到发放、记帐、盘点属库房管理内容，应建立库房物料验收、入库、储存、房管理内容，应建立库房物料验收、入库、储存、养护、复验、发放、使用、退库、报废、记帐、盘养护、复验、发放、使用、退库、报废、记帐、盘
16、点等管理制度和操作程序。点等管理制度和操作程序。21211、物料购入、物料购入（1）要求要求1从经评估、批准的供货单位购入，其产地保从经评估、批准的供货单位购入，其产地保持相对稳定。持相对稳定。2购入物料必需符合质量标准要求，不得对中购入物料必需符合质量标准要求，不得对中药饮片质量产生不良影响。药饮片质量产生不良影响。3物料质量标准（见生产管理）物料质量标准（见生产管理）（二）（二）物料的供应与管理物料的供应与管理2222（2）内容与流程内容与流程1内容内容：采购、验收、入库采购、验收、入库2流程：流程：选择供应商选择供应商QS评估评估批准供应商批准供应商订购订购 购进购进评估报告评估报告评估
17、计划评估计划采购计划采购计划购货合同（质量副本）购货合同（质量副本）232322、物料采购物料采购（1）供应商）供应商QS评估评估（物料验证的主要内容之一）（物料验证的主要内容之一）1评评估估组组织织-供供应应部部门门与与质质量量管管理理部部门门等等人人员员组组成；成；2评估依据评估依据-企业文件企业文件“供应商供应商QS评估评估SMP”；3评估流程评估流程-评估计划评估计划现场考察现场考察取样检验取样检验评估报告评估报告结论结论批准批准记录记录建档建档4评估内容评估内容-（见质量管理）（见质量管理）2424（2 2）购货合同管理）购货合同管理）购货合同管理）购货合同管理1应有质量标准为合同副
18、本；应有质量标准为合同副本；2先短期合同，稳定后再订长期合同；先短期合同，稳定后再订长期合同；3进行经常性的质量监督、检查管理。进行经常性的质量监督、检查管理。（3）变更管理）变更管理1变变更更内内容容-生生产产主主要要物物料料变变更更、供供货货单单位位变更、供货单位加工方法变更等。变更、供货单位加工方法变更等。2变变更更评评估估-按按“供供应应商商QS评评估估SMP”重重新新评评估估，必必要要时时企企业业进进行行生生产产验验证证，确确认认不不影影响响产产品品质量，报告批准后，方可购进。质量，报告批准后，方可购进。25253、物料验收、物料验收验收程序验收程序：初验初验清洁、编号清洁、编号入待
19、验区入待验区请验请验取样取样物料待验状态物料待验状态收货单收货单请验单请验单待验标志（黄）待验标志（黄）请验单请验单取样证取样证2626（1）初验）初验1核对货物凭证，批准的供应商、购货合同、订单等；核对货物凭证，批准的供应商、购货合同、订单等；2核对实物，核对实物，品名、规格、数量、批号等；品名、规格、数量、批号等；3检查物料外包装应完好；检查物料外包装应完好；4中中药药材材每每件件包包装装上上应应有有标标签签，注注明明品品名名、规规格格、数数量量、产产地地、来来源源、采采收收（加加工工）日日期期等等；实实施施批批准准文文号号管管理理的中药材必需注明批准文号；的中药材必需注明批准文号；5初初
20、验验记记录录：品品名名、到到货货日日期期、规规格格、数数量量、来来源源、供货单位、供货批号、外包装情况、验收结论、验收人等；供货单位、供货批号、外包装情况、验收结论、验收人等；6初验不符合要求应拒收，通知供应部门处理。初验不符合要求应拒收，通知供应部门处理。27271库房管理人员必须了解物料的质量标准和掌握物库房管理人员必须了解物料的质量标准和掌握物料的验收标准；料的验收标准；2物料在收货区对外包装进行清洁，置垫仓板上。物料在收货区对外包装进行清洁，置垫仓板上。3掌握物料拒收原则。如掌握物料拒收原则。如*物料与收货单及订货合同项目不符；物料与收货单及订货合同项目不符；*物料外包装上标记不清、不
21、符、难以区分；物料外包装上标记不清、不符、难以区分；*物料外包装破损，造成物料污染等。物料外包装破损，造成物料污染等。（2 2）清洁与清洁与要求要求要求要求2828（3）物料编号）物料编号1代号代号物料、产品的识别号物料、产品的识别号常常以以物物料料、产产品品的的分分类类号号和和序序列列号号组组成成，或或字字母母加数字组成；加数字组成；物物料料或或产产品品名名称称-代代号号-质质量量标标准准-使使用用目目的的必必需一一对应。需一一对应。代号设计由企业自定，以文件形式规定，除规定代号设计由企业自定，以文件形式规定，除规定代号的编制、应用、管理外，还应列出代号的编制、应用、管理外，还应列出物料名称
22、物料名称-代号代号-质量标准文件号质量标准文件号-使用目的使用目的一览表，以便查阅。一览表，以便查阅。更换某一物料应同时更换代号，原代号删除不再更换某一物料应同时更换代号，原代号删除不再使用，以防混淆，必需确保代号的专一性。使用，以防混淆，必需确保代号的专一性。29292编号（批号）编号（批号）物料进厂时间顺序号物料进厂时间顺序号作用作用-一个编号为一个检验批量号；一个编号为一个检验批量号；根据编号可知道物料的储存期，到时定期复验；根据编号可知道物料的储存期，到时定期复验；根据编号可做到物料先进先出。根据编号可做到物料先进先出。编编号号方方法法-常常以以物物料料类类别别+年年+月月+进进货货次
23、次数数顺序号。如顺序号。如Z-041022F-040916B-040905等等3批号批号中药材中药材加工或加工或中药饮片中药饮片生产产品的质量追踪号。生产产品的质量追踪号。3030（4）物料待验）物料待验1物料在待验区或待验隔离设施内；物料在待验区或待验隔离设施内；2醒目的醒目的待验标志牌（黄色）待验标志牌（黄色）；3填填请请验验单单，连连同同供供货货单单位位或或口口岸岸药药品品检检验所提供的药品检验报告书一起交质量管理部门。验所提供的药品检验报告书一起交质量管理部门。3131（5）取样）取样1企业应有企业应有“取样取样SOP”文件；文件；2按编号（检验批）取样检验；按编号（检验批）取样检验；
24、3取取样样时时库库管管人人员员协协助助，取取样样后后及及时时将将货货物封好；物封好；4被取样货物上贴有取样证；被取样货物上贴有取样证；物料取样环境清洁卫生要求与生产一致。物料取样环境清洁卫生要求与生产一致。32324、物料入库、物料入库（1）要求）要求待验、合格、不合格物料要严格管理。待验、合格、不合格物料要严格管理。（2）程序）程序物料物料检验报告书检验报告书合格标志（绿色）合格标志（绿色）不合格标志不合格标志（红色）（红色）合格区合格区不合格区不合格区货位货位货位货位货位卡货位卡货位卡货位卡可使用物料可使用物料待处理物料待处理物料 （降格、加工、（降格、加工、退货、销毁退货、销毁等）等）示
25、图示图63333（3）合格物料）合格物料必需符合质量标准。必需符合质量标准。1每每一一包包装装上上贴贴有有绿绿色色“合合格格证证”，“合合格格证证”由质量管理部门按物料件数计数发放。由质量管理部门按物料件数计数发放。2特特殊殊情情况况下下，也也可可采采取取其其他他能能防防止止混混淆淆和和差差错的管理措施。错的管理措施。3物物料料入入合合格格区区，记记录录货货位位号号、检检验验报报告告书书号号及检验结论等。及检验结论等。3434（4）不合格物料）不合格物料1企业有企业有“不合格物料不合格物料SMP”文件；文件；2按按规规定定专专库库或或专专区区（有有效效隔隔离离）单单独独存存放放，有有明显的状态
26、标记；明显的状态标记；3不不合合格格物物料料记记录录（台台帐帐）中中品品名名、规规格格、编编号号（批号）、数量等与实物相符；（批号）、数量等与实物相符；4不合格物料应及时处理，处理过程严格按规定不合格物料应及时处理，处理过程严格按规定程序进行，有处理记录。程序进行，有处理记录。3535（5）不合格物料处理程序）不合格物料处理程序不合格物料不合格物料加工处理加工处理降格使用降格使用退货或销毁退货或销毁处理申请书（供应部门）处理申请书（供应部门）理由或方法理由或方法审核与批准（质量管理部门）审核与批准（质量管理部门）批准方法批准方法物料降格物料降格批准方法批准方法（加工操作）加工操作）（使用许可证
27、）（使用许可证）（退货或销毁）（退货或销毁）监督处理监督处理取样、检验、报告取样、检验、报告（不合格另行（不合格另行合格合格处理）处理）质量评价质量评价物料使用许可证物料使用许可证记录或记帐记录或记帐示图示图736365、毒性药材（含按麻醉药品管理的药材）等毒性药材（含按麻醉药品管理的药材）等有特殊要求的药材，易燃易爆和其它危险品有特殊要求的药材，易燃易爆和其它危险品（1）应符合国家）应符合国家医疗用毒性药品管理办法医疗用毒性药品管理办法及相及相关规定；并按规定验收、储存、保管；关规定；并按规定验收、储存、保管；（2）企业应有文件规定；）企业应有文件规定；（3）有有专专库库或或专专柜柜，专专人
28、人管管理理，有有相相适适应应的的储储存存条条件，如调温、报警、监控等设施；件，如调温、报警、监控等设施；（4）标志醒目并符合要求；）标志醒目并符合要求；（5）记录、台帐等。）记录、台帐等。373766、进口中药材、中药饮片、进口中药材、中药饮片、进口中药材、中药饮片、进口中药材、中药饮片（1）进口药材应符合国家食品药品监督管理部）进口药材应符合国家食品药品监督管理部门门药品进口管理办法药品进口管理办法规定，规定，（2）有批准进口的证明文件。）有批准进口的证明文件。（3）药材进口备案和口岸检验规定执行国家食）药材进口备案和口岸检验规定执行国家食品药品监督管理局有关文件及规定的质量标准。品药品监督
29、管理局有关文件及规定的质量标准。3838（三）物料储存（三）物料储存1、要求、要求（1）防止物料储存不当变质；防止物料储存不当变质；（2）防止发生物料的污染、混淆和差错。防止发生物料的污染、混淆和差错。2 2、原则、原则、原则、原则（1）按类分库）按类分库不同类别物料分库储存；不同类别物料分库储存；（2）按质分区按质分区按物料在库时的质量状态，分区存放；按物料在库时的质量状态，分区存放；（3）按号分位）按号分位按物料进库编号、批号，分清货位存放；按物料进库编号、批号，分清货位存放；（4）特殊要求物料特殊要求物料按规定条件存放。按规定条件存放。3939（1）按类分库）按类分库按不同物料类别、不同
30、品种、按不同物料类别、不同品种、分库存放。分库存放。1中药材、中药饮片中药材、中药饮片有有毒毒性性、贵贵细细药药材材等等专专库库或或专专柜柜存存放放；双双人人双双锁严格管理；锁严格管理；特特殊殊要要求求如如温温湿湿度度、通通风风、避避光光、密密闭闭、冷冷藏藏、阴凉等条件。阴凉等条件。2辅料辅料固体与液体，易挥发性物料等。固体与液体，易挥发性物料等。3包装材料包装材料内包装材料与外包装材料；内包装材料与外包装材料；标签与使用说明书（专库或专柜）。标签与使用说明书（专库或专柜）。4040（2）按质分区）按质分区按物料不同的质量状态分区存放，待验、合格、按物料不同的质量状态分区存放，待验、合格、不合
31、格、待处理等分别存放。不合格、待处理等分别存放。待处理：不合格处理申请批准后状态（蓝色）待处理：不合格处理申请批准后状态（蓝色）（3）按号分位）按号分位按物料进库编号或批号分清货位存放。按物料进库编号或批号分清货位存放。1分位清晰、位距符合要求；分位清晰、位距符合要求；2标志向外、便于识别；标志向外、便于识别；3每每个个货货位位前前有有货货位位卡卡，标标明明货货物物的的日日期期、名名称称、规规格格、代代号号、编编号号、货货位位号号、检检验验单单号号、检检验验结论、来源、去向、收入、发出、结存、领、发人等。结论、来源、去向、收入、发出、结存、领、发人等。41413、储存条件、储存条件（1）仓储区
32、应保持清洁和干燥，有照明和通风设施；）仓储区应保持清洁和干燥，有照明和通风设施；（2）有温、湿度测量仪器，按要求定时监测并记录；）有温、湿度测量仪器，按要求定时监测并记录；（3）根据物料的理化性能配置必要的设施或库房；）根据物料的理化性能配置必要的设施或库房；（4）应应有有防防虫虫蛀蛀、霉霉变变、鼠鼠咬咬等等设设施施，并并有有防防火火、防盗等安全措施及消防设施防盗等安全措施及消防设施；（5）所有在库物料应有明显的状态标志）所有在库物料应有明显的状态标志；（6）物料储存期间要做到帐、卡、物相符。）物料储存期间要做到帐、卡、物相符。4242具体要求：具体要求：1贵细、毒性药材等专人、专柜贵细、毒性
33、药材等专人、专柜，安全防范措施；，安全防范措施；2易燃易爆药材的安全设施，易燃易爆药材的安全设施，有降温、防冻、防有降温、防冻、防爆、阻燃等措施，并有监控、报警、消防等设施；爆、阻燃等措施，并有监控、报警、消防等设施；3易吸潮、霉变药材的温湿度要求，及通风、调易吸潮、霉变药材的温湿度要求，及通风、调温、排湿等设施；温、排湿等设施；4易氧化、风化药材应避光和密闭，并有防止空易氧化、风化药材应避光和密闭，并有防止空气和光线直接影响的措施；气和光线直接影响的措施；5易挥发、生虫或含挥发油的中药材包装应密封易挥发、生虫或含挥发油的中药材包装应密封在阴凉或低温库储存，阴凉库设定不高于在阴凉或低温库储存，
34、阴凉库设定不高于25为宜为宜。6其它要求。其它要求。43434、物料复验、物料复验（1）物物料料的的储储存存期期，应应根根据据不不同同品品种种性性能能，通通过过稳稳定性考察、验证或供应商提供的技术资料确定；定性考察、验证或供应商提供的技术资料确定；（2）稳稳定定性性考考察察资资料料应应齐齐全全，数数据据经经统统计计、分分析析及及评价；评价；（3）按规定巡检，发现问题，及时处理；按规定巡检，发现问题，及时处理；（4）按按期期复复验验，复复验验后后，需需提提出出修修订订后后的的储储存存期期，不允许无限期延长。不允许无限期延长。4444（1）中药材定期养护，有养护设施与）中药材定期养护，有养护设施与
35、“养护养护SMP”。（2）根据中药材性质，选择不同的养护方法；养护根据中药材性质，选择不同的养护方法；养护方法不得对中药材产生不良影响。方法不得对中药材产生不良影响。（3）常用养护方法有干燥法、冷藏法、埋藏法、化常用养护方法有干燥法、冷藏法、埋藏法、化学药剂法、对抗法、气调法、除氧法、学药剂法、对抗法、气调法、除氧法、CO60等。等。5、中药材养护、中药材养护4545（四）物料发放（四）物料发放1、要求、要求（1）发出物料准确无误；）发出物料准确无误；（2）发放记录可追溯。）发放记录可追溯。2、原则、原则（1）待验、待处理和不合格物料不得发放；）待验、待处理和不合格物料不得发放；（2）超过储存
36、期未经复验合格的物料不得发放；）超过储存期未经复验合格的物料不得发放；（3）指令、单据不符或数量有问题的不得发放；）指令、单据不符或数量有问题的不得发放；（4）物物料料包包装装破破损损或或其其它它原原因因造造成成污污染染、变变质质的的不不得发放得发放。46463、发放程序、发放程序（1）核对单据）核对单据领料单与批生产领料单与批生产/包装指令。包装指令。（2）检检查查物物料料物物料料的的实实物物质质量量、合合格格证证、检检验验报报告书、包装完好等。告书、包装完好等。（3）计计量量/数数发发料料可可按按物物料料消消耗耗定定额额和和先先进进先先出出发发放。放。（4）三三方方签签字字领领发发过过程程
37、中中领领料料人人、发发料料人人、复复核核人人签字。签字。（5）填卡记帐）填卡记帐保管员及时填写货位卡并记帐。保管员及时填写货位卡并记帐。4747（五）标签与使用说明书（五）标签与使用说明书1、设计与审核、设计与审核应与国家食品药品监督管理局批准的内容、式应与国家食品药品监督管理局批准的内容、式样、文字相一致。样、文字相一致。2、校对、批准、印刷、校对、批准、印刷（1）有有相相应应的的校校对对、批批准准、印印刷刷、发发放放、使使用用管管理文件；理文件；（2）设设计计稿稿件件经经规规定定部部门门校校对对、批批准准，设设计计人人、校校对对人人、批批准准人人签签名名，并并将将设设计计稿稿附附在在记记录
38、录上上，作作为依据；为依据；4848（3）印刷前对印刷厂进行印刷前对印刷厂进行QS评估时，重点考察评估时，重点考察印刷厂对印刷版本的管理、包装材料印刷全过程的批印刷厂对印刷版本的管理、包装材料印刷全过程的批记录及出厂检查标准等特殊要求，防止混淆和差错；记录及出厂检查标准等特殊要求，防止混淆和差错；（4）批批量量印印刷刷前前应应先先出出样样品品由由质质量量管管理理部部门门校校对对、审核、批准、签字后方可正式印制；审核、批准、签字后方可正式印制；（5）批批准准的的样样品品交交生生产产、质质量量、技技术术、仓仓库库、供供应等部门专人保管，做为验收、核对的依据；应等部门专人保管，做为验收、核对的依据；
39、（6）修修改改版版本本内内容容时时，执执行行“标标签签与与使使用用说说明明书书全过程全过程SMP”；（7）按按企企业业文文件件规规定定验验收收、入入库库、储储存存、发发放放、使用。使用。49493、专人保管与领用、专人保管与领用（1）库库房房、车车间间、生生产产班班组组均均需需设设专专人人保保管管、领领用与使用；用与使用；（2）库库房房、车车间间、生生产产班班组组的的领领、发发记记录录或或台台帐帐应内容完整、数据准确、双方签字；应内容完整、数据准确、双方签字；（3）库房与车间均应设专库或专柜存放；库房与车间均应设专库或专柜存放；（4）领领用用时时凭凭批批包包装装指指令令和和领领料料单单按按实实
40、际际需需用用量量限限额额计计数数/量量发发放放，不不能能以以批批量量发发放放的的，计计清清实实发发数数量量，剩余退库后结帐。剩余退库后结帐。5050中药（中药饮片生产管理可归纳为生产文件管理、中药饮片生产管理可归纳为生产文件管理、生产流程管理、生产过程管理等三个方面内容。生产流程管理、生产过程管理等三个方面内容。1、总要求总要求（1）确保按现行经批准的文件进行生产；）确保按现行经批准的文件进行生产；（2）确保饮片生产全过程受控；）确保饮片生产全过程受控；（3）确保最终中药饮片质量安全、有效。）确保最终中药饮片质量安全、有效。四、中药饮片生产管理四、中药饮片生产管理（一）内容（一）内容51512
41、、具体内容、具体内容 示图示图示图示图88 生产文件管理生产文件管理生产流程管理生产流程管理生产过程管理生产过程管理生产管理生产管理偏差管理偏差管理物料平衡物料平衡中间产品管理中间产品管理不合格品管理不合格品管理状态标志管理状态标志管理批号管理批号管理防污染混淆防污染混淆工艺用水管理工艺用水管理生产准备生产准备文件文件物料物料现场现场记录记录生产操作生产操作配料复核配料复核生产包装生产包装过程监控过程监控生产结束生产结束清场清场结料结料流转流转记录记录工艺规程工艺规程含义含义内容内容提示提示要求要求岗位操作法或岗位操作法或标准操作规程标准操作规程批生产记录批生产记录含义含义内容内容管理管理审核
42、审核5252其它管理其它管理其它管理其它管理物料物料物料物料管理管理管理管理文件文件文件文件管理管理管理管理卫生卫生卫生卫生管理管理管理管理 验证验证验证验证管理管理管理管理培训培训培训培训管理管理管理管理销售销售销售销售管理管理管理管理 人员人员人员人员管理管理管理管理 厂房厂房厂房厂房管理管理管理管理工程工程工程工程管理管理管理管理 设备设备设备设备管理管理管理管理 质量质量质量质量管理管理管理管理 5353（二）（二）生产文件管理生产文件管理1、主要内容、主要内容一是一是生产管理的主要文件；生产管理的主要文件；二是二是是否严格文件的变更控制。是否严格文件的变更控制。2 2、生产文件作用、
43、生产文件作用、生产文件作用、生产文件作用中药饮片生产过程中，同时包含了两种本质区中药饮片生产过程中，同时包含了两种本质区别的传递过程，即别的传递过程，即文件传递过程文件传递过程和和物料传递过程物料传递过程，在传递过程中是通过对文件的控制来实现对物料的在传递过程中是通过对文件的控制来实现对物料的控制。（见图控制。（见图10）5454严格文件管理严格文件管理人员培训上岗人员培训上岗及时、准确填写及时、准确填写认真复核签名认真复核签名严格审核程序严格审核程序审批签证文件审批签证文件指令、标准指令、标准SOP、合格证等、合格证等岗位生产记录岗位生产记录过程监控记录过程监控记录批生产记录批生产记录批检验
44、记录批检验记录中药材中药材辅、包辅、包中间产品中间产品中药饮片中药饮片控制控制传递传递中药饮片中药饮片生产传递过程生产传递过程示图示图9控控控控制制制制文文文文件件件件物料物料物料物料55553、生产文件管理目的、生产文件管理目的*确保所有物料、中间产品、成品都有质量标确保所有物料、中间产品、成品都有质量标确保所有物料、中间产品、成品都有质量标确保所有物料、中间产品、成品都有质量标 准和内控标准；准和内控标准；准和内控标准；准和内控标准；*确保生产操作和过程监控有章可循；确保生产操作和过程监控有章可循；确保生产操作和过程监控有章可循；确保生产操作和过程监控有章可循；*确保所有操作人员都经过培训
45、，明确各自的确保所有操作人员都经过培训，明确各自的确保所有操作人员都经过培训，明确各自的确保所有操作人员都经过培训，明确各自的 职责和任务；职责和任务；职责和任务；职责和任务；*确保批生产记录的真实、可靠，能进行生产全确保批生产记录的真实、可靠，能进行生产全确保批生产记录的真实、可靠，能进行生产全确保批生产记录的真实、可靠，能进行生产全过程的有效追踪；过程的有效追踪；过程的有效追踪；过程的有效追踪；*确保成品放行前审核文件的完整性和准确性。确保成品放行前审核文件的完整性和准确性。确保成品放行前审核文件的完整性和准确性。确保成品放行前审核文件的完整性和准确性。56564、生产管理主要技术文件、生
46、产管理主要技术文件（1）工艺规程）工艺规程 1规定规定内容内容内容内容“补充规定补充规定”中明确中药饮片中明确中药饮片“生产工艺规程生产工艺规程内容包括：名称，规格，炮制工艺的操作要求和技内容包括：名称，规格，炮制工艺的操作要求和技术参数，物料、中间产品、成品的质量标准及贮存术参数，物料、中间产品、成品的质量标准及贮存注意事项，物料平衡的计算方法，包装规格等要求。注意事项，物料平衡的计算方法，包装规格等要求。”57572提示提示 批准的饮片标准批准的饮片标准批准的饮片标准批准的饮片标准编制工艺规程的技术编制工艺规程的技术基础和依据。基础和依据。“中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药中药饮片
47、必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。”中药饮片标准中药饮片标准-工艺规程工艺规程-批生产记录应批生产记录应一一对应。一一对应。5858 规范的工艺流程图规范的工艺流程图规范的工艺流程图规范的工艺流程图物料物料物料物料-工艺流程的主体，工艺流程的主体，圆形圆形图示；图示；工序工序工序工序-工艺流程中必经的加工步骤，工艺流程中必经的加工步骤，长方形长方形图示；图示；物流物流物流物流-工艺流程中物料的流向，工艺流程中物料的流向，箭
48、线箭线图示；图示；监控监控监控监控-工艺流程中重点工序的检测与检验，工艺流程中重点工序的检测与检验，菱形菱形图示。图示。5959完整的质量标准完整的质量标准质量标准体系含义：质量标准体系含义：质量标准体系含义：质量标准体系含义：中药饮片质量标准，中药材质量标准，辅料质量标准，中药饮片质量标准，中药材质量标准，辅料质量标准，中间产品质量标准，包装材料质量标准等。中间产品质量标准，包装材料质量标准等。质量标准完整的含义：质量标准完整的含义：质量标准完整的含义：质量标准完整的含义：*标准栏目完整标准栏目完整五大类标准延伸到各小栏目；五大类标准延伸到各小栏目；*标准项目完整标准项目完整每个标准检测项目
49、、指标要完整；每个标准检测项目、指标要完整；*标标准准内内容容完完整整含含取取样样、检检验验SOP、判判断断、结结论论、复复验、误差、处理等。验、误差、处理等。应根据规定标准要求制定企业标准或内控标准。应根据规定标准要求制定企业标准或内控标准。6060适宜的储存条件适宜的储存条件*面积和空间与生产规模相适应；面积和空间与生产规模相适应；*卫生条件与生产要求一致；卫生条件与生产要求一致；*储存区物料、中间产品、待验品的存放应有防止储存区物料、中间产品、待验品的存放应有防止差错和交叉污染的措施；差错和交叉污染的措施；*生产过程中的储存间应包括生产前的备料间、生产过程中的储存间应包括生产前的备料间、
50、生产中的暂存间和生产后的待验间；生产中的暂存间和生产后的待验间；*特殊要求物料、中间产品、成品按规定条件储存。特殊要求物料、中间产品、成品按规定条件储存。6161明确的操作要求明确的操作要求*工艺参数定量化工艺参数定量化*过程监控全面化过程监控全面化-*重点操作复核重点操作复核-合理的工序收率合理的工序收率*收率指标与限度范围收率指标与限度范围*计算公式与单位换算计算公式与单位换算*物料平衡与超差处理物料平衡与超差处理62623参考内容参考内容工艺规程具体内容（通则）工艺规程具体内容（通则）1.产品特点产品特点1.1性状性状1.2性味与归经性味与归经1.3功能与主治功能与主治,用法与用量用法与