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1、中药饮片炮制及生产管理第一页，讲稿共一百零二页哦一、炮制概念一 、 中 药 炮 制 ： 中 药 炮 制 是 根 据 中 医药 理 论，依照辨证施治用药的需要和药物自身性质，以及调剂、制剂的 不同要求，所采取的一项传统制药技术。其制成的药物称为“饮片”。二 、 中 国 药 典 ：中药炮制是按照中医药理论，根据药材自身性质，以及调剂、制剂和临床应用的需要，所采 用的一项独特的制药技术。2第二页，讲稿共一百零二页哦举例当归（药材）当归（饮片）3第三页，讲稿共一百零二页哦二、炮制分类 1、分类依据（2015版药典炮制炮制通则）通则） 2 2、净制、切制、净制、切制、炮炙炮炙4第四页，讲稿共一百零二页哦
2、1、净制 即：净选加工。 方法：挑选、筛选、风选、水洗、剪、切、刮、削、剔除、酶法、剥离、挤压、 燀、刷、擦、火燎、烫、撞等5第五页，讲稿共一百零二页哦2、切制一、方法：喷淋、抢水洗、浸泡、润、漂、蒸、 煮等。二 、 原 则： 少 泡 多 润三、形状：片、段、块、丝四 、 厚 度 ：片： 极薄片0. 5mm以下（鹿角、羚羊角 ），薄片12mm（鹿茸、槟榔、白芍、当归） ， 厚片24mm（川芎、丹参）、 ；段 ：短段5l0mm，长段1015mm（牛膝、半枝莲、白茅根）；块 ： 812mm的方块（茯苓） ；丝 ：细丝23mm，宽丝510mm。（青皮 ）6第六页，讲稿共一百零二页哦3、炮炙1、炒炒
3、：单炒（清炒）单炒（清炒）（白扁豆白扁豆） 、麸炒（、麸炒（苍术） 、砂炒（砂炒（鸡内金） 、蛤粉蛤粉炒炒（阿胶 ）、滑滑 石粉炒石粉炒（水水 蛭蛭 ） ；2 、炙、炙法法 ： 酒炙酒炙（黄黄连连 ）、醋炙、醋炙（延胡延胡索索 ）、盐炙、盐炙（补骨补骨脂脂 ） 、姜炙姜炙（黄黄连连 ） 、蜜炙（蜜炙（甘草） 、油炙油炙（淫羊藿） ；3、制炭、制炭：炒炭、煅炭煅炭（存性）4、煅煅 ：明煅（煅（牡蛎牡蛎）、煅淬（）、煅淬（磁石磁石）5、蒸蒸 ：（醋五味子）6、煮煮 （制川乌）7、炖炖 ：（酒大黄)8、煨煨 ：（肉豆蔻 ）79、其、其他他 ： 1.燀燀 （苦杏仁） 2.制制霜霜 （柏子仁） 3.水飞
4、水飞（朱砂朱砂） 4.发发芽芽 （麦芽）5.发酵（发酵（六神曲六神曲）第七页，讲稿共一百零二页哦三、中药饮片生产管理三、中药饮片生产管理*一、中药饮片生产特一、中药饮片生产特点点-基本概念、工段基本概念、工段 划划分、硬件要求、区域划分。分、硬件要求、区域划分。二、中药饮片生产管二、中药饮片生产管理理-生产文件管理生产文件管理、 生生产流程管理、产流程管理、生产过程管理。生产过程管理。8第八页，讲稿共一百零二页哦一一一一（一（一） 基基本概念本概念1、范围、范围GMP实施应落实在实施应落实在“中药饮片生产全过程中药饮片生产全过程”。、中药饮片生产特点中药饮片生产特点药 材 采 购药 材 采 购
5、 验 收 入 库验 收 入 库 加工生产加工生产过程监控过程监控中药饮中药饮片生产全过片生产全过程程中药饮片生产过程中药饮片生产过程质量审批质量审批 储存发运储存发运等等一一系列作系列作业活动业活动9第九页，讲稿共一百零二页哦（一）（一） 基基基基本本本本概概概概念念念念2、分类、分类（1）毒性饮片）毒性饮片（2）直接口服的中药饮片直接口服的中药饮片（3）饮片炮制）饮片炮制净、切、炒、煅、蒸、煮等十大类净、切、炒、煅、蒸、煮等十大类3、中药饮片的市场定向（三个面向）、中药饮片的市场定向（三个面向）市售药店、医院药房、中药制剂。市售药店、医院药房、中药制剂。 不包括：不包括：1 1中药提取的单体
6、颗粒，执行药典颗粒剂标准；中药提取的单体颗粒，执行药典颗粒剂标准；2 2药材产地初加药材产地初加工工，属，属于于GAGAP P 。10第十页，讲稿共一百零二页哦（一）基本概念（一）基本概念4、重点、重点GMP的三项重点的三项重点（1）减少人为差错到最低限度；）减少人为差错到最低限度；（2）防止中药饮片受到污染、交叉污染和混淆；）防止中药饮片受到污染、交叉污染和混淆；（3）建立中药饮片生产全过程的建立中药饮片生产全过程的QAS(质量保证标质量保证标 准），准），确保中药饮片质量。确保中药饮片质量。11第十一页，讲稿共一百零二页哦（一）基本概念（一）基本概念5、特点、特点（1）与）与规范规范体例保
7、持一致；体例保持一致；（2）与中药制剂中药材前处理要求一致；）与中药制剂中药材前处理要求一致；（3）抓中药饮片生产和质量管理的关键环）抓中药饮片生产和质量管理的关键环节节 ；（4）强调要求中药饮片生产的薄弱环）强调要求中药饮片生产的薄弱环节节 ；（5）突出了对毒性药材生产的要）突出了对毒性药材生产的要求求 。12第十二页，讲稿共一百零二页哦（5）补充规定对毒性药材的要求：）补充规定对毒性药材的要求：1 人员：专业知人员：专业知识识、技能，劳动保护技能，劳动保护。2 厂房与设施：独立设置，严格分开；环保取得省厂房与设施：独立设置，严格分开；环保取得省 级证明。级证明。3 设备：设备：专用设备与生
8、产专用设备与生产线。线。4 物料：收、贮、管要求，专库专柜；规定标志。物料：收、贮、管要求，专库专柜；规定标志。5 卫生：防护服，工作服分开洗涤。卫生：防护服，工作服分开洗涤。6 生产：防污染特殊措施。生产：防污染特殊措施。7质量：质量：全过程有效监全过程有效监控。控。13第十三页，讲稿共一百零二页哦一一一一（二）（二）工段工段管管理理：1、中药饮片生产流程：、中药饮片生产流程： 原料原料生产（粗生产（粗选选洗洗润润切切制制干燥干燥细选细选炮炙炮炙内包内包外包外包）入入库库销售。销售。2.质量控制质量控制 全面质量管理，全过程的全面质量管理，全过程的控制控制、中药饮片生产特点中药饮片生产特点1
9、4第十四页，讲稿共一百零二页哦原料原料药材药材成分成分定性定性、定量定量分分析析基源基源鉴定鉴定，产地产地认认证证（准（准确性确性，道地道地性性）饮片饮片质质量量管管理示理示意意图图原料原料仓库仓库出库出库核审核审饮片饮片生产生产车车间间中药中药饮片饮片经验鉴别经验鉴别 气味，颜色，味道气味，颜色，味道， 片形，片形，饮片规格等饮片规格等水分水分、灰灰分、分、浸出物、浸出物、 重金重金属农药残留、真属农药残留、真 菌毒素菌毒素检查检查包装包装车间车间TLC定性定性、HPLC定定 量分析量分析品牌品牌饮片饮片成品成品仓库仓库出库出库前质前质量量检查检查15销售销售系统系统第十五页，讲稿共一百零二
10、页哦QA车间日常工作16第十六页，讲稿共一百零二页哦各工序质量监控点17第十七页，讲稿共一百零二页哦18第十八页，讲稿共一百零二页哦19第十九页，讲稿共一百零二页哦一、一、中药饮片生产特点中药饮片生产特点（三（三） 要求要求1、厂区与厂房、厂区与厂房（1）中药饮片生产环境应整洁，总体布局合理；）中药饮片生产环境应整洁，总体布局合理；（2）厂房与设施按工艺流程合理布局，设置的净制、）厂房与设施按工艺流程合理布局，设置的净制、 切切制、炮炙和包装等操作间与其生产规模相适应；制、炮炙和包装等操作间与其生产规模相适应；（3）同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间
11、的 生产操作不生产操作不得相互妨碍；得相互妨碍；20第二十页，讲稿共一百零二页哦（4）厂房应有防止昆虫和其它动物进入的设厂房应有防止昆虫和其它动物进入的设施施；（5）厂房内表面应平厂房内表面应平整整，易清，易清洁洁，不易产生脱落，不易产生脱落物物， 不不易滋生霉菌；易滋生霉菌；（6）生产区的面积和空间与其生产规模相适应；）生产区的面积和空间与其生产规模相适应；（7）生产过程中产生的废气、废水、粉尘应经处理）生产过程中产生的废气、废水、粉尘应经处理 后排后排放，并符合国家环保要求放，并符合国家环保要求；（8）净制、切制、炮炙等操作间应有相应的通风、）净制、切制、炮炙等操作间应有相应的通风、 除尘
12、、除除尘、除烟、排湿、降温等设施。烟、排湿、降温等设施。21第二十一页，讲稿共一百零二页哦（三（三） 要求要求2、设备、设备（1）设备要求设备要求1设备的选用应能满足炮制工艺要设备的选用应能满足炮制工艺要求求；2与中药材直接接触的设备内表面材质应与中与中药材直接接触的设备内表面材质应与中 药药材不起化学反映和不吸附中药材；材不起化学反映和不吸附中药材；3设备内表面材质易清洗消毒、耐腐蚀；设备内表面材质易清洗消毒、耐腐蚀；4与中药材直接接触的工与中药材直接接触的工具、具、容器及设备的内容器及设备的内 表面表面应光洁、平整、不易产生脱落物；应光洁、平整、不易产生脱落物；22第二十二页，讲稿共一百零
13、二页哦5毒性药材（含按麻醉药品管理的药材）等有毒性药材（含按麻醉药品管理的药材）等有 特殊特殊要求的药材要求的药材符合国符合国家家医疗用毒性药品管理办法医疗用毒性药品管理办法及相及相 关关规定；规定； 设置专用设备及生产线，即毒性药材与非毒设置专用设备及生产线，即毒性药材与非毒 性药性药材生产设施应分别独立设置，严格分开。材生产设施应分别独立设置，严格分开。23第二十三页，讲稿共一百零二页哦（2）设备管理设备管理1明显的状态标志；明显的状态标志；2与设备连接的固定管道标明管内物料的名称、与设备连接的固定管道标明管内物料的名称、 流向流向。3计量管理计量管理计量仪表、衡器等的适用范围及精度要求；
14、计量仪表、衡器等的适用范围及精度要求；计量检定计划，记录，定期校验，合格标志等。计量检定计划，记录，定期校验，合格标志等。4 明确专人管理明确专人管理，并有使用并有使用、维维修修、保养等制度保养等制度 及记及记录。录。24第二十四页，讲稿共一百零二页哦一、一、中药饮片生产特点中药饮片生产特点（四）（四）区域划分区域划分1、分区、分区洁净区洁净区非洁净区非洁净区2、适用、适用（1） 品品品品种种种种-直接口服的中药饮片；直接口服的中药饮片；（2 2） 工序工序- - 直接口服的中药饮片的粉碎直接口服的中药饮片的粉碎、过过 筛、筛、内包装等。内包装等。D级级一一般生产区般生产区25第二十五页，讲稿
15、共一百零二页哦3、标准、标准D级别空气悬浮粒子的标准规定如下表：悬浮粒子最大允许数/立方米 静态动态洁净度级 别0.5m5.0m0.5m 29000不作规定5.0mD级3520000不作规定26第二十六页，讲稿共一百零二页哦3、标准、标准D级别洁净区微生物监测的动态标准如下：洁净度 级别浮游菌 cfu/m3沉降菌（90mm） cfu /4小时(2)表面微生物接触（55mm） cfu /碟5指手套 cfu /手套D级20010050注：注：（1）表中各数值均为平均值。（2）单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时，同一位置可使用多个 沉降碟连续进行监测并累积计数。27第二十七页，讲稿共一百零二页哦4、
16、要求、要求（1） 有良好的通风、除尘、除湿、排风、降温等设施；有良好的通风、除尘、除湿、排风、降温等设施；（2）人员、物料、进出的洁净设施与程序；）人员、物料、进出的洁净设施与程序；（3 3）符合洁净区工艺卫生、生产操作及过程监控等要求）符合洁净区工艺卫生、生产操作及过程监控等要求28第二十八页，讲稿共一百零二页哦5、 措施措施（1）厂房建筑、工艺布局、人物流向等参照洁）厂房建筑、工艺布局、人物流向等参照洁 净区净区要要求求；如：如：换鞋换鞋 脱外衣脱外衣 洗手洗手穿洁净工服穿洁净工服 手消毒手消毒人流人流缓冲缓冲洁净区洁净区物流物流外清外清缓冲缓冲洁净区洁净区（2）设置设置空空气净化系气净化
17、系统统；（3）排风应有防空气倒灌措施；）排风应有防空气倒灌措施；（4）安装捕吸尘或除尘等设安装捕吸尘或除尘等设施施。29第二十九页，讲稿共一百零二页哦三、三、中药饮片生产管理中药饮片生产管理（一（一）内容）内容中药（ 中药饮片生产管理可归纳为生产文件管理、中药饮片生产管理可归纳为生产文件管理、 生产流生产流程管理、生产过程管理等三个方面内容。程管理、生产过程管理等三个方面内容。1、 总要求总要求（1）确保按现行经批准的文件进行生确保按现行经批准的文件进行生产产；（2）确保饮片生产全过程受控；）确保饮片生产全过程受控；（3）确保最终中药饮片质量安全、有效。）确保最终中药饮片质量安全、有效。30第
18、三十页，讲稿共一百零二页哦2、具体内容、具体内容生产管理生产管理生产文件管理生产文件管理工艺规程工艺规程 含含义义 内容内容 提提示示 要要求求生产流程管理生产流程管理 生产准备生产准备 文文件件 物料物料 现现场场 记录记录生产过程管理生产过程管理偏差管理偏差管理 物料平衡物料平衡中间产品管理中间产品管理 不合格品管理不合格品管理 状态标志管理状态标志管理生产操作生产操作配 料 复 核配 料 复 核 生 产 包 装生 产 包 装 过程监控过程监控生产结束生产结束岗位操作法或岗位操作法或 标准操作规程标准操作规程批号管理批号管理 防防污染混淆污染混淆批生产记录批生产记录工艺用水管理工艺用水管理
19、清清场场 结料结料 流流转转记录记录含含义义内容内容管管理理审核审核31第三十一页，讲稿共一百零二页哦其它管理其它管理物料物料 管理管理文件文件 管理管理卫生卫生 管理管理验验证证培培训训销售销售 管管理理管管理理管理管理人员人员 管理管理厂房厂房 管理管理工程工程 管理管理设设备备质量质量管管理理管理管理32第三十二页，讲稿共一百零二页哦三、三、中药饮片生产管理中药饮片生产管理（二）（二） 生生生生产产产产文文文文件件件件管管管管理理理理1、主要内容、主要内容一一是是 生产管理的主要文件生产管理的主要文件； 二二是是 是否严格文件的是否严格文件的变更控制。变更控制。2、生产文件作用、生产文件
20、作用中药饮片生产过程中，同时包含了两种本质区别中药饮片生产过程中，同时包含了两种本质区别 的传递的传递过程过程，即即文件传递过程文件传递过程和和物料传递过程物料传递过程，在传在传 递过程中递过程中是通过对文件的控制来实现对物料的控制。是通过对文件的控制来实现对物料的控制。33第三十三页，讲稿共一百零二页哦中药饮片生中药饮片生产传递过程产传递过程控控 制制文文件件物料物料严格文件管理严格文件管理 人员培训上岗人员培训上岗指令、标准指令、标准SOP、合格证等、合格证等中药材中药材 辅、辅、包包及时、准确填写及时、准确填写 认真复核签名认真复核签名岗位生产记录岗位生产记录 过程监控记录过程监控记录中
21、间产品中间产品严格审核程序严格审核程序 审批签证文件审批签证文件批生产记录批生产记录 批检验记录批检验记录中药饮片中药饮片控制控制传递传递34第三十四页，讲稿共一百零二页哦（二（二） 生产文件管理生产文件管理3、生产文件管理目的、生产文件管理目的*确保所有物料、中间产品、成品都确保所有物料、中间产品、成品都有有质量标质量标 准和准和内控标内控标准准；*确确保保生产操作和过程监控生产操作和过程监控有章可循；有章可循；*确保所有操作人员都经过培训，明确各自的确保所有操作人员都经过培训，明确各自的 职责和职责和任务任务；*确保确保批批生产记录生产记录的真实、可靠，能进行生产全的真实、可靠，能进行生产
22、全 过程过程的有效追踪的有效追踪；*确保成品放行前审核确保成品放行前审核文件的完整性和准确性文件的完整性和准确性。35第三十五页，讲稿共一百零二页哦4、生产管理主要技术文件生产管理主要技术文件（1）工艺规程）工艺规程1规规定定内内内内容容容容 “补充规定补充规定”中明确中药饮片中明确中药饮片“生产工生产工艺规程艺规程内容包内容包括：括：名名称，称，规规格格，炮制工艺的操作要求和技炮制工艺的操作要求和技术参数，物料、中间产品、成品的质量标准及贮存术参数，物料、中间产品、成品的质量标准及贮存 注意事注意事项，物料平衡的计算方法，项，物料平衡的计算方法，包装规包装规格格等要等要 求。求。”（二（二）
23、 生产文件管理生产文件管理36第三十六页，讲稿共一百零二页哦2提提提提示示示示 批准的饮片标准批准的饮片标准 和依据。和依据。编制编制工艺规程的技术基础工艺规程的技术基础“中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药 品标品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人 民政府药品民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制监督管理部门制定的炮制规范炮制。中药饮片标中药饮片标准准-工艺规程（岗位工艺规程（岗位SOP）-批生批生 产记产记录应一一对应。录应一一对应。”37第三十七页，讲稿共一百零二页哦2提提提提示示示示 规范
24、的工艺流程图规范的工艺流程图物料物料-工工艺流程的主体艺流程的主体，圆圆形形图示图示；工序工序-工艺流程中必经的加工步骤工艺流程中必经的加工步骤，长方长方形形图示；图示； 物物流流 - 工艺流程中物料的流向，工艺流程中物料的流向，箭箭线线图示；图示；监控监控- 工艺流程中重点工序的检测与检验，工艺流程中重点工序的检测与检验， 菱菱形形图图示示。38第三十八页，讲稿共一百零二页哦2提提提提示示示示 完整的质量标准完整的质量标准 质量标准体系含义质量标准体系含义：中药饮片质量标准，中药材质量标准，辅料质量标准，中药饮片质量标准，中药材质量标准，辅料质量标准， 中中间产品质量标准，包装材料质量标准等
25、。间产品质量标准，包装材料质量标准等。 质量标准完整的含质量标准完整的含义义：* 标准栏目完整标准栏目完整* 标准项目完整标准项目完整* 标准内容完整标准内容完整 验、误差、处理等。验、误差、处理等。五大类标准延伸到各小栏目；五大类标准延伸到各小栏目； 每个标准检每个标准检测项目、指标要完整；测项目、指标要完整； 含取样、检验含取样、检验SOP、判断、结论、复判断、结论、复 应根据规定标准要求制定企业标准或内控标应根据规定标准要求制定企业标准或内控标准准。39第三十九页，讲稿共一百零二页哦2提提提提示示示示 适宜的储存条件适宜的储存条件*面积和空间与生产规模相适应；面积和空间与生产规模相适应；
26、*卫生条件与生产要求一致；卫生条件与生产要求一致；* 储存区物料储存区物料、中间产中间产品品、待验品的存放应有防止差、待验品的存放应有防止差 错和错和交叉污染的措施；交叉污染的措施；*生产过程中的储存间应包括生产前的备料间、生产生产过程中的储存间应包括生产前的备料间、生产 中的中的暂存间和生产后的待验间暂存间和生产后的待验间；* 特殊要求物料、中间产品、成品按规定条件储存。特殊要求物料、中间产品、成品按规定条件储存。40第四十页，讲稿共一百零二页哦2提提提提示示示示 明确的操作要求明确的操作要求* 工艺参数定量化工艺参数定量化* 过程监控全面过程监控全面化化-* 重点操作复核重点操作复核- 合
27、理的工序收率合理的工序收率* 收率指标与限度范围收率指标与限度范围* 计算公式与单位换算计算公式与单位换算* 物料平衡与超差物料平衡与超差处处理理41第四十一页，讲稿共一百零二页哦3参考内容参考内容工工艺规程具体内容艺规程具体内容（通通则则）1. 产品特点产品特点1.1性状性状1.2性味与归经性味与归经1.3功能与主功能与主治治,用法与用用法与用量量,注意注意,储存等。储存等。1.4其它其它2.标准依据标准依据 工工. P 142药品标准药品标准(文件文件号号)或或 炮制规范炮制规范第四十二页，讲稿共一百零二页哦药材药材3. 工艺流程图工艺流程图风选风选D级洁净区级洁净区拣选拣选分选分选清洗清
28、洗干燥干燥洗润洗润切制切制检测检测炮炙炮炙粉碎粉碎检测检测检测检测内包材内包材过筛过筛内内包包过筛过筛内内包包内包材内包材外包材外包材外包外包成品成品43工工. P 2第四十三页，讲稿共一百零二页哦4.炮制工艺要求炮制工艺要求4.1 净制净制4.1.1拣选拣选 目目目目的的的的 操操操操作作作作 参数参数除去泥土、灰屑、杂质，非药用部分、异物等。除去泥土、灰屑、杂质，非药用部分、异物等。 风选、筛风选、筛选、挑选、剪、刮削、剔除、擦等。选、挑选、剪、刮削、剔除、擦等。 风量、筛网号风量、筛网号、速度速度等等。 注注注注意意意意 * 有相应的风选、筛选场地与设施；有相应的风选、筛选场地与设施；*
29、 中药材经净选后不得直接接触地面；中药材经净选后不得直接接触地面；* 操作间应安装捕吸尘等设施；操作间应安装捕吸尘等设施；* 拣选工作台表面平整、拣选工作台表面平整、不易产生脱落物不易产生脱落物。44工工. P 3第四十四页，讲稿共一百零二页哦4.1.2洗润洗润 目的目的 操操操操作作作作清洁清洁、软化药、软化药材材。洗洗-喷淋、掏洗、漂洗、刷洗、泡洗等；喷淋、掏洗、漂洗、刷洗、泡洗等； 润润- 常规、加压、减压等；常规、加压、减压等； 参数参数 注注注注意意意意压力压力、水水量量、次次数数、药材、药材量量、温温度度、时间等时间等。*不同中药材不得在一起洗；不同中药材不得在一起洗；* 洗药用流
30、动水洗药用流动水，用过的水不得用于洗涤其它药用过的水不得用于洗涤其它药材材；工工. P 445第四十五页，讲稿共一百零二页哦*洗药操作间排水通畅，有排湿设施，地面不积洗药操作间排水通畅，有排湿设施，地面不积水水；* 润药前应按药材的大小、粗细、软硬程度等分润药前应按药材的大小、粗细、软硬程度等分 别处别处理理；*洗润用水应符合饮用水标准；洗润用水应符合饮用水标准；* 中药材浸润应做到药透水尽；中药材浸润应做到药透水尽；*润透后应及时切制、干燥；润透后应及时切制、干燥；* 毒性药材等有特殊要求的药材应有专用设备。毒性药材等有特殊要求的药材应有专用设备。工工. P 546第四十六页，讲稿共一百零二
31、页哦4.1.3干燥干燥 目目目目的的的的 保管。保管。 操操操操作作作作 参参参参数数数数 注意注意中药饮片水分控制在适宜范围内，便于储存中药饮片水分控制在适宜范围内，便于储存热风循环烘箱，履带式烘干机等。热风循环烘箱，履带式烘干机等。 装量、时间、速度装量、时间、速度、 温度等；温度等；* 药材干燥应有防止污染和交叉污染的措施；药材干燥应有防止污染和交叉污染的措施；* 温度掌温度掌握握 一般药一般药材材80；含挥发性成分；含挥发性成分60；* 洗后应及时干洗后应及时干燥燥，不得露天干，不得露天干燥燥；* 徹底清洁干燥设备，不留死角，防止混药。徹底清洁干燥设备，不留死角，防止混药。工工. P
32、647第四十七页，讲稿共一百零二页哦4.2 切制切制4.2.1目的目的4.2.2操作操作4.2.3参数参数4.2.4注意注意便于汤药煎服，利于炮炙、干燥和储存。便于汤药煎服，利于炮炙、干燥和储存。 剁刀剁刀式、转盘式及新型切药机。式、转盘式及新型切药机。 刀距刀距、速度速度等等。* 不同品种、规格的药材，在同一操作间同时切制时，不同品种、规格的药材，在同一操作间同时切制时， 应有隔应有隔离或防止交叉污染和混淆的设施离或防止交叉污染和混淆的设施；* 不宜切制的中药材，洗净干燥不宜切制的中药材，洗净干燥。 可采用其它方法。可采用其它方法。 如捣碎、如捣碎、串碾、镑、刨、锉、劈等。串碾、镑、刨、锉、
33、劈等。工工. P 748第四十八页，讲稿共一百零二页哦4.3炮炙炮炙4.3.1目的目的减毒增减毒增效效，缓和药，缓和药性性，改变或增强作用部，改变或增强作用部位和趋向，矫味利于服用等。位和趋向，矫味利于服用等。4.3.2操作操作蒸、蒸、炒炒、炙炙、煅煅、烫、烫、炖炖、煮煮、煨、煨、燀燀、复制、制霜、水飞等。复制、制霜、水飞等。4.3.3参数参数 辅料辅料-名称名称、浓浓度度、用用量量、方方法法、拌闷时间等拌闷时间等；炮炙炮炙-温度、时间、次数、其它。温度、时间、次数、其它。工工. P 849第四十九页，讲稿共一百零二页哦4.3.4注意注意*掌握掌握好好温温度度、时间时间，使炮炙药材符合要使炮炙
34、药材符合要求求；* 尽量采用尽量采用电电、气等热、气等热源源，便于控便于控制制温温度度；*有清洁卫生的有清洁卫生的晾药设晾药设施施与场地，炒制后不得与场地，炒制后不得 直直接在地面晾药；接在地面晾药；*注意注意批量控制批量控制，确保产品确保产品相对均相对均质质，必要时必要时 混合混合后过筛。后过筛。工工. P 950第五十页，讲稿共一百零二页哦4.4 包装包装4.4.1 目的目的 使用和储存。使用和储存。4.4.2操作操作4.4.3参数参数4.4.4 注意注意分装为一定规格包装，便于调配、分装为一定规格包装，便于调配、袋包装机或手工包装袋包装机或手工包装。 装装量、速度、压力等。量、速度、压力
35、等。*中药饮片零头包装只限两个批号中药饮片零头包装只限两个批号为为一箱一箱，合箱合箱 外应标明全部批号。外应标明全部批号。工工. P 1051第五十一页，讲稿共一百零二页哦5.质量标准及检查方法质量标准及检查方法5.1 中药材质量标准中药材质量标准5.1.1标准依据标准依据中华人民共和国药中华人民共和国药典典 ， 药品标准药品标准及及经国家批准的标经国家批准的标准准。5.1.2要求要求按国家药品标准进行检验按国家药品标准进行检验，执行标准不，执行标准不得对中药饮片质量产生不良影响。得对中药饮片质量产生不良影响。5.2 辅料质量标准辅料质量标准 有药用标准的使用药用标准，没有药有药用标准的使用药
36、用标准，没有药用标准的按用标准的按食用或其它相关标准。食用或其它相关标准。工工. P 1152第五十二页，讲稿共一百零二页哦5.3 包装材料质量标准包装材料质量标准5.3.1中药饮片的包装材料和容器应中药饮片的包装材料和容器应与与药品性药品性质质相相适应，能保证中药饮片在储存和运输期间的质量适应，能保证中药饮片在储存和运输期间的质量5.3.2中药饮片的包装材料应符合药品中药饮片的包装材料应符合药品质质量量要求，要求，不得对中药饮片质量产生不良影响。不得对中药饮片质量产生不良影响。5.3.3中药饮片的包装上必须印有或者贴有中药饮片的包装上必须印有或者贴有标标签签。 标标签应注明品签应注明品名名、
37、规规格格、产产地地、生产企生产企业业、产品批产品批号号、 生产生产日期。实施批准文号管理的中药饮片还必须注明日期。实施批准文号管理的中药饮片还必须注明 批准文批准文号。号。工工. P 1253第五十三页，讲稿共一百零二页哦5.4 中间产品标中间产品标准准 （指标值供参考指标值供参考）工工序序要要求求检查方法检查方法拣拣选选非药用部非药用部分分，异物，杂质异物，杂质等等 23%特殊要求药特殊要求药材材 10%洗洗润润药透水尽，无伤水、腐败、霉变异味等药透水尽，无伤水、腐败、霉变异味等；一一般未润透或水分过大般未润透或水分过大应应 5%切切制制符合规格要求，异形片符合规格要求，异形片应应10%干干
38、燥燥水分一水分一般控制般控制在在713%炮炮炙炙火制：药屑、杂质火制：药屑、杂质13%，糊，糊片片2%水分水分13% 水制：未水制：未煮煮(蒸蒸)透透 23%煅制：煅制：未煅透及灰未煅透及灰化化 85%，芽超，芽超长长 20%54工工. P 13第五十四页，讲稿共一百零二页哦5.5 中药饮中药饮片片 (成品成品)应符合国家药品标准要求，国家药品标准没有规定应符合国家药品标准要求，国家药品标准没有规定 的应的应符合当地药监部门炮制规范要符合当地药监部门炮制规范要求求。内容有：内容有： 性状，鉴别，检查，（灰分、水分、杂质等）浸出性状，鉴别，检查，（灰分、水分、杂质等）浸出物物，含量测含量测定定，
39、性味与归经性味与归经，功能与主治功能与主治，用法与用量用法与用量， 注意，注意，贮藏等。贮藏等。5.6工艺用水工艺用水饮用水的质量标饮用水的质量标准准 及检验操作规及检验操作规程程。（见生产过程见生产过程 管理）管理）55工工. P 14第五十五页，讲稿共一百零二页哦6、储存、储存要求要求7. 物料平衡物料平衡在工艺验证基础上确定收率和控制范围在工艺验证基础上确定收率和控制范围。7.1 辅料、包装材料辅料、包装材料 以批产品产量制定合理的消耗定额。以批产品产量制定合理的消耗定额。7.2中间产品和成品中间产品和成品7.2.1关键工序的中间产品收率关键工序的中间产品收率 如干燥、炮炙、包装如干燥、
40、炮炙、包装等等收率收率=本工序产本工序产量量 /上工序交入上工序交入量量（+辅料辅料量）量）100% 7.2.2成品成品率率=成品成品量量 / 投料量投料量100 %工工. P 1556第五十六页，讲稿共一百零二页哦8.包装包装8.1规格规格 最小包装单位、中包装、大包装，常以下式表示：最小包装单位、中包装、大包装，常以下式表示：如（如（kg / 袋袋袋）袋）/ 批批。8.2要求要求中药饮片在发运过程中必须要有包装。每件包装中药饮片在发运过程中必须要有包装。每件包装 上必须上必须注明品名、注明品名、产产地地、日期日期、调出单位、调出单位等，等，并附并附 有质有质量量合格合格的标志的标志。工工.
41、 P 1657第五十七页，讲稿共一百零二页哦9. 工艺卫生工艺卫生厂房、车间、设备、物料、人员、操作等分别提出厂房、车间、设备、物料、人员、操作等分别提出 其卫其卫生要求生要求，尤其尤其是洁净区是洁净区工工序序应应有有明明确确的规定。的规定。10.技术安全及劳动保护技术安全及劳动保护10.1防火、防爆、防毒、防腐蚀及安全用电、用气防火、防爆、防毒、防腐蚀及安全用电、用气 等技等技术措施术措施；10.2 设备操作时的安全注意事项及个人劳动保护要设备操作时的安全注意事项及个人劳动保护要 求求等等10.3消消音、除尘、排音、除尘、排污污等等环环保要保要求求。工工. P 1758第五十八页，讲稿共一百
42、零二页哦4、生产管理主要技术文件、生产管理主要技术文件（2） 岗岗岗岗位位位位操操操操作作作作法法法法或或或或标标标标准准准准操操操操作作作作规规规规程程程程 （含（含义义 内内内内容容容容略略略略）1 提示提示 依依依依据据据据 按生产工艺规程编写；按生产工艺规程编写； 数数量量 产品品种数乘岗位产品品种数乘岗位数数； 方方方方式式式式 独立文件，与生产记录合，通则与分则合；独立文件，与生产记录合，通则与分则合； 要要要要求求求求* 通俗易通俗易懂懂，指令明，指令明确确，便于执，便于执行行，易于操易于操作作 ；深化、细化、补充深化、细化、补充*总则与细则的关系；（工艺规程总则与细则的关系；（
43、工艺规程SOP ）* 人员素质决人员素质决定定 SOP 内容的繁简；内容的繁简；*结合企业实际，可操作性强结合企业实际，可操作性强，5W1H内容清晰、明了。内容清晰、明了。59第五十九页，讲稿共一百零二页哦（2） 岗岗岗岗位位位位操操操操作作作作法法法法或或或或标标标标准准准准操操操操作作作作规规规规程程程程2格格格格式式式式关关关关系系系系岗位操作法或岗位岗位操作法或岗位SOP单元的、共性单元的、共性 内容的内容的SOP该岗位的具该岗位的具 体操作规程体操作规程规范第六十规范第六十二条内容二条内容生产前检生产前检查查SOP该岗位的该岗位的 共性部分共性部分某产品在该岗位某产品在该岗位 的专属
44、性内容的专属性内容清洁、清清洁、清场场SOP 地漏清洗地漏清洗SOP等等所有产品在该岗所有产品在该岗位的操作规程位的操作规程60第六十页，讲稿共一百零二页哦3参考示例参考示例 酒黄芩岗位操作酒黄芩岗位操作法法 (文件封面及格式文件封面及格式略略)1. 该岗位的共性部分该岗位的共性部分滚筒式炒药机使用滚筒式炒药机使用、清洗清洗SOP，常规加黄酒量，拌闷，常规加黄酒量，拌闷SOP，炒药气压，炒药气压/ 温度、温度、炒药时间，晾药、过筛要求等。炒药时间，晾药、过筛要求等。（具体内容具体内容略略）岗岗. P161第六十一页，讲稿共一百零二页哦2. 酒黄芩专属性内容酒黄芩专属性内容2.1批批量量50Kg
45、 10锅锅 1批批2.2操作参数操作参数项项目目单单 位位 黄酒黄酒量量Kg/锅锅拌闷时拌闷时间间小时小时工艺规工艺规定定备备 注注51装量装量Kg/锅锅50炒药温度炒药温度/气压气压/ Mpa110130 /炒药时间炒药时间分钟分钟20凉药时间凉药时间小时小时4筛药筛网号筛药筛网号二号筛二号筛其它其它岗岗. P262第六十二页，讲稿共一百零二页哦2.3物料平衡物料平衡收率收率=酒黄芩酒黄芩量量 / 黄芩饮片黄芩饮片量量100% 2.4质质量量 （酒黄酒黄芩内控标芩内控标准准）项项 目目单单位位指标要指标要求求检查方检查方法法备注备注 性性 状状水水 分分 % 药屑、杂药屑、杂质质 % 生片、
46、糊生片、糊片片 %其其 它它138122.5其它其它岗岗. P363第六十三页，讲稿共一百零二页哦4、生产管理主要技术文件、生产管理主要技术文件（3） 批生产记录批生产记录1内容内容 产品名称、生产批号、生产日期、操作产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复者、复核者的签名，有关操作与设备、相关生产阶段的产核者的签名，有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及 特特殊问题记录。殊问题记录。2作用作用 质量审计的主要依据；质量审计的主要依据； 质量问题追溯的主要资料；质量问题追溯的主要资料； 回顾性验证或评价的信息来源
47、回顾性验证或评价的信息来源。64第六十四页，讲稿共一百零二页哦3设计原则设计原则批生产记录的设计应能反映中药饮片生产全过批生产记录的设计应能反映中药饮片生产全过 程的全程的全部作业活动，要求能反映出：部作业活动，要求能反映出：* 生产是否按工序依次进行生产是否按工序依次进行；* 各工序是否严格按各工序是否严格按SOP操作；操作；* 各工艺参数是否控制在要求范围内；各工艺参数是否控制在要求范围内；*物流传递是否有合格物流传递是否有合格证证；*物料平衡不应出现偏差等。物料平衡不应出现偏差等。（3） 批生产记录批生产记录65第六十五页，讲稿共一百零二页哦（3） 批生产记录批生产记录4流流流流转转转转
48、程程程程序序序序复制复制-下达下达-分发分发-执执行行-复核签字复核签字-车车间审签间审签-生产审签生产审签-质量审质量审签签-产品放行产品放行- 归档归档 保存保存-定期处理定期处理5 填写与保存填写与保存 及时填及时填写写，字迹清，字迹清晰晰，内容真，内容真实实，数据完，数据完整整； 每项都应有操作人及复核人签名；每项都应有操作人及复核人签名； 保持整洁，不得撕毁，不得任意更改；保持整洁，不得撕毁，不得任意更改； 按批号归按批号归档档，保存三年保存三年。66第六十六页，讲稿共一百零二页哦（3） 批生产记录批生产记录6审审审审核核核核 含义含义项项 目目 执行标执行标准准 判断依据判断依据
49、饮片实物质饮片实物质量量法定饮片标法定饮片标准准批检验记录批检验记录 饮片生产全过饮片生产全过程程 中药饮片中药饮片GMP 批生产记录批生产记录合格证书合格证书检验报告单检验报告单成品放行单成品放行单和补充规定和补充规定 内内内内容容容容投料，称重过程中的复核情况；各生产工序检查记投料，称重过程中的复核情况；各生产工序检查记 录；清场记录；中间产品质量检查结果录；清场记录；中间产品质量检查结果；偏差处偏差处理理； 成成 品品检验结果等。检验结果等。符合要求并有质量受权人签字后方可放行。符合要求并有质量受权人签字后方可放行。67第六十七页，讲稿共一百零二页哦7参考内容参考内容批生产记录内批生产记
50、录内容容 1. 内容内容1. .1 1封面封面：产品名称、规格、生产批号、生产日期、产品名称、规格、生产批号、生产日期、生产车间、建档人、审核人、建档日期等。生产车间、建档人、审核人、建档日期等。1.2 2审核记审核记录录：审核项审核项目目（内内容容）审核结果审核结果、审核人、审核人 签签名名、终审结论、终审结论、终审人签终审人签名名、签发成品放行单编签发成品放行单编号号。批批. P 168第六十八页，讲稿共一百零二页哦1.3批生产指令批生产指令* 产品名称、规格、批号、批产量、周期、生产日期产品名称、规格、批号、批产量、周期、生产日期等等;*产品执行标准、工艺规程、岗产品执行标准、工艺规程、