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1、培训师培训师:章顺楠章顺楠天士力制造板块项目化管理知识培训天士力制造板块项目化管理知识培训 系列讲座之系列讲座之系列讲座之系列讲座之 药品研发类项目管理药品研发类项目管理药品研发类项目管理药品研发类项目管理q药品q药品研发项目管理1.项目需求2.项目目标3.项目范围4.工艺设计5.工艺管理6.质量管理内容提要内容提要药药 品品药药 品品q药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。-药品管理法2001年2月q药品是特
2、殊商品（1）药品的两重性：治病与毒性（2）药品的专用性：不能滥用（3）药品的时限性：过期报废（4）质量的严格性：只有合格品、无等级（5）监管的专业性：消费者不能判别质量、专门机构检定药品说明书药品说明书 （中药、天然药物药品说明书撰写指导原则-CDECDE）警示语【药品名称】*通用名称 汉语拼音【成份】*【性状】*【功能主治】（或【适应症】）*【用法用量】*【不良反应】*【禁忌】*【注意事项】*【妊娠期妇女及哺乳期妇女用药】*（无试验，填“尚不明确”）【儿童用药】【老年患者用药】【药品相互作用】*（无试验，填“尚不明确”）【临床研究】【药理毒理】【药代动力学】【规格】*【贮藏】【包装】【有效期
3、】*【批准文号】*【生产企业】（企业名称、生产地址、邮政编码、电话号码、传真号码、网址）*【参考文献】【发布日期】讨论：什么样的是一个好的药品讨论：什么样的是一个好的药品?药品研发项目的性能要求药品研发项目的性能要求q安全性 急毒、长毒、三致、一般药理学、特殊毒性、临床评价q有效性 主要药效学、一般药理学、临床评价q质量可控性 工艺可控性、批内均一性、批间一致性、稳定性基于对产品成份特性、工艺控制、作用机理的认识q临床价值q经济可行性讨论：什么是一个好的药品研发项目讨论：什么是一个好的药品研发项目?药品研发项目的干系人药品研发项目的干系人q外部SFDA、TDA、CDE、药检所、药审专家、外部专
4、家患者合作研究单位、医院、医生供应商竞争对手药品销售单位q内部企业领导生产、质量、物流、设备、工程、市场等各相关部门项目团队成员关键的外部干系人药政机构要管好一个药品研发项目首先要了解药政法规与技术要求药品法规药品法规q中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法 20012001年年1212月月1 1日日第一章 总则 第二章 药品生产企业管理 第三章 药品经营企业管理 第四章 医疗机构的药剂管理 第五章 药品管理 第六章 药品包装的管理 第七章 药品价格和广告的管理 第八章 药品监督 第九章 法律责任 第十章 附则 药品法规药品法规q中华人民共和国药品管理法实施条例中华人民共和国药品管理
5、法实施条例20022002年年9 9月月1515日日q中华人民共和国中医药条例2003年10月1日药品法规药品法规q中药品种保护条例 1993年1月1日第三条国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度。第五条依照本条例受保护的中药品种，必须是列入国家药品标准的品种。第十二条中药保护品种的保护期限：中药一级保护品种分别为三十年、二十年、十年。中药二级保护品种为七年。第十六条中药二级保护品种在保护期满后可以延长七年。第十七条被批准保护的中药品种，在保护期内限于由获得中药保护品种证书的企业生产。药品法规药品法规局令药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部
6、令第79号）(2011-02-12)处方药与非处方药分类管理办法（试行）(局令第10号)2000年1月1日 药品经营质量管理规范（局令第20号）2000年7月1日药品包装用材料、容器管理办法（暂行）（局令第21号）2000年10月1日中药材生产质量管理规范（试行）（局令第32号）2002年6月1日药品监督行政处罚程序规定（局令第1号）2003年7月1日药物临床试验质量管理规范（局令第3号）2003年9月1日药物非临床研究质量管理规范（局令第2号）2003年9月1日药品进口管理办法（局令第4号）2004年1月1日药品不良反应报告和监测管理办法（局令第7号）2004年03月04日直接接触药品的包装
7、材料和容器管理办法（局令第13号）2004年07月20日药品生产监督管理办法（局令第14号）2004年08月05日保健食品注册管理办法（试行）（局令第19号）2005年7月1日国家食品药品监督管理局药品特别审批程序（局令第21号）2005年11月18日药品说明书和标签管理规定（局令第24号）2006年6月1日药品注册管理办法（局令第28号）2007年10月1日药品召回管理办法（局令第29号）2007年12月10日国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）(2009版)(卫生部令第69号)2009年9月21日药品类易制毒化学品管理办法（卫生部令第72号）2010年04月07日 q药品注册申
8、请新药申请仿制药申请进口药品申请补充申请再注册申请新药概念新药概念q“新产品新产品”19631963年年关于药政管理的若干规定关于药政管理的若干规定中称新药为中称新药为“新产品新产品”。q“创制和仿制的药品创制和仿制的药品”19781978年年药政管理条例药政管理条例（试行）第十五条，（试行）第十五条，“新新药系指我国创制和仿制的药品药系指我国创制和仿制的药品”。q“未生产过的药品未生产过的药品”19851985年年新药审批办法新药审批办法第二条，第二条，“新药系指我国未新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品，凡增加新的适应症、改变给药途径和改变剂型的生产过的药品。已生产的药品，凡增加新的适
9、应症、改变给药途径和改变剂型的亦属新药范围。亦属新药范围。”q“未上市的药品未上市的药品”20012001年年药品注册管理办法药品注册管理办法（试行）第八条，（试行）第八条，“新药新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径，按照新药管理。改变给药途径，按照新药管理。”新新 药药q新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品-药品注册管理办法2007年7月药品分类药品分类1.中药、天然药物中 药我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂天然药物现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂
10、 2.化学药3.生物制品治疗用、预防用中药、天然药物注册分类中药、天然药物注册分类1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。2.新发现的药材及其制剂。3.新的中药材代用品。4.药材新的药用部位及其制剂。5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。9.仿制药。注册分类16的品种为新药，注册分类7、8按新药申请程序申报。补充注册补充注册q补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，
11、改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。补充注册补充注册1.1.国家局审批国家局审批（一）国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项：1.持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。2.使用药品商品名称。3.增加中药的功能主治、天然药物适应症或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症。4.变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径。5.变更药品规格。6.变更药品处方中已有药用要求的辅料。7.改变影响药品质量的生产工艺。8.修改药品注册标准。9.替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材。10.进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂变更直接接
12、触药品的包装材料或者容器；使用新型直接接触药品的包装材料或者容器。11.申请药品组合包装。12.新药的技术转让。13.修订或增加中药、天然药物说明书中药理毒理、临床试验、药代动力学等项目。14.改变进口药品注册证的登记项目，如药品名称、制药厂商名称、注册地址、药品有效期、包装规格等。15.改变进口药品的产地。16.改变进口药品的国外包装厂。17.进口药品在中国国内分包装。18.其他。补充注册补充注册2.2.国家局备案国家局备案（二）省级食品药品监督管理部门批准国家食品药品监督管理局备案或国家食品药品监督管理局直接备案的进口药品补充申请事项：19.改变国内药品生产企业名称。20.国内药品生产企业
13、内部改变药品生产场地。21.变更直接接触药品的包装材料或者容器（除上述第10事项外）。22.改变国内生产药品的有效期。23.改变进口药品制剂所用原料药的产地。24.变更进口药品外观，但不改变药品标准的。25.根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改进口药品说明书。26.补充完善进口药品说明书安全性内容。27.按规定变更进口药品包装标签。28.改变进口药品注册代理机构。29.其他。补充注册补充注册3.3.地方局备案地方局备案（三）省级食品药品监督管理部门备案的补充申请事项：30.根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改国内生产药品说明书。31.补充完善国内生产药品说明书安
14、全性内容。32.按规定变更国内生产药品包装标签。33.变更国内生产药品的包装规格。34.改变国内生产药品制剂的原料药产地。35.变更国内生产药品外观，但不改变药品标准的。36.其他。再注册再注册q再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。药政机构药政机构SFDA办公室受理中心政策法规司药品注册司药品安全监管司食品许可司食品安全监管司医疗器械监管司国际合作司稽查局 人事司 等中国药品生物制品检定所 国家药典委员会 药品审评中心 药品认证管理中心 国家中药品种保护审评委员会(保健食品审评中心)药品评价中心 医疗器械技术审评中心 机关服务中心 信息中心 培训
15、中心 执业药师资格认证中心 中国医药报社 中国医药科技出版社 中国医药国际交流中心 南方医药经济研究所 一四六仓库 中国药学会 各省局各地方药检所药品审评中心药品审评中心审评一部 中药和天然药物中心血管、精神神经、泌尿生殖、风湿骨科、外科、皮肤科、儿科、五官科适应症注册申请的技术审评审评二部中药和天然药物中关于消化、呼吸、内分泌、妇科、肿瘤以及其他（适应症难以确定者）适应症注册申请的技术审评审评三部 化学药品中抗感染、寄生虫、呼吸、五官、皮肤科适应症；生物制品中抗感染、寄生虫、呼吸、五官、皮肤科审评四部 化学药品中心肾、精神神经、外科以及其他（适应症难以确定者）适应症；生物制品中心肾、精神神经
16、、外科以及其他（适应症难以确定者）适应症审评五部 申请注册的生物制品进行技术审评，化学药品中关于肿瘤、放射、消化、内分泌、妇科适应症；生物制品中关于肿瘤、放射、消化、内分泌、妇科适应症以及预防用生物制品的注册申请的医学审评技术指导原则技术指导原则-中药天然药物中药天然药物q中药、天然药物原料的前处理技术指导原则 2005颁布q中药、天然药物提取纯化研究技术指导原则 2005颁布 q中药、天然药物制剂研究技术指导原则 2005颁布 q中药、天然药物一般药理学研究技术指导原则 2005颁布q中药、天然药物长期毒性研究技术指导原则 2005颁布 q中药、天然药物急性毒性研究技术指导原则 2005颁布
17、 q中药、天然药物局部刺激性和溶血性研究技术指导原则 2005颁布 q中药、天然药物免疫毒性（过敏性、光变态反应）研究技术指导原则 2005颁布 q中药、天然药物中试研究技术指导原则 2005颁布 q中药、天然药物稳定性研究技术指导原则 2006颁布q中药、天然药物申请临床研究的医学理论及文献资料撰写原则2005颁布 q中药、天然药物临床试验报告的撰写原则 2005颁布 q中药、天然药物药品说明书撰写原则 2005颁布 q中药、天然药物药学研究综述的格式和要求 2007颁布 q中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则药理毒理研究综述2007颁布 q中药、天然药物综述资料撰写的格式和
18、内容的技术指导原则临床研究综述 2007颁布 q中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则对主要研究结果的总结及评价 2007颁布 技术指导原则技术指导原则-中药天然药物中药天然药物q 中药质量标准不明确的判定标准和处理原则 2008中药 q 含濒危药材中药品种的处理原则 2008中药 q 中药工艺相关问题的处理原则 2008中药 q 含毒性药材及其他安全性问题中药品种的处理原则 2008中药 q 中药改剂型品种剂型选择合理性的技术要求 2008中药 q 中药外用制剂相关问题的处理原则 2008中药 q 中药质量控制研究相关问题的处理原则 2008中药 q 中药、天然药物注射剂基本技
19、术要求 2007中药 q 已上市中药变更研究指导原则.第一稿.草稿.2008.02技术指导原则技术指导原则-化学药物化学药物q 细胞毒类抗肿瘤药物非临床评价的技术指导原则 2006颁布 q 抗HIV药物药效学研究技术指导原则 2006颁布 q 药物致癌试验必要性的技术指导原则 2010颁布 q 化学药物长期毒性试验技术指导原则 2005颁布 q 化学药物非临床药代动力学研究技术指导原则 2005颁布 q 化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则 2005颁布 q 化学药物急性毒性试验技术指导原则 2005颁布 q 化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则 2005颁布 q 化学药
20、物杂质研究技术指导原则 2005颁布 q 化学药物制剂研究技术指导原则 2005颁布 q 化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则 2005颁布 q 化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则 2005颁布 q 化学药物残留溶剂研究技术指导原则 2005颁布 q 化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则 2005颁布 q 化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则 2005颁布 q 化学药物原料药制备和结构确证研究技术指导原则 2005 颁布 q 化学药物稳定性研究技术指导原则 2005颁布 q 化学药物一般药理学研究技术指导原则 2005颁布 q 化学药物临床药代动力学研
21、究技术指导原则 2005颁布 技术指导原则技术指导原则-化学药物化学药物q化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则对主要研究结果的总结及评价 q化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则立题的目的与依据q化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则药学研究资料综述2006 q 化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则药理毒理研究资料综述q 化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则临床研究资料综述2006 q 已有国家标准化学药品研究技术指导原则 2006颁布 q 药物非临床依赖性研究技术指导原则 颁布 q 药物遗传毒性研究技术指导原则 2007颁布 q 合成多肽药物药学
22、研究技术指导原则 2007颁布 q 化学药物口服缓释制剂药学研究技术指导原则 2007颁布 q 吸入制剂质量控制研究技术指导原则 2007颁布 q 药物依赖性研究技术指导原则 2007颁布 q 已上市化学药品变更研究的技术指导原则(一)2008颁布q 化学药品补充申请研究技术指导原则 q 化学药品技术标准 2008化药 q 多组分生化药技术标准 2008化药 q 化药药品研究资料及图谱真实性问题判定标准 2008化药 q 化学药品注射剂基本技术要求（试行）2008化药 q 多组分生化药注射剂基本技术要求（试行）2008化药 药品研发项目管理药品研发项目管理之之项目需求项目需求使命使命Missi
23、on价值观价值观Values愿景愿景Vision方向方向/目标目标Goals/Objectives策略方法策略方法Strategies项目项目/项目群项目群Projects/Program（企业为何存在？）（企业为何存在？）（企业行为指南）（企业行为指南）（企业想要成为什么？）（企业想要成为什么？）（企业想要办成什么事情？）（企业想要办成什么事情？）项目与企业发展战略战略目标通过项目实现战略目标通过项目实现（如何去办）（如何去办）企业核心价值链企业核心价值链（研发（研发+产品产品+供应供应+市场市场+管理）管理）资料来源：华成研发咨询产品研发的价值产品研发的价值产品研发是一个企业不断发展壮大的
24、力量源泉，产品研发的价值不在其本身内容的新奇，而在于其在市场中的成功与否。彼得.德鲁克 产品研发主要将眼光放在顾客的需求上,并把这种需求与公司的技术与技能结合起来,然后把机遇转化为产品。产品研发是通过一种富有创造力的新方式，将新技术或新旧技术结合在一起，成功地引入了具有经济价值的新产品或新程序，为消费者价值增值或获得增值价值的方式带来的逐步变化。产品研发产品研发产品研发产品研发强调：1、关注客户需求2、善于集中优势3、抓住机会窗产品企业中研发种类企业中研发种类q基础研发q技术研发q产品研发q新的产品系 q产品线的补充q产品改进 q重新定位的产品 药品研发项目分类药品研发项目分类q新产品研发类项
25、目及管理q产品技术研究与改进类项目及管理q产品标准、控制方法研究与改进类项目及管理q产品上市后再评价研究项目天士力研发分类天士力研发分类q以新药发现为目标的科研技术体系q以先进制造为目标的产业技术体系科研做科研做“高高”q 高起点、高水平、高速度新药类项目需求识别新药类项目需求识别q 产品科研立项方针市场为导向、疗效为本质、独特为前提1.建立科学的项目评价体系对产品及同类产品进行处方、工艺、标准、药理、临床疗效、市场容量、资源需求、药政法规等全方位分析，明确产品的独特优势2.以市场为先导先确定市场差异化定位，再针对性地确定研究目标和重点，合理安排进度新药类研发项目分类新药类研发项目分类1.大病
26、种、大市场、系列化2.心脑血管系统主要领域，形成天士力优势产品群3.肝胆系统、消化系统逐渐延伸4.抗肿瘤药、免疫系统药、“孤儿药”具有特色的品种作为补充q产品系列化针对某一病种急性、慢性、发作期、恢复期、主症、辅证等，分别开发产品q产品结构群如消化系统提供从贲门到肛肠，提供点对点、段对段的产品结构群技术类项目的需求识别技术类项目的需求识别一、集团宏观战略需求。1、公司发展方向定位。如FDA项目。2、产品结构定位。心脑血管用药、糖尿病用药。3、新产品研究。糖敏灵项目、消渴清颗粒项目等。二、产业链技术技术规划需求工艺变更研究项目，新品产业化项目，产品剂型改进。三、公司技术发展规划需求球形颗粒项目，
27、流化包衣研究项目、芪参益气薄膜衣项目、以及工艺改进类项目等。四、产品技术改造与革新需求水林佳新工艺项目、养血丸工艺精细化项目、养血颗粒产能提升项目。五、产业运作改进需求。泡腾片产业化技术项目、养血丸工艺精细化项目等。技术类项目类别与实例技术类项目类别与实例产品制造工艺改进：板蓝根泡腾片制剂工艺改进研究。工艺流程优化：养血丸制剂工艺精细化项目、水林佳经济批量研究项目。工艺设备引进或改造：底喷流化床包衣研究项目。新工艺开发：养血清脑丸产品开发项目、水林佳新工艺开发项目临床用药制备。试生产：消渴清颗粒、痰咳净滴丸试生产项目。验证：流化包衣产业化项目。新产品投产：丹参滴丸产业化项目。委托加工：浸膏干粉
28、真空干燥。新物料供应筛选：水林佳磷脂适用性研究项目，宁强丹参药材工艺实用性研究。包装变更：水林佳PVC替代PVDC稳定性研究项目。工艺过程偏差分析：水林佳共合沉淀研究分析项目。药品研发项目管理药品研发项目管理之之项目目标项目目标项目管理过程项目管理过程-PMBOK-PMBOK编制人员职责分配矩阵启动启动规划规划执行执行整合管理整合管理制订项目进度计划接受项目任务书监控监控收尾收尾范围管理范围管理时间管理时间管理人力资源管理人力资源管理成本管理成本管理风险管理风险管理质量管理质量管理沟通管理沟通管理搭建项目环境项目开工会制订项目管理计划拟制任务书拟制业务计划拟制合同书拟制项目依赖关系备忘录制订人
29、员资源计划编制组织结构图财务评估制订风险响应计划制订产品质量计划制订沟通计划项目计划执行工作任务分配与反馈团队建设质量保证信息发布PCR问题管理范围验证风险跟踪与控制质量控制报告例会项目核算经验教训总结更新/关闭信息应用系统/数据库发布项目完成信药品研发中项目管理概览图项目管理目标项目管理目标q项目管理是一种基于系统思想与权变理论、目标导向的组织管理方法论q现代项目管理核心理念利益相关方的利益最大化，多赢研发项目关键目标研发项目关键目标q战略性目标开发一种新药、取得市场占有率为战略发展创造新的机会，如提高研发能力q操作性目标提高研究效率简化操作过程技术领先水平提高产品质量q组织性目标增加生存能
30、力提高团队能力q财务性目标提高收益率减低成本药品研发项目目标定义药品研发项目目标定义要解决什么问题？养血清脑丸研究注册及生产线建立项目目标定义交交 付付 物物 项目计划目标项目计划目标目标达成目标达成达成分析达成分析1 1国家药典委关于养血清脑颗粒处方、质量标准更正的批件1份完成已于2004年4月14日取得2 2养血清脑丸新药证书和生产批件各1份完成分别于05年12月09日和06年07月11日取得。3 3养血清脑丸工艺规程和质量标准文件各1套完成2份文件已分别于2006年9月18日和20日生效。4 4养血清脑丸生产车间平面图1份、丸剂生产线照片1套。完成已完成归档5 5股份公司丸剂增项许可证1
31、份完成已于05年1月5日已增项6 6养血清脑丸生产设备验证文件和工艺验证文件各1套完成生产线设备验证和养血清脑丸工艺验证于06年09月26日和06年09月20完成报告会签7 7股份公司丸剂GMP认证证书1份完成已于2006年10月23日取得8 8养血清脑丸正式产品1盒完成产品已成功实现产业化生产，已具备合格产品项目管理关键点项目管理关键点项目交付物性能项目交付物性能交付物应能代表项目的核心价值；交付物应能代表项目的核心价值；注意交付物性能描述。注意交付物性能描述。养血清脑颗粒产能提升研究项目交付物定义交付物及性能描述交付物及性能描述1.混合制浆工艺规程。要求验证通过，完成变更，用于生产。2.制
32、剂生产芍药苷损失率由1月份的3%17.36%，平均11.24%，缩小至10%以内。一整月制剂芍药苷损失率小于10%。3.产品制剂的一次合格率由04年的77.92%提高至84%以上连续5批产品平均制剂合格率不低于84%。药品研发项目管理药品研发项目管理之之项目范围项目范围项目范围管理项目范围管理q项目的范围是对项目的边界进行定义q项目范围是指项目中的可交付成果的总和q不多+不少q不多：范围内不包括的任何工作都不应该在项目中开展q不少：项目应该交付所有在项目范围内所描述的内容项目范围管理项目范围管理q项目范围的三个因素q项目范围项目规模项目周期相互依存关系项目周期项目规模相互依存关系范围管理要点范
33、围管理要点 1、在项目伊始，职业化项目经理必然会努力通过种种方式明确项目范围q项目管理是面向目标的管理，贯彻目标管理思想是非常重要的q范围计划的过程，是明确和传递项目范围与目标，并使之成为庄严的承诺与契约的过程2、严肃执行和控制范围的变化3、层层传递范围与目标q当一个PDT足够大，需要进行分布式管理时，应采用类似的方式向外围小组明确和传递外围小组的范围和目标，并使之成为庄严的承诺，只有层层传递，才是贯彻目标管理思想，才能牵动整个项目组q你是否清晰的向你的下属小组传递了它的范围和目标？药品研发项目的范围管理药品研发项目的范围管理q范围规划范围定义范围控制（变更与偏差）范围确认q范围定义：（1）项
34、目范围说明书：依据客户要求、研发流程、法规要求、技术要求、专业经验等（2）WBS：模板（3）变更控制新药研发项目流程新药研发项目流程典型新药研发流程典型新药研发流程DEVELOPMENT&COMMERCIALIZATION OVERVIEW CHART DEVELOPMENT&COMMERCIALIZATION OVERVIEW CHART 新药上市开发总体计划新药上市开发总体计划 中药新药研发一般流程中药新药研发一般流程项目立项处方研究提取工艺试验质量标准研究制剂工艺试验急毒长毒主要药效学一般药理学三致/特殊毒理临床注册申请中试研究稳定性考察临床样品生产II III期临床试验生产工艺验证生产
35、注册申请现场核查批准GMP认证产品定价/招标产品生产首营检验产品上市IV期临床不良反应监测上市后改进补充注册申请中药保护申请包装设计研究中药、天然药物申报资料项目要求中药、天然药物申报资料项目要求q综述资料：1.药品名称。2.证明性文件。3.立题目的与依据。4.对主要研究结果的总结及评价。5.药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。6.包装、标签设计样稿。q药学研究资料：7.药学研究资料综述。8.药材来源及鉴定依据。9.药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或培植（培育）技术、产地加工和炮制方法等。10.药材标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。11.提供植物、矿物标本，植物标本应
36、当包括花、果实、种子等。12.生产工艺的研究资料、工艺验证资料及文献资料，辅料来源及质量标准。13.化学成份研究的试验资料及文献资料。14.质量研究工作的试验资料及文献资料。15.药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。16.样品检验报告书。17.药物稳定性研究的试验资料及文献资料。18.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。q药理毒理研究资料：19.药理毒理研究资料综述。20.主要药效学试验资料及文献资料。21.一般药理研究的试验资料及文献资料。22.急性毒性试验资料及文献资料。23.长期毒性试验资料及文献资料。24.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血
37、管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性、依赖性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料。25.遗传毒性试验资料及文献资料。26.生殖毒性试验资料及文献资料。27.致癌试验资料及文献资料。28.动物药代动力学试验资料及文献资料。q临床试验资料：29.临床试验资料综述。30.临床试验计划与方案。31.临床研究者手册。32.知情同意书样稿、伦理委员会批准件。33.临床试验报告。中药、天然药物申报资料项目要求中药、天然药物申报资料项目要求练练 习习q制定一个典型的中药新药研发项目WBSq要求：自项目立项完成后开始，涵盖新药研发全过程，至产品上市为项目完成，分解至三级工作包q时间：15分钟中药新
38、药研发项目中药新药研发项目WBSWBS模板模板中药新药研发项目中药新药研发项目WBSWBS模板模板如：试生产研究项目范围管理还需考虑：q 供应商开发q 包装设计确认q 生产线建设q 增项许可申请q 产品市场策划药品研发项目范围决定了研究设计内容药品研发项目管理药品研发项目管理之之工艺设计工艺设计药品研发工艺设计内容药品研发工艺设计内容Process DesignProcess Design工艺设计工艺设计Process Design starts as the idea 工艺设计始于观点“How to Make the Product”“如何作出产品”Process Design ends w
39、ith the detailed construction plan for the facility and equipment to perform the manufacturing process that meets Tasly requirements工艺设计结束于设施和设备的详细建筑计划,以进行工艺生产,该工艺生产符合天士力要求Process Flow DiagramProcess Flow Diagram工艺流程图工艺流程图A Process Flow Diagram shows the general flow of plant processes and major equ
40、ipment and includes工艺流程图显示工厂工艺总体流程和主要设备，并包括 Process Piping工艺管道Major Equipment Symbols,Name and Number主要设备图标、名称和数目Flow Directions流动方向Control Loops控制环路Interconnection with Other Systems与其它系统的互动Composition of Fluids流体的组成Maximum,Normal and Minimum Values for Flow,Temperature and Pressure at each Control
41、 Point在每个控制点，对于流速、温度和压力的最大、标准和最小值What Can You Measure?What Can You Measure?工艺监测指标工艺监测指标Mass,Temperature,Time,Flow RatePressure,Conductivity,pH,Absorbance质量、温度、时间、流速压力、电导率、pH、吸收值You can only control what you can measure!您只能控制您能测量的项目！SpecificationsSpecifications技术标准技术标准Prepare a List of Specifications
42、 as Process Design Proceeds准备一份技术标准清单,作为工艺设计的一部分Begin with DRAFT Specifications that Have the Minimum Requirements着手技术标准的草稿,该草稿应有最小要求Write Specifications for the Facility and all Major Equipments为厂房设施和所有主要设备撰写技术标准Revise and Update Specifications as the Process Design Progresses修订和更新技术标准,作为工艺设计的一项工作M
43、aterial HandlingMaterial Handling物料处理物料处理Identify Material Handling Issues During Process Design在工艺设计中识别物料处理问题Raw Materials原辅料Packaging包材Labeling标签Revise Existing SOPs as Needed若需要，修订现有的SOPDesign for StabilityDesign for Stability物料贮存稳定性设计物料贮存稳定性设计Identify All Steps in the Process Where Raw Materials
44、,Intermediates,Drug Substances and Drug Product Could Be Stored.识别在工艺中，涉及原辅料、中间体、药用原料和制剂贮存的所有工序Identify Storage Conditions识别贮存条件Temperature,Humidity温度、湿度Light光Time时间Design PackagingDesign Packaging设计包材设计包材Design the Packaging设计包材DRAFT the Package Insert起草说明书DRAFT the Labeling起草标签Design FillingDesign
45、 Filling设计分装设计分装Determine the Filling Process确定分装工艺Identify the Filling Equipment识别分装设备Establish Appropriate Environmental Controls for Filling建立针对分装而合适的环境控制Define Label Control Process确定标签控制工艺Allow Adequate Process TimeAllow Adequate Process Time允允许充分的工艺时间许充分的工艺时间Large Batch Operations Require More
46、 Time than Small Batch Operations大批量生产比小批量生产需要更多时间Heating and Cooling加热和冷却Mixing and Fluid Transfer混合和流体转移Filtration and Separations过滤和分离Allow Adequate Process TimeAllow Adequate Process Time允允许充分的工艺时间许充分的工艺时间Design the Process to Allow Adequate Time to Complete the Step,to Clean and to Prepare for
47、the Next Batch设计工艺，以允许充分时间完成工序、进行清洁和准备下一批Allow Time for Human Factors允许人员因素导致的时间Design the Process EnvironmentDesign the Process Environment工艺环境的设计工艺环境的设计Identify Minimum Required Facility Classifications识别最少要求的厂房设施洁净级别分类Establish Operating Limits with Safety Margins for Classified Areas在洁净区建立操作限度，并
48、内设置安全余量Establish and Operate an Environmental Monitoring Program 建立和运行环境监控程序Piping and Instrumentation Diagram Piping and Instrumentation Diagram(P&ID)(P&ID)管道仪表图管道仪表图The P&ID shows 管道仪表图包括Each and every tank,pipeline and fixed piece of equipment.每个罐、管道和设备组件Valving阀门Instrument Locations仪器位置Process C
49、ontrol Schemes工艺控制系统Ranges for Gauges and Sensors仪表和传感器的范围Design for MaintenanceDesign for Maintenance维修保养设计维修保养设计Every Facility Needs Maintenance每个厂房设施需要维修保养All Equipments Will Require Maintenance and Calibration所有设备要求维修保养和校验Design All Areas for Safe,Easy Access for Preventive Maintenance,Repair an
50、d Calibration设计用于安全、简单可入的预防性维护、修理和校验的所有区域Design for CleaningDesign for Cleaning清洁设计清洁设计Design All Equipment for Easy Cleaning设计所有设备，使之易于清洗Clean-in-Place在线清洗Clean-Out-of-Place离线清洗Control Contamination in Kitchens在清洗间控制污染Design Facilities and Equipment for Sanitization and/or Sterilization设计用于消毒和/或灭菌的