《2023年药品管理法试题及答案.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《2023年药品管理法试题及答案.docx（5页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、药品管理法试题及答案一单选题1 .新药品管理法实行时间是()。A、2023.01.01 Bs 2023.12.12 Cx 2023.03.01 Dx.对假劣药违法行为负责人的资格罚由十年禁业提高到0,对生产销售假药被吊 销许可证的公司，十年内不受理相应申请。A、终身禁业B、刑事处罚C、民事处罚D、三十年禁业.药品管理法规定建立0制度，持有人每年将药品生产销售、上市后研究、 风险管理等情况按照规定向药品监督部门报告。A、年度回顾B、年度评估C、年度报告D、药品上市许可持有人.()依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。A、药品生产公司B、药品经营公司C、药品
2、上市许可持有人D、药品监督管理部门2 .从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理 部门批准，取得0。A、药品经营许可证B、药品注册证书C、GMP证书D、药品生产许可证3 .对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险 和产生影响的限度，实行分类管理。属于重大变更的，应当经()批准。A、国务院药品监督管理部门B、省药品监督管理部门C、市药品监督管理部门 D、自治区药品监督管理部门.违反药品管理法规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。A、行政责任B、民事责任C、刑事责任.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整 顿，吊销
3、药品批准证明文献，并处违法生产、销售的药品货值金额()的罚款；货 值金额局限性十万元的，按十万元计算；A、十五倍以上三十倍以下B、十倍以上二十倍以下C、一倍以上五倍以下D、 三十万元以上三百万元以下.生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、 销售的药品货值金额()的罚款；违法生产、批发的药品货值金额局限性十万元的, 按十万元计算，违法零售的药品货值金额局限性一万元的，按一万元计算；A、十五倍以上三十倍以下B、十倍以上二十倍以下C、一倍以上五倍以下D、 三十万元以上三百万元以下二多选题1 .国家对违反药品管理法的公司依法处罚时，同时对()人员也予以处罚，涉 及没收违法
4、行为发生期间其所获收入、罚款、一定期限甚至终身禁业等？A、公司法定代表人B、重要负责人C、直接负责的主管人员D、其他负责人员.药品上市许可持有人是指？A、取得药品注册证书的公司B、取得药品生产许可的公司C、取得药品注册证书的药品研发机构D、取得药品生产许可证的自然人2 .制定药品管理法的目的A、加强药品管理B、保证药品质量C、保证药品疗效D、保障公众用药安全和合法权益E.保护和促进公众健康3 .本法所称药品，是指用于防止、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理 机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，涉及（）、（）和。等。A、中药材B、中药C、化学原料药及其制剂D、化学药E、生物制
5、品.药品应当符合国家药品标准。国务院药品监督管理部门颁布的（）和（） 为国家药品标准。A、中华人民共和国药典B、药品标准C、生产工艺D、标签、说明书4 .从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量 管理体系，保证药品生产全过程连续，药品生产的0、（）对药品质量全面负责。 A、法定代表人B、重要负责人C、直接负责的主管人员D、其他负责人员5 .从事药品生产活动，应当具有以下条件：A、有依法通过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B、有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；C、有能对所生产药品进行质量管理和质量检查的机构、人员及必要的仪器设备;D、有保证
6、药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定 的药品生产质量管理规范规定。6 .中华人民共和国药品管理法规定，下列哪些情形必须符合药用规定：A、直接接触药品的包装材料B、直接接触药品的包装容器C、药品的外包装、容器材料D、生产药品所需的原料E、生产药品所需的辅料.对于药品上市后管理，药品上市许可持有人应当怎么做。A、开展药品上市后不良反映监测B、积极收集、跟踪分析疑似药品不良反映信息C、对已辨认风风险的药品及时采用风险控制措施D、对存在质量问题的药品不召回7 .药品上市许可持有人、药品生产公司、药品经营公司和医疗机构应当经常考 察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反
7、映。发现疑似不良反映 的，应当及时向哪些部门报告。A、市场管理部门B、药品监督管理部门C、药品检查机构D、卫生健康主管部 门.国家完善药品采购管理制度的措施有：A、对药品价格进行监测，B、开展成本价格调C、加强药品价格监督检查D、依法查处价格垄断、哄抬格等药品价格违法E、维护药品价格秩序.国家鼓励短缺药品的研制和生产，对哪些药品予以优先审评审批。A、临床急需的短缺药品B、麻醉药品C、防治重大传染病和罕见病等疾病D、医疗用毒性药品8 .以下为假药情形的是？A、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；B、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C、变质的药品；D、药品所标明的适应症或者功能主治
8、超过规定范围E、被污染的药品.以下哪些药为劣药：A、变色的药品B、过期药品C、无标签药品D、标签上无有效期的药品.县级以上人民政府应当制定药品安全事件应急预案。哪些应当制定本单位的 药品安全事件处置方案，并组织开展培训和应急演练。A、药品上市许可持有人B、药品生产公司C、药品经营公司D、医疗机构.下列哪些行为，在药品管理法规定的处罚幅度内从重处罚。A、以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学 品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品B、生产、销售以孕产妇、儿童为重要使用对象的假药、劣药C、生产、销售的生物制品属于假药、劣药D、生产、销售假药、劣药，导致人身伤害后果E
9、、生产、销售假药、劣药，经解决后再犯F拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、 扣押物品9 .新药品管理法严禁以下哪些行为？A、严禁生产（涉及配制，下同）、销售、使用假药、劣药B、严禁未取得药品批准证明文献生产、进口药品C、严禁使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品D、严禁生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制 毒化学品等药品 三判断1 .药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则, 建立科学、严格的监督管理制度，全面提高药品质量，保障药品的安全、有效、 可及。2 .药品应当按照国家药品标准和经药品
10、监督管理部门核准的生产工艺进行生产。 生产、检查记录应当完整准确，不得编造。3 .药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开 展上市后评价。4 .小王是药品监督管理局工作人员，为增长收入，与同学合作开办了一家药品生 产公司。5 .未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免 予处罚。答案一、 单选题1-5DADCD6-9ACAB二、多选题1.ABCD 2.AC 3.ABDE 4.BDE 5.AB 6.AB 7.ABCD 8.ABDE 9.ABC 10.BDll.ABCDE 12.AC 13.ABCD 14.ABCD 15.ABCD 16.ABCDE 17.ABC三、判断1-5对对对错对