《药品持续稳定性考察.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《药品持续稳定性考察.docx（2页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、药品持续稳定性考察1、持续稳定性考察的目的是在有效期内监控已上市药品的质量，以 发现药品与生产相关的稳定性问题（如杂质含量或溶出度特性的变 化），并确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要 求。2、持续稳定性考察主要针对市售包装药品，但也需兼顾待包装产品。 例如，当待包装产品在完成包装前，或从生产厂运输到包装厂，还需 要长期贮存时，应当在相应的环境条件下，评估其对包装后产品稳定 性的影响。此外，还应当考虑对贮存时间较长的中间产品进行考察。3、持续稳定性考察应当有考察方案，结果应当有报告。用于持续稳 定性考察的设备（尤其是稳定性试验设备或设施）应当按照第七章和 第五章的要求进行确认和
2、维护。4、持续稳定性考察的时间应当涵盖药品有效期，考察方案应当至少 包括以下内容：每种规格、每个生产批量药品的考察批次数；相关的物理、化学、微生物和生物学检验方法，可考虑采用稳定性 考察专属的检验方法；检验方法依据；合格标准；容器密封系统的描述；试验间隔时间（测试时间点）；贮存条件（应当采用与药品标示贮存条件相对应的中华人民共和国药典规定的长期稳定性试验标准条件）；检验工程，如检验工程少于成品质量标准所包含的工程，应当说明 理由。5、考察批次数和检验频次应当能够获得足够的数据，以供趋势分析。 通常情况下，每种规格、每种内包装形式的药品，至少每年应当考察 一个批次，除非当年没有生产。6、某些情况
3、下，持续稳定性考察中应当额外增加批次数，如重大变 更或生产和包装有重大偏差的药品应当列入稳定性考察。此外，重新 加工、返工或回收的批次，也应当考虑列入考察，除非已经过验证和 稳定性考察。7、关键人员，尤其是质量受权人，应当了解持续稳定性考察的结果。 当持续稳定性考察不在待包装产品和成品的生产企业进行时，那么相关 各方之间应当有书面协议，且均应当保存持续稳定性考察的结果以供 药品监督管理部门审查。8、应当对不符合质量标准的结果或重要的异常趋势进行调查。对任 何已确认的不符合质量标准的结果或重大不良趋势，企业都应当考虑 是否可能对已上市药品造成影响，必要时应当实施召回，调查结果以 及采取的措施应当报告当地药品监督管理部门。9、应当根据所获得的全部数据资料，包括考察的阶段性结论，撰写 总结报告并保存。应当定期审核总结报告。