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1、医疗器械不良事件监测医疗器械不良事件监测基础知识百问基础知识百问（2013.09）第一页，编辑于星期五：三点 三十一分。第一部分第一部分基本概念和基础知识基本概念和基础知识1 1审批上市的医疗器械都是绝对安全的吗？审批上市的医疗器械都是绝对安全的吗？审批上市的医疗器械都是绝对安全的吗？审批上市的医疗器械都是绝对安全的吗？不是。任何医疗器械产品都具有一定的使用风险。都可能因为当时科技水平的制约、实验条件的限制等因素，而在临床应用过程中存在一定的风险。所谓批准上市，是指社会、技术、伦理和法令皆可接受的基础上的认可，而并非绝对安全。被批准上市的医疗器械只是“效益大于风险”的“风险可接受”产品，即被批
2、准上市产品在现有认识水平下，相对符合安全使用的要求。第二页，编辑于星期五：三点 三十一分。2.2.医疗器械上市前的临床评价主要存在哪些局限性？医疗器械上市前的临床评价主要存在哪些局限性？医疗器械上市前的临床评价主要存在哪些局限性？医疗器械上市前的临床评价主要存在哪些局限性？受伦理、道德、法规、社会因素的限制，医疗器械上市前的临床评价受伦理、道德、法规、社会因素的限制，医疗器械上市前的临床评价存在着一些缺陷和不足。主要体现在以下几点：存在着一些缺陷和不足。主要体现在以下几点：（1 1）时间短，例数少：一般情况下，一些隐性的缺陷唯有在产品通）时间短，例数少：一般情况下，一些隐性的缺陷唯有在产品通过
3、大量、长时间临床使用后才能发现。目前，我国对有源植入人体的过大量、长时间临床使用后才能发现。目前，我国对有源植入人体的器械、无源植入人体的器械、放射性诊断器械、避孕器械、放射性治器械、无源植入人体的器械、放射性诊断器械、避孕器械、放射性治疗器械等产品的临床研究在保证达到研究目的的前提下提出了临床试疗器械等产品的临床研究在保证达到研究目的的前提下提出了临床试用期研究的最低要求。但是，对一般的医疗器械，其临床试用期及病用期研究的最低要求。但是，对一般的医疗器械，其临床试用期及病例数未作统一规定。例数未作统一规定。（2 2）对象窄、针对性强：医疗器械临床试用对象要确保研究对象的）对象窄、针对性强：医
4、疗器械临床试用对象要确保研究对象的同质性，另外还要从伦理上充分考虑受试对象的安全，这样临床试用同质性，另外还要从伦理上充分考虑受试对象的安全，这样临床试用对象就集中在一个相对窄的范围内。而医疗器械上市后，在广泛应用对象就集中在一个相对窄的范围内。而医疗器械上市后，在广泛应用的条件下不可避免地会应用在不同差异的个体间。的条件下不可避免地会应用在不同差异的个体间。（3 3）临床试验与临床应用容易脱节、临床定位不准确：由于临床试）临床试验与临床应用容易脱节、临床定位不准确：由于临床试验不能对某一产品做出系统的综合研究，许多研究处于低水平重复，验不能对某一产品做出系统的综合研究，许多研究处于低水平重复
5、，存在试验研究与临床应用脱节等问题。存在试验研究与临床应用脱节等问题。总之，由于临床试验是在既定的资源和要求的约束下而进行的一次性总之，由于临床试验是在既定的资源和要求的约束下而进行的一次性工作，受限因素较多，不能全面的对产品上市后出现的安全性问题进工作，受限因素较多，不能全面的对产品上市后出现的安全性问题进行有效研究。行有效研究。3.3.什么是医疗器械风险？什么是医疗器械风险？什么是医疗器械风险？什么是医疗器械风险？医疗器械风险，是指使用医疗器械而导致人体受伤害的危险发生的可医疗器械风险，是指使用医疗器械而导致人体受伤害的危险发生的可能性及伤害的严重程度。如使用注射用聚丙烯酰胺水凝胶后所出现
6、的能性及伤害的严重程度。如使用注射用聚丙烯酰胺水凝胶后所出现的炎症、感染、质硬、变形、移位、残留等。炎症、感染、质硬、变形、移位、残留等。第三页，编辑于星期五：三点 三十一分。4.4.什么是医疗器械风险管理？什么是医疗器械风险管理？什么是医疗器械风险管理？什么是医疗器械风险管理？医疗器械风险管理，是指用于风险分析、评价和控制工作的管理医疗器械风险管理，是指用于风险分析、评价和控制工作的管理方针、程序及其实践的系统运用。主要包括风险分析、风险评价、方针、程序及其实践的系统运用。主要包括风险分析、风险评价、风险控制等环节。风险控制等环节。5 5医疗器械的固有风险主要有哪些？医疗器械的固有风险主要有
7、哪些？医疗器械的固有风险主要有哪些？医疗器械的固有风险主要有哪些？医疗器械的固有风险主要有：医疗器械的固有风险主要有：（1 1）设计因素：受现在科学技术条件、认知水平、工艺等因素的）设计因素：受现在科学技术条件、认知水平、工艺等因素的限制，医疗器械在研发过程中不同程度地存在目的单纯、考虑单限制，医疗器械在研发过程中不同程度地存在目的单纯、考虑单一、设计与临床实际不匹配、应用定位模糊等问题，造成难以回一、设计与临床实际不匹配、应用定位模糊等问题，造成难以回避的设计缺陷。避的设计缺陷。（2 2）材料因素：医疗器械许多材料的选择源自于工业，经常不可）材料因素：医疗器械许多材料的选择源自于工业，经常不
8、可避免地要面临生物相容性、放射性、微生物污染、化学物质残留、避免地要面临生物相容性、放射性、微生物污染、化学物质残留、降解等实际问题；并且医疗器械无论是材料的选择，还是临床的降解等实际问题；并且医疗器械无论是材料的选择，还是临床的应用，跨度都非常大；而人体还承受着内、外环境复杂因素的影应用，跨度都非常大；而人体还承受着内、外环境复杂因素的影响，所以一种对于医疗器械本身非常好的材料，不一定就能完全响，所以一种对于医疗器械本身非常好的材料，不一定就能完全适用于临床。适用于临床。（3 3）临床应用：主要是风险性比较大的三类器械，在使用）临床应用：主要是风险性比较大的三类器械，在使用过程中任何外部条件
9、的变化，都可能存在很大的风险。过程中任何外部条件的变化，都可能存在很大的风险。第四页，编辑于星期五：三点 三十一分。6 6医疗器械安全性的基本要求有哪些？医疗器械安全性的基本要求有哪些？医疗器械安全性的基本要求有哪些？医疗器械安全性的基本要求有哪些？（1 1）在按照预定的条件和用途使用时不会危及患者、）在按照预定的条件和用途使用时不会危及患者、使用者和其他人的临床状况（健康）和安全；使用者和其他人的临床状况（健康）和安全；（2 2）产品的设计和制造应符合公知的最新技术水平可）产品的设计和制造应符合公知的最新技术水平可以达到的安全性原则；以达到的安全性原则；（3 3）使用该产品所可能发生的风险就
10、其所获得的利益）使用该产品所可能发生的风险就其所获得的利益而言是可以接受的；而言是可以接受的；（4 4）应按照以下顺序选择安全性解决方案：）应按照以下顺序选择安全性解决方案：a.a.尽可能消除或降低风险（从设计和构造上保证安全）；尽可能消除或降低风险（从设计和构造上保证安全）；b.b.如果风险无法消除，应采取充分的保护措施，如必要如果风险无法消除，应采取充分的保护措施，如必要时报警等；时报警等；c.c.将采取保护措施后仍残留的风险告知使用者。将采取保护措施后仍残留的风险告知使用者。7 7什么是医疗器械不良事件？什么是医疗器械不良事件？什么是医疗器械不良事件？什么是医疗器械不良事件？医疗器械不良
11、事件，是指获准上市的质量合格的医疗器医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。害的各种有害事件。第五页，编辑于星期五：三点 三十一分。8什么是医疗器械不良事件监测？什么是医疗器械不良事件监测？医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。现、报告、评价和控制的过程。9医疗器械不良事件监测的目的是什么？医疗器械不良事件监测的目的是什么？医疗器械不良事件监测旨在通过对医疗器械使用过程中医疗器械不良事件监
12、测旨在通过对医疗器械使用过程中出现的可疑不良事件进行收集、报告、分析和评价，对出现的可疑不良事件进行收集、报告、分析和评价，对存在安全隐患的医疗器械采取有效的控制，防止医疗器存在安全隐患的医疗器械采取有效的控制，防止医疗器械严重不良事件的重复发生和蔓延，保障公众用械安全。械严重不良事件的重复发生和蔓延，保障公众用械安全。10医疗器械不良事件监测有哪些意义？医疗器械不良事件监测有哪些意义？通过对医疗器械不良事件的监测，可以为医疗器械监督管理部门提供监管依据；可以减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生，降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险，保障广大人民群众安全；可以进一步提高对医疗器
13、械性能和功能的要求，推进企业对新产品的研制，有利于促进我国医疗器械工业的健康发展。第六页，编辑于星期五：三点 三十一分。1111医疗器械不良事件监测的工作环节有哪些？医疗器械不良事件监测的工作环节有哪些？医疗器械不良事件监测的工作环节有哪些？医疗器械不良事件监测的工作环节有哪些？医疗器械不良事件监测工作包括：报告的收集、汇总、分析、医疗器械不良事件监测工作包括：报告的收集、汇总、分析、调查、核实、评价和反馈等环节。调查、核实、评价和反馈等环节。1212如何正确认识医疗器械不良事件？如何正确认识医疗器械不良事件？如何正确认识医疗器械不良事件？如何正确认识医疗器械不良事件？任何医疗器械在临床应用过
14、程中，都可能因为当时科技水平任何医疗器械在临床应用过程中，都可能因为当时科技水平的制约、实验条件的限制等因素，存在一些不可预见的缺陷。的制约、实验条件的限制等因素，存在一些不可预见的缺陷。只有通过不良事件的有效监测，对事件本身进行科学的分析只有通过不良事件的有效监测，对事件本身进行科学的分析和总结，才能及时采取适宜、有效的措施，保证医疗器械使和总结，才能及时采取适宜、有效的措施，保证医疗器械使用的安全有效，促进企业不断改进产品质量。用的安全有效，促进企业不断改进产品质量。13.13.如何区别医疗器械不良事件、医疗器械质量事故与医如何区别医疗器械不良事件、医疗器械质量事故与医如何区别医疗器械不良
15、事件、医疗器械质量事故与医如何区别医疗器械不良事件、医疗器械质量事故与医疗事故？疗事故？疗事故？疗事故？医疗器械不良事件，医疗器械不良事件，医疗器械不良事件，医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。事件。医疗器械不良事件主要是由于产品的设计缺陷、已医疗器械不良事件主要是由于产品的设计缺陷、已医疗器械不良事件主要是由于产品的设计缺陷、已医疗器械不良事件主要是由于产品的设计缺陷、已经注册审核的使用说明书不准确或不充分等原因造成的，经注册
16、审核的使用说明书不准确或不充分等原因造成的，经注册审核的使用说明书不准确或不充分等原因造成的，经注册审核的使用说明书不准确或不充分等原因造成的，但其产品的质量是合格的。但其产品的质量是合格的。但其产品的质量是合格的。但其产品的质量是合格的。医疗器械质量事故主要是指其质量不符合注册产品标准等规定医疗器械质量事故主要是指其质量不符合注册产品标准等规定医疗器械质量事故主要是指其质量不符合注册产品标准等规定医疗器械质量事故主要是指其质量不符合注册产品标准等规定造成的事故。造成的事故。造成的事故。造成的事故。医疗事故是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗事故是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，
17、违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。（摘自卫生部医常规，过失造成患者人身损害的事故。（摘自卫生部医疗事故处理条例）疗事故处理条例）第七页，编辑于星期五：三点 三十一分。14.14.目前我国医疗器械不良事件监测信息发布形式主要有哪些？目前我国医疗器械不良事件监测信息发布形式主要有哪些？目前我国医疗器械不良事件监测信息发布形式主要有哪些？目前我国医疗器械不良事件监测信息发布形式主要有哪些？目前，我国医疗器械不良事件监测信息的发布形式主要有目前，我国医疗器械不良事件监测信息的发布形式主要有医疗器
18、械不良事件监测信息通报、医疗器械警戒快医疗器械不良事件监测信息通报、医疗器械警戒快讯。讯。15.15.发布医疗器械不良事件信息通报的意义何在？发布医疗器械不良事件信息通报的意义何在？发布医疗器械不良事件信息通报的意义何在？发布医疗器械不良事件信息通报的意义何在？医疗器械不良事件信息通报是监督管理部门面向社会公开发医疗器械不良事件信息通报是监督管理部门面向社会公开发布的及时反馈有关医疗器械安全隐患的主要方式，旨在提示医疗布的及时反馈有关医疗器械安全隐患的主要方式，旨在提示医疗器械生产、经营企业，医疗机构注意被通报的医疗器械品种的安器械生产、经营企业，医疗机构注意被通报的医疗器械品种的安全性隐患，
19、并为监督管理部门、卫生行政部门的监督管理和医疗全性隐患，并为监督管理部门、卫生行政部门的监督管理和医疗机构、患者的安全用械提供参考。机构、患者的安全用械提供参考。16.16.发布医疗器械警戒快讯的意义何在？发布医疗器械警戒快讯的意义何在？发布医疗器械警戒快讯的意义何在？发布医疗器械警戒快讯的意义何在？医疗器械警戒快讯是及时传递国际医疗器械安全信息的医疗器械警戒快讯是及时传递国际医疗器械安全信息的主要方式，旨在对国内上市的医疗器械提出警示，提醒生产主要方式，旨在对国内上市的医疗器械提出警示，提醒生产企业及时采取相应的纠正措施；提醒医疗机构与用户在使用企业及时采取相应的纠正措施；提醒医疗机构与用户
20、在使用中引以为戒，从而避免潜在伤害事件的发生。中引以为戒，从而避免潜在伤害事件的发生。第八页，编辑于星期五：三点 三十一分。17.17.目前建立医疗器械不良事件监测报告制度的国家目前建立医疗器械不良事件监测报告制度的国家目前建立医疗器械不良事件监测报告制度的国家目前建立医疗器械不良事件监测报告制度的国家有哪些？有哪些？有哪些？有哪些？到目前为止，医疗器械不良事件监测报告制度已在美国、欧盟、加拿大、澳大利亚、日本等国家和地区建立并实施。1818及时报告医疗器械不良事件有什么意义？及时报告医疗器械不良事件有什么意义？及时报告医疗器械不良事件有什么意义？及时报告医疗器械不良事件有什么意义？及时报告已
21、发生的医疗器械不良事件，有利于监督管理及时报告已发生的医疗器械不良事件，有利于监督管理部门迅速掌握产品的安全性信息，根据事件严重程度采部门迅速掌握产品的安全性信息，根据事件严重程度采取合理和必要的应对措施，防止、避免或减少类似不良取合理和必要的应对措施，防止、避免或减少类似不良事件的重复发生，从而更有效地保障公众的身体健康和事件的重复发生，从而更有效地保障公众的身体健康和生命安全。生命安全。19我国现阶段医疗器械不良事件报告主要存在哪我国现阶段医疗器械不良事件报告主要存在哪些问题？些问题？报告的数量和质量有待提高。报告数量少；来自企业报告的数量和质量有待提高。报告数量少；来自企业的报告少；有效
22、性信息不足。的报告少；有效性信息不足。追溯制度不到位，无法全面了解产品使用后的疗效和追溯制度不到位，无法全面了解产品使用后的疗效和不良事件等。不良事件等。第九页，编辑于星期五：三点 三十一分。2020影响医疗器械不良事件报告的原因可能有哪些？影响医疗器械不良事件报告的原因可能有哪些？影响医疗器械不良事件报告的原因可能有哪些？影响医疗器械不良事件报告的原因可能有哪些？影响医疗器械不良事件报告的原因主要有：影响医疗器械不良事件报告的原因主要有：（1 1）医务人员害怕引起医患纠纷；）医务人员害怕引起医患纠纷；（2 2）医疗器械生产企业对医疗器械不良事件监测和再评价管理）医疗器械生产企业对医疗器械不良
23、事件监测和再评价管理办法（试行）的理解及执行不到位，缺乏主动开展监测工作的办法（试行）的理解及执行不到位，缺乏主动开展监测工作的意识；意识；（2 2）医疗器械生产企业、经营企业、使用单位等相关主体对不良）医疗器械生产企业、经营企业、使用单位等相关主体对不良事件概念及报告范围认识模糊，没有认识到医疗器械不良事件监事件概念及报告范围认识模糊，没有认识到医疗器械不良事件监测工作的重要性。测工作的重要性。2121是不是已经发生医疗器械不良事件的医疗器械都应该停止生是不是已经发生医疗器械不良事件的医疗器械都应该停止生是不是已经发生医疗器械不良事件的医疗器械都应该停止生是不是已经发生医疗器械不良事件的医疗
24、器械都应该停止生产？产？产？产？不一定。一种医疗器械是否应该停止使用，主要取决于其效益不一定。一种医疗器械是否应该停止使用，主要取决于其效益是否大于风险。例如，有的医疗器械不良事件虽然严重，但发是否大于风险。例如，有的医疗器械不良事件虽然严重，但发生率很低，且临床上仍需要这个产品，则可通过采取严格管理，生率很低，且临床上仍需要这个产品，则可通过采取严格管理，修改说明书、增加警示等措施来控制风险。修改说明书、增加警示等措施来控制风险。22.22.医疗器械不良事件的监测管理只是器械研发、生产者和医疗器械不良事件的监测管理只是器械研发、生产者和医疗器械不良事件的监测管理只是器械研发、生产者和医疗器械
25、不良事件的监测管理只是器械研发、生产者和行政管理者的职责吗？行政管理者的职责吗？行政管理者的职责吗？行政管理者的职责吗？来自各方的、信息可靠的医疗器械不良事件报告是医疗器械不良来自各方的、信息可靠的医疗器械不良事件报告是医疗器械不良事件监测的基础和重要依据，因此，医疗器械不良事件的监测管事件监测的基础和重要依据，因此，医疗器械不良事件的监测管理不仅是器械研发、生产者和行政管理者的职责，同时也需要全理不仅是器械研发、生产者和行政管理者的职责，同时也需要全社会的支持。社会的支持。第十页，编辑于星期五：三点 三十一分。23临床医务人员在医疗器械不良事件监测中应起临床医务人员在医疗器械不良事件监测中应
26、起到什么样的作用？到什么样的作用？作为医疗器械不良事件的报告主体之一，医疗机构是大多数医疗器械的使用场所，也是医疗器械不良事件的主要发生地。同时，作为医疗机构的工作人员，临床医务人员具有一定的专业背景和行业位置，能够掌握事件发生的第一手资料，并具有良好的鉴别能力。因此，临床医务人员在医疗器械不良事件监测中具有重要作用。医务人员及时报告、分析医疗器械不良事件，配合企业和相关部门的调查，确保公众用械安全。24.什么是医疗器械再评价？什么是医疗器械再评价？医疗器械再评价，是指对获准上市的医疗器械的安全性、医疗器械再评价，是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程有效性
27、进行重新评价，并实施相应措施的过程第十一页，编辑于星期五：三点 三十一分。2525医疗器械生产企业在医疗器械再评价中的地位和作用是医疗器械生产企业在医疗器械再评价中的地位和作用是医疗器械生产企业在医疗器械再评价中的地位和作用是医疗器械生产企业在医疗器械再评价中的地位和作用是什么？什么？什么？什么？医疗器械生产企业是医疗器械再评价的主体，应根据医疗器械产医疗器械生产企业是医疗器械再评价的主体，应根据医疗器械产品的技术结构、质量体系等要求设定医疗器械再评价启动条件、品的技术结构、质量体系等要求设定医疗器械再评价启动条件、评价程序和方法；根据开展再评价的结论，必要时应当依据医疗评价程序和方法；根据开
28、展再评价的结论，必要时应当依据医疗器械注册相关规定履行注册手续。器械注册相关规定履行注册手续。2626药品监督管理部门在医疗器械再评价中的地位和作用是什么药品监督管理部门在医疗器械再评价中的地位和作用是什么药品监督管理部门在医疗器械再评价中的地位和作用是什么药品监督管理部门在医疗器械再评价中的地位和作用是什么？国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责监督检查医疗器械生产企业的再评价工作，必要管理部门负责监督检查医疗器械生产企业的再评价工作，必要时组织开展医疗器械再评价。时组织开展医疗器械再评价。27.27.什么是医
29、疗器械召回？什么是医疗器械召回？什么是医疗器械召回？什么是医疗器械召回？医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在安全隐患的产品，按照规定的程序，采取警示、上市销售的存在安全隐患的产品，按照规定的程序，采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除其产品危害的行为。召回包括生产企业的主动销毁等方式消除其产品危害的行为。召回包括生产企业的主动召回和监督管理部门的责令召回。召回和监督管理部门的责令召回。第十二页，编辑于星期五：三点
30、 三十一分。28.什么是主动召回？什么是主动召回？主动召回，是指医疗器械生产企业经对收集的信息进行主动召回，是指医疗器械生产企业经对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的医疗器械进行调查评估，分析，对可能存在安全隐患的医疗器械进行调查评估，发现医疗器械存在安全隐患的，主动实施的召回。发现医疗器械存在安全隐患的，主动实施的召回。29.29.什么是责令召回？什么是责令召回？什么是责令召回？什么是责令召回？责令召回，是指药品监督管理部门经过调查评估，认为存在安全隐患，医疗器械生产企业应当召回医疗器械而未主动召回的，责令医疗器械生产企业所实施的召回。30.医疗器械生产企业在医疗器械召回中的地位医疗器
31、械生产企业在医疗器械召回中的地位和作用是什么？和作用是什么？医疗器械生产企业是医疗器械召回的主体，应按照相关医疗器械生产企业是医疗器械召回的主体，应按照相关要求建立和完善医疗器械召回制度，收集医疗器械安全要求建立和完善医疗器械召回制度，收集医疗器械安全的相关信息，对可能存在安全隐患的医疗器械进行调查、的相关信息，对可能存在安全隐患的医疗器械进行调查、评估，召回存在安全隐患的医疗器械。评估，召回存在安全隐患的医疗器械。第十三页，编辑于星期五：三点 三十一分。31.31.医疗器械经营企业、使用单位在医疗器械召回中的地位和作医疗器械经营企业、使用单位在医疗器械召回中的地位和作医疗器械经营企业、使用单
32、位在医疗器械召回中的地位和作医疗器械经营企业、使用单位在医疗器械召回中的地位和作用是什么？用是什么？用是什么？用是什么？医疗器械经营企业、使用单位应当协助医疗器械生产企业履行召医疗器械经营企业、使用单位应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在安全隐患的医疗器械。控制和收回存在安全隐患的医疗器械。医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该医疗器械，通知医疗安全隐患的，应当
33、立即停止销售或者使用该医疗器械，通知医疗器械生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。器械生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。3232在使用医疗器械前，为什么要仔细阅读说明书？在使用医疗器械前，为什么要仔细阅读说明书？在使用医疗器械前，为什么要仔细阅读说明书？在使用医疗器械前，为什么要仔细阅读说明书？医疗器械使用者应当按照医疗器械使用说明书使用医疗器械。医疗器械使用者应当按照医疗器械使用说明书使用医疗器械。医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、能够涵盖该产
34、品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。医疗器械说明书是企业操作、使用、维护、保养的技术文件。医疗器械说明书是企业在申请产品注册时由药品监督管理部门批准的具有法律效用的在申请产品注册时由药品监督管理部门批准的具有法律效用的文件，并应当符合国家标准或者行业标准有关要求。因此，为文件，并应当符合国家标准或者行业标准有关要求。因此，为了确保医疗器械使用的安全、有效，在使用医疗器械前，使用了确保医疗器械使用的安全、有效，在使用医疗器械前，使用者一定要仔细阅读说明书。者一定要仔细阅读说明书。第十四页，编辑于星期五：三点 三十一分。33何为医疗器械生产企业？何为医疗器
35、械生产企业？医疗器械生产企业，是指生产医疗器械的专营企业或兼营企业，包括境外医疗器械生产企业在中国境内的代理人。34何为医疗器械使用单位？医疗器械使用单位，是指使用医疗器械用于疾病的预防、诊断、治疗、监护和保健的医疗机构及其他单位，如医院、疾控中心、计划生育服务站等。第十五页，编辑于星期五：三点 三十一分。第二部分第二部分管理部门职责及技术要求管理部门职责及技术要求3535国家食品药品监督管理局履行什么样的监管职责国家食品药品监督管理局履行什么样的监管职责国家食品药品监督管理局履行什么样的监管职责国家食品药品监督管理局履行什么样的监管职责?国家食品药品监督管理局负责全国医疗器械不良事件监测和再
36、国家食品药品监督管理局负责全国医疗器械不良事件监测和再评价工作，并履行以下职责：评价工作，并履行以下职责：（1 1）会同卫生部制定医疗器械不良医疗器械不良事件监）会同卫生部制定医疗器械不良医疗器械不良事件监测和再评价管理规定，并监督实施；测和再评价管理规定，并监督实施；（2 2）组织检查医疗器械生产企业、经营企业和使用单位）组织检查医疗器械生产企业、经营企业和使用单位医疗器械不良事件监测和再评价工作的开展情况，并会同卫生医疗器械不良事件监测和再评价工作的开展情况，并会同卫生部组织检查医疗卫生机构的医疗器械不良事件监测工作的开展部组织检查医疗卫生机构的医疗器械不良事件监测工作的开展情况；情况；（
37、3 3）会同卫生部组织、协调对突发、群发的严重伤害或）会同卫生部组织、协调对突发、群发的严重伤害或死亡不良事件进行调查和处理；死亡不良事件进行调查和处理；（4 4）商卫生部确定并发布医疗器械不良事件重点监测品）商卫生部确定并发布医疗器械不良事件重点监测品种；种；（5 5）通报全国医疗器械不良事件监测情况和再评价结果；）通报全国医疗器械不良事件监测情况和再评价结果；（6 6）根据医疗器械不良事件监测和再评价结果，依法采）根据医疗器械不良事件监测和再评价结果，依法采取相应管理措施。取相应管理措施。第十六页，编辑于星期五：三点 三十一分。36.36.省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门履行什么样的
38、监管职省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门履行什么样的监管职省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门履行什么样的监管职省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门履行什么样的监管职责责责责?省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械不良事件省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价工作，并履行以下职责：监测和再评价工作，并履行以下职责：（1 1）组织检查本行政区域内医疗器械生产企业、经营企业和使用单位医疗）组织检查本行政区域内医疗器械生产企业、经营企业和使用单位医疗器械不良事件监测和再评价工作开展情况，并会同同级卫生主管部门组织检查本器械不
39、良事件监测和再评价工作开展情况，并会同同级卫生主管部门组织检查本行政区域内医疗卫生机构的医疗器械不良事件监测工作的开展情况；行政区域内医疗卫生机构的医疗器械不良事件监测工作的开展情况；（2 2）会同同级卫生主管部门组织对本行政区域内发生的突发、群发的严重）会同同级卫生主管部门组织对本行政区域内发生的突发、群发的严重伤害或死亡不良事件进行调查和处理；伤害或死亡不良事件进行调查和处理；（3 3）通报本行政区域内医疗器械不良事件监测情况和再评价结果；）通报本行政区域内医疗器械不良事件监测情况和再评价结果；（4 4）根据医疗器械不良事件监测和再评价结果，依法采取相应管理措施。）根据医疗器械不良事件监测
40、和再评价结果，依法采取相应管理措施。37.37.卫生部和地方各级卫生主管部门履行什么样的监管职责卫生部和地方各级卫生主管部门履行什么样的监管职责卫生部和地方各级卫生主管部门履行什么样的监管职责卫生部和地方各级卫生主管部门履行什么样的监管职责?卫生部和地方各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施医疗器械不良事卫生部和地方各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施医疗器械不良事件监测有关的管理工作，并履行以下职责：件监测有关的管理工作，并履行以下职责：（1 1）组织检查医疗卫生机构医疗器械不良事件监测工作的开展情况；）组织检查医疗卫生机构医疗器械不良事件监测工作的开展情况；（2 2）对与医疗器械相关
41、的医疗技术和行为进行监督检查，并依法对产）对与医疗器械相关的医疗技术和行为进行监督检查，并依法对产生严重后果的医疗技术和行为采取相应的管理措施；生严重后果的医疗技术和行为采取相应的管理措施；（3 3）协调对医疗卫生机构中发生的医疗器械不良事件的调查；）协调对医疗卫生机构中发生的医疗器械不良事件的调查；（4 4）对产生严重后果的医疗器械依法采取相应管理措施。）对产生严重后果的医疗器械依法采取相应管理措施。第十七页，编辑于星期五：三点 三十一分。38.38.国家药品不良反应监测中心履行什么样的监管职责国家药品不良反应监测中心履行什么样的监管职责国家药品不良反应监测中心履行什么样的监管职责国家药品不
42、良反应监测中心履行什么样的监管职责?国家药品不良反应监测中心承担全国医疗器械不良事件监测和再国家药品不良反应监测中心承担全国医疗器械不良事件监测和再评价技术工作，履行以下职责：评价技术工作，履行以下职责：（1 1）负责全国医疗器械不良事件监测信息的收集、评价和反）负责全国医疗器械不良事件监测信息的收集、评价和反馈；馈；（2 2）负责医疗器械再评价的有关技术工作；）负责医疗器械再评价的有关技术工作；（3 3）负责对省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术）负责对省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构进行技术指导；机构进行技术指导；（4 4）承担国家医疗器械不良事件监测数据库和信息网络的
43、建）承担国家医疗器械不良事件监测数据库和信息网络的建设、维护工作。设、维护工作。39.39.省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构履行什么样的监管职责履行什么样的监管职责履行什么样的监管职责履行什么样的监管职责?省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构承担本行省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构承担本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价技术工作，履行以下政区域内医疗器械不良事件监测和再评价技术工作，履行以下主要职责：主要职责：（1
44、1）负责本行政区域内医疗器械不良事件监测信息的收）负责本行政区域内医疗器械不良事件监测信息的收集、评价、反馈和报告工作；集、评价、反馈和报告工作；（2 2）负责本行政区域内食品药品监督管理部门批准上市）负责本行政区域内食品药品监督管理部门批准上市的境内第一、二类医疗器械再评价的有关技术工作。的境内第一、二类医疗器械再评价的有关技术工作。第十八页，编辑于星期五：三点 三十一分。4040医疗器械不良事件监测的报告范围是什么？医疗器械不良事件监测的报告范围是什么？医疗器械不良事件监测的报告范围是什么？医疗器械不良事件监测的报告范围是什么？医疗器械不良事件监测的报告范围是医疗器械所发生的导致或医疗器械
45、不良事件监测的报告范围是医疗器械所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。例如病人按者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。例如病人按照说明使用血糖试纸，由于试纸显示值错误导致使用了不当的照说明使用血糖试纸，由于试纸显示值错误导致使用了不当的胰岛素剂量，最终导致病人低血糖休克并入院。胰岛素剂量，最终导致病人低血糖休克并入院。其中，严重伤害事件是指有下列情况之一者：其中，严重伤害事件是指有下列情况之一者：（1 1）危及生命；）危及生命；（2 2）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；（3 3）必须采取医疗措施才能
46、避免上述永久性伤害或损伤。）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。41.41.报告医疗器械不良事件应遵循什么原则？报告医疗器械不良事件应遵循什么原则？报告医疗器械不良事件应遵循什么原则？报告医疗器械不良事件应遵循什么原则？报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。4242什么是可疑即报原则？什么是可疑即报原则？什么是可疑即报原则？什么是可疑即报原则？可疑即报告原则，是指在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，可疑即报告原则，是指在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。对于一部分医疗器械未达到预按可疑医疗器械不良事件报告。
47、对于一部分医疗器械未达到预期使用效果的也属安全性问题，这些事件可以是与使用医疗器期使用效果的也属安全性问题，这些事件可以是与使用医疗器械有关的，也可以是不能除外与医疗器械有关的事件。械有关的，也可以是不能除外与医疗器械有关的事件。第十九页，编辑于星期五：三点 三十一分。4343什么是濒临事件？什么是濒临事件？什么是濒临事件？什么是濒临事件？濒临事件，是指有些事件发生时并未造成人员伤害，但濒临事件，是指有些事件发生时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的经验认为再次发生同类事件时临床医务人员根据自己的经验认为再次发生同类事件时会造成患者或医务人员死亡或严重伤害，则也需要报告。会造成患者或医务
48、人员死亡或严重伤害，则也需要报告。如：一台监测器的悬挂系统因旋转接头的螺栓松脱而从如：一台监测器的悬挂系统因旋转接头的螺栓松脱而从天花板掉下，当时手术室内无人受伤。该系统按制造商天花板掉下，当时手术室内无人受伤。该系统按制造商的指示安装、保养及使用。的指示安装、保养及使用。44医疗器械不良事件的报告主体是谁？医疗器械不良事件的报告主体是谁？医疗器械不良事件的报告主体主要包括：医疗器械生医疗器械不良事件的报告主体主要包括：医疗器械生产企业、经营和使用单位。此外，国家鼓励公民、法产企业、经营和使用单位。此外，国家鼓励公民、法人和其他相关社会组织报告医疗器械不良事件。人和其他相关社会组织报告医疗器械
49、不良事件。45医疗器械不良事件的报告载体是什么？医疗器械不良事件的报告载体是什么？医疗器械不良事件的报告载体主要有可疑医疗器械医疗器械不良事件的报告载体主要有可疑医疗器械不良事件报告表、医疗器械不良事件补充报告表不良事件报告表、医疗器械不良事件补充报告表和医疗器械不良事件年度汇总报告表。和医疗器械不良事件年度汇总报告表。第二十页，编辑于星期五：三点 三十一分。46.46.医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或知悉应报告医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或知悉应报告医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或知悉应报告医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或知悉应报告的医疗器械不良事件
50、后，该如何上报？的医疗器械不良事件后，该如何上报？的医疗器械不良事件后，该如何上报？的医疗器械不良事件后，该如何上报？医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或知悉应报告医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或知悉应报告的医疗器械不良事件后，应当填写可疑医疗器械不良事件的医疗器械不良事件后，应当填写可疑医疗器械不良事件报告表向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监报告表向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。测技术机构报告。47.47.个人发现导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器个人发现导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器个人发现导致或者可能导致严重伤害或死亡的医