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1、医疗器械不良事件监测相关基础知识问答 医疗器械不良事务监测相关基础学问问答 2008年02月05日 发布 1、审批上市的医疗器械都是无风险的吗？ 答：任何医疗器械产品都具有肯定的运用风险，被批准上市的医疗器械只是一个“风险可接受”的产品。所谓“风险可接受”产品是指：对被批准上市产品的运用风险已经实行限制措施，在现有相识水平下，相对符合平安运用要求的产品。 2、何为医疗器械不良事务？ 答：医疗器械不良事务是指：获准上市的、合格的医疗器械在正常运用状况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期运用效果无关的有害事务。 3、什么是医疗器械不良事务监测？ 医疗器械不良事务监测是指对可疑医疗器械不良事务的
2、发觉、报告、评价和限制的过程。医疗器械与药品一样具有肯定的风险性，特殊是那些与人体长时间接触、长期运用、植入人体内的医疗器械，在其对疾病诊治的同时，不行避开地存在着相应风险。只有通过医疗器械上市后，在运用中发生的不良事务的监测和管理，最大限度地限制医疗器械潜在的风险，保证医疗器械平安有效的运用。 4、为什么要进行医疗器械不良事务监测？ 答：任何被批准上市的医疗器械只是一个风险可接受的产品。对医疗器械而言，其上市前评价探讨的结果，相对于整个产品的生命周期和运用范围来说，仅是用于推断是否能够用于人体的阶段性结论，一些发生率较低的长期效应只有在产品投入市场、大量人群长期运用后才可能被发觉。只有通过持
3、续开展对医疗器械不良事务的监测，才可以刚好、有效地发觉不良事务，为管理部门对存在平安隐患的产品实行相应的行政措施供应科学依据，避开或削减同类不良事务在不同时间、地点的重复发生。 5、为什么要建立医疗器械不良事务监测报告制度？ 答：是为了进一步了解医疗器械不良事务的状况，刚好发觉新的、严峻的不良事务，以便器械监督部门刚好对有关器械加强管理，避开同样的不良事务重复发生，爱护更多人的用械平安和身体健康。 6、什么样的医疗器械不良事务应当报告？ 答：获准上市、合格的医疗器械，在正常运用的状况下，出现与医疗器械预期运用效果无关的，并可能或者已经导致患者死亡或严峻损害的事务；重点监测品种发生的全部不良事务
4、。 7、医疗器械不良事务应当由谁来报告？ 答：医疗器械的生产单位、经营单位、运用单位应按规定报告所发觉的医疗器械不良事务；国家激励有关单位和个人在意识到一起严峻的不良事务时，向监测部门报告。 8、医疗机构发觉医疗器械不良事务应如何报告? 答：一般医疗器械不良事务都是在应用中才能发觉，医疗机构是医疗器械应用的主要场所，最简单发觉医疗器械不良事务，要求医疗机构发觉医疗器械不良事务后，必需按国家医疗器械不良事务报告制度中要求上报。 9、对发生不良事务的医疗器械，企业所能实行的补救措施主要有哪些？ 答：生产企业依据事务的性质、程度应主动实行的补救措施主要有：警示、修正、召回、停用、改进等，可以包括对单
5、个器械的修理。 10、医疗器械不良事务监测有哪些意义？ 答：通过对医疗器械不良事务的监测，可以为医疗器械监督管理部门供应监管依据；可以削减或者避开同类医疗器械不良事务的重复发生，降低患者、医务人员和其他人员运用医疗器械的风险，保障广阔人民群众用械平安；进一步提高对医疗器械性能和功能的要求，推动企业对新产品的研制，有利于促进我国医疗器械行业的健康发展。 医疗器械不良事务监测小贴士 1.医疗器械：是指干脆或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所须要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有
6、这些方式参加但是只起协助作用；其目的是： （1）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； （2）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿； （3）生理结构或者生理过程的检验、替代、调整或者支持； （4）生命的支持或者维持； （5）妊娠限制； （6）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的供应信息。 2.医疗器械不良事务：指获准注册或已备案、质量合格的医疗器械，在正常运用状况下发生的，导致或可能导致人体损害的各种有害事务。 依据医疗器械不良事务的危害程度和发生的缘由，医疗器械生产企业必要时应当实行警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等限制措施。 目前，我国医疗
7、器械不良事务监测根据“可疑即报”原则收集报告，即为可疑医疗器械不良事务报告。 3.医疗器械不良事务监测：是指对医疗器械不良事务的发觉、报告、调查、评价和限制的过程。 4.严峻医疗器械不良事务：指有下列状况之一者： （1）导致死亡； （2）危及生命； （3）导致机体功能的永久性损害或者机体结构的永久性损伤； （4）必需实行医疗措施才能避开上述永久性损害或者损伤； （5）由于医疗器械故障、可用性等问题可能导致上述所列状况的。 5.医疗器械不良事务与质量事故、医疗事故的区分 （1）医疗器械不良事务主要是由于产品的设计缺陷、已经注册审核的运用说明书不精确或不充分等缘由造成的，但其产品的质量是合格的。
8、（2）医疗器械质量事故主要是指其质量不符合注册产品标准等规定造成的事故。 （3）医疗事故是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。（摘防卫生部医疗事故处理条例） 医疗器械不良事务监测相关基础学问问答 医疗器械不良事务监测相关基础学问考试 医疗器械不良事务监测检查总结 医疗器械不良事务监测和管理 医疗器械不良事务监测工作职责 医疗器械不良事务监测报告学问指南 医疗器械不良事务监测管理方法 医疗器械不良事务监测报告制度 医疗器械不良事务报告和监测培训 医疗器械不良事务监测和报告制度 本文来源：网络收集与整理，如有侵权，请联系作者删除，谢谢！第7页 共7页第 7 页 共 7 页第 7 页 共 7 页第 7 页 共 7 页第 7 页 共 7 页第 7 页 共 7 页第 7 页 共 7 页第 7 页 共 7 页第 7 页 共 7 页第 7 页 共 7 页第 7 页 共 7 页