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1、2022含特殊药品管理_特殊管理药品和 含特别药品管理由我整理，希望给你工作、学习、生活带来便利，猜你可能喜爱“特别管理药品和”。 附： 关于切实加强部分含特别药品复方制剂销售管理的通知 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 近期，一些未列入特别药品管理的处方药和非处方药在部分地区出现从药用渠道流失，被滥用或提取制毒的现象，在国内外造成不良影响，且危害公众健康平安。此类药品包括含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片（以下称含特别药品复方制剂）。国家局与公安部等部门先后实行了一系列措施，加强此类药品的监管，严厉打击违法违规行为，取得了肯定成效。
2、为进一步加强含特别药品复方制剂监管，有效遏制此类药品从药用渠道流失和滥用，现将有关事项通知如下： 一、进一步规范含特别药品复方制剂的购销行为 （一）具有药品经营许可证的企业均可经营含特别药品复方制剂。药品生产企业和药品批发企业可以将含特别药品复方制剂销售给药品批发企业、药品零售企业和医疗机构。药品零售企业销售含特别药品复方制剂时，处方药应当严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定，非处方药一次销售不得超过5个最小包装。 （二）药品生产、批发企业经营含特别药品复方制剂时，应当根据药品GMP、药品GSP的要求建立客户档案，核实并留存购销方资质证明复印件、选购人员（销售人员）法人托付书和身份证明复印
3、件、核实记录等；指定专人负责选购（销售）、出（入）库验收、签订买卖合同等。销售含特别药品复方制剂时，如发觉购买方资质可疑的，应马上报请所在地设区的市级药品监管部门帮助核实；发觉选购人员身份可疑的，应马上报请所在地县级以上（含县级）公安机关帮助核实。 （三）药品生产、批发企业经营含特别药品复方制剂时必需严格根据关于规范药品购销中票据管理有关问题的通知（国食药监安2022283号，以下简称通知）规定开具、索要销售票据。药品生产和经营企业应按通知要求，核实购买付款的单位、金额与销售票据载明的单位、金额相一样，如发觉异样应暂停向对方销售含特别药品复方制剂并马上向所在地设区的市级药品监管部门报告。药品监
4、管部门核查发觉可疑的，应马上通报同级公安机关。 （四）药品生产、批发企业销售含特别药品复方制剂时，应当严格执行出库复核制度，仔细核对实物与销售出库单是否相符，并确保药品送达购买方药品经营许可证所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库。药品送达后，购买方应查验货物，无误后由入库员在随货同行单上签字。随货同行单原件留存，复印件加盖公章后刚好返回销售方。销售方应查验返回的随货同行单复印件记载内容有无异样，发觉问题应马上暂停向对方销售含特别药品复方制剂，并马上向所在地设区的市级药品监管部门报告。药品监管部门核查发觉可疑的，应马上通报同级公安机关。 （五）药品生产企业和药品批发企业禁止
5、运用现金进行含特别药品复方制剂交易。 二、切实加强对含特别药品复方制剂销售行为的监督检查 各级药品监管部门应充分认清当前药物滥用和禁毒的严峻形势，加强领导，明确分工，亲密协作，做到药品生产监管和经营监管的无缝连接。要实行有效措施，加大对含特别药品复方制剂生产、经营企业的监督检查力度，重点对含特别药品复方制剂购销中销售、选购、验收入库工作是否指定专人负责，资质的审核及证明材料留存、销售票据管理是否规范，药品销售流向、结算资金流向是否真实，药品进货验收是否符合规定等进行核查。检查中发觉药品销售流向异样时，应当马上监督企业暂停销售，并请药品流入地药品监管部门进行协查，药品流入地药品监管部门应主动予以
6、协作。其中核查中发觉存在可疑的，还应马上通报同级公安机关。 三、严厉查处违法违规行为 各级食品药品监管部门对监督检查中发觉的违法违规行为必需肃穆查处。药品生产、经营企业违反药品GMP、GSP有关规定销售含特别药品复方制剂的，根据药品管理法第七十九条肃穆查处，对药品生产企业还应责令整改，整改期间收回药品GMP证书；对干脆导致含特别药品复方制剂流入非法渠道的药品生产、药品批发企业，根据药品管理法第七十九条情节严峻处理，吊销药品生产许可证或药品经营许可证。对涉嫌触犯刑律的，要刚好移送公安机关处理。国家局将适时在全国范围内通报药品生产、经营企业的违法违规行为。 本通知所指含麻黄碱类复方制剂不包括含麻黄
7、的药品。 以往发布的有关规定与本文不符的，根据本文执行。 国家食品药品监督管理局 二九年八月十八日 含特别药品管理制度 1.目 的：规范含特别药品复方制剂药品的管理。 2.范 围：含特别药品复方制剂药品（此类药品包括含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片）经营的全过程。 3.责任人：质管部、选购部、销售部、财务部、信息部、物流部、质量副总经理、总经理。 4.内 容： 4.1含特别药品复方制剂管理制度 4.1.1含特别药品复方制剂的选购：依照有关法律法规的规定，向有经营范围的生产/经营企业购进此类药品，其他一些要求根据一般药品的购进程序进行。 4.1.2 含特别药品
8、复方制剂的管理：设立专职人员进行管理，特地从事含麻黄碱复方制剂的质量管理工作,重点对麻黄类复方制剂品种回执进行严格的管理。销售含特别药品复方制剂药品必需索要销售回执证明，并进行电话回访，以保证该类药品精确照实的到达合法制定销售客户手中，避开该类药品流入非法渠道。详细要求详见关于含特别药品复方制剂药品购销规定。 4.1.3质管部严格审查供货方和购药单位合法资质，做到购销渠道合法，索取资料齐全，记录真实完整，做到票、帐、货相符，销售药品可追踪。 4.1.4对不符合要求的药品，验收人员应拒收并马上通知选购部和质量管理部门进行刚好处理。 4.1.5 对含特别药品复方制剂的药品在ERP中明确标记，便于购
9、销业务过程中赐予提示并严格根据有关规定进行操作，便于监督管理。 4.1.6不合格含特别药品复方制剂的管理，应遵守本公司不合格药品管理制度和不合格药品管理流程的有关规定。 4.1.7含特别药品复方制剂的销售：销售含特别药品复方制剂药品时只能销售给具备含特别药品复方制剂经营资格的药品批发企业，具有合法资格的医疗机构和药品零售企业；购货方必需供应合法资质，并出具合法特药选购托付书。如购买方是派人来我单位提货的，销售部门核实提货人员身份证明后，物流部凭已核实签字的证明方可发货。严禁将该类药品销售给无合法资质的各类单位或个人，以免该类药品流入非法渠道。 4.1.8含特别药品复方制剂的验收、检查、保管、销
10、售和出入库记录应当保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。 4.1.9含特别药品复方制剂药品的购销严禁现金交易，可以进行公对公打款等方式进行支付货款，财务部门必需严格执行。相关凭证必需留存二年备查。 4.1.10含特别药品复方制剂药品的运输管理：该类药品的运输，应遵守本公司药品运输管理制度和药品运输管理流程的各项规定。 4.1.11含特别药品复方制剂储存、运输设施设备的管理，应遵守本公司设施、设备管理制度和冷藏车管理制度的有关规定。 4.2含特别药品复方制剂质量管理员职责 4.2.1树立“质量第一”的思想观念，严格执行药品管理法、药品经营质量管理规范、药品流通监督管理方法、国家局关于切实加强
11、部分含特别药品复方制剂销售管理的通知等法律、法规、规章和公司的质量管理制度，在质量管理部经理的领导下，担当含特别药品复方制剂质量管理方面的详细工作。 4.2.2依据公司质量方针目标，帮助部长制定质量管理部有关含特别药品复方制剂的质量工作安排，并组织实施。 4.2.3.负责检查含特别药品复方制剂的质量管理文件在本公司的执行状况，对存在的问题提出改进措施。 4.2.4.对本公司在含特别药品复方制剂购、存、销过程中的质量管理状况进行检查、指导。 4.2.5.在质量管理部经理的领导下，严格审查供货方和购药单位合法资质，确保购销渠道合法，索取资料齐全，记录真实完整，销售药品可追踪。 4.2.6.负责监督
12、、指导含特别药品复方制剂的验收、保管、养护等工作。 4.2.7.负责对上报的有关含特别药品复方制剂的质量问题进行复查、确认、处理和追踪。 4.2.8.负责不合格含特别药品复方制剂报损前的审核及报废含特别药品复方制剂处理的监督工作，做好不合格含特别药品复方制剂的相关记录。 4.2.9.汇总、收集、保管好各部门的含特别药品复方制剂的质量资料档案，督促各岗位做好各种台账、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、精确性和可追溯性。 4.2.10.负责含特别药品复方制剂的质量信息管理工作，常常收集各种相关质量信息及质量看法、建议，组织传递反馈，收集本公司所经营含特别药品复方制剂的质量标准，并整理、归档
13、，建立含特别药品复方制剂的质量档案。 4.2.11.负责处理含特别药品复方制剂的质量查询。对客户反映的质量问题填写登记表，刚好答复处理，并通知业务经营部。 4.2.12.负责含特别药品复方制剂的不良反应信息的处理及报告工作。 特别药品管理 特别药品管理药品管理法第三十九条规定，国家对麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品实行特别管理方法。因上述四类药品如管理不善或运用不当极易造成瘾癖、中毒或产. 特别管理药品管理培训 特别管理药品管理培训一 特别管理药品的分类： 1 麻醉药品、第一类精神药品 2 其次类精神药品 3 医疗用* 4 放射性药品二 当前在特别管理药品管理中存在的问题：1、特别药品
14、. 特别药品管理培训试题 特别药品管理培训考核试卷部门 姓名 得分一、填空题(27*2分) 1.经营二类精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素、疫苗，必需经 批准，取得合法经营资格，否则不能从事该类药品的购销经. 特别药品管理改进措施 特别药品管理改进措施为加强全院树立坚固的特别药品质量和平安意识，提高全院质量管理与改进的意识和参加实力，我院药事管理与药物治疗学委员会对特别药品的运用进行监督、检查. 病区特别药品管理规定 病区特别药品管理规定为加强医院病区（科室）麻醉药品和精神药品的管理，促进麻醉药品和精神药品的合法、平安、合理运用，保证医疗平安和患者正常医疗需求，防止麻醉药品、精神药品流. 本文来源：网络收集与整理，如有侵权，请联系作者删除，谢谢！第10页 共10页第 10 页 共 10 页第 10 页 共 10 页第 10 页 共 10 页第 10 页 共 10 页第 10 页 共 10 页第 10 页 共 10 页第 10 页 共 10 页第 10 页 共 10 页第 10 页 共 10 页第 10 页 共 10 页