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片剂工艺流程图过 筛其他包装器具润滑剂崩解剂粘合剂、润原辅料粉 碎配 料湿法混合制粒烘箱干燥沸腾床干燥整 粒包衣液配制包衣总 混肠溶薄膜糖压 片内包装消毒内 包 装消毒外包装包装入库D 级区口服固体制剂车间片剂口服固体制剂车间片剂主要过程控制点及控制项目主要过程控制点及控制项目序号内 包 装包衣包衣液肠溶衣薄膜衣糖衣包材其他容器具塑瓶、铝塑压片片胚制粒备料工序原辅料主要质量控制点原辅料质量称量粉碎过筛配料湿法混合制粒粘合剂、润湿剂配主要质量控制项目检验原辅料名称、批号、规格、是否有检验报告一人称量、一人复核依据工艺规程，选择筛网依据工艺规程，选择筛网一人称量、一人复核搅拌时间、粘合剂用量粘合剂、润湿剂配制浓度干燥时间、温度干燥时间、温度依据工艺规程，选择筛网目数依据工艺规程，加入数量总混时间脆碎度崩解时限片重差异浓度、配制方法释放度、外观外观消毒，75%乙醇擦拭后进入消毒，75%乙醇擦拭后进入装量、外观频次每批每批每批每批每批每批每批每批每批每批每批每批2h/次,每批至少 3 次2h/次,每批至少 3 次10min/次每批每锅每锅每锅每批每批随时烘箱干燥沸腾床干燥整粒润滑剂、崩解剂总混包装入库包装材料贴瓶签装箱数量检验名称、批号、规格、是否有检验报告外观、打印内容、包装数量清点数量，双人复核每批随时每批