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1、医疗器械经营企业许可证（第二、三类）换证许可项目名称：许可项目名称：医疗器械经营企业许可证（第二、三类）换证编号：编号：387-04法定实施主体：法定实施主体：北京市药品监督管理局（委托分局)依据：依据：1.中华人民共和国行政许可法（中华人民共和国主席令第七号)2医疗器械监督管理条例（中华人民共和国国务院令第276 号第二十四条）3 医疗器械经营企业许可证管理办法（国家食品药品监督管理局令第15 号第三条、第四条、第六条、第七条、第九条至第十一条、第十五条至第二十四条)4北京市实施医疗器械经营企业许可证管理办法暂行规定（京药监发 200510号）5北京市医疗器械经营企业检查验收标准（京药监市2
2、00522 号）6.关于印发体外诊断试剂经营企业(批发）验收标准和开办申请程序的通知（国食药监市2007299 号）7.体外诊断试剂经营企业(批发）验收标准收费标准：收费标准：不收费期限：期限：自受理之日起 30 个工作日（不含送达期限）受理 2 个工作日审核 22 个工作日复审 3 个工作日审定 3 个工作日受理范围受理范围:由企业注册的经营所在地市药品监督局分局受理。许可程序：许可程序：一、申请与受理一、申请与受理企业登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报,企业根据受理范围的规定，需提交以下申请材料：1 医疗器械经营企业许可证旧证换新证申请表；2工商行政管理部门出具的营业执照原件
3、及复印件;(如果是非法人企业，同时提交法人营业执照副本复印件）;3 医疗器械经营企业许可证正本、副本原件及复印件；4质量管理人员的身份证、学历或者职称证明原件和复印件及个人简历；5组织机构与职能；6企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积、功能布局）及房屋产权证明（或租赁协议）原件及复印件；企业采取集中设库方式储存产品的，需提交企业法人营业执照、医疗器械经营企业许可证以及其企业法人集中设库的说明(可不再提交仓库的房屋产权证明或租赁协议以及仓库地址的地埋位置图与平面图）。7经营体外诊断试剂的企业应同时提交以下申请材料:企业法定代表人、企业负责人学历证明原件、复印件及个人简历；执业药师
4、资格证书及聘书原件、复印件；主管检验师证书、聘书原件及复印件或检验学相关专业大学以上学历证书原件、复印件及从事检验相关工作 3 年以上工作经历证明;经营产品的范围；营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况;企业质量管理文件及仓储设施、设备目录.8申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；9凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交授权委托书2 份;10企业自查报告：包括企业持证期间受到药监部门处罚情况、经营产品抽验不合格情况及企业经营质量管理自查、自纠情况和整改落实情况等.备注：企业换证时医疗器械经营企业许可证内容发生变更的，应按变更后
5、的内容填报医疗器械经营企业许可证旧证换新证申请表,并按变更内容提交相关变更程序要求的有关材料及企业变更情况说明。标准：标准：1申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字,每份加盖企业公章。使用 A4 纸打印或复印，装订成册;2凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章；3核对企业提交的医疗器械经营企业许可证旧证换新证申请表是否有法定代表人签字并加盖企业公章；4核对医疗器械经营企业许可证旧证换新证申请表所填写项目是否填写齐全、准确;5核对质量管理人员的身份证、学历职称证明、资格证书、任命文件的有效性。复印件确认留存，原件退回；6核对工商行政管理部门出具的营业执照的有效性。复印
6、件确认留存,原件退回;7.企业采取集中设库方式储存产品的，应核对企业申报的库房地址是否与其企业法人医疗器械经营企业许可证标示库房地址一致；8.核实医疗器械经营企业是否有已经被药品监督管理部门立案调查、尚未结案的情形；9.核对申请材料真实性的自我保证声明是否由法定代表人签字并加盖企业公章。10。换证同时并变更医疗器械经营企业许可证内容的，应同时按变更内容的标准进行核对。岗位责任人：岗位责任人：分局受理人员岗位职责及权限：岗位职责及权限：1按照标准查验申请材料。2对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理,填写受理通知书，将受理通知书交与申请人作为受理凭证。3对申请人提交的申请材料不齐全或者不
7、符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写补正材料通知书，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写 接收材料凭证交与申请人，并填写行政许可移送表（一）上部，于当日将申请材料转市场监督科或医疗器械科；市场监督科或医疗器械科审核人员审查申请材料，填写补正材料通知书，于 3 日内将补正材料通知书返至受理人员,双方在行政许可移送表（一）下部签字；受理人员在收到补正材料通知书的次日告知申请人补正有关材料，填写行政许可移送表（一)下部补正告知时间。4 对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写 不予受理通知书。5
8、对已经被药品监督管理部门立案调查、尚未结案的医疗器械经营企业，填写中止受理通知书.说明理由。6 受理通知书、接收材料凭证、补正材料通知书、不予受理通知书及中止受理通知书应当加盖北京市药品监督管理局行政许可专用章,注明日期。期限：期限：2 个工作日二、申请材料移送二、申请材料移送标准：标准：受理人员将申请材料整理、填写行政许可移送表(二）上部，同时将受理通知书由受理办移送人于受理期限（2 个工作日）内转送市场监督科或医疗器械科审核人员，交接双方网上填写行政许可移送表（二)上部，使用电子签章。岗位责任人：分局岗位责任人：分局受理人与市场监督科或医疗器械科审核人员岗位职责及权限岗位职责及权限:材料准
9、确，手续清楚。三、审核三、审核标准：标准：（一）材料审核按照北京市医疗器械经营企业检查验收标准、体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准对申请材料进行审核。（二）现场检查依据北京市医疗器械经营企业检查验收标准、体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准。(三）审核意见1出具审核意见。2网上填写行政许可审批流程表（一）(以下简称审批流程表（一），并写明适用的法律法规的条款、项目，使用电子签章，同时点击给复审人员。岗位责任人：岗位责任人：市场监督科或医疗器械科审核人员岗位职责及权限：岗位职责及权限：（一）材料审核按照北京市医疗器械经营企业检查验收标准、体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准对申请材料进行审核。
10、（二）现场检查1按照北京市医疗器械经营企业检查验收标准、体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准对企业的现场检查，由市场监督科或医疗器械科负责组织监督人员2 名以上（含2 名）对现场进行检查，填写医疗器械经营企业许可审查表并签字,由企业负责人（或授权）当场签字确认。（三)审核意见1符合标准的,提出准予许可的审核意见，网上填写审批流程表（一），并写明适用的法律法规的条款、项目，使用电子签章，同时点击给复审人员，将申请材料和审核意见一并转复审人员；2不符合标准的，提出不予许可的意见和理由，网上填写审批流程表(一），并写明适用的法律法规的条款、项目，使用电子签章，同时点击给复审人员，将申请材料和审核意见
11、一并转复审人员。期限期限:22 个工作日四、复审四、复审标准标准:1程序符合规定要求；2在规定期限内完成；3对审核结论进行确认；4网上填写审批流程表（一），使用电子签章，签署复审意见。岗位责任人：岗位责任人：市场监督科或医疗器械科科长岗位职责及权限：岗位职责及权限：1、按照复审标准对申请材料和审批流程表(一)进行复审。2、同意审核人员意见的，提出复审意见，网上填写审批流程表（一），使用电子签章，同时点击给审定人员，与申请材料一并交与审定人员。3、不同意审核人员意见的，与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，网上填写审批流程表（一），使用电子签章，同时点击给审定人员，与申请材料一并交与审定人员
12、。期限期限:3 个工作日五、审定五、审定标准：标准：1对复审意见进行确认;2签发审定意见,网上填写审批流程表（一），使用电子签章。岗位责任人岗位责任人:分局主管局长岗位职责及权限：岗位职责及权限：1按照审定标准对申请材料和审批流程表（一）进行审定.2同意复审人员意见的,签署审定意见；网上填写审批流程表（一），使用电子签章,同时点击给审核人员,与申请材料一并交与市场监督科或医疗器械科审核人员。3不同意复审人员意见的，与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由，填写审批流程表(一)，与申请材料一并交与市场监督处科或医疗器械科审核人员。期限：期限：3 个工作日六、行政许可决定和证件移送六、行政许可决定
13、和证件移送标准：标准：1在审批流程表(一）上填写的许可日期、出具的审批意见准确、无误；2受理、审核、复审、审定人员在许可文书等上的签字齐全；3全套申请材料符合规定要求；4许可文书等符合公文要求；5制作的医疗器械经营企业许可证或不予行政许可决定书内容完整、正确、有效，格式、文字、加盖的北京市药品监督管理局公章准确、无误；6将制作的不予行政许可决定书一份交稽查监督处备案；7.在制作证件的同时将行政许可结果登陆市药品监督局数据库，由办公室上网公布；8留存归档的材料齐全、规范。岗位责任人：岗位责任人：市场监督科或医疗器械科审核人员岗位职责及权限：岗位职责及权限：1网上填写审批流程表（一)，使用电子签章
14、，出具审批意见。2制作医疗器械经营企业许可证正副本或不予行政许可决定书，加盖北京市药品监督管理局公章。3.对不予许可的，提出不予许可的意见和理由，制作不予行政许可决定书，并加盖北京市药品监督管理局公章（由北京市药品监督管理局将已盖公章的 不予行政许可决定书格式文本提前下发到分局).同时告知申请人依法享有行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。4.将医疗器械经营企业许可证正副本复印件或不予行政许可决定书随卷归档；网上填写审批流程表(一），使用电子签章，移交受理办（分局）送达窗口人员，双方网上填写行政许可移送表(二）下部。使用电子签章。5.将制作的不予行政许可决定书一份交稽查监督处备案.6在制
15、作证件的同时将行政许可结果登陆市药品监督局数据库，由办公室上网公布。7装订成册，立卷归档（委托分局办理的由分局整理归档）。期限：期限：3 个工作日(为送达期限)七、送达七、送达标准标准:1通知申请人携带受理通知书、原医疗器械经营企业许可证正副本，凭受理通知书 核发 医疗器械经营企业许可证 正副本或 不予行政许可决定书，收回原 医疗器械经营企业许可证正副本；2及时通知申请人许可结果，在送达回执上的签字、日期、加盖的北京市药品监督管理局行政许可专用章准确、无误；3将收回的原医疗器械经营企业许可证正副本、送达回执移交市场监督科或医疗器械科审核人员。岗位责任人：岗位责任人：分局送达人员岗位职责及权限：
16、岗位职责及权限：1送达窗口人员负责通知申请人携带受理通知书、原医疗器械经营企业许可证正副本，领取新核发的医疗器械经营企业许可证正副本，收回原医疗器械经营企业许可证正副本；或通知申请人领取不予行政许可决定书；在送达回执上签字，注明日期,加盖北京市药品监督管理局行政许可专用章.2送达后3 日内将收回的医疗器械经营企业许可证正副本、送达回执或不予行政许可决定书1 份移交市场监督科或医疗器械科审核人员，双方在网上填写行政许可移送表（二）下部，使用电子签章，由交市场监督科或医疗器械科审核人员打印行政许可移送表（二)，连同送达回执随卷归档。3.送达日期满 10 日，申请人未领取不予行政许可决定书的，受理窗口将有关批件采用邮寄方式送达，邮寄送达凭证帖在送达回执文书备注栏内。4.3 个月内申请人未领取新核发的医疗器械经营企业许可证正副本的，分局受理窗口应出具相应说明材料，并将说明材料移至市场监督科或医疗器械科审核人员，双方同时在网上填写行政许可移送表（二）下部，使用电子签章，注明日期,由市场监督科或医疗器械科审核人员打印行政许可移送表（二），同时将全部材料立卷归档。期限期限:7 个工作日（为送达期限）