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1、一、办事依据 医疗器械监督管理条例（国务院令第276号）二、办事项目 1. 开办第二、三类医疗器械生产企业许可 2.第二、三类医疗器械生产企业许可证变更三、申请人须提交的申请材料及许可条件 1.申请材料 （1）开办第二、三类医疗器械生产企业许可 医疗器械生产企业许可证（开办）申请表； 注：申请表需打印，内容应如实填写,需有法定代表人或企业负责人签字或加盖公章，“企业名称”应与营业执照或企业名称核准通知书载明的企业名称一致，拟生产品种名称与所提供的产品标准名称应一致。 法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明，包括身份证明，学历证明，职称证明，任命文件的复印件，工作简历； 注：法定代表人、企业
2、负责人的基本情况以工作简历形式予以说明，资质证明材料：身份证，学历或/和职称证书，任命文件的复印件。 工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件； 注：营业执照或企业名称核准通知书应在有效期内（距有效期届满不少于45个工作日）。 生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向； 注：厂区平面图需标明该厂区的地址名称、各功能部门的位置、用途和面积；主要生产车间的布置图应能表达生产工艺流程的布局。如无法提供房屋产权证复印件,需由当地房管部门或乡镇以上政府出具房产说明（原件）；如房
3、产证设计用途为住宅性质，则由房管部门或乡镇以上政府出具同意改用企业所用的证明（原件）。 企业的生产、技术、质量部门负责人简历，学历和职称证书的复印件；相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；内审员证书复印件； 注：相关专业技术人员、技术工人登记表应分别提供，其中技术人员登记表中应包括：姓名、性别、年龄、职务、专业、学历、职称、从事医疗器械工作年限等内容（生产、技术、质量负责人在职务栏中需标注，生产负责人不得兼任质量负责人）；技术工人登记表应包括：姓名、性别、年龄、工种、是否持有上岗证、从事医疗器械工作年限等内容； 技术工人主要指特殊
4、工序和关键工序及专职检验人员，需提供经培训合格后持证上岗的培训证书复印件； 内审员证书内容需涵盖GB/T19000及YY/T0287标准要求。 拟生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准； 注：生产产品的范围应依据医疗器械分类目录，注明生产产品管理类别、类代号、类代号名称，如第三类6863口腔科材料； 产品标准应按照申请表所填写的产品品种提供。 主要生产设备及检验仪器清单； 注：生产设备清单应包括：设备名称、生产单位、规格型号、数量、是否完好等内容（生产无菌产品还需提供灭菌设备及洁净车间监测设备清单）； 检验仪器清单应包括：检验设备名称
5、、规格型号、数量、是否校验等内容（检验设备应按照产品标准要求进行配备）。 生产质量管理规范文件目录： 包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件、企业组织机构图。 注：需提供采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件目录（文件文本可不提供，待现场审查时一并查阅）；企业组织机构图需完整、清晰，应符合申报企业实际情况。 拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明； 注：工艺流程图应具体，并注明主要控制项目和控制点，对关键
6、和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制需进行说明。 拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合无菌医疗器具生产管理规范（YY0033-2000）的合格检验报告；注：检验报告中的受检单位名称、场地与申请单位一致；出具检验报告的日期应在距申报许可证之日起近一年内，检测报告内容应符合无菌医疗器具生产管理规范（YY0033-2000）标准要求。 11申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。 注：自我保证声明应列出申报材料目录，有法定代表人或企业负责人签字、企业公章（已领取营业执照）、申报日期
7、。 申请表需一式三份，其它申报材料一式两份，申请材料应完整、清晰、有签字或盖章，用A4纸打印，并按申报材料目录顺序装订成册。 （2）开办第二、三类医疗器械生产企业许可证变更 变更事项： 医疗器械生产企业许可证企业名称变更（登记事项变更）； 医疗器械生产企业许可证法定代表人、企业负责人变更（许可事项变更）； 医疗器械生产企业许可证注册地址变更（许可事项变更）； 医疗器械生产企业许可证生产地址变更（许可事项变更）； 医疗器械生产企业许可证生产范围变更（许可事项变更）； 提交材料及要求： 相关变更事项统一提交材料及要求：医疗器械生产企业许可证（变更）申请表； 注：申请表需用A4纸打印，内容应如实填写
8、,需有法定代表人或企业负责人签字或加盖公章。 医疗器械生产企业许可证副本复印件； 注：副本复印件需加盖企业公章。企业变更的情况说明 注：情况说明需说明变更的理由和条件，加盖企业公章。 相关变更事项另需提交材料及要求： 医疗器械生产企业许可证企业名称变更（登记事项变更）： 工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件（加盖企业公章）； 注：营业执照或企业名称核准通知书应在有效期内（距有效期届满不少于45个工作日）。企业变更的情况说明 注：自我保证声明应列出申报材料目录，有法定代表人或企业负责人签字、企业公章（已领取营业执照）、申报日期。 医疗器械生产企业许可证法定代表人、企业负
9、责人变更（许可事项变更）： 法定表人、企业负责人的基本情况及资质证明，包括身份证明，学历证明，职称证明，任命文件的复印件，工作简历； 注：法定代表人、企业负责人的基本情况以工作简历形式予以说明，资质证明材料：身份证，学历或/和职称证书，任命文件的复印件。 申请材料真实性的自我保证说明。列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺 注：自我保证声明应列出申报材料目录，有法定代表人或企业负责人签字、企业公章（已领取营业执照）、申报日期。 医疗器械生产企业许可证注册地址变更（许可事项变更）；工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件； 注：营业执照或企业名称核准通知书
10、应在有效期内（距有效期届满不少于45个工作日）；营业执照中已变更注册地址，无需再提供场地证明文件，反之，需提供场地房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件。 申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。 注：自我保证声明应列出申报材料目录，有法定代表人或企业负责人签字、企业公章（已领取营业执照）、申报日期。 医疗器械生产企业许可证生产地址变更（许可事项变更）： 生产产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向； 注：厂区平面图需标明该厂区的地址名
11、称、各功能部门的位置、用途和面积；主要生产车间的布置图应能表达生产工艺流程的布局。如无法提供房屋产权证复印件,需由当地房管部门或乡镇以上政府出具房产说明（原件）；如房产证设计用途为住宅性质，则由房管部门或乡镇以上政府出具同意改用企业所用的证明（原件）。 拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合无菌医疗器具生产管理规范（YY0033-2000）的合格检验报告；注：检验报告中的受检单位名称、场地与申请单位一致；出具检验报告的日期应在距申报许可证之日起近一年内，检测报告内容应符合无菌医疗器具生产管理规范（YY0033-2000）标准
12、要求。 申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。 注：自我保证声明应列出申报材料目录，有法定代表人或企业负责人签字、企业公章（已领取营业执照）、申报日期。 医疗器械生产企业许可证生产范围变更（许可事项变更）：申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。 注：生产产品的范围应依据医疗器械分类目录，注明生产产品管理类别、类代号、类代号名称，如第三类6863口腔科材料； 产品标准应按照申请表所填写的产品品种提供。 主要生产设备及检验仪器清单； 注：生产设备清单应包括：设备名称、生产单位、规格型号、数量、是否完
13、好等内容（生产无菌产品还需提供灭菌设备及洁净车间监测设备清单）； 检验仪器清单应包括：检验设备名称、规格型号、数量、是否校验等内容（检验设备应按照产品标准要求进行配备）。 拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明； 注：工艺流程图应具体，并注明主要控制项目和控制点，对关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制需进行说明。 拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合无菌医疗器具生产管理规范（YY0033-2000）的合格检验报告； 注：检验报告中的受检单位名称、场地与申请
14、单位一致；出具检验报告的日期应在距申报许可证之日起近一年内，检测报告内容应符合无菌医疗器具生产管理规范（YY0033-2000）标准要求。申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。 注：自我保证声明应列出申报材料目录，有法定代表人或企业负责人签字、企业公章（已领取营业执照）、申报日期。 申请表一式三份，其它申报材料一式两份，申请材料应完整、清晰、有签字或盖章，用A4纸打印，并按申报材料目录顺序装订成册。 2.许可条件 （1）开办第二、三类医疗器械生产企业许可 企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器
15、械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得同时兼任生产负责人； 企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应； 企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定； 企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力； 企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准；开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。 （2）开办第二、三类医疗器械生产企业
16、许可证变更 申请变更企业应符合医疗器械法规、规章要求注意事项： （1）申办、变更许可证需按照实施细则或GMP检查验收的，暂由省局负责受理。 （2）企业申报生产品种在现行医疗器械分类目录及国家局有关分类界定的有效文件明确的，由企业自行归类并对判定结果负责。对于企业无法自行判定，经与省以下监管部门沟通仍不能判定的，企业可提出书面申请并提供证明材料，由市局负责上报省局，再由省局转报国家局核定。四、办理程序及工作时限 1.办理程序 （1）开办第二、三类医疗器械生产企业许可 受理资料审查、现场检查作出行政许可决定 （2）开办第二、三类医疗器械生产企业许可证变更 受理审查（现场检查）作出许可决定 2.许可时限 （1）开办第二、三类医疗器械生产企业许可 30个工作日 （2）开办第二、三类医疗器械生产企业许可证变更 15个工作日五、责任处室、责任人、联系电话、监督电话 责任处室：浙江省食品药品监督管理局医疗器械处 责任人：王鑫 联系电话：0571- 监督电话：0571-六、工作流程图 工作流程图.doc七、申请客户端 药品生产、制剂生产、调剂和器械生产企业电子申报端