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1、药品药品GMP的含义的含义第一章概论第一章概论ood Manufacturing Pratice for Drugs药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范第一节第一节的产生与发展的产生与发展 1960年以前年以前 药物质量药物质量 抽样检验抽样检验1961 Germany 药物灾难药物灾难反应停反应停(沙利度胺）沙利度胺）海豹婴儿海豹婴儿 六年六年 15000余受害者余受害者 反应停事件（反应停事件（19世纪世纪50和和60年代）年代）案例 药品质量形成是设计和生产出来的，药品质量形成是设计和生产出来的，而不是检验出来而不是检验出来。必须强调预防为主，在生产过程中建必须强调预防为主，在生产过
2、程中建立质量保证体系，实行全面质量保证，立质量保证体系，实行全面质量保证，确保药品质量。确保药品质量。1963 美国美国 第一部第一部 药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范 GMP适用于制药业的不同工作：从收料到物适用于制药业的不同工作：从收料到物 料料管理、物料流向、实际的制造过程、在包装、包装管理、物料流向、实际的制造过程、在包装、包装线上到最后产品出厂，都进行控制。线上到最后产品出厂，都进行控制。通过通过GMP能确保出厂时它们是一流的产品。能确保出厂时它们是一流的产品。经过半个多世纪的努力，经过半个多世纪的努力，证明证明GMP确实能保证确实能保证医生、药剂师、尤其是病人医生、药剂师、
3、尤其是病人获得高质量的药品获得高质量的药品，使人们对药品的质量和疗效建立了信心。使人们对药品的质量和疗效建立了信心。GMP意味着：更少的浪费、更高的质量、意味着：更少的浪费、更高的质量、更高的更高的效率效率为什么重要：为什么重要：GLP（Good Laboratory Practice for Non-clinical studies)药品非临床研究质量管理规范药品非临床研究质量管理规范GCP（Good Clinical studies Practice)药品临床实验管理规范药品临床实验管理规范GSP（Good Supplying Practice)药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范GU
4、P（Good Using Practice)药品使用管理规范药品使用管理规范GAP（Good Aquaculture Practices)中药材栽培管理规范中药材栽培管理规范 GPP（Good Pharmacy Practice)医疗机构制剂配制管理规范医疗机构制剂配制管理规范 一、一、GMP的类型的类型（一）有关国际组织规的一）有关国际组织规的GMPGMP（二）各国政府发布的二）各国政府发布的GMPGMP（三）制药行业组织制定的三）制药行业组织制定的GMPGMP1.WHO（WORLD HEALTH ORGANITION）2.PIC （PHARMACEUTICAL INSPECTION CON
5、VENTION）3.EEC （EUROPEAN ECONOMIC COMMUNITY）美国、日本、德国、法国、意大利、英国、瑞士中国如：中国制药工业协会如：中国制药工业协会GMP的内容和特点的内容和特点（一）的内容机构与人员；厂房与设施；设备；物料；卫生；验证；文件；生产管理；质量管理等从专业化管理角度分为：从专业化管理角度分为：质量控制（）质量控制（）：是对原材料、中间体、产品的系统的：是对原材料、中间体、产品的系统的质量控制系统质量控制系统质量保证（）质量保证（）：是对影响药品质量的，生产过程中易产生的：是对影响药品质量的，生产过程中易产生的人为差错和污染等问题进行系统的严格管理人为差错和
6、污染等问题进行系统的严格管理QCQA（二）的特点（二）的特点 1.原则性；原则性；.实效性；实效性；.基础性；基础性；.多样性；多样性；.层次性层次性 五、中国药品五、中国药品GMPGMP特点特点 我们国家我们国家GMP实施管理和监督的政实施管理和监督的政府部门是府部门是 SFDA（国家食品药品监督管（国家食品药品监督管理局）理局）中中国国药药品品GMPGMP主主要要参参照照WHOWHO的的GMPGMP规规范范制制定定但包含传统中药生产内容。但包含传统中药生产内容。对对传传统统中中药药涉涉及及的的中中药药饮饮片片也也制制定定了了相相应应的的GMPGMP规范内容。规范内容。中中国国药药品品管管理
7、理在在注注册册时时已已经经对对原原料料药药品品实实行行批批准准文文号号管管理理，因因此此在在GMPGMP规规范范中中规规定定对对生生产产原原料料药药品品，要要逐逐一一品品种种进进行行GMPGMP认认证。证。实行两级认证，具有专门的药品实行两级认证，具有专门的药品GMPGMP证书。证书。三、制药企业实施的三要素三、制药企业实施的三要素涉及三个方面：涉及三个方面：硬件硬件总体布局，生产环境及设备设施总体布局，生产环境及设备设施软件软件文件管理体系、标准，执行标准结果的记录文件管理体系、标准，执行标准结果的记录人员人员软、硬件系统的制定者。软、硬件系统的制定者。其中人员是最重要的因素其中人员是最重要
8、的因素 第三节第三节 我国我国GMPGMP发展和实施情况发展和实施情况l1982年，中国医药工业公司制订的年，中国医药工业公司制订的药品生产管药品生产管理规范理规范（施行稿）（施行稿）l1984年，中国医药工业公司修订年，中国医药工业公司修订药品生产管理药品生产管理规范规范l1988年，卫生部颁布年，卫生部颁布药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范l1992年，卫生部第年，卫生部第27号令颁布号令颁布药品生产质量管药品生产质量管理规范理规范（1992年修订）年修订）l1999年年6月月18日，国家药品监督管理局第日，国家药品监督管理局第9号令发号令发布布药品生产质量管理规范药品生产质量管理规
9、范（1998年修订）年修订）规范内容（规范内容（98年修订版）年修订版）实施药品实施药品GMP三大目标三大目标：将人为的差错控制在最低限度；将人为的差错控制在最低限度；防止对药品的污染；防止对药品的污染；建立严格的质量保证体系，确保产品建立严格的质量保证体系，确保产品质量。质量。从从1988年制订年制订药品生产管理规范药品生产管理规范，1992年年进行修订，目前实施进行修订，目前实施1998年修订的年修订的GMP规范，规范，有有14章章88条。条。第一章第一章 总则总则第一条第二条第一条第二条第二章第二章 人员人员第三条第七条第三条第七条第三章第三章 厂房与设施厂房与设施第八条第三十条第八条第
10、三十条第四章第四章 设备设备第三十一条第三十七条第三十一条第三十七条第五章第五章 物料物料第三十八条第四十七条第三十八条第四十七条第六章第六章 卫生卫生第四十八条第五十六条第四十八条第五十六条第七章第七章 验证验证第五十七条第六十条第五十七条第六十条第八章第八章 文件文件第六十一条第六十五条第六十一条第六十五条第九章第九章 生产管理生产管理第六十六条第七十三条第六十六条第七十三条第十章第十章 质量管理质量管理第七十四条第七十六条第七十四条第七十六条第十一章第十一章 产品销售与收回产品销售与收回第七十七条第七十七条第七十九条第七十九条第十二章第十二章 投诉与不良反应报告投诉与不良反应报告第八十条
11、第八十二条第八十条第八十二条第十三章第十三章 用户意见和不良反应报告用户意见和不良反应报告第八十三条第八十四条第八十三条第八十四条第十四章第十四章 附则附则第八十五条第八十八条第八十五条第八十八条GMP内内容容19981998年底，血液制品全部通过认证；年底，血液制品全部通过认证；20002000年底粉针剂、大容量注射剂通过认年底粉针剂、大容量注射剂通过认证；证；小容量注射剂于小容量注射剂于20022002年底完成年底完成GMPGMP认证认证工作；工作；20042004年年6 6月月3030日，所有制剂和原料药的日，所有制剂和原料药的生产必须全部符合生产必须全部符合GMPGMP要求并取得要求并
12、取得GMPGMP认认证证书。证证书。一、认证时限一、认证时限药品药品GMP认证认证二、两级认证二、两级认证20032003年年7 7月月1 1日两级认证工作全面启动；日两级认证工作全面启动；国家食品药品监督管理局负责生产注射国家食品药品监督管理局负责生产注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品的认证工作；理局规定的生物制品的认证工作；省级药品监督管理局负责其他药品生产省级药品监督管理局负责其他药品生产企业的药品企业的药品GMPGMP认证工作。认证工作。H:H:化学药化学药 Q:Q:医用氧等医用氧等 Z:Z:中成药中成药 F:F:药用辅料药用辅料
13、S:S:生物制品生物制品 J:J:空心胶囊空心胶囊T:T:体外诊断试剂体外诊断试剂 C:C:特殊药品特殊药品Y:Y:中药饮片中药饮片 X:X:其他其他 a:a:原料药原料药 b b：制剂制剂药品生产企业分类药品生产企业分类 药品生产企业分类统计表药品生产企业分类统计表 第四节第四节 实施药品实施药品GMP的策略和重点的策略和重点 全面监督实施药品全面监督实施药品GMPGMP工作；工作；加强认证后企业的跟踪检查；加强认证后企业的跟踪检查；修订提高修订提高GMPGMP标准。标准。概括起来包括三个方面概括起来包括三个方面:做好两级认证督查，坚持认证标准做好两级认证督查，坚持认证标准不降低，保证质量；
14、不降低，保证质量；完成体外诊断试剂、医用氧的监督完成体外诊断试剂、医用氧的监督实施实施GMP工作，推进中药饮片监督工作，推进中药饮片监督实施实施GMP工作。工作。全面监督实施药品全面监督实施药品GMPGMP工作工作 建立实施监督检查的运行机制和管理制建立实施监督检查的运行机制和管理制度，明确监督检查职责。根据群众举报，度，明确监督检查职责。根据群众举报，采取飞行检查等方式，加大随机抽查和采取飞行检查等方式，加大随机抽查和处罚力度；处罚力度；结合药品生产企业不良行为档案的建立结合药品生产企业不良行为档案的建立以及诚信体制的建立，完善动态监管体以及诚信体制的建立，完善动态监管体制，强化企业的自律意
15、识和守法自觉性。制，强化企业的自律意识和守法自觉性。加强认证后企业的跟踪检查加强认证后企业的跟踪检查强化药品生产动态监管，加强对重强化药品生产动态监管，加强对重点企业、重点产品、重点环节的监点企业、重点产品、重点环节的监督检查，建立有效的日常审核监管督检查，建立有效的日常审核监管机制。机制。修订提高修订提高GMP标准标准总结监督实施药品总结监督实施药品GMP经验；经验；加强对比调研，着手修订加强对比调研，着手修订GMP标准，标准，改进改进 GMP检查程序、检查方案和检检查程序、检查方案和检查方式，完善查方式，完善GMP认证制度；认证制度；修订完善生物制品的相关规定。修订完善生物制品的相关规定。
16、GMP的发展趋势的发展趋势1、国际化、国际化 现已有现已有100多个国家实施多个国家实施GMP制度，已成为全制度，已成为全世界的共识。世界的共识。2、标准化、标准化 GMP与与ISO标准正在发生互补与融合。标准正在发生互补与融合。3、动态管理、动态管理 强化工艺过程控制，实施全面质量管理强化工艺过程控制，实施全面质量管理4、参数放行、参数放行 成品的放行。由最后质量检验向根据有效的控成品的放行。由最后质量检验向根据有效的控制、监测及工艺验证等数据控制过渡。制、监测及工艺验证等数据控制过渡。案例案例1、齐二药亮菌甲素事件、齐二药亮菌甲素事件江苏省泰兴市不法商人王桂平以中国地质矿业总公江苏省泰兴市
17、不法商人王桂平以中国地质矿业总公司泰兴化工总厂的名义，伪造药品生产许可证等证司泰兴化工总厂的名义，伪造药品生产许可证等证件，于件，于2005年年10月将工业原料二甘醇假冒药用辅料月将工业原料二甘醇假冒药用辅料丙二醇，出售给齐二药。齐二药采购员钮忠仁违规丙二醇，出售给齐二药。齐二药采购员钮忠仁违规购入假冒丙二醇，化验室主任陈桂芬等人严重违反购入假冒丙二醇，化验室主任陈桂芬等人严重违反操作规程，未将检测图谱与操作规程，未将检测图谱与“药用标准丙二醇图谱药用标准丙二醇图谱”进行对比鉴别，并在发现检验样品进行对比鉴别，并在发现检验样品“相对密度值相对密度值”与标准严重不符的情况下，将其改为正常值，签与
18、标准严重不符的情况下，将其改为正常值，签发合格证，致使假药用辅料投入生产，制造出假药发合格证，致使假药用辅料投入生产，制造出假药“亮菌甲素注射液亮菌甲素注射液”并投放市场。广州中山三院和并投放市场。广州中山三院和广东龙川县中医院使用此假药后，广东龙川县中医院使用此假药后，11名患者出现急名患者出现急性肾功能衰竭并死亡。性肾功能衰竭并死亡。案例案例1、齐二药亮菌甲素事件、齐二药亮菌甲素事件案例案例1、齐二药亮菌甲素事件、齐二药亮菌甲素事件案例案例2、欣弗药品不良事件、欣弗药品不良事件案例案例2、欣弗药品不良事件、欣弗药品不良事件欣弗药品不良事件欣弗药品不良事件返回世界上第一部GMP诞生于美国。由美国坦普尔大学6名教授于1962年制定，1963年颁布。后经多次修改，于1979年，做为法律予以推行实施。2006年做了最新一次更新，称cGMP(current GMP)返回