质量授权人制度(精品).ppt

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1、 药品药品质量受权人制质量受权人制度度 2 2药品质量受权人制度n2009年4月国家局下发了关于推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知（国食药监安2009121号）n2009年7月省局下发了关于在全省药品生产企业实施质量受权人制度的通知（赣食药监安200972号）3 3药品质量受权人制度n我国实施药品质量受权人的背景n药品质量受权人的概念及科学内涵n企业授权n受权人任职条件n受权人的职责n受权人如何开展工作4 4第一节第一节 我国实施药品质量受权人的背景我国实施药品质量受权人的背景 药品质量与安全是药品监管部门和制药企业共同关注的重要问题。世界各国为了确保药品的安全进行了长期的探索和艰难

2、实践，欧盟和世界卫生组织在药品管理中引入“受权人制度”，强化企业内部质量管理。5 5第一节第一节 我国实施药品质量受权人的背景我国实施药品质量受权人的背景 在我国，随着社会经济的不断发展，人民群众日益增长的药品需求与药品生产技术水平之间的矛盾仍然比较突出。我国药品质量安全监管工作面临严峻的考验。面对新形势，借鉴欧盟和世界卫生组织成功的经验，在我国推行药品质量受权人制度（以下简称受权人制度），是强化制药企业质量管理，保障药品安全有效十分重要的途径。6 6第一节第一节 我国实施药品质量受权人的背景我国实施药品质量受权人的背景齐二药“亮菌甲素事件”7 7第一节第一节 我国实施药品质量受权人的背景我国

3、实施药品质量受权人的背景 安徽华源“欣弗事件”8 8第一节第一节 我国实施药品质量受权人的背景我国实施药品质量受权人的背景黑龙江完达山“刺五加注射液事件”9 9第一节第一节 我国实施药品质量受权人的背景我国实施药品质量受权人的背景 一我国正处于药品安全风险高发期和矛盾凸显期，药品安全监管形势严峻。监管部门对药品生产企业的外部监督力度不断加大，投入的监管成本不断增加，但效果却并不理想。片面强调外部监管难以从根本上解决问题，结果事倍功半。只有当监管部门施加的外部压力转化为企业内部自发的前进动力，方能取得事倍功半的效果。1010第一节第一节 我国实施药品质量受权人的背景我国实施药品质量受权人的背景

4、一我国正处于药品安全风险高发期和矛盾凸显期，药品安全监管形势严峻。一方面，药品不良事件发生是企业主观故意违法违规，那只是少数现象。另一方面，大部分不良事件的发生是由于企业的质量管理体系不完善，特别是一些不懂专业的管理者错误决策、干扰质量管理活动，质量部门的地位低下、职责被淡化或削弱所致。因此，树立企业质量管理部门特别是药品质量受权人的崇高地位和权威，是解决问题的重要途径。1111第一节第一节 我国实施药品质量受权人的背景我国实施药品质量受权人的背景 一我国正处于药品安全风险高发期和矛盾凸显期，药品安全监管形势严峻。我国现行GMP规定质量管理部门由企业负责人直接领导。如果企业负责人不履行自己的质

5、量保证的义务，质量管理部门是无法有效地履行质量管理的工作的。即没有权力。因此，树立企业质量管理部门特别是药品质量受权人的崇高地位和权威，是解决问题的重要途径。1212第一节第一节 我国实施药品质量受权人的背景我国实施药品质量受权人的背景 二受权人制度在欧盟等发达国家和地区已成功实施 欧盟早在1975年率先引入了受权人制度。三十多年的成功实践证明，受权人制度能有效地保证企业各级人员自觉履行质量职责，保障药品质量。从欧盟推行受权人制度的初衷看，由于各成员国的经济发展差异和制药工业水平的不一致，为了统一药品质量放行的标准，在75/319/EEC指令中规定各成员国推广受权人制度，它是标准化进程的重要一

6、步。从而实现在整个欧盟区域内药品的自由采购和销售。1313第一节第一节 我国实施药品质量受权人的背景我国实施药品质量受权人的背景 二受权人制度已在欧盟等发达国家和地区成功实施 我国地域广，各地区之间的经济发展水平存在一定差异，制药工业水平也参差不齐；因此，借鉴欧盟做法，在全国范围内推行受权人制度，有助于提高制药企业的药品生产质量管理水平，逐步缩小地区之间制药工业水平的差异。1414第一节第一节 我国实施药品质量受权人的背景我国实施药品质量受权人的背景 二受权人制度已在欧盟等发达国家和地区成功实施 2005年12月，国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）在国内外药品GMP对比调研报告中指出，国

7、际GMP的特点之一就是确立受权人在执行药品GMP中的核心地位。该报告建议我国参照欧盟建立受权人制度。1515国内外药品国内外药品GMP对比调研报告对比调研报告1616国内外药品国内外药品GMPGMP对比调研报告对比调研报告：欧盟针对药品生产企业制订了QP的注册体系，这一体系虽然在名称上与执业药师制度有所不同，但在考核、管理和注册方式上是相似的。欧盟要求QP必须达到以下资质要求：（1）必须是全职人员 （2）必须确保每批产品依照药品GMP以及销售许可进行生产、测试和检验。（3）必须确保每批进口产品在进口国家已经按照要求进行了测试。（4）在执行所有的操作及放行之前，QP应该被授予或拥有执行他们职责的

8、权力。（5）QP具有同生产许可证持有人同样的法律责任。1717国内外药品国内外药品GMPGMP对比调研报告对比调研报告：建议我国参照欧盟建立受权人管理制度，要求每个药品生产企业必须要指定一名受权人，受权人的姓名要显示在企业的生产许可证上，如果企业变更受权人必须得到食品药品监督管理部门的批准。1818国内外药品国内外药品GMPGMP对比调研报告对比调研报告：受权人在药品生产企业中通常担任质量部总监的职位，全面负责企业所有质量管理文件的批准，关键物料供应商的批准、工艺验证和关键工艺参数的批准、关键生产设备和检测方法的批准、产品质量标准的批准和所有产品的批放行。由于受权人肩负的责任重大，要求受权人必

9、须要经过资格考试，应具有医药相关知识，并具有5年以上的制药行业中技术管理经验，通过资格考试的受权人可以在食品药品监督管理部门登记，药品生产企业只能向已经登记的有资格的人员授权，在企业和受权人之间要有合乎规范的聘用合同。合同中要允许受权人根据国家的规定独立进行批放行的审查，他的决定权不得受到企业法人或董事会的干扰。1919国内外药品国内外药品GMPGMP对比调研报告对比调研报告：受权人在执行其责任之前必须要经过食品药品监督管理部门的专门培训，培训的内容包括行业规范、GMP法规和职业道德等方面。特别强调在处理药品质量问题时要把公众利益放在第一位，遇到压力时应首先考虑向食品药品监督管理部门报告。一个

10、企业可以有多名技术人员具有受权人资格，但可规定被企业正式授权的受权人只能有一人。这样在一名受权人出现工作变动时，企业可以改变受权人的人选，但任何变动都应得到食品药品监督管理部门的批准，并要求企业说明真实的原因。2020国内外药品国内外药品GMPGMP对比调研报告对比调研报告：目前在药品生产企业中普遍存在质量部门的职责被淡化，生产部门凌驾于质量部门之上的问题，质量部门的权力通常被限制在实验室管理上，与国际GMP的管理理念有很大的差距。受权人制度可以有效地纠正这种错误理念，因为作为质量部门负责人的受权人对产品质量负有最终的责任，生产部门负责人的责任只是严格按照相关操作规范组织生产，不得对生产工艺和

11、控制参数进行任何未经批准的修改，这就理顺了药品生产企业的管理体系。因此，受权人制度可以有效地防止假、劣药品的产生，理顺企业内部的生产质量管理体系，是药品生产企业的一个有效管理模式。2121第一节第一节 我国实施药品质量受权人的背景我国实施药品质量受权人的背景 三在我国实施受权人制度的时机已经成熟（一）制药企业已具备了实施受权人制度的基本能力 通过实施GMP，企业对药品质量管理理念有了深入的理解，建立了质量管理部门和质量管理体系，培养了一大批熟悉药品质量管理的专业技术人才，可以说企业已具备了实施受权人制度的基本能力；优质产品和良好质量声誉在市场中竞争优势越发明显，使企业深刻地认识到加强质量管理的

12、重要性和紧迫性。此外，打算走出国门、参与世界药品市场竞争的部分优秀企业，必须按照国际GMP的有关规定，建立受权人制度。2222第一节第一节 我国实施药品质量受权人的背景我国实施药品质量受权人的背景 三在我国实施受权人制度的时机已经成熟 （二）部分省市已经成功开展受权人制度试点工作（二）部分省市已经成功开展受权人制度试点工作 从06年开始，广东省食品药品监督管理局就对欧盟受权人制度进行了深入学习和研究，并针对制药企业如何施行受权人制度进行广泛的调查研究，07年6月发布了广东省药品生产质量受权人管理办法（试行），并按国家局的要求，开展了受权人制度的试点工作。23232007年年7月月12日，举行隆

13、重的日，举行隆重的办法办法实施启动仪式实施启动仪式2424目前经广东省备案确认的受权人共目前经广东省备案确认的受权人共285名名 法定代表人授权法定代表人授权药监部门培训证书药监部门培训证书药监部门备案确认药监部门备案确认2525第一节第一节 我国实施药品质量受权人的背景我国实施药品质量受权人的背景三在我国实施受权人制度的时机已经成熟（三）国家局正式推行受权人制度 为了进一步加强药品生产监督管理，规范药品生产秩序，确保药品生产质量，维护人民群众用药安全；2009年4月国家局下发了关于推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知（国食药监安2009121号）（以下简称通知），正式宣布在药品生产企

14、业实行药品质量受权人制度。2626第一节第一节 我国实施药品质量受权人的背景我国实施药品质量受权人的背景三在我国实施受权人制度的时机已经成熟（三）国家局正式推行受权人制度 国家局对药品生产企业实行药品质量受权人制度工作采取“分阶段逐步推行”的原则，2009年将首先在血液制品类、疫苗类、注射剂类以及重点监管特殊药品类药品生产企业试行药品质量受权人制度。各省局可结合辖区内药品生产的实际情况，扩大药品质量受权人制度推广实施范围。2727第二节第二节 药品质量受权人的概念及科学内涵药品质量受权人的概念及科学内涵一欧盟、世界卫生组织受权人的含义 Qualified Person(QP)欧盟法令和GMP指

15、南中的表述字面意思：具备资质的人 Authorized Person WHO和PIC/S GMP中的表述字面意思：接受授权的人两种称呼含义相同注意是“受权人”，而非“授权人”国内翻译为“受权人”2828第二节第二节 药品质量受权人的概念及科学内涵药品质量受权人的概念及科学内涵二我国药品质量受权人的概念 目前，我国各地对受权人含义的理解基本一致目前，我国各地对受权人含义的理解基本一致 ：(1)(1)广东省食品药品监督管理局的广东省食品药品监督管理局的广东省药品广东省药品生产质量受权人管理办法（试行）生产质量受权人管理办法（试行）第二条之规第二条之规定：定：药品生产质量受权人药品生产质量受权人是指

16、具有相应专业技术是指具有相应专业技术资格和工作经验，经企业的法定代表人授权，全资格和工作经验，经企业的法定代表人授权，全面负责药品生产质量的高级专业管理人员。面负责药品生产质量的高级专业管理人员。2929第二节第二节 药品质量受权人的概念及科学内涵药品质量受权人的概念及科学内涵二我国药品质量受权人的概念 在国家局下发的在国家局下发的通知通知中，规定的中，规定的药品质量受权药品质量受权人制度人制度:“药品质量受权人制度是药品生产企业授权其药品药品质量受权人制度是药品生产企业授权其药品质量管理人员对药品质量管理活动进行监督和管理，质量管理人员对药品质量管理活动进行监督和管理，对药品生产的规则符合性

17、和质量安全保证性进行内对药品生产的规则符合性和质量安全保证性进行内部审核，并由其承担药品放行责任的一项制度。部审核，并由其承担药品放行责任的一项制度。”3030第二节第二节 药品质量受权人的概念及科学内涵药品质量受权人的概念及科学内涵二我国药品质量受权人的概念 在在通知通知中，国家局仅对药品质量受权人制度中，国家局仅对药品质量受权人制度作了规定，并没有对药品质量受权人的概念下定义。作了规定，并没有对药品质量受权人的概念下定义。根据对国家局根据对国家局通知通知的理解，受权人是指接受权的理解，受权人是指接受权利授予的人。利授予的人。药品质量受权人药品质量受权人（以下简称（以下简称受权人受权人）是接

18、受药品是接受药品生产企业企业授予的药品生产质量管理权利的高级生产企业企业授予的药品生产质量管理权利的高级专业管理人员，通常是企业质量管理体系的最高负专业管理人员，通常是企业质量管理体系的最高负责人。责人。3131第二节第二节 药品质量受权人的概念及科学内涵药品质量受权人的概念及科学内涵 三受权人的科学内涵 受权人具有非常丰富的内涵，可以归纳为五个关键词：独立、权威、专业、体系、团队。3232第二节第二节 药品质量受权人的概念及科学内涵药品质量受权人的概念及科学内涵三受权人的科学内涵（一）受权人具有独立性 这是受权人最核心的内涵。受权人的工作必须是保持相对独立的。行使质量管理职责不受其它因素干扰

19、、不向其它因素妥协。它对于保证产品质量具有重要意义，也是受权人制度实施的根本目的。3333第二节第二节 药品质量受权人的概念及科学内涵药品质量受权人的概念及科学内涵三受权人的科学内涵（二）受权人具有很高权威性 受权人是药品质量管理方面的专家，对企业的产品质量负有直接责任，因此必然在企业中具有极高权威。当企业要在药品质量方面做出决策，特别是一些重大决策，如产品召回时，必须充分尊重并听取受权人的意见。树立受权人的权威，也即是树立了质量管理部门和人员的权威。3434第二节第二节 药品质量受权人的概念及科学内涵药品质量受权人的概念及科学内涵三受权人的科学内涵（三）受权人工作具有很强专业性 药品质量管理

20、是专业性很强的工作，必须由专业水平高、管理能力强的专业人员担任。受权人要充分胜任产品质量责任，必须具备丰富的专业知识和较强的解决实际问题的能力。对受权人的学历、专业知识和实践经验等资质作出规定，通过监管部门的培训及继续教育，并对受权人进行考核评估，都是为了保证受权人在质量管理方面的专业性。3535第二节第二节 药品质量受权人的概念及科学内涵药品质量受权人的概念及科学内涵三受权人的科学内涵（四）受权人应建立和维护质量管理体系 受权人制度是一个管理体系，而不是一个单独的个体，其职责绝不仅仅是产品放行，他要承担或是履行产品放行的职责，就必须关注与产品质量有关的方方面面的情况。受权人是通过质量体系的正

21、确运行来确保生产质量符合要求，受权人行使职责必须建立在质量管理体系全面建立和良好运行的基础上。3636第二节第二节 药品质量受权人的概念及科学内涵药品质量受权人的概念及科学内涵三受权人的科学内涵（五）受权人依靠团队支持 受权人不可能全面掌握药品生产过程中所涉及的每一个阶段或步骤。受权人的职责在很大程度上取决于一个团队的努力，受权人依靠这个团队的合作来达到质量目标。3737第三节第三节 企业授权企业授权 一.授权的概念及特征 药品质量授权是指药品生产企业授权其药品质量管理人员对药品质量管理活动进行监督和管理的权力和责任；药品质量管理人员在企业的监督下自主的对本企业药品生产的规则符合性和质量安全保

22、证性进行内部管理，并由其承担药品放行责任。3838第三节第三节 企业授权企业授权 一.授权的概念及特征 药品质量受权主要有以下特征：1.药品生产企业是授权人；2.指定药品质量管理人员是被授权人（接受权力的人,简称受权人）；3.授权人对被授权人（受权人）享有监督权，被授权人（受权人）对授权人负有责任与义务。3939第三节第三节 企业授权企业授权 二.授权人与被授权人（受权人）在法律上的责任 实行受权人制度是强化药品生产企业内部质量管理机制，明确质量责任，提高企业质量管理水平的有效措施，也是进一步强化企业责任意识的有效手段。企业授予受权人行使药品生产质量管理权利，并不能免除企业自己的责任，授权后，

23、药品生产企业对受权人的行为还负有监督和最终负责的责任和义务。4040第三节第三节 企业授权企业授权 三授权形式和内容 1.EU和WHO的授权是法律授权(法律规定)。2.受权人行使药品质量管理职责是由企业法人授权，必须以书面的形式授权。我国民法通则第三十八条之规定：“依照法律或者法人组织章程的规定，代表法人行使职权的负责人是法人的法定代表人。”因此，企业的法定代表人应代表企业法人行使授权的权利，与受权人签署书面的授权书。4141第三节第三节 企业授权企业授权 三授权形式和内容 3.授权书应明确授权方与被授权方（受权人）的权利与责任：1明确规定受权人的工作职责和权利。2规定给予受权人完成工作所需的

24、资源，确保受权人有效履行职责。3确保在受权人在履行职责时，不受到企业内部因素的干扰等。4242第四节第四节 受权人任职条件受权人任职条件 一、2009年4月国家局的2009121号通知规定：1.药品质量受权人应具有药学或相关专业大学本科以上（含本科）学历或具有中级以上（含中级）相关专业技术职称；2.并具有五年以上（含五年）药品生产和质量管理实践经验，熟悉和了解企业自有产品生产工艺和质量标准。4343第四节第四节 受权人任职条件受权人任职条件二、2009年7月省局的72号文细化了受权人的任职条件：共提出了十个条件。4444第五节第五节 受权人职责受权人职责 质量受权人的职责质量受权人的职责就是确

25、保药品生产企业持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品。4545第五节第五节 受权人职责受权人职责 国家局下发的121号文中规定受权人的职责：“遵守和实施有关产品质量的法规或技术要求，负责最终产品的批放行，参与或负责药品研发和技术改造，实施（必要时并建立）质量体系，监控企业内部的质量审计或自检，监管质量控制部门，同时还应参与外部质量审计（供应商审计）、参与验证以及药品不良反应报告、产品召回等工作。”4646第五节第五节 受权人职责受权人职责 省局下发的72号文中细化了受权人的职责：1、监控药品质量管理体系 2、行使决定权 3、行使否决权 4、与药监部门的沟通474

26、7第五节第五节 受权人职责受权人职责具体地讲，受权人应履行以下职责：一负责质量管理体系的监控 从受权人的科学内涵看，受权人是一项质量管理工作制度，必须依靠质量管理体系来落实质量管理，因此受权人必须首先建立和完善质量管理体系，并实施质量管理体系，确保其有效运作。主要包括：1.建立、完善和实施质量管理体系 2.质量管理部门的管理 3.培训管理 4.自检 4848第五节第五节 受权人职责受权人职责二负责以下的质量管理工作，行使决定权：1、每批物料及成品放行的批准；2、质量管理文件的批准；3、工艺验证和关键工艺参数的批准；4、物料及成品内控质量标准的批准；5、不合格品处理及偏差处理的批准；6、依法实施

27、召回时，药品调查评估报告和召回计划的批准。4949第五节第五节 受权人职责受权人职责三参与以下质量管理工作，行使否决权：1、关键物料供应商的选取；2、关键生产设备的选取；3、生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用；4、用户投诉的处理意见；5、其他对产品质量有关键影响的活动。5050第五节第五节 受权人职责受权人职责 四负责对药品监督管理部门沟通：1、协助、配合食品药品监管部门驻厂监督员开展工作；2、在企业接受监督检查期间，积极配合、协助检查组开展检查；在现场检查结束后10个工作日内，督促落实整改工作，将缺陷项目整改情况上报食品药品监管部门；3、每年至少向食品药品监管部门上报一次

28、企业药品GMP实施和产品年度质量回顾分析等情况；4、依法履行职责，组织落实本企业药品不良反应监测和报告工作，对可能存在的安全隐患进行调查分析，排除安全风险；5、对企业发生的重大质量问题，立即报告当地地县（市、区）局和设区市局（樟树市局）；必要时可直接报告省食品药品监管局；6、其他应与食品药品监管部门进行沟通和报告的情形。5151第六节第六节 受权人如何开展工作受权人如何开展工作 建立受权人制度并不是否定企业现有的质量管理体系，而是在现有管理体系的基础上，引入受权人管理理念，进一步强化和提升了全面质量管理工作。企业的管理现状千差万别，实施受权人制度建议分四步进行。第一步，评价质量管理体系。通过对

29、现存质量管理体系的结构，运行效果等分析评价，质量管理体系人员能力心态的掌握，清楚现存体系与受权人制度所要求达到的目标存在多大的差距，企业的质量目标和管理战略是什么，企业要建立或完善一个什么样的质量管理体系。受权人制度不光是设个人，更重要的是体现企业内部质量管理体系的完善和有效监控作用的强化。5252第六节第六节 受权人如何开展工作受权人如何开展工作 第二步，确定受权人地位。要重新修订企业组织机构图及质量管理体系图，表明受权人的位置，转授权人的位置和关系，建议扩大范围，充分听取意见，合理分配权利和责任，保证组织内部的及时交流，而不是受权人的一言堂。5353第六节第六节 受权人如何开展工作受权人如何开展工作 第三步，实施受权人制度。首先，根据新的职责调整，修订SOP，其次，全员培训，人人都熟知修订的文件。包括受权人在内的高管要培训，清楚工作流程，使新体系得到保障运行。5454第六节第六节 受权人如何开展工作受权人如何开展工作 第四，总结评价，调整提高。5555我们每个人心中都要有一把“达摩克利斯之剑”结束语5656 Thank you!结束语