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1、药品质量受权人制度药品质量受权人制度实施概述实施概述温州市食品药品监督管理局温州市食品药品监督管理局药品安监注册处药品安监注册处 王海平王海平目录目录一、一、SFDA实行受权人制度的要求实行受权人制度的要求二、国外实行质量受权人制度的情况二、国外实行质量受权人制度的情况三、广东省等实行质量受权人制度的情况三、广东省等实行质量受权人制度的情况四、我省金华、台州市实行质量受权人制度四、我省金华、台州市实行质量受权人制度的情况的情况一、一、SFDA实行受权人制度的要求实行受权人制度的要求国食药监安国食药监安2009121号关于推动药品生产企业实号关于推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知施药品
2、质量受权人制度的通知(2009.04.08)：药品质量受权人制度是药品生产企业授权其药品质量管理人员对药品质量管理活动进行监督和管理，对药品生产的规则符合性和质量安全保证性进行内部审核，并由其承担药品放行责任的一项制度。实行药品质量受权人制度是强化药品生产企业内部质量管理机制，明确质量责任，提高企业质量管理水平的有效措施，也是进一步强化企业是质量第一责任人责任意识的有效手段。一、一、SFDA实行受权人制度的要求实行受权人制度的要求采取“分阶段逐步推行分阶段逐步推行”的原则。2009年将首先在血液制品类、疫苗类、注射剂类以及重点监管特殊药品类药品生产企业试行药品质量受权人制度。一、一、SFDA实
3、行受权人制度的要求实行受权人制度的要求人员资质要求：人员资质要求：1、药品质量受权人应具有药学或相关专业大、药品质量受权人应具有药学或相关专业大学本科以上（含本科）学历或具有中级以上学本科以上（含本科）学历或具有中级以上（含中级）相关专业技术职称，（含中级）相关专业技术职称，2、并具有五年以上（含五年）药品生产和质、并具有五年以上（含五年）药品生产和质量管理实践经验，量管理实践经验，3、熟悉和了解企业自有产品生产工艺和质量、熟悉和了解企业自有产品生产工艺和质量标准。标准。一、一、SFDA实行受权人制度的要求实行受权人制度的要求主要职责主要职责包括：1、遵守和实施有关产品质量的法规或技术要求，2
4、、负责最终产品的批放行，3、参与或负责药品研发和技术改造，4、实施（必要时并建立）质量体系，5、监控企业内部的质量审计或自检，6、监管质量控制部门，参与外部质量审计（供应商审计）、参与验证以及药品不良反应报告、产品召回等工作。一、一、SFDA实行受权人制度的要求实行受权人制度的要求经培训上岗：1、药品质量受权人经培训后方能上岗履行其相应职责，2、参加所在地食品药品监督管理部门组织的各项培训。一、一、SFDA实行受权人制度的要求实行受权人制度的要求报告制度报告制度：1、药品质量受权人暂行报告制度。药品生产企业应将确定的药品质量受权人的相关情况，向企业所在地省级食品药品监督管理部门报告。2、企业因
5、故变更药品质量受权人的，应及时将变更情况及相关问题向报告部门予以说明。二、国外实行质量受权人制度的情况二、国外实行质量受权人制度的情况国外受权人的法律地位：国外受权人的法律地位：WHO和欧盟的GMP指南将受权人定义为负责成品批放行的人。世界卫生组织规定，企业具有“受权人”是获得生产许可证的前提条件，受权人必须经过药品监督管理部门的批准。欧盟规定：药品上市申请、生产许可、进口申请，至少有一名受权人服务。在欧委会、欧洲经济区（EC/EEA）销售、出口的每一批产品，放行前必须由受权人证明合格。二、国外实行质量受权人制度的情况二、国外实行质量受权人制度的情况最先建立质量受权人制度的是欧盟。欧盟的指令和
6、GMP指南中表述为“Qualified Person”(QP),意为“具备资质的人具备资质的人”。WHO的GMP采用“Authorized Person”,意为“被被授权的人授权的人”。欧盟在制药企业推行QP制度已超过30年二、国外实行质量受权人制度的情况二、国外实行质量受权人制度的情况欧盟规定：欧盟规定：1、药品生产企业至少聘用一名受权人，并为其提供行使职责所需全部条件。2、各成员国应确保生产企业至少一名受权人独立行使职责，不受企业主干扰。3、应确保受权人行使放行否决权。4、受权人不具备工作经验和知识时，各成员国有责任拒绝其担任受权人。5、受权人有资质要求：大学毕业证书，两年以上工作经验并参
7、与药品定性定量分析，根据产品质量管理变化及时更新知识。二、国外实行质量受权人制度的情况二、国外实行质量受权人制度的情况WHO规定规定：1、受权人须经所在国药监部门批准，是企业的关键人员，由全职人员担任。2、药监部门根据其职业经历批准受权人。3、受权人意外更换，企业须报告药监部门。4、受权人可将部分职能转授其它适宜人，但全面质量控制职责不变。二、国外实行质量受权人制度的情况二、国外实行质量受权人制度的情况英国在英国在GMP指南中规定指南中规定：所有批准产品的生产商或批发商（进口）许可证持有者必须配备受权人，并在许可证上注明受权人姓名。MHRA（英国药品和健康产品管理局）（英国药品和健康产品管理局
8、）的药品生产与销售的药品生产与销售指导规范（俗称指导规范（俗称“橙色指南橙色指南”）规定）规定，受权人须具备三大基础知识：1、药事管理法规；2、受权人任务及职业责任；3、质量管理体系。同时，应有相应实践经验和附加知识。二、国外实行质量受权人制度的情况二、国外实行质量受权人制度的情况总之，国外以法律形式确定了受权人的法律地位和关键控制作用；批准放行职责。受权人不仅是企业内部产品质量的控制者，而且作为放行上市销售负责人，对保障公众用药安全和产品质量具有社会责任。三、广东等省实行质量受权人制度的情况三、广东等省实行质量受权人制度的情况2007年年6月月20日日，广东省局下发了广东省药品生产质量受权人
9、管理办法（试行）（粤食药监法2007118号），并从2007年7月20日开始，在全国率先施行质量受权人制度，首批30家药品生产企业成为第一批药品生产质量受权人制度实施单位。上海市、江苏省、安徽省、江西省、湖南省、湖北省、海南省、陕西省等已先后实行质量受权人制度。三、广东等省实行质量受权人制度的情况三、广东等省实行质量受权人制度的情况广东省局出台背景：2005、2006年监督检查中发现，相当数量的药品生产企业存在质量管理部门地位低下、质量否决权受到多方干扰、质量管理人员素质参差不齐、质量责任意识弱化等情况，致使药品生产企业的质量保证体系存在隐患。SDFA2005年的国内外药品GMP对比调研报告指
10、出，国际GMP的特点之一是确定受权人的执行药品GMP中的核心地位；受权人管理模式是欧美等发达国家和地区长期实践证明的成功经验。报告建议我国参照欧盟建立受权人管理制度。三、广东等省实行质量受权人制度的情况三、广东等省实行质量受权人制度的情况起草过程、思路、特点为：1、广泛征求各方意见：企业调研、受权人制度座谈、药品生产QP管理及质量管理研讨、受权人管理研讨。2、借鉴国际GMP成功经验：欧盟的GMP、WHO的GMP、国内外GMP调研报告。三、广东等省实行质量受权人制度的情况三、广东等省实行质量受权人制度的情况受权人制度特点：1、全面质量管理的理念贯穿始终；2、从实际出发，受权人制度与现行质量管理体
11、系相结合；3、对企业提出原则性要求，鼓励发挥主观能动性，建立适合各企业的受权人管理模式。4、采用“备案制”。三、广东等省实行质量受权人制度的情况三、广东等省实行质量受权人制度的情况法律依据：药品管理法、药品生产监督管理办法均规定“药品生产企业应具有保证药品质量的规章制度”。质量受权人制度实施的本质是保障药品质量，促使企业完善质量管理体系，该制度是法规对药品生产企业的要求。三、广东等省实行质量受权人制度的情况三、广东等省实行质量受权人制度的情况实行受权人制度的意义：1、是对当前药品生产监管体系的补充和完善。2、有助于强化企业是药品生产质量第一责任人的意识。3、有助于督促企业强化内部管理，完善质量
12、管理体系。4、有助于加快接轨国际GMP步伐，创新药品安全监管理念。三、广东等省实行质量受权人制度的情况三、广东等省实行质量受权人制度的情况我省金华市于2008年5月实行了质量受权人制度。我省台州市于2009年6月实行了质量受权人制度。四、我省金华、台州市四、我省金华、台州市实行质量受权人制度的情况实行质量受权人制度的情况一、金华市局实行质量受权人制度的情况：一、金华市局实行质量受权人制度的情况：药品生产质量授权人（以下简称授权人）是指由企业推荐，经药监管理部门资质确认，具有相应专业知识、较丰富的实践经验和组织协调能力、承担全权负责药品生产全过程的质量管理和产品是否可以放行上市决定的责任人。（一
13、）资格与授权：1、熟悉、掌握并能正确执行药品管理法及相关法律、法规；正确理解和掌握药品GMP有关规定；2、具有药学或相关专业大学本科以上学历本科以上学历，取得执业药师资格或中级以上技术职称，并具有5年以上年以上药品生产、质量管理和检验实践经验；或具有药学或相关专业大专以上大专以上学历，取得执业药师资格或中级以上技术职称，并具有10年以上年以上药品生产、质量管理和检验实践经验；3、遵守职业道德，无违法违纪的不良记录无违法违纪的不良记录；4、具有良好的组织、沟通和协调能力；具备指导和监督企业各部门按规定实施药品GMP的专业技能和解决实际问题的能力；5、为企业全职员工；6、从事血液制品等特殊类药品生
14、产的，需具备相应的专业知识和5年以上从业经历。四、我省金华、台州市四、我省金华、台州市实行质量受权人制度的情况实行质量受权人制度的情况一、金华市局实行质量受权人制度的情况：一、金华市局实行质量受权人制度的情况：（二）授权人职责：行使决定权：行使决定权：1、每批成品放行批准；2、质量管理文件的批准；3、工艺验证和关键工艺参数的批准；4、物料及成品内控质量标准的批准；5、不合格品处理的批准；6、产品召回的批准。行使否决权：行使否决权：1、关键物料供应商的选取；2、关键生产设备的选取；3、其他对产品质量有关键影响的活动。建议权：建议权：生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用 四、我省
15、金华、台州市四、我省金华、台州市实行质量受权人制度的情况实行质量受权人制度的情况一、金华市局实行质量受权人制度的情况：一、金华市局实行质量受权人制度的情况：（三）授权人管理：程序：程序：1、报市局核定确认，2、在市局网站公布，发确认书，3、推荐材料包括：授权人工作简历、身份证、技术职称证书、学历证书、体检证明复印件管理：管理：1、积极参加业务培训，2、保持授权人相对稳定，若变更，需报市局备案，3、经申请，备案后，可转授权，4、授权人有违法违规行为的，市局将责成企业另行确定授权人，并依法追究其法律责任。四、我省金华、台州市四、我省金华、台州市实行质量受权人制度的情况实行质量受权人制度的情况二、台
16、州市局实行质量受权人制度的情况：二、台州市局实行质量受权人制度的情况：受权人是指具有专业技术资格和工作经验，经企业法定代表人授权，全面负责企业上市药品批放行并对药品质量负有直接责任的关键管理人员。坚持把公众利益放在首位，以保证企业生产的药品安全有效为最高准则。坚持把公众利益放在首位，以保证企业生产的药品安全有效为最高准则。（一）资格与授权：1、熟悉、掌握并能正确执行药品管理法及相关法律、法规；2、具有药学或相关专业大学本科以上（含本科）本科以上（含本科）学历或具有中级以上（含中级）相关专业技术职称，并具有五年以上五年以上（含五年）药品生产和质量管理实践经验，熟悉和了解企业自有产品生产工艺和质量
17、标准。3、坚持原则，遵守职业道德，无违法违纪的不良记录；4、具备指导和监督各部门实施药品GMP的专业技能和解决实际药品质量问题的能力；5、企业全职员工；6、从事血液制品等特殊类药品生产的，需具备相应的专业知识和5年以上相应从业经历。四、我省金华、台州市四、我省金华、台州市实行质量受权人制度的情况实行质量受权人制度的情况二、台州市局实行质量受权人制度的情况：二、台州市局实行质量受权人制度的情况：（二）授权人职责：1、实施质量体系，遵守和实施有关产品质量的法规或技术要求，对本企业质量管理体系进行监控。2、负责本企业药品成品的批放行，保证每批放行的药品符合中华人民共和国药品管理法及药品注册批准或规定
18、的要求和质量标准。3、参与或负责药品研发、技术改造及验证。4、监控企业内部的质量审计、变更控制和自检，监控质量控制部门。5、参与或负责外部质量审计（关键物料、生产设备的供应商审计及对生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用）。6、参与或负责药品不良反应监测和报告、不合格药品处理及产品召回等工作。7、在药品生产质量管理过程中，负责与药品监督管理部门的沟通和协调（接受派驻监督员监督、陪同日常检查、监督实施缺陷项目整改、变更情况报告、年度质量报告上报等）四、我省金华、台州市四、我省金华、台州市实行质量受权人制度的情况实行质量受权人制度的情况二、台州市局实行质量受权人制度的情况：二、台州市局实行质量受权人制度的情况：（三）授权人管理：程序：1、法定代表人授权，2、市局备案，市局网站公布，3、备案材料包括：授权书副本、受权人工作简历、身份证、技术职称证书、学历证书、体检证明复印件等。管理：1、积极参加培训，2、保持相对稳定，如变更，报市局备案，3、可转授权，4、弄虚作假、违法违规者，市局将责成企业另行确定受权人，并依法追究其法律责任。谢谢！