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1、第四章第四章第四章第四章 浸出制剂浸出制剂浸出制剂浸出制剂 (P183)(P183)学习内容学习内容浸出制剂概述浸出制剂概述1浸出原理及浸出过程浸出原理及浸出过程2浸出制剂的制备方法浸出制剂的制备方法3常用浸出制剂常用浸出制剂4中药传统剂型中药传统剂型丸、散、丹丸、散、丹 锭、茶、锭、茶、线、条、棒、线、条、棒、糕、钉糕、钉固体制剂固体制剂固体制剂固体制剂外用制剂外用制剂外用制剂外用制剂 汤、酒、露、汤、酒、露、饮、酊饮、酊液体制剂液体制剂液体制剂液体制剂软膏、膏软膏、膏药、胶药、胶半固体半固体半固体半固体制剂制剂制剂制剂 中药现代剂型中药现代剂型植入型植入型剂型剂型口服口服剂型剂型吸入吸入剂
2、型剂型注射剂注射剂与输液与输液黏膜与黏膜与透皮吸透皮吸收剂型收剂型片剂、胶囊、颗粒片剂、胶囊、颗粒剂、冲剂、胶丸、剂、冲剂、胶丸、滴丸、微粒剂滴丸、微粒剂肛门栓剂、阴道肛门栓剂、阴道栓剂、膜剂等栓剂、膜剂等气雾剂、喷气雾剂、喷雾剂、干粉雾剂、干粉吸入剂吸入剂浸出技术：浸出技术：系指用适当溶剂和方法，从药材系指用适当溶剂和方法，从药材(动、植物动、植物)中浸出有效成分的工艺技术。中浸出有效成分的工艺技术。浸出制剂：浸出制剂：以中药材中浸出的有效成分为原以中药材中浸出的有效成分为原料的制剂。料的制剂。浸出制剂浸出制剂v1.1.具有药材各浸出成分的综合作用，有利于发挥具有药材各浸出成分的综合作用，有
3、利于发挥某些成分的多效性，某些成分的多效性，适应了中医辨证论治的需要。适应了中医辨证论治的需要。v2.2.作用缓和持久，毒性较低。作用缓和持久，毒性较低。v3.3.提高有效成分的浓度，减少剂量，便于服用。提高有效成分的浓度，减少剂量，便于服用。v4.4.但浸出制剂中由于多种成分共存，有效成分会但浸出制剂中由于多种成分共存，有效成分会发生水解、氧化、沉淀、霉变等理化性质的变化，发生水解、氧化、沉淀、霉变等理化性质的变化，有时会严重影响制剂的质量和药效。有时会严重影响制剂的质量和药效。浸出制剂的特点浸出制剂的特点AA水浸出制剂水浸出制剂水浸出制剂水浸出制剂BB含醇浸出制剂含醇浸出制剂含醇浸出制剂含
4、醇浸出制剂C C含糖浸出制剂含糖浸出制剂含糖浸出制剂含糖浸出制剂DD精制浸出制剂精制浸出制剂精制浸出制剂精制浸出制剂浸出制剂分类浸出制剂分类汤剂汤剂酒剂、酊剂酒剂、酊剂流浸膏、浸膏流浸膏、浸膏煎膏煎膏合剂、合剂、口服液口服液浸出制剂的制备浸出制剂的制备浸出制剂的制备浸出制剂的制备一、药材的预处理1药材的来药材的来源与品种源与品种的鉴定的鉴定3含水量测含水量测定：定：9162有效成分有效成分或总浸出或总浸出物的测定物的测定药材的粉碎药材的粉碎目的：目的：将药材粉碎成适当粒度增加药材的表面积，加速将药材粉碎成适当粒度增加药材的表面积，加速药材有效成分的浸出。药材有效成分的浸出。注意事项：注意事项：
5、粉碎后应保持药物的组成和药理作用不变；粉碎后应保持药物的组成和药理作用不变；根据应用目的和药物剂型控制适当的粉碎度；根据应用目的和药物剂型控制适当的粉碎度；注意及时过筛，以免部分药物过度粉碎，提高工效；注意及时过筛，以免部分药物过度粉碎，提高工效；注意减少细粉飞扬，并防止异物掺入；注意减少细粉飞扬，并防止异物掺入；植物性药材必须全部粉碎应用，较难粉碎部位（叶脉、植物性药材必须全部粉碎应用，较难粉碎部位（叶脉、纤维等）不应随意丢掉，以免损失药物的有效成分。纤维等）不应随意丢掉，以免损失药物的有效成分。二、浸出过程二、浸出过程浸出（萃取）过程浸出（萃取）过程浸出（萃取）过程浸出（萃取）过程指溶剂进
6、入细胞组织指溶剂进入细胞组织溶解其有效成分后变成浸出液的全部过程溶解其有效成分后变成浸出液的全部过程浸提与分离解吸与溶解扩散过程置换过程浸提与分离浸提与分离浸提辅助剂：浸提辅助剂：酸、碱、表面酸、碱、表面活性剂活性剂常用溶媒：常用溶媒：水、水、乙醇、丙酮、乙醇、丙酮、植物油、甘油、植物油、甘油、丙二醇、乙醚、丙二醇、乙醚、氯仿氯仿溶媒溶媒解吸、溶解过程解吸、溶解过程v解吸作用：解吸作用：由于细胞中各成分间有一定的亲和力，故由于细胞中各成分间有一定的亲和力，故于溶解前必须克服这种亲和力，才能使各种成分转入于溶解前必须克服这种亲和力，才能使各种成分转入溶媒中。溶媒中。v具解吸的溶媒：具解吸的溶媒：
7、如乙醇如乙醇v助解吸：助解吸：如适量的酸、碱、甘油或表面活性剂，增加如适量的酸、碱、甘油或表面活性剂，增加有效成分的溶解作用。有效成分的溶解作用。v溶解阶段：溶解阶段：浸提溶媒通过毛细管和细胞间隙进入细胞浸提溶媒通过毛细管和细胞间隙进入细胞组织后与经解吸的各种成分接触，使成分转入溶媒中。组织后与经解吸的各种成分接触，使成分转入溶媒中。扩散过程扩散过程v扩散阶段：扩散阶段：浓度差、渗透压差浓度差、渗透压差浸提动力浸提动力vFicksFicks第一扩散公式：第一扩散公式：dM=-DF(dc/dx)dtdM=-DF(dc/dx)dt dM dM扩散物质量；扩散物质量；dtdt扩散时间；扩散时间；dc
8、/dxdc/dx浓度梯浓度梯度；度；D D扩散系数扩散系数 ；F F扩散面积扩散面积置换过程置换过程v用新鲜溶剂或稀的浸提液不断更换药材粉粒周用新鲜溶剂或稀的浸提液不断更换药材粉粒周围的浓浸出液，保持最大浓度梯度，以提高浸围的浓浸出液，保持最大浓度梯度，以提高浸出推动力。出推动力。v浸出过程是湿润、渗透、解吸、溶解、扩散、浸出过程是湿润、渗透、解吸、溶解、扩散、置换等几个相互联系的作用综合组成的，往往置换等几个相互联系的作用综合组成的，往往交错进行。交错进行。浸浸 出出药材的粉碎度药材的粉碎度浸出溶剂及浸出溶剂及pHpH药材与溶剂药材与溶剂相对运动速度相对运动速度浸出压力浸出压力浓度梯度浓度梯
9、度浸出温度浸出温度浸出时间浸出时间浸提设备及浸提设备及新技术应用新技术应用影响浸出的因素影响浸出的因素AA煎煮法煎煮法BB浸渍法浸渍法C C渗漉法渗漉法DD回流提取法回流提取法E E水蒸气蒸馏法水蒸气蒸馏法三、浸出方法三、浸出方法（一）浸渍法（一）浸渍法浸渍法：浸渍法：药材置于溶媒中浸泡一段时间分离出浸渍液。药材置于溶媒中浸泡一段时间分离出浸渍液。冷浸法：冷浸法：常温下（常温下（）溶媒中浸渍溶媒中浸渍。温浸法：温浸法：溶媒中溶媒中浸渍浸渍。一次浸渍一次浸渍法：法：定量溶媒一次浸渍完毕定量溶媒一次浸渍完毕多次浸渍多次浸渍法：法：定量溶媒多次浸渍，减小药渣吸液损失。定量溶媒多次浸渍，减小药渣吸液损
10、失。（二）渗漉法（二）渗漉法 将药材粗粉装入渗漉筒中，不断添加浸出溶将药材粗粉装入渗漉筒中，不断添加浸出溶媒，由于重力作用使其渗过药粉，从下端出口媒，由于重力作用使其渗过药粉，从下端出口流出浸出液，在流动过程中浸出有效成分的方流出浸出液，在流动过程中浸出有效成分的方法。所得浸出液称法。所得浸出液称“渗漉液渗漉液”。特点：特点：良好的浓度差，提取完全良好的浓度差，提取完全省去分离浸出液的时间和操作；省去分离浸出液的时间和操作；粒度和操作要求高；粒度和操作要求高；不适宜易膨胀、无组织结构的药材提取。不适宜易膨胀、无组织结构的药材提取。渗漉具体操作方法渗漉具体操作方法v1.1.润湿润湿 药材药材60
11、607070溶媒溶媒 粗粉粗粉 湿粉湿粉 浸润、搅拌、密闭、膨胀浸润、搅拌、密闭、膨胀v2.2.装筒装筒 垫脱脂棉垫脱脂棉分次装入药材湿粉分次装入药材湿粉压平压平盖滤纸加重物盖滤纸加重物v3.3.浸提浸提 开活塞加入溶媒排除空气开活塞加入溶媒排除空气流出液和流出液和添加的溶媒倒入添加的溶媒倒入筒内筒内加盖放置浸提加盖放置浸提242448h48hv4.4.渗漉渗漉 打开活塞，控制渗漉液流出速度打开活塞，控制渗漉液流出速度四、蒸 发敞口倾倒式夹层蒸锅敞口倾倒式夹层蒸锅真空浓缩罐真空浓缩罐旋转薄膜蒸发器旋转薄膜蒸发器常压蒸发常压蒸发减压蒸发减压蒸发薄膜蒸发薄膜蒸发v蒸发（蒸发（evaporation
12、evaporation）：）：用加热的方法，使溶液中用加热的方法，使溶液中部分溶剂汽化并除去，从而提高溶液的浓度的工部分溶剂汽化并除去，从而提高溶液的浓度的工艺操作。艺操作。蒸发设备蒸发设备实验用旋转蒸发仪实验用旋转蒸发仪升膜式蒸发器工作原理五、干 燥1 1、接触干燥、接触干燥（滚筒式干燥器）（滚筒式干燥器）2 2、气流干燥、气流干燥（烘箱、烘房）（烘箱、烘房）3 3、隧道式烘箱、隧道式烘箱4 4、真空干燥、真空干燥5 5、沸腾干燥、沸腾干燥7 7、冷冻干燥、冷冻干燥8 8、远红外干燥、远红外干燥6 6、喷雾干燥、喷雾干燥9 9、微波干燥、微波干燥常用浸出制剂常用浸出制剂酊剂酊剂煎膏剂煎膏剂流
13、浸膏流浸膏与浸膏与浸膏汤剂汤剂酒剂酒剂一、汤一、汤 剂剂v汤剂汤剂(decoction)(decoction)：指中药材加水煎煮，去渣取：指中药材加水煎煮，去渣取汁制成的液体剂型，亦称汤液。汁制成的液体剂型，亦称汤液。v类型：类型：（1 1）煮剂）煮剂 （2 2）煎剂）煎剂 （3 3）煮散）煮散 （4 4）沸水泡药）沸水泡药v用途：用途：内服（口服）内服（口服）外用（洗浴、熏蒸、含漱用）外用（洗浴、熏蒸、含漱用）汤剂的制备方法汤剂的制备方法制备制备方法方法12345煎器的选择：煎器的选择：砂锅、陶器、搪瓷、不锈钢砂锅、陶器、搪瓷、不锈钢药材的加水量：药材的加水量：药材量的药材量的510倍倍饮片
14、浸泡时间和煎煮时间、煎煮次数饮片浸泡时间和煎煮时间、煎煮次数药材的加工：药材的加工：切制成饮片或粗颗粒切制成饮片或粗颗粒药物的加入顺序与特别处理药物的加入顺序与特别处理饮片浸泡时间和煎煮时间、煎煮次数饮片浸泡时间和煎煮时间、煎煮次数v浸泡：浸泡：冷水室温冷水室温202030min30min（花、叶茎），（花、叶茎），60min60min（根、根茎、（根、根茎、果实、种子）果实、种子）v煎煮次数：煎煮次数：2 23 3次次v火候：火候：武火（未沸前）武火（未沸前）文火（沸后）文火（沸后）v煎煮时间：煎煮时间：一般头煎一般头煎202025min25min，二煎，二煎151520min20min 解
15、表药头煎解表药头煎101015min15min，二煎，二煎10min10min 滋补药头煎滋补药头煎303040min40min，二煎，二煎252530min30min二、酒二、酒 剂剂v酒剂酒剂(medicinal liquor)(medicinal liquor)：指药材用蒸馏酒浸取的澄：指药材用蒸馏酒浸取的澄清的液体制剂，又名药酒。药酒多供内服，为矫味着清的液体制剂，又名药酒。药酒多供内服，为矫味着色可加适量糖或蜂蜜。色可加适量糖或蜂蜜。v制备方法：制备方法：（1 1）冷浸法）冷浸法 （2 2）热浸法）热浸法 （3 3）渗漉法）渗漉法 （4 4）回流提取法）回流提取法v注意事项：注意事项
16、：澄清度澄清度 蒸馏酒浓度蒸馏酒浓度三、酊剂（三、酊剂（tincturetincture）定义：定义：酊剂酊剂系指药物用系指药物用规定浓度乙醇规定浓度乙醇浸出或溶解而制成浸出或溶解而制成的澄清液体制剂，亦可用流浸膏稀释制成，的澄清液体制剂，亦可用流浸膏稀释制成，可供内服或外用。可供内服或外用。质量要求：质量要求：含有毒剧药品（药材）的酊剂，每含有毒剧药品（药材）的酊剂，每100ml 相当相当10g；其它酊剂每其它酊剂每100ml相当原药物相当原药物20g。制备与储藏注意：制备与储藏注意：选择适宜乙醇浓度，选择适宜乙醇浓度，最低浓度为最低浓度为30%；久贮发生沉淀，可过滤除去，调整乙醇含量和；久
17、贮发生沉淀，可过滤除去，调整乙醇含量和有效成分含量至规定标准，仍可使用。有效成分含量至规定标准，仍可使用。酊剂的制备方法酊剂的制备方法溶解法溶解法v按处方称取药物，加入规定浓度的乙醇溶解至需要量，按处方称取药物，加入规定浓度的乙醇溶解至需要量，即得。适用于制备化学药物及少数的中药酊剂。即得。适用于制备化学药物及少数的中药酊剂。稀释法稀释法v以药物的流浸膏或浸膏为原料，加入规定浓度的乙醇稀以药物的流浸膏或浸膏为原料，加入规定浓度的乙醇稀释至需要量，混合后静置至澄明，分取上清液，残液滤释至需要量，混合后静置至澄明，分取上清液，残液滤过，合并即得。过，合并即得。浸渍法浸渍法v常用冷浸法常用冷浸法渗漉
18、法渗漉法v制备酊剂较常用的方法制备酊剂较常用的方法四、流浸膏剂与浸膏剂四、流浸膏剂与浸膏剂流浸膏剂流浸膏剂(fluid extracts)(fluid extracts)：系指药材用适宜的溶剂系指药材用适宜的溶剂浸出有效成分，蒸去部分溶剂，调整浓度至规定标准浸出有效成分，蒸去部分溶剂，调整浓度至规定标准而制成的液体制剂，而制成的液体制剂，如甘草流浸膏如甘草流浸膏。浸膏剂浸膏剂(extracts)(extracts)：系指药材用适宜的溶剂浸出有效系指药材用适宜的溶剂浸出有效成分，蒸去部分溶剂，调整浓度至规定标准所制成的成分，蒸去部分溶剂，调整浓度至规定标准所制成的膏状或粉状的固体制剂，膏状或粉状
19、的固体制剂，如刺五加浸膏如刺五加浸膏。五、煎膏剂五、煎膏剂煎膏剂煎膏剂(electuary)(electuary)：系指系指中药材用水煎煮，去渣浓中药材用水煎煮，去渣浓缩后，加糖或炼蜜制成的稠厚半流体状制剂，亦称膏滋。缩后，加糖或炼蜜制成的稠厚半流体状制剂，亦称膏滋。特点：特点：浓度高、体积小、有良好的保存性，便于服用；浓度高、体积小、有良好的保存性，便于服用；药性滋润，适用于慢性疾病的治疗。药性滋润，适用于慢性疾病的治疗。制备方法：制备方法：煎煮法煎煮法举例：举例：益母草膏、二冬膏、秋梨膏益母草膏、二冬膏、秋梨膏煎膏剂的制备流程煎膏剂的制备流程煎液与压榨液煎液与压榨液清膏、挂旗清膏、挂旗比重计测定比重计测定加入加入中蜜（炼蜜）中蜜（炼蜜）或炼糖、炒糖或炼糖、炒糖煎煮煎煮浓缩浓缩收膏收膏煎膏剂质量检查项目煎膏剂质量检查项目v不溶物检查：不溶物检查：焦屑、药渣等异物焦屑、药渣等异物v相对密度测定相对密度测定v外观：外观：质地细腻，稠度适宜，无浮沫，无质地细腻，稠度适宜，无浮沫，无反砂反砂，用手捻，用手捻之无粗粒感，无异臭和酸败，储藏一定时间后，仅允许之无粗粒感，无异臭和酸败，储藏一定时间后，仅允许少量细腻的沉淀物，但不得霉败变质。少量细腻的沉淀物，但不得霉败变质。v菌检菌检v装量差异限度检查装量差异限度检查