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1、ContentsContents目录目录12345概概 述述浸出操作与设备浸出操作与设备常用的浸出制剂常用的浸出制剂中药成方制剂的制备工艺与质量控制中药成方制剂的制备工艺与质量控制浸出制剂的质量浸出制剂的质量第一节第一节 概概 述述浸出技术：浸出技术：系指用适当溶剂和方法，从药材系指用适当溶剂和方法，从药材(动、动、植物植物)中浸出有效成分的工艺技术。中浸出有效成分的工艺技术。浸出制剂：浸出制剂：以浸出的有效成分为原料的制剂。以浸出的有效成分为原料的制剂。中药制剂：中药制剂：系指以中药材为原料制备的各种制剂。系指以中药材为原料制备的各种制剂。中药传统剂型中药传统剂型丸、散、丹丸、散、丹、锭、茶
2、、粬、锭、茶、粬、炙、熨、线、炙、熨、线、条、棒、糕、条、棒、糕、钉钉固体制剂固体制剂外用制剂外用制剂 汤、酒、露、汤、酒、露、饮、酊、膏饮、酊、膏液体制剂液体制剂软膏、膏软膏、膏药、胶、药、胶、半固体制剂半固体制剂中药现代五大类剂型：中药现代五大类剂型：(1)(1)口服剂型口服剂型(片剂、胶囊、颗粒剂、冲剂、胶丸，滴片剂、胶囊、颗粒剂、冲剂、胶丸，滴丸、微粒剂丸、微粒剂)；(2)(2)吸入型剂型吸入型剂型(气雾剂、喷雾剂、干粉吸入剂等气雾剂、喷雾剂、干粉吸入剂等)；(3)(3)注射剂与输液；注射剂与输液；(4)(4)粘膜释放与透皮释放制剂粘膜释放与透皮释放制剂(肛门栓剂、阴道栓剂、肛门栓剂、
3、阴道栓剂、膜剂等膜剂等)；(5)(5)植入式制剂。植入式制剂。AA水浸出制剂水浸出制剂BB含醇浸出制剂含醇浸出制剂C C含糖浸出制剂含糖浸出制剂DD精制浸出制剂精制浸出制剂常用浸出制剂常用浸出制剂的分类的分类n1.1.具有药材各浸出成分的综合作用，有利于发挥某些成具有药材各浸出成分的综合作用，有利于发挥某些成分的多效性，分的多效性，适应了中医辨证论治的需要。适应了中医辨证论治的需要。n2.2.作用缓和持久，毒性较低。作用缓和持久，毒性较低。n3.3.提高有效成分的浓度，减少剂量，便于服用。提高有效成分的浓度，减少剂量，便于服用。n4.4.但浸出制剂中由于多种成分共存，有效成分会发生水但浸出制剂
4、中由于多种成分共存，有效成分会发生水解、氧化、沉淀、霉变等理化性质的变化，有时会严重解、氧化、沉淀、霉变等理化性质的变化，有时会严重影响制剂的质量和药效。影响制剂的质量和药效。浸出制剂的特点浸出制剂的特点n药材的预处理药材的预处理n浸出过程浸出过程n影响浸出的因素影响浸出的因素n浸出方法及设备浸出方法及设备n浸出液的蒸发与干燥浸出液的蒸发与干燥第二节第二节 浸出操作与设备浸出操作与设备一、药材的预处理一、药材的预处理1药材的来源与药材的来源与品种的鉴定品种的鉴定3含水量测定：含水量测定：9162有效成分或总有效成分或总浸出物的测定浸出物的测定药材的粉碎药材的粉碎目的：目的：将药材粉碎成适当粒度
5、增加药材的表面积，加速将药材粉碎成适当粒度增加药材的表面积，加速药材有效成分的浸出。药材有效成分的浸出。注意事项：注意事项：粉碎后应保持药物的组成和药理作用不变；粉碎后应保持药物的组成和药理作用不变；根据应用目的和药物剂型控制适当的粉碎度根据应用目的和药物剂型控制适当的粉碎度注意及时过筛，以免部分药物过度粉碎，提高工效；注意及时过筛，以免部分药物过度粉碎，提高工效；注意减少细粉飞扬，并防止异物掺入；注意减少细粉飞扬，并防止异物掺入；植物性药材必须全部粉碎应用，较难粉碎部位（叶脉、植物性药材必须全部粉碎应用，较难粉碎部位（叶脉、纤维等）不应随意丢掉，以免损失药物的有效成分。纤维等）不应随意丢掉，
6、以免损失药物的有效成分。浸出（萃取）过程：浸出（萃取）过程：指溶剂进入细胞组织溶解其有效成分指溶剂进入细胞组织溶解其有效成分后变成浸出液的全部过程。后变成浸出液的全部过程。系以扩散原理为基础。系以扩散原理为基础。浸出的关键在于保持最大浓度梯度。浸出的关键在于保持最大浓度梯度。中药材成分：中药材成分：有效成分、辅助成分、无效成分、组织物有效成分、辅助成分、无效成分、组织物浸出原则：浸出原则：选用合理的浸出溶剂和方法，将有效成分及选用合理的浸出溶剂和方法，将有效成分及辅助成分尽可能地浸提出来，而使无效成分和组织物辅助成分尽可能地浸提出来，而使无效成分和组织物尽量少混入或不混入浸提物中。尽量少混入或
7、不混入浸提物中。二、浸出过程二、浸出过程浸提与分离浸提与分离浸提辅助剂：浸提辅助剂：酸、碱、表面酸、碱、表面活性剂活性剂常用溶媒：常用溶媒：水、水、乙醇、丙酮、乙醇、丙酮、植物油、甘油、植物油、甘油、丙二醇、乙醚、丙二醇、乙醚、氯仿氯仿溶媒溶媒解吸、溶解过程解吸、溶解过程n解吸作用：解吸作用：由于细胞中各成分间有一定的亲和力，故于溶由于细胞中各成分间有一定的亲和力，故于溶解前必须克服这种亲和力，才能使各种成分转入溶媒中。解前必须克服这种亲和力，才能使各种成分转入溶媒中。n具解吸的溶媒：具解吸的溶媒：如乙醇如乙醇n助解吸：助解吸：如适量的酸、碱、甘油或表面活性剂，增加有效如适量的酸、碱、甘油或表
8、面活性剂，增加有效成分的溶解作用。成分的溶解作用。n溶解阶段：溶解阶段：浸提溶媒通过毛细管和细胞间隙进入细胞组织浸提溶媒通过毛细管和细胞间隙进入细胞组织后与经解吸的各种成分接触，使成分转入溶媒中。后与经解吸的各种成分接触，使成分转入溶媒中。扩散过程扩散过程n扩散阶段：扩散阶段：浓度差、渗透压差浓度差、渗透压差浸提动力浸提动力nFicksFicks第一扩散公式：第一扩散公式：dM=-DF(dc/dx)dt dM=-DF(dc/dx)dt dM dM扩散物质量；扩散物质量；dtdt扩散时间；扩散时间；dc/dxdc/dx浓度梯度；浓度梯度；D D扩散系数扩散系数 ；F F扩散面积扩散面积n扩散系数
9、：扩散系数：D DRT/N.6RT/N.6 R R为气体常数；为气体常数；T T为绝对温度；为绝对温度；N N为阿伏加德罗常数；为阿伏加德罗常数；为为扩散分子半径；扩散分子半径；为粘度为粘度置换过程置换过程n用新鲜溶剂或稀的浸提液不断更换药材粉粒周用新鲜溶剂或稀的浸提液不断更换药材粉粒周围的浓浸出液，保持最大浓度梯度，以提高浸围的浓浸出液，保持最大浓度梯度，以提高浸出推动力。出推动力。n浸出过程是湿润、渗透、解吸、溶解、扩散、浸出过程是湿润、渗透、解吸、溶解、扩散、置换等几个相互联系的作用综合组成的，往往置换等几个相互联系的作用综合组成的，往往交错进行。交错进行。浸浸 出出药材的粉碎度药材的粉
10、碎度影响浸出的因素影响浸出的因素浸出溶剂及浸出溶剂及pHpH药材与溶剂药材与溶剂相对运动速度相对运动速度浸出压力浸出压力浓度梯度浓度梯度浸出温度浸出温度浸出时间浸出时间浸提设备及浸提设备及新技术应用新技术应用AA煎煮法煎煮法BB浸渍法浸渍法C C渗漉法渗漉法DD回流提取法回流提取法浸出方法浸出方法及设备及设备E E水蒸气蒸馏法水蒸气蒸馏法浸渍法浸渍法浸渍法：浸渍法：药材置于溶媒中浸泡一段时间分离出浸渍液。药材置于溶媒中浸泡一段时间分离出浸渍液。冷浸法：冷浸法：常温下（常温下（）溶媒中浸渍溶媒中浸渍。温浸法：温浸法：溶媒中溶媒中浸渍浸渍。一次浸渍一次浸渍法：法：定量溶媒一次浸渍完毕定量溶媒一次浸
11、渍完毕多次浸渍多次浸渍法：法：定量溶媒多次浸渍，减小药渣吸液损失。定量溶媒多次浸渍，减小药渣吸液损失。3.3.渗漉法渗漉法 将药材粗粉装入渗漉筒中，不断添加浸出溶将药材粗粉装入渗漉筒中，不断添加浸出溶媒，由于重力作用使其渗过药粉，从下端出口媒，由于重力作用使其渗过药粉，从下端出口流出浸出液，在流动过程中浸出有效成分的方流出浸出液，在流动过程中浸出有效成分的方法。所得浸出液称法。所得浸出液称“渗漉液渗漉液”。特点：特点：良好的浓度差，提取完全良好的浓度差，提取完全省去分离浸出液的时间和操作；省去分离浸出液的时间和操作；粒度和操作要求高；粒度和操作要求高；不适宜易膨胀、无组织结构的药材提取。不适宜
12、易膨胀、无组织结构的药材提取。渗漉具体操作方法渗漉具体操作方法n1.1.润湿润湿 药材药材60607070溶媒溶媒 粗粉粗粉 湿粉湿粉 浸润、搅拌、密闭、膨胀浸润、搅拌、密闭、膨胀n2.2.装筒装筒 垫脱脂棉垫脱脂棉分次装入药材湿粉分次装入药材湿粉压平压平盖滤纸加重物盖滤纸加重物n3.3.浸提浸提 开活塞加入溶媒排除空气开活塞加入溶媒排除空气流出液和流出液和添加的溶媒倒入筒内添加的溶媒倒入筒内加盖放置浸提加盖放置浸提242448h48hn4.4.渗漉渗漉 打开活塞，控制渗漉液流出速度打开活塞，控制渗漉液流出速度n应用乙醇等易挥发的有机溶剂进行加热提取应用乙醇等易挥发的有机溶剂进行加热提取n减少
13、溶剂消耗量，提高浸出效率减少溶剂消耗量，提高浸出效率n索氏提取器、循环回流冷浸设备索氏提取器、循环回流冷浸设备4.4.回流提取法回流提取法5.5.水蒸气蒸馏法水蒸气蒸馏法n适用于具挥发性，能随水蒸气蒸馏而不被破坏，适用于具挥发性，能随水蒸气蒸馏而不被破坏，与水不发生反应，又难溶或不溶于水的化学成分与水不发生反应，又难溶或不溶于水的化学成分的提取、分离。如挥发油的提取。的提取、分离。如挥发油的提取。n直接加热法、通水蒸气蒸馏法、水上蒸馏法直接加热法、通水蒸气蒸馏法、水上蒸馏法提取纯化新工艺提取纯化新工艺超临界萃取技超临界萃取技术术大孔树脂吸附大孔树脂吸附分离技术分离技术提取纯化新工艺提取纯化新工
14、艺蒸蒸 发发n蒸发（蒸发（evaporationevaporation）：）：用加热的方法，使溶液中用加热的方法，使溶液中部分溶剂汽化并除去，从而提高溶液的浓度的工部分溶剂汽化并除去，从而提高溶液的浓度的工艺操作。艺操作。n蒸发操作分类：蒸发操作分类：沸腾蒸发和自然蒸发沸腾蒸发和自然蒸发n蒸发公式：蒸发公式：S(F-f)m P m m：单位时间内的蒸发量；：单位时间内的蒸发量；S S：液体暴露面积；：液体暴露面积；P P：大气压：大气压力；力；F F：一定温度时液体的饱和蒸汽压；：一定温度时液体的饱和蒸汽压；f f：一定温度时液：一定温度时液体的实际蒸汽压体的实际蒸汽压蒸发方式蒸发方式敞口倾倒
15、式夹层蒸锅敞口倾倒式夹层蒸锅真空浓缩罐真空浓缩罐旋转薄膜蒸发器旋转薄膜蒸发器常压蒸发常压蒸发减压蒸发减压蒸发薄膜蒸发薄膜蒸发干燥的方法干燥的方法1 1、接触干燥、接触干燥（滚筒式干燥器）（滚筒式干燥器）2 2、气流干燥、气流干燥（烘箱、烘房）（烘箱、烘房）3 3、隧道式烘箱、隧道式烘箱4 4、真空干燥、真空干燥5 5、沸腾干燥、沸腾干燥7 7、冷冻干燥、冷冻干燥8 8、远红外干燥、远红外干燥6 6、喷雾干燥、喷雾干燥9 9、微波干燥、微波干燥 影响干燥的因素影响干燥的因素形状大小、形状大小、堆积厚度、堆积厚度、水分的结水分的结合方式合方式物料的性质物料的性质干燥介质干燥介质与物料的与物料的接触
16、方式接触方式干燥速度干燥速度与方法与方法温度温度湿度湿度流速流速干燥介质干燥介质 汤剂汤剂 酒剂酒剂 酊剂酊剂 流浸膏剂与浸膏剂流浸膏剂与浸膏剂 煎膏剂煎膏剂第三节第三节 常用的浸出制剂常用的浸出制剂一、汤一、汤 剂剂n汤剂汤剂(decoction)(decoction)：指中药材加水煎煮，去渣取汁制：指中药材加水煎煮，去渣取汁制成的液体剂型，亦称汤液。成的液体剂型，亦称汤液。n类型：类型：（1 1）煮剂）煮剂 （2 2）煎剂）煎剂 （3 3）煮散）煮散 （4 4）沸水泡药）沸水泡药n用途：用途：内服（口服）内服（口服）外用（洗浴、熏蒸、含漱用）外用（洗浴、熏蒸、含漱用）汤剂的特点汤剂的特点n
17、适应中医辨证施治，随症加减的原则；适应中医辨证施治，随症加减的原则；n制备简单易行，溶媒来源广，价格低廉；制备简单易行，溶媒来源广，价格低廉；n多为复方，充分发挥药多种成分的综合疗效和特点；多为复方，充分发挥药多种成分的综合疗效和特点；n具备液体制剂的特点，即吸收快，能迅速发挥药效；具备液体制剂的特点，即吸收快，能迅速发挥药效；n汤剂所含成分相当复杂，是真溶液、胶体、混悬和乳浊汤剂所含成分相当复杂，是真溶液、胶体、混悬和乳浊液的混合液；液的混合液；n受溶媒的限制，有些脂溶性成分和难溶性成分煎出不完受溶媒的限制，有些脂溶性成分和难溶性成分煎出不完全，而且病人自制，质量不易保证和统一；全，而且病人
18、自制，质量不易保证和统一；n须临时煎制，使用和携带不变，易霉变；须临时煎制，使用和携带不变，易霉变；n口服体积大，味苦等缺点。口服体积大，味苦等缺点。汤剂的制备方法汤剂的制备方法制备制备方法方法12345煎器的选择：煎器的选择：砂锅、陶器、搪瓷、不锈钢砂锅、陶器、搪瓷、不锈钢药材的加水量：药材的加水量：药材量的药材量的510倍倍饮片浸泡时间和煎煮时间、煎煮次数饮片浸泡时间和煎煮时间、煎煮次数药材的加工：药材的加工：切制成饮片或粗颗粒切制成饮片或粗颗粒药物的加入顺序与特别处理药物的加入顺序与特别处理饮片浸泡时间和煎煮时间、煎煮次数饮片浸泡时间和煎煮时间、煎煮次数n浸泡：浸泡：冷水室温冷水室温20
19、2030min30min（花、叶茎），（花、叶茎），60min60min（根、（根、根茎、果实、种子）根茎、果实、种子）n煎煮次数：煎煮次数：2 23 3次次n火候：火候：武火（未沸前）武火（未沸前）文火（沸后）文火（沸后）n煎煮时间：煎煮时间：一般头煎一般头煎202025min25min，二煎，二煎151520min20min 解表药头煎解表药头煎101015min15min，二煎，二煎10min10min 滋补药头煎滋补药头煎303040min40min，二煎，二煎252530min30min服药法服药法n服药温度服药温度 温服、冷服、热服温服、冷服、热服n服药时间服药时间 一般在早晚各服
20、一次或在两餐之间服一般在早晚各服一次或在两餐之间服n服药剂量服药剂量 分服、顿服分服、顿服n服药时的饮食禁忌服药时的饮食禁忌n中药合剂：中药合剂：指中药材经提取、浓缩而制成的内指中药材经提取、浓缩而制成的内服液体剂型。又称浓煎剂，属于汤剂改进的剂服液体剂型。又称浓煎剂，属于汤剂改进的剂型。型。n协定处方、浸出方法多样、可适量加防腐剂与协定处方、浸出方法多样、可适量加防腐剂与矫味剂、便于服用携带和储存。矫味剂、便于服用携带和储存。n汤剂改革的探讨：汤剂改革的探讨：n处方、工艺、分发形式等的改革处方、工艺、分发形式等的改革二、酒二、酒 剂剂n酒剂酒剂(medicinal liquor)(medic
21、inal liquor)：指药材用蒸馏酒浸取的澄：指药材用蒸馏酒浸取的澄清的液体制剂，又名药酒。药酒多供内服，为矫味着清的液体制剂，又名药酒。药酒多供内服，为矫味着色可加适量糖或蜂蜜。色可加适量糖或蜂蜜。n制备方法：制备方法：（1 1）冷浸法）冷浸法 （2 2）热浸法）热浸法 （3 3）渗漉法）渗漉法 （4 4）回流提取法）回流提取法n注意事项：注意事项：澄清度澄清度 蒸馏酒浓度蒸馏酒浓度三、酊剂（三、酊剂（tincturetincture）定义：定义：酊剂酊剂系指药物用系指药物用规定浓度乙醇规定浓度乙醇浸出或溶解而制浸出或溶解而制成的澄清液体制剂，亦可用流浸膏稀释制成。成的澄清液体制剂，亦可
22、用流浸膏稀释制成。可供内可供内服或外用服或外用。质量要求：质量要求：含有毒剧药品（药材）的酊剂，每含有毒剧药品（药材）的酊剂，每100ml相当相当10g；其它酊剂每其它酊剂每100ml相当原药物相当原药物20g。制备与储藏注意：制备与储藏注意：选择适宜乙醇浓度，选择适宜乙醇浓度，最低浓度为最低浓度为30%；久贮发生沉淀，可过滤除去，调整乙醇含量和；久贮发生沉淀，可过滤除去，调整乙醇含量和有效成分含量至规定标准，仍可使用。有效成分含量至规定标准，仍可使用。酊剂的制备方法：酊剂的制备方法：溶解法溶解法n按处方称取药物，加入规定浓度的乙醇溶解至需要量，按处方称取药物，加入规定浓度的乙醇溶解至需要量，
23、即得。适用于制备化学药物及少数的中药酊剂。即得。适用于制备化学药物及少数的中药酊剂。稀释法稀释法n以药物的流浸膏或浸膏为原料，加入规定浓度的乙醇稀以药物的流浸膏或浸膏为原料，加入规定浓度的乙醇稀释至需要量，混合后静置至澄明，分取上清液，残液滤释至需要量，混合后静置至澄明，分取上清液，残液滤过，合并即得。过，合并即得。浸渍法浸渍法n常用冷浸法常用冷浸法渗漉法渗漉法n制备酊剂较常用的方法制备酊剂较常用的方法举例：颠茄酊举例：颠茄酊n取颠茄草粗粉取颠茄草粗粉1000g1000g，按渗滤法用，按渗滤法用8585乙醇作溶剂，浸渍乙醇作溶剂，浸渍48h48h后，以后，以1 13ml/min3ml/min的
24、速度渗漉，收集初滤液约的速度渗漉，收集初滤液约3000ml3000ml，另器，另器保存；保存；n继续渗漉，续漉液作下次渗漉溶剂用，至生物碱完全渗出；继续渗漉，续漉液作下次渗漉溶剂用，至生物碱完全渗出；n将初滤液在将初滤液在6060减压回收乙醇，放至室温，分离除去叶绿素、减压回收乙醇，放至室温，分离除去叶绿素、n滤过，滤液在滤过，滤液在60-7060-70蒸发至稠膏状，加蒸发至稠膏状，加1010倍量的乙醇，搅倍量的乙醇，搅拌均匀，静置，待沉淀完全，吸取上清液，在拌均匀，静置，待沉淀完全，吸取上清液，在6060减压回收减压回收乙醇后，浓缩至稠膏状。乙醇后，浓缩至稠膏状。n测定生物碱的含量后，加测定
25、生物碱的含量后，加8585乙醇适量，并用水稀释，使含乙醇适量，并用水稀释，使含生物碱和乙醇量均符合规定，静置，澄清后滤过，即得。生物碱和乙醇量均符合规定，静置，澄清后滤过，即得。注注 解解n制备过程中，温度的控制极为重要，如温度过高、时间过制备过程中，温度的控制极为重要，如温度过高、时间过久，由于颠茄草的部分左旋体茛菪碱会发生消旋作用，变久，由于颠茄草的部分左旋体茛菪碱会发生消旋作用，变为含有等量的左旋及右旋的混合物（外消旋体即阿托品），为含有等量的左旋及右旋的混合物（外消旋体即阿托品），使原有的药效降低。易发生消旋作用的温度为使原有的药效降低。易发生消旋作用的温度为6060以上，以上，因此工
26、艺中乙醇回收等操作，宜控制在因此工艺中乙醇回收等操作，宜控制在6060左右。左右。n颠茄酊的制备，是用颠茄草的浸膏，测定含量后，直接稀颠茄酊的制备，是用颠茄草的浸膏，测定含量后，直接稀释成成品的方法。该方法的应用较好地控制了成品的含量释成成品的方法。该方法的应用较好地控制了成品的含量和澄明度。和澄明度。n初滤液中的叶绿素在除醇后去除，使制得的酊剂用水稀释初滤液中的叶绿素在除醇后去除，使制得的酊剂用水稀释时能得到较澄清的液体。时能得到较澄清的液体。n除叶绿素后的浓缩液已不含乙醇，此时水中难溶性杂质可除叶绿素后的浓缩液已不含乙醇，此时水中难溶性杂质可大部分沉淀滤除，可突出生物碱的作用，也减轻了含量
27、测大部分沉淀滤除，可突出生物碱的作用，也减轻了含量测定时乳化现象，利于含量测定。定时乳化现象，利于含量测定。四、流浸膏剂与浸膏剂四、流浸膏剂与浸膏剂流浸膏剂流浸膏剂(fluid extracts)(fluid extracts)：系指药材用适宜的溶剂系指药材用适宜的溶剂浸出有效成分，蒸去部分溶剂，调整浓度至规定标准浸出有效成分，蒸去部分溶剂，调整浓度至规定标准而制成的液体制剂，而制成的液体制剂，如甘草流浸膏如甘草流浸膏。浸膏剂浸膏剂(extracts)(extracts)：系指药材用适宜的溶剂浸出有效系指药材用适宜的溶剂浸出有效成分，蒸去部分溶剂，调整浓度至规定标准所制成的成分，蒸去部分溶剂，
28、调整浓度至规定标准所制成的膏状或粉状的固体制剂，膏状或粉状的固体制剂，如刺五加浸膏如刺五加浸膏。五、煎膏剂五、煎膏剂煎膏剂煎膏剂(electuary)(electuary)：系指系指中药材用水煎煮，去渣浓中药材用水煎煮，去渣浓缩后，加糖或炼蜜制成的稠厚半流体状制剂，亦称膏滋。缩后，加糖或炼蜜制成的稠厚半流体状制剂，亦称膏滋。特点：特点：浓度高、体积小、有良好的保存性，便于服用；浓度高、体积小、有良好的保存性，便于服用；药性滋润，适用于慢性疾病的治疗。药性滋润，适用于慢性疾病的治疗。制备方法：制备方法：煎煮法煎煮法举例：举例：益母草膏、二冬膏、秋梨膏益母草膏、二冬膏、秋梨膏煎膏剂的制备流程煎膏剂
29、的制备流程煎液与压榨液煎液与压榨液清膏、挂旗清膏、挂旗比重计测定比重计测定加入加入中蜜（炼蜜）中蜜（炼蜜）或炼糖、炒糖或炼糖、炒糖煎煮煎煮浓缩浓缩收膏收膏煎膏剂质量检查项目煎膏剂质量检查项目n不溶物检查：不溶物检查：焦屑、药渣等异物焦屑、药渣等异物n相对密度测定相对密度测定n外观：外观：质地细腻，稠度适宜，无浮沫，无质地细腻，稠度适宜，无浮沫，无反砂反砂，用手捻，用手捻之无粗粒感，无异臭和酸败，储藏一定时间后，仅允许之无粗粒感，无异臭和酸败，储藏一定时间后，仅允许少量细腻的沉淀物，但不得霉败变质。少量细腻的沉淀物，但不得霉败变质。n菌检菌检n装量差异限度检查装量差异限度检查控制药材的质量控制药
30、材的质量严格控制提取过程严格控制提取过程控制浸出制剂的理化指标控制浸出制剂的理化指标第四节第四节 浸出制剂的质量浸出制剂的质量保证浸出制剂保证浸出制剂的有效性、安的有效性、安全性、稳定性，全性、稳定性，采取措施：采取措施：控制浸出制剂的理化指标控制浸出制剂的理化指标1 1、鉴别：、鉴别：多采用多采用TLCTLC法鉴定法鉴定2 2、含量控制、含量控制(1)(1)药材比量法药材比量法(2)(2)化学测定法化学测定法(3)(3)生物测定法生物测定法(4)(4)鉴别及检查鉴别及检查 中药注射剂、中药眼用制剂中药注射剂、中药眼用制剂 中药软膏剂、中药栓剂中药软膏剂、中药栓剂 中药巴布剂、中药橡胶硬膏剂中
31、药巴布剂、中药橡胶硬膏剂 中药片剂、中药胶囊剂中药片剂、中药胶囊剂 中药膜剂、中药涂膜剂、中药气雾剂中药膜剂、中药涂膜剂、中药气雾剂第五节第五节 中药成方制剂的制备中药成方制剂的制备工艺和质量控制工艺和质量控制AA作用迅速，疗效确切作用迅速，疗效确切BB单方和复方注射剂单方和复方注射剂C C控制质量标准的制订较困难复杂控制质量标准的制订较困难复杂DD药效、安全和毒性试验要求更严格药效、安全和毒性试验要求更严格中药注射剂中药注射剂的特点的特点E E易沉淀；工艺复杂；质量不恒定；药效不易沉淀；工艺复杂；质量不恒定；药效不稳定；刺激性较大。稳定；刺激性较大。中药注射剂的制备中药注射剂的制备(1)(1
32、)中药材的预处理；中药材的预处理；(2)(2)中药材的浸出和纯化；中药材的浸出和纯化；水醇法水醇法 蒸馏法蒸馏法(3)(3)配液与滤过。配液与滤过。例如：清开灵注射液、双黄连粉针例如：清开灵注射液、双黄连粉针n中药眼用制剂：中药眼用制剂：指以中药为原料制成的用于治疗指以中药为原料制成的用于治疗眼科疾病的各种无菌制剂。眼科疾病的各种无菌制剂。如复方穿心莲滴眼剂如复方穿心莲滴眼剂。n中药软膏剂：中药软膏剂：指以中药的细粉、提取物或提取的指以中药的细粉、提取物或提取的单体成分与适宜基质混合制成的半固体制剂，为单体成分与适宜基质混合制成的半固体制剂，为外用制剂。外用制剂。如老鹳草软膏如老鹳草软膏。n中
33、药栓剂：中药栓剂：指中药浸膏与适宜的栓剂基质混合制指中药浸膏与适宜的栓剂基质混合制成的用于人体腔道的制剂。中药栓剂主要有肛门成的用于人体腔道的制剂。中药栓剂主要有肛门栓和阴道栓，栓和阴道栓，如复方蛇床子阴道栓如复方蛇床子阴道栓。中药片剂中药片剂中药片剂中药片剂：系指以中药的细粉或提取物与适宜辅料混合，：系指以中药的细粉或提取物与适宜辅料混合，经压制而成的片剂，一般供内服。经压制而成的片剂，一般供内服。中药片剂分压制片、糖衣片、口含片、泡腾片、溶液片、中药片剂分压制片、糖衣片、口含片、泡腾片、溶液片、微囊化片等微囊化片等中药片剂的制备过程：中药片剂的制备过程：(1)(1)中药材的预处理；中药材的
34、预处理；(2)(2)中药片剂的制备；中药片剂的制备；(3)(3)中药片剂的薄膜包衣。中药片剂的薄膜包衣。例如：益心酮片例如：益心酮片中药片剂制粒压片的方法中药片剂制粒压片的方法浸膏与药材细粉混合制粒浸膏与药材细粉混合制粒3含挥发油药材的制粒含挥发油药材的制粒5干浸膏制粒干浸膏制粒3 4药材全粉末制粒药材全粉末制粒3 2药材有效部位制颗粒药材有效部位制颗粒61含化学药物的中药片剂颗粒含化学药物的中药片剂颗粒中药硬胶囊剂中药硬胶囊剂系指中药或中药材提取物的粉末或颗粒填系指中药或中药材提取物的粉末或颗粒填充于空胶囊中制成的固体制剂，主要用于口服。充于空胶囊中制成的固体制剂，主要用于口服。中药软胶囊剂
35、中药软胶囊剂系指填充中药液体药物的胶囊剂，又称胶系指填充中药液体药物的胶囊剂，又称胶丸剂。丸剂。中药膜剂中药膜剂系指中药浸膏溶解或混合于适宜的成膜材料中，系指中药浸膏溶解或混合于适宜的成膜材料中，经涂膜、干燥、分剂量而制成的薄片状的固体制剂。经涂膜、干燥、分剂量而制成的薄片状的固体制剂。中药涂膜剂中药涂膜剂系指用有机溶剂溶解成膜材料及中药材提取系指用有机溶剂溶解成膜材料及中药材提取物制成的外用涂剂。物制成的外用涂剂。如复方土荆皮涂膜剂如复方土荆皮涂膜剂。中药橡皮硬膏剂中药橡皮硬膏剂系指中药材提取物或部分中药材与橡系指中药材提取物或部分中药材与橡胶基质混合后摊涂于裱背材料上制成的外用制剂。胶基质
36、混合后摊涂于裱背材料上制成的外用制剂。中药巴布剂中药巴布剂又称巴布膏剂，系指药材提取物、药物与又称巴布膏剂，系指药材提取物、药物与适宜的亲水性基质混匀后，涂布于无纺布上制成的外适宜的亲水性基质混匀后，涂布于无纺布上制成的外用制剂。用制剂。如风湿骨痛贴膏巴布剂如风湿骨痛贴膏巴布剂。中药气雾剂中药气雾剂系中药制成有效部位或有效成分后再制成系中药制成有效部位或有效成分后再制成的气雾剂。主要是呼吸道途径给药，也有皮肤、粘膜的气雾剂。主要是呼吸道途径给药，也有皮肤、粘膜和人体腔道用中药气雾剂。和人体腔道用中药气雾剂。如莨菪子气雾剂如莨菪子气雾剂。中药剂型的改革中药剂型的改革(一一)中药剂型改革原则中药剂
37、型改革原则(1)(1)坚持中医中药理论坚持中医中药理论药物功能主治、性味、归经，十八反，炮制药物功能主治、性味、归经，十八反，炮制(2)(2)提高药效，否则继续剂型改革无意义提高药效，否则继续剂型改革无意义(二二)中药剂型改革的程序中药剂型改革的程序A.A.制剂学研究制剂学研究1 1、处方来源、处方来源(1)(1)根据疾病选定处方根据疾病选定处方 选用常见病、多发病处方；选用常见病、多发病处方；医治人体功能紊乱性病证处方；医治人体功能紊乱性病证处方；治疗机体免疫性疾病的处方。治疗机体免疫性疾病的处方。(2)(2)从传统古方中筛选从传统古方中筛选(3)(3)从整理中医药文献中发掘新药从整理中医药
38、文献中发掘新药(4)(4)从民间单方、验方、祖传秘方、少数民族从民间单方、验方、祖传秘方、少数民族药中开发新药药中开发新药(5)(5)从中成药中开发新药从中成药中开发新药(6)(6)从中医长期临床实践中开发中药新药从中医长期临床实践中开发中药新药2 2、剂型选择、剂型选择应根据用药症候、患者年龄、生理状况选用适当剂型，应根据用药症候、患者年龄、生理状况选用适当剂型，同时应注意药物的稳定性、有效成分的溶出和吸收、同时应注意药物的稳定性、有效成分的溶出和吸收、起效快慢、疗效的高低，以及工艺上的难易和实现规起效快慢、疗效的高低，以及工艺上的难易和实现规模生产的可能性。模生产的可能性。3 3、工艺选择
39、、工艺选择(1)(1)根据药材有效成分的种类、含量以及存在的形式，根据药材有效成分的种类、含量以及存在的形式，确定提取、纯化的方法；确定提取、纯化的方法；(2)(2)根据给药途径和剂型，确定制备工艺。根据给药途径和剂型，确定制备工艺。4 4、剂量的确定、剂量的确定剂量的确定可从几方面考虑：剂量的确定可从几方面考虑：(1)(1)从文献资料了解古今医学家作药经验，作为人的基从文献资料了解古今医学家作药经验，作为人的基本参考剂量；本参考剂量；(2)(2)测定有效成分含量，制定出一个保证安全有效的剂测定有效成分含量，制定出一个保证安全有效的剂量；量；(3)(3)通过药理试验找到能呈现明显药效的剂量，以
40、供参通过药理试验找到能呈现明显药效的剂量，以供参考；考；(4)(4)通过数百例临床观察确定其有效安全剂量。通过数百例临床观察确定其有效安全剂量。B.B.质量标准的研究质量标准的研究为了制定正确而合理的中药新制剂的质量标准，首先要为了制定正确而合理的中药新制剂的质量标准，首先要制定特征成分、总有效成分、贵重药、毒剧药的含量测制定特征成分、总有效成分、贵重药、毒剧药的含量测定方法，或对处方中总有效成分进行限量测定。如有困定方法，或对处方中总有效成分进行限量测定。如有困难，可选用处方中其它药材的已知成分，或选择反映内难，可选用处方中其它药材的已知成分，或选择反映内在质量的指标成分，建立含量方法作为控制指标。在质量的指标成分，建立含量方法作为控制指标。制定中药新制剂的质量标准，应与制备工艺平行进行。制定中药新制剂的质量标准，应与制备工艺平行进行。C.C.稳定性研究稳定性研究有效性、安全性和稳定性是对药物制剂的最基本的要求。有效性、安全性和稳定性是对药物制剂的最基本的要求。稳定性则是保证有效性和安全性的重要条件。稳定性则是保证有效性和安全性的重要条件。