《医疗器械法律法规知识培训考核试题.pdf》由会员分享，可在线阅读，更多相关《医疗器械法律法规知识培训考核试题.pdf（5页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、-医疗器械法律法规知识培训考核试题医疗器械法律法规知识培训考核试题1 1*部门总分一、填空题每空 1 分共计 22 分1对医疗器械实行分类注册管理,境第一类医疗器械由核发注册证。2中华人民国产品质量法规定，生产者、销售者依照本法规定承当责任。销售者应当建立并执行进货()制度，验明产品合格证明和其他标识。3.为了加强对医疗器械的监视管理，保证医疗器械的()，保障()安康和()平安，制定医疗器械监视管理条例。在中华人民国境从事()的研制、生产、经营、使用、监视管理的单位或者个人，应当遵守本条例。4.对医疗器械实行产品()制度，共分()类医疗器械。5.生产医疗器械，应当符合医疗器械()标准；没有()
2、标准的，应当符合医疗器械()标准。医疗器械的()应当符合有关标准或者规定。医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监视管理部门的规定，标明()编号。6.医疗器械经营企业可证有效期()年，有效期届满应当重新审查发证。7.()主管全国医疗器械经营企业可证的监视管理工作。医疗器械经营企业可证()及监视管理适用医疗器械经营企业可证管理方法。8.医疗器械的研制、生产、经营和使用应符合相应的()标准、()标准或()标准。无相应标准的医疗器械，不得()和()。二、单项选择题每题 2 分，共计 8 分1、对医疗器械实行分类注册管理,境第三类医疗器械由 核发注册证。A、由设区的市级食品药品监视管理机构。B、由省、
3、自治区、直辖市食品药品监视管理部门。C、由食品药品监视管理局。2、对医疗器械实行分类注册管理,境外第二类、第三类医疗器械由 核发注册证。A、由设区的市级食品药品监视管理机构。B、由省、自治区、直辖市食品药品监视管理部门。C、由食品药品监视管理局。3、对医疗器械实行分类注册管理,境第一类医疗器械由 核发注册证。A、由设区的市级食品药品监视管理机构。B、由省、自治区、直辖市食品药品监视管理部门。C、由食品药品监视管理局。4、对医疗器械实行分类注册管理,境第二类医疗器械由 核发注册证。.z.-A、由设区的市级食品药品监视管理机构。B、由省、自治区、直辖市食品药品监视管理部门。C、由食品药品监视管理局
4、。5、对医疗器械实行分类注册管理,境外第一类医疗器械由 核发注册证。A、由设区的市级食品药品监视管理机构。B、由省、自治区、直辖市食品药品监视管理部门。C、由食品药品监视管理局。6、医疗器械经营企业可证登记事项变更的，应当在工商行政管理部门核准变更后，向药品监视管理部门申请变更登记。A、10 日 B、20 日 C、30 日 D、60 日三、多项选择题每题 5 分，共计 15 分1、要建立医疗器械不良事件监测报告制度的原因是。A、为了进一步了解医疗器械不良事件的情况B、及时发现新的、重的不良事件。C、以便器械监视部门及时对有关器械加强管理。D、防止同样的不良事件重复发生，保护更多人的用械平安和身
5、体安康。2、医疗器械不良事件监测有哪些意义。A、为医疗器械监视管理部门提供监管依据。B、可以减少或者防止同类医疗器械不良事件的重复发生。C、降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险，保障广阔人民群众用械平安。D、进一步提高对医疗器械性能和功能的要求。E、推进企业对新产品的研制。3、医疗器械经营企业可证登记事项变更包括。A、企业名称。B、法定代表人。C、企业负责人。D、售后效劳人。四、名词解释每题 5 分共计 15 分1.医疗器械：2.医疗器械标准标准或行业标准：3.医疗器械注册产品标准：五、问答题每题 10 分共计 40 分1医疗器械经营企业应当符合以下条件：2对医疗器械实行分类管理：3
6、.医疗器械使用期限规定：.z.-4.医疗器械使用目的规定：医疗器械知识培训考核试题答案*部门总分一、填空题每空 1 分共计 22 分1对医疗器械实行分类注册管理,境第一类医疗器械由 设区的市级食品药品监视管理机构 核发注册证。2中华人民国产品质量法规定，生产者、销售者依照本法规定承当产品质量责任。销售者应当建立并执行进货检查验收制度，验明产品合格证明和其他标识。3.为了加强对医疗器械的监视管理，保证医疗器械的平安、有效，保障人体安康和生命平安，制定医疗器械监视管理条例。在中华人民国境从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监视管理的单位或者个人，应当遵守本条例。4.对医疗器械实行产品生产注册制度
7、，共分三类医疗器械。5.生产医疗器械，应当符合医疗器械标准；没有标准的，应当符合医疗器械行业标准。医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合有关标准或者规定。医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监视管理部门的规定，标明产品注册证书编号。6.医疗器械经营企业可证有效期 5 年，有效期届满应当重新审查发证。7.食品药品监视管理局主管全国医疗器械经营企业可证的监视管理工作。医疗器械经营企业可证发证、换证、变更及监视管理适用医疗器械经营企业可证管理方法。8.医疗器械的研制、生产、经营和使用应符合相应的标准、行业标准或注册产品标准。无相应标准的医疗器械，不得生产、经营和使用。二、选择题1、对医疗器械实行
8、分类注册管理,境第三类医疗器械由 核发注册证。A、由设区的市级食品药品监视管理机构。B、由省、自治区、直辖市食品药品监视管理部门。C、由食品药品监视管理局。参考答案：C2、对医疗器械实行分类注册管理,境外第二类、第三类医疗器械由 核发注册证。A、由设区的市级食品药品监视管理机构。B、由省、自治区、直辖市食品药品监视管理部门。C、由食品药品监视管理局。3、对医疗器械实行分类注册管理,境第一类医疗器械由 核发注册证。.z.-A、由设区的市级食品药品监视管理机构。B、由省、自治区、直辖市食品药品监视管理部门。C、由食品药品监视管理局。参考答案：A4、对医疗器械实行分类注册管理,境第二类医疗器械由 核
9、发注册证。A、由设区的市级食品药品监视管理机构。B、由省、自治区、直辖市食品药品监视管理部门。C、由食品药品监视管理局。参考答案：B5、对医疗器械实行分类注册管理,境外第一类医疗器械由 核发注册证。A、由设区的市级食品药品监视管理机构。B、由省、自治区、直辖市食品药品监视管理部门。C、由食品药品监视管理局。参考答案：C6、医疗器械经营企业可证登记事项变更的，应当在工商行政管理部门核准变更后，向药品监视管理部门申请变更登记。A、10 日 B、20 日 C、30 日 D、60 日参考答案：C三、多项选择题每题1、要建立医疗器械不良事件监测报告制度的原因是。A、为了进一步了解医疗器械不良事件的情况B
10、、及时发现新的、重的不良事件。C、以便器械监视部门及时对有关器械加强管理。D、防止同样的不良事件重复发生，保护更多人的用械平安和身体安康。参考答案：ACD2、医疗器械不良事件监测有哪些意义。A、为医疗器械监视管理部门提供监管依据。B、可以减少或者防止同类医疗器械不良事件的重复发生。C、降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险，保障广阔人民群众用械平安。D、进一步提高对医疗器械性能和功能的要求。E、推进企业对新产品的研制。参考答案：ACDE3、医疗器械经营企业可证登记事项变更包括。A、企业名称。B、法定代表人。C、企业负责人。.z.-D、售后效劳人。参考答案：ABC四、名词解释每题 5 分
11、共计 15 分1.医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。2.医疗器械标准标准或行业标准：是指需要在全国围统一技术要求的标准。3.医疗器械注册产品标准：是指由制造商制定，应能保证产品平安有效，并在产品申请注册时，经设区的市级以上药品监视管理部门依据标准和行业标准相关要求复核的产品标准。四、问答题每题 10 分共计 40 分1医疗器械经营企业应当符合以下条件：一具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境；二具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员；三具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后效劳能力。2对医疗器械实行分类管理：第
12、一类是指，通过常规管理足以保证其平安性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其平安性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其平安性、有效性必须格控制的医疗器械。3.医疗器械使用期限规定：1暂时：器械预期的连续使用时间在24 小时以；2短期：器械预期的连续使用时间在24 小时以上 30 日以；3长期：器械预期的连续使用时间超过30 日；4连续使用时间：器械按预期目的，没有连续地实际发生作用的时间。4.医疗器械使用目的规定：一疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。二损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。三解剖或生理过程的研究、替代或者调节。四妊娠控制。其用于人体体表及体的作用不是用药理学、免疫学或代的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。.z.