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1、精选学习资料 - - - - - - - - - 医疗器械法律法规学问培训考核试题（1）姓 名部门总分）一、填空题（每空1 分共计 22 分）,境内第一类医疗器械由（1国家对医疗器械实行分类注册治理核发注册证；2中华人民共和国产品质量法规定,生产者、销售者依照本法规定承担（）责任；销售者应当建立并执行进货 制度,验明产品合格证明和其他标识；3. 为了加强对医疗器械的监督治理,保证医疗器械的 ,保证 健康和 安全,制定医疗器械监督治理条例；在中华人民共和国境内从事 的研制、生产、经营、使用、监督治理的单位或者个人,应当遵守本条例；4. 国家对医疗器械实行产品 制度,共分 类医疗器械；5. 生产医
2、疗器械,应当符合医疗器械 标准；没有 标准的,应当符合医疗器械 标准；医疗器械的 应当符合国家有关标准或者规定；医疗器械及其外包装上应当根据国务院药品监督治理部门的规定,标明 编号；6. 医疗器械经营企业许可证有效期 年,有效期届满应当重新审查发证；7. 国家 主管全国医疗器械经营企业许可证的监督治理工作；医疗器械经营企业许可证 及监督治理适用医疗器械经营企业许可证治理方法；8. 医疗器械的研制、生产、经营和使用应符合相应的 标准、 标准或 标准；无相应标准的医疗器械,不得 和 ；二、单项挑选题（每题 2 分,共计 8 分）1、国家对医疗器械实行分类注册治理 ,境内第三类医疗器械由（）核发注册
3、证；A、由设区的市级（食品）药品监督治理机构；B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督治理部门；C、由国家食品药品监督治理局；2、国家对医疗器械实行分类注册治理,境外其次类、第三类医疗器械由（）核发注册证；A、由设区的市级（食品）药品监督治理机构；B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督治理部门；C、由国家食品药品监督治理局；名师归纳总结 - - - - - - -第 1 页,共 8 页精选学习资料 - - - - - - - - - 3、国家对医疗器械实行分类注册治理,境内第一类医疗器械由（）核发注册证；A、由设区的市级（食品）药品监督治理机构；B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督治理部
4、门；C、由国家食品药品监督治理局；4、国家对医疗器械实行分类注册治理,境内其次类医疗器械由（）核发注册证；A、由设区的市级（食品）药品监督治理机构；B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督治理部门；C、由国家食品药品监督治理局；5、国家对医疗器械实行分类注册治理,境外第一类医疗器械由（）核发注册证；A、由设区的市级（食品）药品监督治理机构；B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督治理部门；C、由国家食品药品监督治理局；6、医疗器械经营企业许可证登记事项变更的,应当在工商行政治理部门核准变更后（）内,向药 品监督治理部门申请变更登记；A、 10 日 B、20 日 C、30 日 D 、60 日三、
5、多项挑选题（每题 5 分,共计 15 分）1、要建立医疗器械不良大事监测报告制度的缘由是（）；A、为了进一步明白医疗器械不良大事的情形 B、准时发觉新的、严峻的不良大事；C、以便器械监督部门准时对有关器械加强治理；D、防止同样的不良大事重复发生,爱护更多人的用械安全和身体健康；2、医疗器械不良大事监测有哪些意义（）；A、为医疗器械监督治理部门供应监管依据；B、可以削减或者防止同类医疗器械不良大事的重复发生；C、降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险,保证广大人民群众用械安全；D、进一步提高对医疗器械性能和功能的要求；E、推动企业对新产品的研制；3、医疗器械经营企业许可证登记事项变更包括
6、（）；A、企业名称；名师归纳总结 - - - - - - -第 2 页,共 8 页精选学习资料 - - - - - - - - - B、法定代表人；C、企业负责人；D、售后服务人；四、名词说明（每题5 分共计 15 分）1. 医疗器械：2. 医疗器械标准国家标准或行业标准： 3. 医疗器械注册产品标准：五、问答题（每题10 分共计 40 分）1医疗器械经营企业应当符合以下条件：2国家对医疗器械实行分类治理：3. 医疗器械使用期限规定：4. 医疗器械使用目的规定：名师归纳总结 - - - - - - -第 3 页,共 8 页精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - -
7、- - - - -第 4 页,共 8 页精选学习资料 - - - - - - - - - 医疗器械学问培训考核试题答案姓 名部门总分）一、填空题（每空1 分共计 22 分）,境内第一类医疗器械由（设区的市级（食品）药品监督治理机构1国家对医疗器械实行分类注册治理核发注册证；2中华人民共和国产品质量法规定,生产者、销售者依照本法规定承担（产品质量）责任；销售者应当建立并执行进货检查验收制度,验明产品合格证明和其他标识；3. 为了加强对医疗器械的监督治理,保证医疗器械的安全、有效,保证人体健康和生命安全,制定医疗器械监督治理条例；在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督治理的
8、单位或者个人,应当遵守本条例；4. 国家对医疗器械实行产品生产注册制度,共分三类医疗器械；5. 生产医疗器械,应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的,应当符合医疗器械行业标准；医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定；医疗器械及其外包装上应当根据国务院药品监督治理部门的规定,标明产品注册证书编号；6. 医疗器械经营企业许可证有效期5 年,有效期届满应当重新审查发证；7. 国家食品药品监督治理局主管全国医疗器械经营企业许可证的监督治理工作；医疗器械经营企 业许可证发证、换证、变更及监督治理适用医疗器械经营企业许可证治理方法；8. 医疗器械的研制、生产、经营和使用应符合相应的
9、国家标准、行业标准或注册产品标准；无相应标准的医疗器械,不得生产、经营和使用；二、挑选题1、国家对医疗器械实行分类注册治理, 境内第三类医疗器械由（）核发注册证；A、由设区的市级（食品）药品监督治理机构；B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督治理部门；C、由国家食品药品监督治理局；参考答案： C 2、国家对医疗器械实行分类注册治理, 境外其次类、第三类医疗器械由（）核发注册证；A、由设区的市级（食品）药品监督治理机构；B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督治理部门；C、由国家食品药品监督治理局；名师归纳总结 - - - - - - -第 5 页,共 8 页精选学习资料 - - - - -
10、- - - - 3、国家对医疗器械实行分类注册治理, 境内第一类医疗器械由（）核发注册证；A、由设区的市级（食品）药品监督治理机构；B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督治理部门；C、由国家食品药品监督治理局；参考答案： A 4、国家对医疗器械实行分类注册治理, 境内其次类医疗器械由（）核发注册证；A、由设区的市级（食品）药品监督治理机构；B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督治理部门；C、由国家食品药品监督治理局；参考答案： B 5、国家对医疗器械实行分类注册治理, 境外第一类医疗器械由（）核发注册证；A、由设区的市级（食品）药品监督治理机构；B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督治理
11、部门；C、由国家食品药品监督治理局；参考答案： C 6、医疗器械经营企业许可证登记事项变更的,应当在工商行政治理部门核准变更后（）内,向药 品监督治理部门申请变更登记；A、 10 日 B、20 日 C、30 日 D 、60 日 参考答案： C 三、多项挑选题（每题1、要建立医疗器械不良大事监测报告制度的缘由是（）；A、为了进一步明白医疗器械不良大事的情形 B、准时发觉新的、严峻的不良大事；C、以便器械监督部门准时对有关器械加强治理；D、防止同样的不良大事重复发生,爱护更多人的用械安全和身体健康；参考答案： ACD 2、医疗器械不良大事监测有哪些意义（）；A、为医疗器械监督治理部门供应监管依据；
12、B、可以削减或者防止同类医疗器械不良大事的重复发生；C、降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险,保证广大人民群众用械安全；D、进一步提高对医疗器械性能和功能的要求；名师归纳总结 - - - - - - -第 6 页,共 8 页精选学习资料 - - - - - - - - - E、推动企业对新产品的研制；参考答案： ACDE 3、医疗器械经营企业许可证登记事项变更包括（）；A、企业名称；B、法定代表人；C、企业负责人；D、售后服务人；参考答案： ABC 四、名词说明（每题5 分共计 15 分）1. 医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软
13、件；2. 医疗器械标准国家标准或行业标准：是指需要在全国范畴内统一技术要求的标准；3. 医疗器械注册产品标准：是指由制造商制定,应能保证产品安全有效,并在产品申请注册时,经设区 的市级以上药品监督治理部门依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准；四、问答题（每题10 分共计 40 分）1医疗器械经营企业应当符合以下条件：（一）具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境；（二）具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员；（三）具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、修理等售后服务才能；2国家对医疗器械实行分类治理：第一类是指,通过常规治理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；其次类是指,
14、对其安全性、有效性应当加以掌握的医疗器械；第三类是指,植入人体；用于支持、维护生命；对人体具有潜在危急,对其安全性、有 效 性必需严格掌握的医疗器械；3. 医疗器械使用期限规定：1临时：器械预期的连续使用时间在 24 小时以内；24 小时以上 30 日以内；2短期：器械预期的连续使用时间在 3长期：器械预期的连续使用时间超过 30 日；4连续使用时间：器械按预期目的,没有间断地实际发生作用的时间；4. 医疗器械使用目的规定：（一）疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解；（二）损耗或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿；（三）解剖或生理过程的讨论、替代或者调剂；（四）妊娠掌握；名师归纳总结 - - - - - - -第 7 页,共 8 页精选学习资料 - - - - - - - - - 其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得,但可能有这些手段参加并起肯定帮助作用；名师归纳总结 - - - - - - -第 8 页,共 8 页