医用一次性防护服技术要求.pdf

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1、-医用一次性防护服技术要求Technical requirements for disposable protectiveclothing for medical use质量监视检验检疫总局发布前言本标准用于对医用一次性防护服的质量进展评价。生产单位自本标准实施之日起,按本标准组织生产,经销单位自2003 年 6 月 15 日起实施。本标准的 4.3 为推荐性的,其余为强制性的。本标准由食品药品监视管理局提出。本标准由市医疗器械检测中心归口。本标准起草单位:市医疗器械检测中心。本标准主要起草人:岳卫华、冬梅、汉洪、宏、袁秀宏。医用一次性防护服技术要求医用一次性防护服技术要求1 围本标准规定了医

2、用一次性防护服的要求、试验方法、标志、标识、使用说明书、包装、运输和贮存等容。本标准适用于为临床医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等提供阻隔、防护作用的医用一次性防护服以下简称防护服。2 规性引用文件以下文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。但凡注日期的引用文件,其随后所有的修改单不包括订正的容或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。但凡不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。GB/T 191-2000 包装储运图示标志GB/T 3923.1-1997 纺织品 织物拉伸性能 第 1 局部:断裂强力和

3、断裂伸长率的测定 条样法GB/T 4744-1997 纺织织物 抗渗水性测定 静水压测定GB/T 4745-1997 纺织织物 外表抗湿性测定 沾水试验GB/T 5455-1997 纺织品 燃烧性能试验 垂直法GB/T 12703-1991 纺织品静电测试方法GB/T 12704-1991 织物透湿量测定方法透湿杯法GB 15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准GB/T 16886.10-2000 医疗器械生物学评价 第 10 局部:刺激与致敏试验3 术语和定义以下术语和定义适用于本标准:3.1沾水等级 spray rating表示织物外表抗湿性的程度。3.2刺激 irritation

4、是不涉及免疫学机制的一次,屡次或持续与试验材料接触所引起的局部炎症反响。3.3灭菌 sterilization-.-考试资料-用物理或化学方法杀灭传播媒介上所有的微生物,使其到达无菌。3.4消毒 disinfection用物理或化学方法杀灭或去除传播媒介上的病原微生物,使其到达无害化。3.5断裂强力 breaking force在规定条件下进展的拉伸试验过程中,试样被拉断记录的最大力。3.6断裂伸长率 elongation at break对应于断裂强力的伸长率。3.7过滤效率 filtering efficiency在规定条件下,护品将空气中的颗粒物滤除的百分数。3.8阻燃性能 flame

5、retardation护品阻止本身被点燃、有焰燃烧和阴燃的性能。4 要求4.1 外观防护服应枯燥、清洁、无尘、无霉斑、外表不允许有斑疤、裂孔等缺陷。针线缝合采用针缝加胶合或做折边缝合,针距要求:810 针/3cm,针次均匀、平直,不得有跳针。4.2 构造防护服由帽子、上衣、裤子组成,可分为连身式构造和分身式构造。防护服的构造应合理、穿脱方便、结合部位严密。袖口、脚踝口采用弹性收口,帽子面部收口及腰部采用弹性收口或采用拉绳收口。4.3 号型防护服号型分为 160、165、170、175、185,号型尺寸见表 1 和表 2。表 1 连身式号型尺寸单位:厘米号型160165170175身长16516

6、91731781811882cm身长76788082胸围1201251301351401452cm胸围120125130135袖长8486909396992cm裤长105108111114袖口1818181818182cm单位:厘米腰围100105105110110115115120身高162170169176174182188脚口2424242424242cm185偏差号型160165170175表 2 分身式号型尺寸-185偏差84862cm1401452cm1171202cm1201251251302cm1941922002cm4.4 液体阻隔功能防水性:静水压为 1.67kPa17cm

7、H2O时,防护服不得渗漏。透湿量:应不小于 2500g/m2d。合成血液穿透:防护服材料应具有良好的血液阻隔性能,不得渗漏。沾水等级:防护服材料的沾水等级应为不低于GB3。4.5 断裂强力不小于 45N。4.6 断裂伸长率不小于 30。4.7 过滤效率防护服对非油性颗粒物的过滤效率不小于70。4.8 阻燃性能防护服所用材料的阻燃性能应符合GB/T 5455 中 B2 级的要求。4.9 抗静电性防护服成衣的带电量应不大于0.6C;防护服材料的电荷密度应不大于7C/m2。4.10 皮肤刺激性防护服材料应无皮肤刺激性。4.11 消毒和灭菌标识为灭菌的防护服应符合GB 15980-1995 中 4.3

8、.1 和 4.3.2 中关于灭菌的要求;标识为消毒的防护服应符合GB 15980-1995 中 4.3.1 和 4.3.2 中关于消毒的要求。4.12 环氧乙烷残留量经环氧乙烷灭菌的防护服,其环氧乙烷残留量应不超过10g/g。4.13 标志、标识、使用说明书标志、标识、使用说明书应符合本标准第6 章的要求。5 试验方法5.1 外观目视检查,应符合 4.1 的要求。5.2 构造目视检查,应符合 4.2 的要求。5.3 号型使用通用量具,对每种号型的防护服进展测量,其偏差应符合4.3 的要求。5.4 液体阻隔功能防水试验:按照 GB/T 4744-1997 的方法进展试验,结果应符合4.4.1 的

9、要求。透湿量试验:按照 GB/T 12704-1991 规定的方法进展试验,结果应符合4.4.2 的要求。血液穿透试验:使用外表力为(4260)10-5Ncm 的合成血液Tween-80,最小样品尺寸 75 mm75mm,最少测试 3 个防护服。将 60ml 合成血液引入测量池,停留 5min,以 13.8103Pa2psi的压力持续加压 1min。5min 后观察外表渗透,结果应符合4.4.3 的要求。沾水试验:GB/T 4745-1997 规定的方法进展试验,结果应符合4.4.4 的要求。5.5 断裂强力.z.按照 GB/T 3923.1-1997 规定的方法进展试验,结果应符合4.5 的

10、要求。5.6 断裂伸长率按照 GB/T 3923.1-1997 规定的方法进展试验,结果应符合4.6 的要求。5.7 过滤效率应该使用 5 套防护服进展过滤效率试验。使用 NaCl 颗粒气溶胶。在对 5 个防护服进展过滤效率试验之前,应将其从包装中取出,密封在一个不透气的容器中进展试验 10h。试验时,应使用在相对湿度为 3010,温度为 255的环境中的 NaCl 气溶胶或类似的固体气溶胶,并中和至玻尔兹曼Boltzmann平衡状态。每套防护服应该以不超过 200mg/m3浓度的气溶胶进展试验。试验应该一直进展到防护服到达最低过滤效率时或至少有 200mg5mg 的气溶胶作用于防护服上时为止

11、,空气流量应该稳定至152Lmin。试验用 NaCl 气溶胶应该是符合计数中位径 CMD 在 0.075m0.020m 分布围之的颗粒,并且根据其扫描动力颗粒大小所规定的试验条件,颗粒分布的几何标准偏差不超过1.86。对 5 套防护服的过滤效率进展测定,最小值应符合4.7 的要求。5.8 阻燃性能试验按照 GB/T 5455-1997 的方法进展试验,结果应符合4.8 的要求。5.9 抗静电性按照 GB/T 12703-1991 的方法进展试验,结果应符合4.9 的要求。5.10 皮肤刺激性按照 GB/T 16886.10-2000中 5.2 规定的方法进展试验,结果应符合4.10 的要求。5

12、.11 消毒和灭菌检测方法按照 GB 15980-1995 规定的方法进展试验,结果应符合4.11 的要求。5.12 环氧乙烷残留量按照 GB 15980-1995 规定的方法进展试验,结果应符合4.12 的要求。5.13 标志、标识、使用说明书逐项检查,应符合 4.13 的要求。6 标志、标识、使用说明书6.1 标志、标识防护服的最小销售包装上应该有下面的清楚易认的标识,如果包装是透明的,则应该透过包装可以看到下面的标识:a)产品名称;b)生产商或供货商的名称、商标或其他识别方式;c)产品号型;d)产品执行标准号;e)灭菌或消毒状态;f)一次性使用标识;g)贮存期限;h)请参见生产者提供的信

13、息的说明;i)生产者建议的贮存条件(至少是温度和湿度条件)或相应的图示。防护服包装箱上至少应有如下标识。a)产品名称;b)生产商或供货商的名称和/或商标、地址及联系;-c)产品号型;d)产品执行标准号;e)包装数量;f)灭菌或消毒状态;g)一次性使用标识;h)贮存期限;i)生产者建议的贮存条件(至少是温度和湿度条件)或相应的图示;j)防晒,怕湿等字样和标志。6.2 使用说明书每一套商售最小包装的防护服均应附带一份使用说明书。使用说明书至少应有中文。使用说明书应该清楚易懂,可以使用相应图示。使用说明书至少应该包括如下容:a)产品名称;b)产品用途和使用限制;c)使用前需进展的检查;d)穿着适合性;e)使用方法;f)贮存条件;g)所使用的符号和或图示的含义;h)本卷须知。包装、运输、贮存.1 包装.1.1 外包装储运图示标志应符合GB/T 191-2000 的要求。.1.2 防护服所用的包装应该能够防止机械损坏和使用前的污染。.1.3 包装箱应附有使用说明书和产品检验合格证。.2.2 运输运输按合同规定。7.37.3 贮存贮存.z.

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