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1、精选学习资料 - - - - - - - - - 医用一次性防护服技术要求Technical requirements for disposable protectiveclothing for medical use 国家质量监督检验检疫总局发布前言本标准用于对医用一次性防护服的质量进行评判；生产单位自本标准实施之日起,按本标准组织生产,经销单位自 2003 年 6 月 15 日 起实施；本标准的 4.3 为举荐性的,其余为强制性的；本标准由国家食品药品监督治理局提出；本标准由北京市医疗器械检测中心归口；本标准起草单位：北京市医疗器械检测中心；本标准主要起草人：岳卫华、胡冬梅、张汉洪、张宏、
2、袁秀宏；医用一次性防护服技术要求 1 范畴 本标准规定了医用一次性防护服的要求、试验方法、标志、标识、使用说明书、包装、运输和贮存等内容；本标准适用于为临床医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等供应阻隔、防护作用的医用一次性防护服（以下简称防护服）；2 规范性引用文件名师归纳总结 以下文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款；凡是注日期的引用文件,其随后第 1 页,共 11 页全部的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准,然而,勉励依据本标准达成协议的各方讨论是否可使用这些文件的最新版本；凡是不注日期的引用文件,其最新版本- - - - - - -精
3、选学习资料 - - - - - - - - - 适用于本标准；GB/T 191-2000 包装储运图示标志第 1 部分：断裂强力和断裂伸长率的测定条样GB/T 3923.1-1997 纺织品织物拉伸性能法GB/T 4744-1997 纺织织物 抗渗水性测定 静水压测定GB/T 4745-1997 纺织织物 表面抗湿性测定 沾水试验GB/T 5455-1997 纺织品 燃烧性能试验 垂直法GB/T 12703-1991 纺织品静电测试方法GB/T 12704-1991 织物透湿量测定方法 透湿杯法GB 15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准GB/T 16886.10-2000 医疗器械
4、生物学评判 第 10 部分：刺激与致敏试验3 术语和定义以下术语和定义适用于本标准：3.1 沾水等级 spray rating 表示织物表面抗湿性的程度；3.2 刺激 irritation 是不涉及免疫学机制的一次,多次或连续与试验材料接触所引起的局部炎症反应；3.3 灭菌 sterilization 用物理或化学方法杀灭传播媒介上全部的微生物,使其达到无菌；名师归纳总结 - - - - - - -第 2 页,共 11 页精选学习资料 - - - - - - - - - 3.4 消毒 disinfection 用物理或化学方法杀灭或清除传播媒介上的病原微生物,使其达到无害化；3.5 断裂强力
5、breaking force 在规定条件下进行的拉伸试验过程中,试样被拉断记录的最大力；3.6 断裂伸长率 elongation at break 对应于断裂强力的伸长率；3.7 过滤效率 filtering efficiency 在规定条件下,护品将空气中的颗粒物滤除的百分数；3.8 阻燃性能 flame retardation 护品阻挡本身被点燃、有焰燃烧和阴燃的性能；4 要求 4.1 外观4.1.1 防护服应干燥、清洁、无尘、无霉斑、表面不答应有斑疤、裂孔等缺陷；4.1.2 针线缝合采纳针缝加胶合或做折边缝合,针距要求：810 针/3cm ,针次均匀、平直,不得有跳针；名师归纳总结 4.
6、2结构第 3 页,共 11 页4.2.1防护服由帽子、上衣、裤子组成,可分为连身式结构和分身式结构；- - - - - - -精选学习资料 - - - - - - - - - 4.2.2 防护服的结构应合理、穿脱便利、结合部位严密；4.2.3 袖口、脚踝口采纳弹性收口,帽子面部收口及腰部采纳弹性收口或采纳拉绳收口；名师归纳总结 4.3号型1 和表 2；第 4 页,共 11 页防护服号型分为160 、165 、170 、175 、180 、185 ,号型尺寸见表- - - - - - -精选学习资料 - - - - - - - - - 表 1 连身式号型尺寸 单位：厘米名师归纳总结 号型身长胸围
7、袖长袖口脚口第 5 页,共 11 页160165120841824165169125861824170173130901824175178135931824180181140961824185188145991824偏差 2cm 2cm 2cm 2cm 2cm表 2 分身式号型尺寸单位：厘米号型身长胸围裤长腰围身高16076120105100 105162 17016578125108105 110169 17617080130111110 115174 18217582135114115 120180 18818084140117120 125186 19418586145120125 13
8、0192 200偏差 2cm 2cm 2cm 2cm 2cm4.4液体阻隔功能4.4.1防水性：静水压为1.67kPa （17cmH2O ）时,防护服不得渗漏；4.4.2透湿量：应不小于2500g/m2d ；4.4.3合成血液穿透：防护服材料应具有良好的血液阻隔性能,不得渗漏；- - - - - - -精选学习资料 - - - - - - - - - 4.4.4沾水等级：防护服材料的沾水等级应为不低于GB3 ；4.5 断裂强力不小于 45N ；4.6 断裂伸长率不小于 30 ；4.7 过滤效率防护服对非油性颗粒物的过滤效率不小于 70 ；4.8 阻燃性能防护服所用材料的阻燃性能应符合 GB/T
9、 5455 中 B2 级的要求；4.9 抗静电性4.9.1 防护服成衣的带电量应不大于 0.6 C；4.9.2 防护服材料的电荷密度应不大于 7 C/m2；4.10 皮肤刺激性防护服材料应无皮肤刺激性；4.11消毒和灭菌GB 15980-1995中 4.3.1 和 4.3.2 中关于灭4.11.1标识为灭菌的防护服应符合菌的要求；4.11.2标识为消毒的防护服应符合GB 15980-1995中 4.3.1 和 4.3.2 中关于消毒的要求；名师归纳总结 4.12环氧乙烷残留量10 g/g ；第 6 页,共 11 页经环氧乙烷灭菌的防护服,其环氧乙烷残留量应不超过4.13标志、标识、使用说明书-
10、 - - - - - -精选学习资料 - - - - - - - - - 标志、标识、使用说明书应符合本标准第 6 章的要求；5 试验方法5.1 外观目视检查,应符合 4.1 的要求；5.2 结构目视检查,应符合 4.2 的要求；5.3 号型使用通用量具,对每种号型的防护服进行测量,其偏差应符合 4.3 的要求；5.4 液体阻隔功能5.4.1 防水试验：依据 GB/T 4744-1997 的方法进行试验,结果应符合 4.4.1 的要求；5.4.2 透湿量试验：依据 GB/T 12704-1991 规定的方法进行试验,结果应符合 4.4.2 的要求；5.4.3 血液穿透试验：使用表面张力为 42
11、 60 10-5N cm 的合成血液（ Tween-80）,最小样品尺寸 75 mm 75mm ,最少测试 3 个防护服；将 60ml 合成血液引入测量池,停留 5min ,以 13.8 103Pa（2psi ）的压力连续加压 1min ；5min 后观看表面渗透,结果应符合 4.4.3 的要求；名师归纳总结 5.4.4 沾水试验： GB/T 4745-1997规定的方法进行试验,结果应符合4.4.4 的要求；第 7 页,共 11 页5.5断裂强力依据 GB/T 3923.1-1997规定的方法进行试验,结果应符合4.5 的要求；5.6断裂伸长率依据 GB/T 3923.1-1997规定的方法
12、进行试验,结果应符合4.6 的要求；- - - - - - -精选学习资料 - - - - - - - - - 5.7 过滤效率应当使用 5 套防护服进行过滤效率试验；使用 NaCl 颗粒气溶胶；在对 5 个防护服进行过滤效率试验之前,应将其从包装中取出,密封在一个不透气的容器中进行试验 10h ；试验时, 应使用在相对湿度为 30 10 ,温度为 25 5 的环境中的 NaCl 气溶胶或类似的固体气溶胶,并中和至玻尔兹曼（Boltzmann）平稳状态；每套防护服应当以不超过 200mg/m 3 浓度的气溶胶进行试验；试验应当始终进行到防护服达到最低过滤效率时或至少有200mg 5mg 的气溶
13、胶作用于防护服上时为止,空气流量应当稳固至（15 2）Lmin ；试验用 NaCl 气溶胶应当是符合计数中位径（CMD ）在 0.075 m 0.020 m 分布范畴之内的颗粒, 并且依据其扫描动力颗粒大小所规定的试验条件,颗粒分布的几何标准偏差不超过 1.86 ；名师归纳总结 对 5 套防护服的过滤效率进行测定,最小值应符合4.7 的要求；第 8 页,共 11 页5.8阻燃性能试验依据 GB/T 5455-1997的方法进行试验,结果应符合4.8 的要求；5.9抗静电性依据 GB/T 12703-1991的方法进行试验,结果应符合4.9 的要求；5.10皮肤刺激性依据 GB/T 16886.
14、10-2000中 5.2 规定的方法进行试验,结果应符合4.10 的要求；5.11消毒和灭菌检测方法依据 GB 15980-1995规定的方法进行试验,结果应符合4.11 的要求；- - - - - - -精选学习资料 - - - - - - - - - 5.12 环氧乙烷残留量依据 GB 15980-1995 规定的方法进行试验,结果应符合 4.12 的要求；5.13 标志、标识、使用说明书逐项检查,应符合 4.13 的要求；6 标志、标识、使用说明书6.1 标志、标识6.1.1 防护服的最小销售包装上应当有下面的清晰易认的标识,假如包装是透亮的,就应当透过包装可以看到下面的标识：a产品名称
15、；或相应的图示；b生产商或供货商的名称、商标或其他识别方式；c产品号型；d产品执行标准号；e灭菌或消毒状态；f一次性使用标识；g贮存期限；h“ 请参见生产者供应的信息” 的说明；i生产者建议的贮存条件至少是温度和湿度条件6.1.2 防护服包装箱上至少应有如下标识；名师归纳总结 a产品名称；/ 或商标、地址及联系电话；第 9 页,共 11 页b生产商或供货商的名称和c产品号型；d产品执行标准号；- - - - - - -精选学习资料 - - - - - - - - - e 包装数量；f灭菌或消毒状态；或相应的图示；g一次性使用标识；h贮存期限；i生产者建议的贮存条件至少是温度和湿度条件j防晒,怕
16、湿等字样和标志；6.2 使用说明书6.2.1 每一套商售最小包装的防护服均应附带一份使用说明书；6.2.2 使用说明书至少应有中文；6.2.3 使用说明书应当清晰易懂,可以使用相应图示；6.2.4 使用说明书至少应当包括如下内容：a 产品名称；b 产品用途和使用限制；c 使用前需进行的检查；d 穿着适合性；e 使用方法；f 贮存条件；g 所使用的符号和或图示的含义；h 留意事项； 包装、运输、贮存.1 包装名师归纳总结 .1.1 外包装储运图示标志应符合GB/T 191-2000的要求；第 10 页,共 11 页- - - - - - -精选学习资料 - - - - - - - - - .1.2 防护服所用的包装应当能够防止机械损坏和使用前的污染；.1.3 包装箱内应附有使用说明书和产品检验合格证；.2 运输按合同规定；7.3 贮存名师归纳总结 - - - - - - -第 11 页,共 11 页