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1、输血相容性检测实验质量管理制度与程序.1输血相容性检测室内质量控制管理规定.5输血前的检测管理工作制度.8输血相容性检测管理制度.11输血相容性检测实验质量管理制度与程序输血相容性检测实验质量管理制度与程序为进一步贯彻落实医疗机构临床用血管理办法和临床为进一步贯彻落实医疗机构临床用血管理办法和临床输血技术规范等有关文件精神，切实提高我院医疗质量，输血技术规范等有关文件精神，切实提高我院医疗质量，保证临床输血安全。保证临床输血安全。现就我院输血相容性检测室内质量控制现就我院输血相容性检测室内质量控制管理作如下规定。管理作如下规定。一、目的一、目的建立输血相容性检测实验质量管理制度与程序建立输血相
2、容性检测实验质量管理制度与程序，规范室内质控操作流程，以便能够发现实验室常用试剂、，规范室内质控操作流程，以便能够发现实验室常用试剂、耗材的质量问题及反应体系的稳定性问题，耗材的质量问题及反应体系的稳定性问题，及时采取纠正和及时采取纠正和补救措施，提供本实验室检测结果一致性的证据，确保输血补救措施，提供本实验室检测结果一致性的证据，确保输血相容性检测结果达到预期的质量标准。相容性检测结果达到预期的质量标准。二、二、适用范围适用范围适用于输血相容性检测实验质量管理制度与适用于输血相容性检测实验质量管理制度与程序程序三、职责三、职责（一）各检测岗位人员负责所检测项目的室内质量控制过（一）各检测岗位
3、人员负责所检测项目的室内质量控制过程。程。（二）实验室负责人、质量监督员负责监督执行。（二）实验室负责人、质量监督员负责监督执行。四、工作程序四、工作程序（一）质控品的技术规则定义（一）质控品的技术规则定义 IQC IQC 作为医学实验室全面质作为医学实验室全面质量控制管理的一个重要部分，量控制管理的一个重要部分，由实验室工作人员遵照实验室由实验室工作人员遵照实验室制定的室内控制管理制度和相关标准操作规程，制定的室内控制管理制度和相关标准操作规程，选择适当的选择适当的实验方法和步骤，连续评价本实验室检测工作的可靠性程实验方法和步骤，连续评价本实验室检测工作的可靠性程度，旨在检测和控制本实验室检
4、测工作的精密度，提高实验度，旨在检测和控制本实验室检测工作的精密度，提高实验室常规工作中的批内，批间标本检测的一致性，以确定测定室常规工作中的批内，批间标本检测的一致性，以确定测定结果是否可靠，是否发出报告的一项工作，是对实验室检测结果是否可靠，是否发出报告的一项工作，是对实验室检测的即时性评价。的即时性评价。（二）质控品来源（二）质控品来源 商品化质控品。商品化质控品。（三）技术要求（三）技术要求由生产商提供的试剂盒，严格按照试剂盒由生产商提供的试剂盒，严格按照试剂盒说明书的质控技术要求进行操作。说明书的质控技术要求进行操作。（四）（四）质控品常规使用前的确认质控品常规使用前的确认生产商提供
5、的试剂盒对照生产商提供的试剂盒对照品应在有效期内使用，并于每次实验操作前进行检查，发现品应在有效期内使用，并于每次实验操作前进行检查，发现标本明显的颜色变化、溶血应放弃使用并更换新的质控品。标本明显的颜色变化、溶血应放弃使用并更换新的质控品。（五）实施质控的频次（五）实施质控的频次鉴于输血相容性实验的特殊性，常鉴于输血相容性实验的特殊性，常规实验每天进行一次，规实验每天进行一次，实验中途更换试剂批号后应重做质控实验中途更换试剂批号后应重做质控实验。实验。 （六）常规检测前将质控品于室温放置（六）常规检测前将质控品于室温放置 3030 分钟后使分钟后使用，所用质控标本类型应与实验项目要求相一致，
6、检测操作用，所用质控标本类型应与实验项目要求相一致，检测操作人员必须具备上岗资质，仪器设备等应相对固定。人员必须具备上岗资质，仪器设备等应相对固定。（七）质控规则、有效性判断及失控的判断标准（七）质控规则、有效性判断及失控的判断标准1 1、ABOABO 血型鉴定：血型鉴定：质控品设计以能够检测为原则。质控品设计以能够检测为原则。按照血清按照血清试剂反应标准反应强度，试剂反应标准反应强度，设置设置 3+3+为最低检出标准。为最低检出标准。凝集强度凝集强度低于低于 3+3+判断为失控。判断为失控。2 2、RhDRhD 测定：测定：质控品设计以能够检测为原则。质控品设计以能够检测为原则。按照血清试剂
7、按照血清试剂反应标准反应强度，反应标准反应强度，设置与阳性细胞设置与阳性细胞 3+3+为最低检出标准。为最低检出标准。阴阴性细胞同时测定为阴性。性细胞同时测定为阴性。 阳性细胞凝集强度低于阳性细胞凝集强度低于 3+3+判断为失判断为失控，阴性细胞有可见凝集即判断为失控。控，阴性细胞有可见凝集即判断为失控。3 3、抗体筛查：室内质控品设计以能够检测为原则。按照血、抗体筛查：室内质控品设计以能够检测为原则。按照血清试剂反应标准反应强度，清试剂反应标准反应强度，设置设置 2+2+为最低检出标准。为最低检出标准。凝集强凝集强度低于度低于 2+2+判断为失控。判断为失控。阴性细胞同时测定为阴性，阴性细胞
8、同时测定为阴性，阴性细胞阴性细胞有可见凝集即判断为失控。有可见凝集即判断为失控。4 4、交叉配血方法：为特定抗体检测的有效性测定。设置、交叉配血方法：为特定抗体检测的有效性测定。设置 3+3+为最低检出标准。交叉配血相容判定为阴性。阳性结果凝集为最低检出标准。交叉配血相容判定为阴性。阳性结果凝集强度低于强度低于 3+3+判断为失控，判断为失控， 阴性结果有可见凝集即判断为失阴性结果有可见凝集即判断为失控。控。（八）（八）质控结果的记录质控结果的记录操作人员应按照质控登记表上的内操作人员应按照质控登记表上的内容要求认真填写质控结果。容要求认真填写质控结果。（九）质控品检测试验实验数据的分析（九）
9、质控品检测试验实验数据的分析1 1、多为定性试验（抗体效价测定为半定量）、多为定性试验（抗体效价测定为半定量）2 2、结果判定不同于传统的定性试验，属于分级定性。、结果判定不同于传统的定性试验，属于分级定性。3 3、4 4条件保存的全血质控品没有条件保存的全血质控品没有 -20-20小包装保存的质控小包装保存的质控血清稳定性好。血清稳定性好。4 4、不适于通过、不适于通过 cutoffcutoff 值判定阴阳性结果，质控结果不呈正值判定阴阳性结果，质控结果不呈正态分布，也无法绘制准确可靠的质控图。态分布，也无法绘制准确可靠的质控图。5 5、对于在控结果与失控结果，操作人员都应该认真填写室、对于
10、在控结果与失控结果，操作人员都应该认真填写室内质控登记表，内质控登记表，所以质控数据应该按照实验室文件管理程序所以质控数据应该按照实验室文件管理程序要求归档保存。要求归档保存。6 6、质控品样本检测结束后质控品样本检测结束后, ,应将检测结果与预期结果进行比应将检测结果与预期结果进行比较，结果一致，可以开展进一步的检测工作，结果不一致，较，结果一致，可以开展进一步的检测工作，结果不一致，要分析查找原因，必要时要重复实验。要分析查找原因，必要时要重复实验。（十）失控原因分析（十）失控原因分析1 1、操作失误：主要是人为因素，如加样问题（漏加、错加、操作失误：主要是人为因素，如加样问题（漏加、错加
11、等）等） 、试剂及样本识别、误读误判、个人操作技术缺陷（如：、试剂及样本识别、误读误判、个人操作技术缺陷（如：加样不准确、离心条件、操作不标准等）加样不准确、离心条件、操作不标准等） 。2 2、检测试剂：试剂批号变更所致，如：抗筛细胞谱的变换，、检测试剂：试剂批号变更所致，如：抗筛细胞谱的变换，试剂的预温情况。试剂的预温情况。过期试剂造成精确地和亲和力下降导致无过期试剂造成精确地和亲和力下降导致无法正确判读结果。试剂的性质与检测方法不匹配。法正确判读结果。试剂的性质与检测方法不匹配。3 3、质控品失效：有效期失效、保存不当、操作或意外污染。、质控品失效：有效期失效、保存不当、操作或意外污染。4
12、 4、仪器维护。、仪器维护。（十一）质控结果失控后的处理和记录（十一）质控结果失控后的处理和记录1 1、质控结果失控后数据应及时记录，分析查找原因。、质控结果失控后数据应及时记录，分析查找原因。2 2、重复检测排除人为误差所致。、重复检测排除人为误差所致。3 3、更换质控品，以查明质控品是否过期或变质。、更换质控品，以查明质控品是否过期或变质。4 4、更换质控品后仍不在控，可以进行仪器维护后再测失控、更换质控品后仍不在控，可以进行仪器维护后再测失控项目，可排除仪器问题引起的失控。项目，可排除仪器问题引起的失控。5 5、 经过上述处理后仍然失控，经过上述处理后仍然失控，应停止相关失控检测项目应停
13、止相关失控检测项目（可（可使用替代检测方法）使用替代检测方法） ，立即与试剂或仪器厂家沟通，寻求技，立即与试剂或仪器厂家沟通，寻求技术上的支持。术上的支持。输血相容性检测室内质量控制管理规定输血相容性检测室内质量控制管理规定（讨论稿）为进一步贯彻落实医疗机构临床用血管理办法和临床输血技术规范等有关文件精神，切实提高我院医疗质量，保证临床输血安全。现就我院输血相容性检测室内质量控制管理作如下规定。一、目的建立输血相容性检测室内质控管理程序，规范室内质控操作流程，以便能够发现实验室常用试剂、 耗材的质量问题及反应体系的稳定性问题，及时采取纠正和补救措施， 提供本实验室检测结果一致性的证据，确保输血
14、相容性检测结果达到预期的质量标准。二、适用范围适用于输血相容性检测实验室室内质量控制管理。三、职责（一）各检测岗位人员负责所检测项目的室内质量控制过程。（二）实验室负责人、质量监督员负责监督执行。四、工作程序（一）质控品的技术规则定义IQC 作为医学实验室全面质量控制管理的一个重要部分，由实验室工作人员遵照实验室制定的室内控制管理制度和相关标准操作规程，选择适当的实验方法和步骤，连续评价本实验室检测工作的可靠性程度，旨在检测和控制本实验室检测工作的精密度， 提高实验室常规工作中的批内， 批间标本检测的一致性， 以确定测定结果是否可靠，是否发出报告的一项工作，是对实验室检测的即时性评价。（二）质
15、控品来源商品化质控品。（三）技术要求由生产商提供的试剂盒， 严格按照试剂盒说明书的质控技术要求进行操作。（四）质控品常规使用前的确认生产商提供的试剂盒对照品应在有效期内使用， 并于每次实验操作前进行检查，发现标本明显的颜色变化、 溶血应放弃使用并更换新的质控品。（五）实施质控的频次鉴于输血相容性实验的特殊性， 常规实验每天进行一次， 实验中途更换试剂批号后应重做质控实验。（六）常规检测前将质控品于室温放置 30 分钟后使用，所用质控标本类型应与实验项目要求相一致， 检测操作人员必须具备上岗资质，仪器设备等应相对固定。（七）质控规则、有效性判断及失控的判断标准1、ABO 血型鉴定：质控品设计以能
16、够检测为原则。按照血清试剂反应标准反应强度，设置 3+为最低检出标准。凝集强度低于 3+判断为失控。2、RhD 测定：质控品设计以能够检测为原则。按照血清试剂反应标准反应强度，设置与阳性细胞 3+为最低检出标准。阴性细胞同时测定为阴性。阳性细胞凝集强度低于 3+判断为失控，阴性细胞有可见凝集即判断为失控。3、抗体筛查：室内质控品设计以能够检测为原则。按照血清试剂反应标准反应强度，设置 2+为最低检出标准。凝集强度低于 2+判断为失控。阴性细胞同时测定为阴性， 阴性细胞有可见凝集即判断为失控。4、交叉配血方法：为特定抗体检测的有效性测定。设置3+为最低检出标准。交叉配血相容判定为阴性。阳性结果凝
17、集强度低于 3+判断为失控，阴性结果有可见凝集即判断为失控。（八）质控结果的记录操作人员应按照质控登记表上的内容要求认真填写质控结果。（九）质控品检测试验实验数据的分析1、多为定性试验（抗体效价测定为半定量）2、结果判定不同于传统的定性试验，属于分级定性。3、4条件保存的全血质控品没有-20小包装保存的质控血清稳定性好。4、不适于通过 cutoff 值判定阴阳性结果，质控结果不呈正态分布，也无法绘制准确可靠的质控图。5、对于在控结果与失控结果，操作人员都应该认真填写室内质控登记表，所以质控数据应该按照实验室文件管理程序要求归档保存。6、质控品样本检测结束后,应将检测结果与预期结果进行比较，结果
18、一致，可以开展进一步的检测工作，结果不一致，要分析查找原因，必要时要重复实验。（十）失控原因分析1、操作失误：主要是人为因素，如加样问题（漏加、错加等） 、试剂及样本识别、误读误判、个人操作技术缺陷（如：加样不准确、离心条件、操作不标准等） 。2、检测试剂：试剂批号变更所致，如：抗筛细胞谱的变换，试剂的预温情况。 过期试剂造成精确地和亲和力下降导致无法正确判读结果。试剂的性质与检测方法不匹配。3、质控品失效：有效期失效、保存不当、操作或意外污染。4、仪器维护。（十一）质控结果失控后的处理和记录1、质控结果失控后数据应及时记录，分析查找原因。2、重复检测排除人为误差所致。4、更换质控品，以查明质
19、控品是否过期或变质。5、更换质控品后仍不在控，可以进行仪器维护后再测失控项目，可排除仪器问题引起的失控。6、经过上述处理后仍然失控，应停止相关失控检测项目（可使用替代检测方法） ，立即与试剂或仪器厂家沟通， 寻求技术上的支持。输血前的检测管理工作制度输血前的检测管理工作制度根据临床输血技术规范要求，严格各项规章制度及各项操作规程，严格执行岗位职责，提高服务质量，确保输血安全合理。一、 收到输血申请单及相应的血标本时，必须逐项核对：患者姓名、性别、年龄、住院号、床号、血型和诊断、用血日期及申请血量，并要求送标本者签字，若有不符，则拒收申请单及标本。二、 同时查看输血感染性疾病免疫标志物指标是否检
20、测， 如未检测，及时通知科室采标本送检，并做好登记，在感染性疾病免疫标志物送检化验单上注明送检日期及时间。三、 ABO 血型鉴定常规进行正反定型，并常规RH（D）定型；交叉配血常规用盐水法和特殊介质法（卡式配血） ，按卡式配血 SOP 认真操作，杜绝差错。四、 交叉配血和发血，必须严格执行规章制度和操作规程，必须做到“双查双签” （领、发血双方）后，方可发出。发血时认真核对， 若血有异常一律不发出。 血液发出后，受血者和供血者的标本保存于冰箱内 7 天。五、 血液发出后不得退回，相关资料按要求保存十年。六、检测试剂的质量控制1、 通过国家认可的试剂才能使用，试剂应按规定的温度保存。2、抗血清和
21、试剂细胞（除谱细胞）必须在每天使用前观察外观并与相应的细胞和血清做阴、阳性对照，以检测其可靠性。3、 对每批抗血清必须进行入库前样本的检测来评估试剂的质量。重点检测特异性、亲合力、效价，结果与本实验室所用技术吻合。抗血清质量的最低标准：抗血清试剂细胞Anti-AA1A21286415s30s效价亲合力Anti-BAnti-DBR1r*1281615s60s外观：无溶血、沉淀物和微粒或胶状物，反应清晰。*R1r 是指基因型为 CcDee 的 Rh 阳性细胞。试剂检测细胞质量的最低标准：A1 细胞和 B1 细胞外观无明显的溶血和浑浊，特异性和灵敏度与抗 A、抗 B 细胞反应清晰。A 细胞与抗-A、
22、抗-A1 反应凝集强度达 3+-4+，与抗-B 无反应。B 细胞与抗-B 反应凝集强度达 3+-4+，与抗-A、抗-A1 无反应。4、抗人球蛋白试剂每次实验前，外观无沉淀物、微粒或胶状物， 无溶血性。 试验阴性结果需加入 IgG 致敏的红细胞能够检测出来，以此确定抗人球蛋白试剂的反应性。5、 生理盐水应每天试验前更换并外观检查无浑浊或颗粒，每批检测 pH 值和溶血活性。七、设备的质量控制1、储血冰箱必须定期检测温度计的准确性、均衡性和报警功能，必须每天记录温度，确保在控。2、血清学试验专用离心机必须定期检测定时器和离心速度。输血相容性检测管理制度输血相容性检测管理制度1、实验要求 血清和血浆都
23、可以用于交叉实验和抗体检测， 最好是血清标本，标本使用限制在 3 天内。一般不允许使用溶血标本，对急性溶血性贫血和烧伤病人的溶血标本，在实验前后必须做溶血程度的比较。标本和输血申请单上的所有资料必须填写清楚 并完全符合，否则应重抽标本。对所有用过的献血员和受血者标本必须在 1-6冰箱至少保存 15 天，所有实验都必须保证观察和记录同时进行，且记录和资料都必须至少保存 5 年。2、血型检查要求完成病人 ABO 正反定型、Rh（D） ，献血员血型 ABO 正反定型（必要时做 Rh 血型）3、交叉配血试验受血者配血试验的血标本必须是输血前3 天之内的。 输血前血标本要能够代表患者当前的免疫学状态。如
24、果患者最近的红细胞输注发生于24 小时之前，现在又要输注红细胞，最好重新采集一份血标本进行交叉配血试验。 因为患者接受献血者红细胞的免疫刺激， 可迅速产生针对献血者红细胞的抗体，所以为确保患者始终接受配合的血液，新鲜的血标本非常必要。若患者反复输血， 则不需要每天采集血标本。 但是应该每隔三天对这些患者进行一次抗体筛选及鉴定，随时了解是否有新的不规则抗体产生。4、要逐项核对输血申请单，受血者和献血者血标本，复查受血者和献血者ABO 血型、反定型） ，并常规检查患者 Rh（D）血型，正确无误时可进行交叉配血。配血完成后要对每一袋待发血液发交叉配血试验相合性报告单。5、全血、红细胞制品、手工分离的
25、浓缩血小板应进行交叉配血试验。机器单采的浓缩血小板应 ABO 血型同型输注。输注新鲜冰冻血浆、普通冰冻血浆和冷沉淀应ABO 血型同型或相容输注。6、下列情况必须按全国临床检验操作规程 有关规定作抗体筛选试验：交叉配血不合时；对有输血史、妊娠史或短期内需要接受多次输血者。7、鉴定和交叉配血试验必须坚持复核制度。两人或两人以上上班时由两人互相核对；一人值班时，操作完毕后自己复核，并将结果先填写在血型、交叉配血登记表（本） 上，然后填写血型鉴定报告单和交叉配血报告单 。最好在报告单上盖上“已复核”印章，签上全名方可发出报告。8、血时要逐项对输血申请单、受血者和供血者血样，复查受血者和供血者ABO 血型（正、反定型） ，并常规检查患者 Rh（D）血型（急诊抢救患者紧急输 血时 Rh（D）检查除外） ，正确无误时可进行交叉配血。9、申请输血者，受血者必须在输血前做有关检查，内容包括血型、血红蛋白、血小板计数、血细胞比容、ALT、HBsAg、抗-HCV、抗-HIV1/2、梅毒，检验结果录入病历保存。急诊输血患者可在输血之前留取血标本，在输血申请单上注明留取血标本的时间及“结果待报”字样，待结果出来之后将报告单入病历。