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1、输血相容性检测实验质量管理制度与程序输血相容性检测实验质量管理制度与程序为进一步贯彻落实医疗机构临床用血管理办法和临床输血为进一步贯彻落实医疗机构临床用血管理办法和临床输血技术规范技术规范 等有关文件精神，等有关文件精神，切实提高我院医疗质量切实提高我院医疗质量,保证临床输保证临床输血安全。血安全。现就我院输血相容性检测室内质量控制管理作如下规定现就我院输血相容性检测室内质量控制管理作如下规定.一、目的一、目的建立输血相容性检测实验质量管理制度与程序建立输血相容性检测实验质量管理制度与程序，规范室内质控操作流程，以便能够发现实验室常用试剂、耗材，规范室内质控操作流程，以便能够发现实验室常用试剂
2、、耗材的质量问题及反应体系的稳定性问题，及时采取纠正和补救措的质量问题及反应体系的稳定性问题，及时采取纠正和补救措施，提供本实验室检测结果一致性的证据，确保输血相容性检测施，提供本实验室检测结果一致性的证据，确保输血相容性检测结果达到预期的质量标准。结果达到预期的质量标准。二、二、适用范围适用范围适用于输血相容性检测实验质量管理制度与程序适用于输血相容性检测实验质量管理制度与程序三、职责三、职责（一）各检测岗位人员负责所检测项目的室内质量控制过程。（一）各检测岗位人员负责所检测项目的室内质量控制过程。（二）实验室负责人、质量监督员负责监督执行（二）实验室负责人、质量监督员负责监督执行.四、工作
3、程序四、工作程序（一）（一）质控品的技术规则定义质控品的技术规则定义IQCIQC 作为医学实验室全面质量控作为医学实验室全面质量控制管理的一个重要部分，制管理的一个重要部分，由实验室工作人员遵照实验室制定的室由实验室工作人员遵照实验室制定的室内控制管理制度和相关标准操作规程，内控制管理制度和相关标准操作规程，选择适当的实验方法和步选择适当的实验方法和步骤，连续评价本实验室检测工作的可靠性程度，旨在检测和控制骤，连续评价本实验室检测工作的可靠性程度，旨在检测和控制本实验室检测工作的精密度，提高实验室常规工作中的批内，批本实验室检测工作的精密度，提高实验室常规工作中的批内，批间标本检测的一致性间标
4、本检测的一致性,以确定测定结果是否可靠，以确定测定结果是否可靠，是否发出报告的是否发出报告的一项工作一项工作,是对实验室检测的即时性评价。是对实验室检测的即时性评价。（二）质控品来源（二）质控品来源 商品化质控品商品化质控品.(三）技术要求三）技术要求由生产商提供的试剂盒由生产商提供的试剂盒,严格按照试剂盒说明书严格按照试剂盒说明书的质控技术要求进行操作。的质控技术要求进行操作。(四）质控品常规使用前的确认四）质控品常规使用前的确认生产商提供的试剂盒对照品应生产商提供的试剂盒对照品应在有效期内使用，在有效期内使用，并于每次实验操作前进行检查并于每次实验操作前进行检查,发现标本明显的发现标本明显
5、的颜色变化、溶血应放弃使用并更换新的质控品颜色变化、溶血应放弃使用并更换新的质控品.(五）实施质控的频次五）实施质控的频次鉴于输血相容性实验的特殊性，常规实鉴于输血相容性实验的特殊性，常规实验每天进行一次验每天进行一次,实验中途更换试剂批号后应重做质控实验。实验中途更换试剂批号后应重做质控实验。（六）常规检测前将质控品于室温放置（六）常规检测前将质控品于室温放置 3030 分钟后使用，所用质分钟后使用，所用质控标本类型应与实验项目要求相一致，控标本类型应与实验项目要求相一致，检测操作人员必须具备上检测操作人员必须具备上岗资质岗资质,仪器设备等应相对固定。仪器设备等应相对固定。（七）质控规则、有
6、效性判断及失控的判断标准（七）质控规则、有效性判断及失控的判断标准1 1、ABOABO 血型鉴定：质控品设计以能够检测为原则血型鉴定：质控品设计以能够检测为原则.按照血清试按照血清试剂反应标准反应强度，设置剂反应标准反应强度，设置 3+3+为最低检出标准。凝集强度低于为最低检出标准。凝集强度低于3+3+判断为失控。判断为失控。2 2、RhDRhD 测定：质控品设计以能够检测为原则。按照血清试剂反测定：质控品设计以能够检测为原则。按照血清试剂反应标准反应强度，设置与阳性细胞应标准反应强度，设置与阳性细胞 3+3+为最低检出标准。阴性细为最低检出标准。阴性细胞同时测定为阴性胞同时测定为阴性.阳性细
7、胞凝集强度低于阳性细胞凝集强度低于 3+3+判断为失控，阴性判断为失控，阴性细胞有可见凝集即判断为失控。细胞有可见凝集即判断为失控。3 3、抗体筛查：室内质控品设计以能够检测为原则。按照血清试、抗体筛查：室内质控品设计以能够检测为原则。按照血清试剂反应标准反应强度，剂反应标准反应强度，设置设置2+2+为最低检出标准为最低检出标准.凝集强度低于凝集强度低于2+2+判断为失控。阴性细胞同时测定为阴性，阴性细胞有可见凝集判断为失控。阴性细胞同时测定为阴性，阴性细胞有可见凝集即判断为失控。即判断为失控。4 4、交叉配血方法：交叉配血方法：为特定抗体检测的有效性测定。为特定抗体检测的有效性测定。设置设置
8、 3+3+为最为最低检出标准。交叉配血相容判定为阴性。阳性结果凝集强度低于低检出标准。交叉配血相容判定为阴性。阳性结果凝集强度低于3+3+判断为失控，阴性结果有可见凝集即判断为失控。判断为失控，阴性结果有可见凝集即判断为失控。(八八)质控结果的记录质控结果的记录操作人员应按照质控登记表上的内容要求操作人员应按照质控登记表上的内容要求认真填写质控结果。认真填写质控结果。(九）质控品检测试验实验数据的分析九）质控品检测试验实验数据的分析1 1、多为定性试验（抗体效价测定为半定量）、多为定性试验（抗体效价测定为半定量）2 2、结果判定不同于传统的定性试验，属于分级定性。、结果判定不同于传统的定性试验
9、，属于分级定性。3 3、4 4条件保存的全血质控品没有条件保存的全血质控品没有2020小包装保存的质控血小包装保存的质控血清稳定性好。清稳定性好。4 4、不适于通过不适于通过 cutoffcutoff 值判定阴阳性结果，值判定阴阳性结果，质控结果不呈正态分质控结果不呈正态分布布,也无法绘制准确可靠的质控图。也无法绘制准确可靠的质控图。5 5、对于在控结果与失控结果、对于在控结果与失控结果,操作人员都应该认真填写室内质控操作人员都应该认真填写室内质控登记表，登记表，所以质控数据应该按照实验室文件管理程序要求归档保所以质控数据应该按照实验室文件管理程序要求归档保存存.6 6、质控品样本检测结束后、
10、质控品样本检测结束后,应将检测结果与预期结果进行比较，应将检测结果与预期结果进行比较，结果一致，可以开展进一步的检测工作，结果不一致，要分析查结果一致，可以开展进一步的检测工作，结果不一致，要分析查找原因，必要时要重复实验。找原因，必要时要重复实验。（十（十)失控原因分析失控原因分析1 1、操作失误：主要是人为因素，如加样问题（漏加、错加等）、操作失误：主要是人为因素，如加样问题（漏加、错加等）、试剂及样本识别、试剂及样本识别、误读误判、误读误判、个人操作技术缺陷个人操作技术缺陷(如如:加样不准确、加样不准确、离心条件、操作不标准等）离心条件、操作不标准等）。2 2、检测试剂：试剂批号变更所致
11、、检测试剂：试剂批号变更所致,如：抗筛细胞谱的变换，试剂如：抗筛细胞谱的变换，试剂的预温情况。的预温情况。过期试剂造成精确地和亲和力下降导致无法正确判过期试剂造成精确地和亲和力下降导致无法正确判读结果。试剂的性质与检测方法不匹配。读结果。试剂的性质与检测方法不匹配。3 3、质控品失效、质控品失效:有效期失效、保存不当、操作或意外污染。有效期失效、保存不当、操作或意外污染。4 4、仪器维护。、仪器维护。（十一（十一)质控结果失控后的处理和记录质控结果失控后的处理和记录1 1、质控结果失控后数据应及时记录，分析查找原因、质控结果失控后数据应及时记录，分析查找原因.2 2、重复检测排除人为误差所致。、重复检测排除人为误差所致。3 3、更换质控品、更换质控品,以查明质控品是否过期或变质以查明质控品是否过期或变质.4 4、更换质控品后仍不在控，可以进行仪器维护后再测失控项目、更换质控品后仍不在控，可以进行仪器维护后再测失控项目,可排除仪器问题引起的失控可排除仪器问题引起的失控.5 5、经过上述处理后仍然失控、经过上述处理后仍然失控,应停止相关失控检测项目（可应停止相关失控检测项目（可使用替代检测方法）使用替代检测方法），立即与试剂或仪器厂家沟通，寻求技术上，立即与试剂或仪器厂家沟通，寻求技术上的支持。的支持。