《2020年 ISO9001 体系文件全套- -QP-SH004不良事件报告控制程序文件.pdf》由会员分享，可在线阅读，更多相关《2020年 ISO9001 体系文件全套- -QP-SH004不良事件报告控制程序文件.pdf（5页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、XXXX 有限公司有限公司 ISO9001 体系文件全套-QP-SH004 不良事件报告控制程序文件（1.01.0 版）版）制订制订：审批审批：2020-1-12020-1-1 发布发布 2020-1-1 2020-1-1 实施实施第 1 页 共 5 页第 2 页 共 5 页目的目的确保公司能及时掌握产品质量安全性情况，对质量异常情况迅速做出反应并报告处理，确保产品质量。1.1.适用范围适用范围医疗器械质量安全性跟踪过程及不良事件报告的控制。2.2.2.1.职责职责售后服务部负责根据国家和行政主管部门公布的不良事件的报告准则做出报告；2.2.各部门负责对及时向技术部报告不良事件。3.3.3.1
2、.工作程序工作程序不良事件报告准则的确定售后服务部应及时跟踪产品销售所在国家和地区的不良事件报告准则，组织市场销售部和售后服务部人员学习不良事件报告准则的内容和规定，行政部负责备案。3.2.各部门一旦出现报告准则列出的不良事件，必须即时报告售后服务部，售后服务部对事件进行初步调查，及时报告总经理，由公司在规定时限内向主管部门做出不良事件报告。第 3 页 共 5 页3.3.各部门对产品做好质量跟踪，以及时发现潜在的不良事件。库存医疗器械质量跟踪：售后服务部每月对库存商品进行3.3.1.质量复核检查。填写五防记录表，售出医疗器械的质量跟踪，并保持记录。3.3.1.1.公司员工在工作过程中收到顾客有
3、关产品质量方面的信息，应及时反馈到技术部，经整理后对质量问题做出分析，寻找潜在的不良事件诱因。3.3.1.2.售后服务部工程师按照服务提供控制程序文件进行回访过程中，收到顾客有关质量方面的信息，确认质量问题整理后交售后服务部经理。3.3.2.销售过程中的医疗器械质量跟踪市场销售部和售后服务人员在销售、服务过程中发现医疗器械质量方面问题，应马上停止销售，召回产品，收回有关票据，通知售后服务部进行质量调查，并按规定向有关部门报告。3.3.3.生产过程中的质量跟踪研发部和生产部、质检部在产品的生产过程中发现设计缺陷、严重质量问题或不合格的存在时，通过纠正措施仍不能达到产品要求时应通知主管领导确认质量问题。4.3.4.产品信息告知及时将产品变动、使用等补充信息通知使用单位、相关企业或者消费者。3.4.不良事件的报告第 4 页 共 5 页3.4.1.售后服务部根据不良事件报告准则整理质量资料，撰写医疗器械不良事件报告，上报总经理审批。3.4.2.对非医疗器械质量问题的由售后服务部签署处理意见，转由质检部处理并签署意见。3.5.质量跟踪及不良反应报告的控制售后服务部负责进行跟踪与监控。4.4.4.1.支持性文件支持性文件URK-QP-XS001服务提供控制程序文件5.5.5.1.质量记录质量记录URK-QR-SH012医疗器械跟踪不良反应报告第 5 页 共 5 页