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1、年年月质量管理制度检查考核表月质量管理制度检查考核表制度名称质量管理文件管理及检查制度检查考核内容1、有无制定质量管理体系文件。2、企业质量体系文件管理的执行情况和体系文件管理程序的执行情况是否进行定期检查和考核。3、对质量制度实施情况有无按规定进行检查和考核。1、有无按规定填报首营企业、首营品种审批表。考核情况有无总体评价整改措施责任人检查人落实情况合格有无不合格有无有无有无合格有无不合格有无有无有无有无合格有无不合格有无有无有无合格有无不合格有无有无合格有无不合格有无有无供货单位和采购品种审核管理制度2、首营企业、首营品种是否按规定进行审核，并签署意见。3、质量负责人是否审批。4、是否定期
2、对首营企业、首营品种的情况进行审核。5、首营企业、首营品种是否资料齐全，并在计算机上做完记录。1、有无建立药品的质量档案。2、购进验收记录是否完整、规范。药品采购3、合同有无明确的质量条款，供货方“证照”有无齐全。管理制度4、购药票据是否合法，进口药品手续是否齐全，票、帐、物是否相符。1、验收区是否符合规定要求，是否在规定期限内验收完毕。药品验收3、是否按规定的内容进行逐批次验收。管理制度4、验收时发现不合格药品有无按规定填写报告单，并报质管部门处理。1、有无按时检查并记录温湿度。药品养护管理制度3、养护中发现质量问题，有无按规定进行处理。4、养护工作信息有无收集、分析、上报质量管部门。2、药
3、品养护记录是否规范。2、有无按规定抽样，特管药品有无双人验收、签章。制度名称检查考核内容考核情况总体评价整改措施责任人检查人落实情况1、陈列药品是否按剂型或用途分类；分类陈列标志是否明显、有无清晰。合格2、药品与非药品、处方药与非处方药、内服药与外用药，性质有无药品陈列互相影响、易串味的药品有无分柜（分开）存放。不合格管理制度有无3、需冷藏药品、危险药品、特管药品有无按规定存放。有无4、拆零药品有无保留原包装的标签。5、陈列药品是否按月检查，记录是否规范。1、药品价格标签是否清楚、放置是否准确。2、有无按规定销售处方药。药品销售3、拆零药品的药袋有无写明药品名称、规格、用法、用量、有管理制度效
4、期等。4、处方药有无陈列在自选区。药品处方调配管理制度药品拆零销售管理制度含麻黄碱类复方制剂质量管理制度1、有无按规定收集处方或登记。2、调配处方有无按规定的程序进行，并由相关人员签章。1、拆零工具，是否清洁卫生。2、拆零药品是否集中在拆零专柜。3、拆零药品记录是否齐全规范。1、是否设含麻黄碱类复方制剂专柜。有无有无合格有无不合格有无有无有无合格有无不合格有无合格有无不合格有无有无合格不合格有无有无有无有无合格有无不合格有无2、销售时有无对购买人的实际情况、身份证明等情况进行核实。有无3、销售明细有无做好登记。4、单笔销售有无超过规定数量。1、质量记录、票据管理是否明确。有关记录和凭证管理制度
5、2、对各种记录、票据使用、保存及管理是否按规定操作。3、计算机系统记录数据时，相关岗位人员是否按照操作规程进行数据录入，并以安全、可靠方式定期备份。4、有无定期对记录和票据的记录、保管进行检查。制度名称收集和查询质量信息管理制度检查考核内容1、有无进行质量信息的收集、分析、处理、传递与汇总2、有无设置投诉电话、顾客意见簿。3、质量信息的收集是否准确、及时、适用，并建立质量信息档案，做好相关记录4、是否对质量信息进行评估，并依据质量信息的重要程度，进行分类，并按类别进行存档和处理。1、质量事故管理是否明确。2、发现质量事故后是否应及时报告质量负责人负责人是否及时组织对事故进行调查、分析和处理。考
6、核情况总体评价整改措施责任人检查人落实情况有无合格有无不合格有无有无有无合格有无不合格有无有无有无有无有无有无合格有无不合格有无有无有无有无合格有无不合格有无有无合格有无不合格有无药品质量事故、4、如有发生重大质量事故，应在处理完毕后书面上报质量管理质量投诉部。管理制度5、对发生质量事故隐匿不报者，应追查责任，严肃处理。6、是否有专人负责质量查询、投拆工作。7、工作人员是否认真对待客户投诉，处理后及时将意见反馈给客户。中药饮片进、存、销管理制度1、所购中药饮片有无包装，并附合格证。2、有无该炮制而未炮制的中药饮片购入。3、有无对中药饮片按规定进行巡检，并采取有效养护措施。4、装斗前，质量复核情
7、况，有无错斗、串斗，并做好记录。5、有无按规定销售中药饮片。1、有无购进不足 6 个月效的药品。药品效期2、有无按月做近效期药品催销表。管理制度3、有无销售距失效期不足7 天的药品不合格药品管理制度1、是否设置有不合格药品区（柜）和标志。2、在药品验收、养护、销售过程中发现不合格药品的是否按规定程序处理。3、不合格药品的是否按规定程序报损和销毁。3、对事故责任人员，是否按事故大小，损失多少，情节轻重进行处理。制度名称检查考核内容1、营业场所是否环境整洁。考核情况总体评价整改措施责任人检查人落实情况卫生和人员健康管理制度2、营业场所是否设有防虫、鼠等设施；药品堆放符合 GSP 规定。3、营业场所
8、是否及时清扫卫生，保持环境整洁。4、直接接触药品的人员是否每年进行一次健康检查，相关人员增加色盲视力检查，并建立个人健康档案。1、工作人员上班期是否着装统一整洁，挂牌（胸卡）上岗。有无合格有无不合格有无有无有无合格有无不合格有无有无合格有无不合格有无有无有无合格有无不合格药学服务2、店内是否设置咨询台、顾客意见薄、缺药合记薄。管理制度3、有无设服务公约、监督电话。人员培训及考核管理制度药品不良反应报告规定管理制度1、每年是否制定教育（质量）培训计划，并予以实施。2、员工每年有无进行药品法规、质量规章制度及专业知识、执业道德、工作技能等培训考核工作。3、质量管理人员是否接受药品监督管理部门专业培
9、训。4、质量管理人员有无建立个人培训教育档案。1、药品不良反应监测和报告是否有专人负责管理。2、一经发现可疑药品不良反应，是否立即向质量管理人或企业质量负责人报告。3、质量管理部门是否对不良反应进行详细记录，并对其调查确认后，填写可疑药品不良反应报告表，并向当地药品监督管理部门报告。1、计算机系统的硬件设施和网络环境是否良好。计算机系统管理制度有无合格2、计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据有无建立并有无不合格明确。有无3、应用软件和相关数据库是否符合新版GSP。4、计算机各类数据保证数据是否原始、真实、准确、安全和可追溯。5、计算机数据是否进行安全备份。1、采购药品的电子监管码有无扫描上传。2、出库药品的电子监管码有无扫描上传。3、电子监管码的核注核销及预警处理是否及时。4、检验报告书有无录入、存档及提供。有无有无有无合格有无不合格有无有无药品电子监管的规定管理制度年年月质量管理制度检查考核表月质量管理制度检查考核表制度名称检查考核内容考核情况总体评价整改措施责任人检查人落实情况