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1、 第十五章 丸剂学习目标学习目标知识目标知识目标l 能正确描述滴丸和中药丸剂的制备工艺l 能应用滴制法制备滴丸能力目标能力目标 l 掌握丸剂、滴丸和微丸的概念和制备方法l 理解中药丸剂的概念和制备方法l 了解滴丸和中药丸剂的质量检查项目和方法第一节第一节 丸丸 剂剂 滴丸滴丸 糖丸糖丸 小丸小丸 丸剂丸剂：药物与适宜的辅料均匀混合，以适当方法制成的球状或类球状固体制剂。丸剂丸剂 固体或液体药物与适宜的基质基质加热熔融后溶解、乳化或混悬于基质中，再滴入不相混溶、互不作用的冷凝液中，由于表面张力的作用使液滴收缩成球状而制成的制剂。图图 丸剂丸剂 u 滴丸剂的常用基质和冷凝液滴丸剂的常用基质和冷凝液
2、常用基质常用基质 水溶性基质：聚乙二醇类、聚氧乙烯单硬脂酸酯、硬脂酸钠、泊洛沙姆等；非水溶性基质：硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、氢化植物油、十八醇等。n 滴丸剂u 滴丸剂的常用基质和冷凝液滴丸剂的常用基质和冷凝液 冷凝液冷凝液 水溶性冷凝液：水及不同浓度乙醇，适用于非水溶性基质滴丸；非水溶性冷凝液：液状石蜡、二甲基硅油、植物油、汽油或其混合物等，适用于水溶性基质滴丸。u 滴丸剂的制备方法滴丸剂的制备方法基质基质药物药物均匀分散滴制滴制冷却洗丸干燥选丸质量检查包装滴丸滴丸机示意图滴丸机示意图u 滴丸的质量检查滴丸的质量检查 外观外观 要求大小均匀，色泽一致，无黏连现象，表面无黏附的冷凝液。重量差异重量
3、差异 溶散时限溶散时限 滴丸剂的平均重量 重量差异限度 0.03g以下或0.03g 15%0.03g以上或0.30g 10%0.30g以上 7.5%图 滴丸剂重量差异限度 1.芸香油滴丸芸香油滴丸 处方 芸香油 200ml 硬脂酸钠 21g 虫蜡 8.4g 纯化水 8.4ml2联苯双酯滴丸联苯双酯滴丸处方 联苯双酯 1.5g 3.75g 聚乙二醇 6000 13.35g 33.375g 聚山梨酯 80 0.15g 0.375g 共制 1000粒 1000粒【实例分析实例分析】滴丸制备分析滴丸制备分析讨论：芸香滴丸剂的制备流程。联苯双酯制成滴丸剂后，疗效为什么可以提高？芸香油滴丸制备工艺:芸香油
4、硬脂酸钠虫蜡纯化水 水浴加热回流摇匀 熔融651%硫酸的冷却液冷凝冷水中洗去附着的酸液吸去水迹即得 滴丸剂中的药物高度分散于基质，所以起效迅速、生物利用度高、副作用小。联苯双酯滴丸剂，其剂量只需片剂的1/3。u 微丸的辅料微丸的辅料n 微丸 微丸是指直径小于小于2.5 mm的各类丸剂，可根据不同需要将其制成速释或缓释微丸。u 微丸的制备微丸的制备 流化沸腾制粒法（一步制粒法）流化沸腾制粒法（一步制粒法）包衣锅法（滚转制粒法）包衣锅法（滚转制粒法）挤出滚圆法挤出滚圆法【实例分析实例分析】滴丸制备分析滴丸制备分析u 利巴韦林利巴韦林缓释微丸缓释微丸；u 速释硝苯地平微丸速释硝苯地平微丸 讨论：下列
5、微丸的制备方法？述微丸缓控释、速释的原理是什么？第二节第二节 中药丸剂中药丸剂 定义：定义：是指药材细粉或药材提取物加适宜的黏合剂或其他辅料制成的球形或类球形制剂。分类：分类：中药丸剂包括蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蜡丸和浓缩丸等。辅料：辅料：润湿剂、黏合剂和吸收剂。u 塑制法的工艺流程：塑制法的工艺流程：药材粉末+辅料制丸块（和药）制丸条分割及搓圆质量检查包装n 中药丸剂的制备u 泛制法的工艺流程：泛制法的工艺流程：药材粉末+辅料起模成型盖面干燥选丸包衣质量检查包装中药自动制丸机示意图n 中药丸剂的质量检查u 水分水分 u 重量差异重量差异 u 溶散时限溶散时限 1 1牛黄解毒丸牛黄解毒丸处方
6、 牛黄5g 雄黄50g 石膏200g 大黄200g 冰片25g 甘草50g 黄芩150g 桔梗100g 讨论：写出塑制法和泛制法的制备工艺流程。牛黄解毒丸的制备中，如何保证混合的均匀性？【实例分析实例分析】牛黄解毒丸牛黄解毒丸 牛黄解毒丸八味处方中，雄黄以水飞法粉牛黄解毒丸八味处方中，雄黄以水飞法粉碎成极细粉，石膏等五味粉碎成细粉；将牛黄、碎成极细粉，石膏等五味粉碎成细粉；将牛黄、冰片研细，以等量递加法与上述粉末混合，过冰片研细，以等量递加法与上述粉末混合，过筛，保证混合的均匀性。筛，保证混合的均匀性。牛黄解毒丸八味处方中，雄黄以水飞法粉碎成牛黄解毒丸八味处方中，雄黄以水飞法粉碎成极细粉，石膏等五味粉碎成细粉；将牛黄、冰极细粉，石膏等五味粉碎成细粉；将牛黄、冰片研细，以等量递加法与上述粉末混合，过筛，片研细，以等量递加法与上述粉末混合，过筛，保证混合的均匀性。保证混合的均匀性。糊丸与蜡丸