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1、通用指南Q7A对厂房设施设备的要求 Q7A对厂房设施与设备控制及要求n nQ7A对厂房设施控制与要求n nQ7A对制药设备控制与要求Q7A对厂房设施与设备控制及要求n nQ7AQ7A对公共设施的控制与要求对公共设施的控制与要求 设计与结构设计与结构 公用设施公用设施 水水 生产区控制生产区控制 照明设施照明设施 污水与废弃物污水与废弃物 维护与保养维护与保养设计与结构1 1 设计与结构设计与结构1.11.1用于中间体和原料药生产的厂房和设施的选址、用于中间体和原料药生产的厂房和设施的选址、设计和建造应当便于清洁，维护和适应一定类型设计和建造应当便于清洁，维护和适应一定类型和阶段的生产操作。和阶
2、段的生产操作。1.2 1.2 厂房和设施应有足够空间，以便有序地放置设备厂房和设施应有足够空间，以便有序地放置设备和物料，防止混淆和污染。和物料，防止混淆和污染。1.3 1.3 自身能对物料提供足够保护的设备自身能对物料提供足够保护的设备(如关闭的或如关闭的或封闭的系统封闭的系统)，可以在户外放置。，可以在户外放置。设计与结构1.4 1.4 通过厂房设施的物流和人流的设计应当能防止混通过厂房设施的物流和人流的设计应当能防止混杂或污染。杂或污染。1.5 1.5 人员活动应当有指定区域或其它控制系统人员活动应当有指定区域或其它控制系统1.6 1.6 应当为员工提供足够和清洁的盥洗设施。这些盥应当为
3、员工提供足够和清洁的盥洗设施。这些盥洗设施应当装有冷热水洗设施应当装有冷热水(视情况而定视情况而定)、肥皂或洗涤、肥皂或洗涤剂，干手机或一次性毛巾。剂，干手机或一次性毛巾。1.7 1.7 实验室区域实验室区域/操作通常应当与生产区隔离。有些实操作通常应当与生产区隔离。有些实验室区域，特别是用于中间控制的，可以位于生产验室区域，特别是用于中间控制的，可以位于生产区内，只要不互相影响区内，只要不互相影响公用设施2 公用设施2.12.1对产品质量会有影响的所有公用设施对产品质量会有影响的所有公用设施 (如蒸汽，如蒸汽，气体，压缩空气和加热，通风及空调气体，压缩空气和加热，通风及空调)都应当确都应当确
4、认合格，并进行适当监控，在超出限度时应当采认合格，并进行适当监控，在超出限度时应当采取相应措施。应当有这些公用设施的系统图。取相应措施。应当有这些公用设施的系统图。2.2 2.2 应当根据情况，提供足够的通风、空气过滤和排应当根据情况，提供足够的通风、空气过滤和排气系统。这些系统应当根据相应的生产阶段，设气系统。这些系统应当根据相应的生产阶段，设计和建造成将污染和交叉污染降至最低限度，并计和建造成将污染和交叉污染降至最低限度，并包括控制气压、微生物包括控制气压、微生物(如果适用如果适用)、灰尘、湿度、灰尘、湿度和温度的设备。和温度的设备。公用设施2.3 2.3 如果空气再循环到生产区域，应当采
5、取适当的措如果空气再循环到生产区域，应当采取适当的措施控制污染和交叉污染的风险。施控制污染和交叉污染的风险。2.4 2.4 永久性安装的管道应当有适宜的标识。这可以通永久性安装的管道应当有适宜的标识。这可以通过标识每根管道、提供证明文件、计算机控制系过标识每根管道、提供证明文件、计算机控制系统，或其它替代方法来达到。管道的安装处应当统，或其它替代方法来达到。管道的安装处应当防止污染中间体或原料药。防止污染中间体或原料药。2.5 2.5 排水沟应当有足够的尺寸，而且应当根据情况排水沟应当有足够的尺寸，而且应当根据情况装有气闸或适当的装置，防止发生虹吸反流。装有气闸或适当的装置，防止发生虹吸反流。
6、水3 3 水水3.13.1原料药生产中使用的水应当证明适合于其预定的用途；原料药生产中使用的水应当证明适合于其预定的用途；3.2 3.2 除非有其它理由，工艺用水最低限度应当符合世界卫生除非有其它理由，工艺用水最低限度应当符合世界卫生组织组织(WHO)WHO)的饮用水质量指南；的饮用水质量指南；3.3 3.3 如果饮用水不足以确保原料药的质量，并要求更为严格如果饮用水不足以确保原料药的质量，并要求更为严格的化学和的化学和/或微生物水质规格标准，应当制定合适的物理或微生物水质规格标准，应当制定合适的物理/化学特性、微生物总数、控制菌和化学特性、微生物总数、控制菌和/或内毒素的规格标准；或内毒素的
7、规格标准；水3 水（续）3.4 3.4 在工艺用水为达到规定质量由制造商进行处在工艺用水为达到规定质量由制造商进行处理时，处理工艺应当经过验证，并用合适的动作理时，处理工艺应当经过验证，并用合适的动作限度来监测。限度来监测。3.5 3.5 当非无菌原料药的制造商打算或者声称该原当非无菌原料药的制造商打算或者声称该原料药适用于进一步加工生产无菌药品料药适用于进一步加工生产无菌药品(医疗用品医疗用品)时，最终分离和精制阶段的用水应当进行微生物时，最终分离和精制阶段的用水应当进行微生物总数、致病菌和内毒素方面的监测和控制。总数、致病菌和内毒素方面的监测和控制。专属生产区控制4 4 专属生产区控制专属
8、生产区控制专属生产区控制专属生产区控制4.14.1在高致敏性物质，如青霉素或头孢菌素类的生产中，应在高致敏性物质，如青霉素或头孢菌素类的生产中，应当使用专用的生产区，包括设施、空气处理设备和当使用专用的生产区，包括设施、空气处理设备和/或工或工艺设备。艺设备。4.2 4.2 当涉及具有感染性、高药理活性或毒性的物料时，也应当涉及具有感染性、高药理活性或毒性的物料时，也应当考虑专用的生产区，除非已建立并维持一套经过验证的当考虑专用的生产区，除非已建立并维持一套经过验证的灭活和灭活和/或清洗程序。或清洗程序。4.3 4.3 应当建立并实施相应的措施，防止由于在各专用区域间应当建立并实施相应的措施，
9、防止由于在各专用区域间流动的人员和物料而造成的交叉污染。流动的人员和物料而造成的交叉污染。4.4 4.4 剧毒的非药用物质，如除草剂、杀虫剂的任何生产活动剧毒的非药用物质，如除草剂、杀虫剂的任何生产活动(包括称重、碾磨或包装包括称重、碾磨或包装)都不应当使用生产原料药所使用都不应当使用生产原料药所使用的厂房和的厂房和/或设备。这类剧毒非药用物质的处理和储存都或设备。这类剧毒非药用物质的处理和储存都应当与原料药分开。应当与原料药分开。照明设施5 照明设施5.1所有生产区均须有充足的照明设施5.2控制区照明光源宜采用荧光灯5.3控制区的照度不抵于300Lx5.4控制区的照明灯具宜明装，但不宜悬吊污
10、水与废弃物6 污水与废弃物污水与废弃物6.1进入和流出厂房及邻近区域的污水、垃圾和其他废物(如生产中的固态、液态或气态的副产物)应当安全、及时、卫生地处理。6.3废物的容器和/或管道应当显著地标明。厂房设施的维护与保养7 7 厂房设施的维护与保养厂房设施的维护与保养7.17.1生产中间体和原料药的厂房应当适当地保养、维生产中间体和原料药的厂房应当适当地保养、维修并保持清洁。修并保持清洁。7.2 7.2 应当制订书面程序来分配卫生工作的职责，并应当制订书面程序来分配卫生工作的职责，并描述用于清洁厂房和设施的清洁的计划、方法、描述用于清洁厂房和设施的清洁的计划、方法、设备和材料。设备和材料。7.3
11、 7.3 必要时，还应当对合适的灭鼠药、杀虫剂、杀必要时，还应当对合适的灭鼠药、杀虫剂、杀真菌剂、烟熏剂和清洁消毒剂的使用制订书面程真菌剂、烟熏剂和清洁消毒剂的使用制订书面程序，以避免对设备、原料、包装序，以避免对设备、原料、包装/标签、中间体和标签、中间体和原料药的污染。原料药的污染。三 Q7A对设备控制与要求 设备的设计、构造及安装 设备管理与使用 设备的清洁与维护保养 仪器仪表的校验 计算机控制系统设备的设计、构造及安装1 1 设备的设计、构造及安装设备的设计、构造及安装1.1 1.1 中中间间体体和和原原料料药药生生产产中中使使用用的的设设备备应应当当合合理理的设计，满足生产需要的设计
12、，满足生产需要1.21.2 设设备备的的构构造造与与原原料料、中中间间体体或或原原料料药药接接触触表表面面不不会会改改变变中中间间体体和和原原料料药药的的质质量量，而而使使其其不不符合法定的或其它既定的规格标准。符合法定的或其它既定的规格标准。1.3 1.3 安安装装适适宜宜于于其其使使用用、清清洁洁、消消毒毒(根根据据情情况况而定而定)和保养的位置。和保养的位置。三、Q7A对制药设备控制与要求2 2 设备管理与使用设备管理与使用2.1 2.1 建建立立设设备备档档案案。应应当当保保存存一一套套现现在在的的设设备备和和关关键键装装置置的的图图纸纸(如如测测试试设设备备和和公公用用系系统统)；2
13、.2 2.2 设备应当只在确认的操作范围内运行；设备应当只在确认的操作范围内运行；2.3 2.3 中中间间体体或或原原料料药药生生产产过过程程中中使使用用的的主主要要设设备备(如如反反应应釜釜、贮贮存存容容器器)和和永永久久性性安安装装的的工工艺管道，应当作适当的识别标志；艺管道，应当作适当的识别标志；三、Q7A对制药设备控制与要求2.4 2.4 设设备备运运转转所所需需的的润润滑滑剂剂、加加热热液液或或冷冷却却剂剂，等等物物质质，不不应应当当与与中中间间体体或或原原料料药药接接触触，以以免免影影响响其其质质量量，导导致致其其不不符符合合法法定定的的或或其其它它已已规规定定的的标标准准。任任何
14、何违违背背该该规规定定的的情情况况都都应应当当进进行行评评估估，以以确确保保对对该该物物质质效效果果的的适适用用性性没没有有有有害害的的影影响响。可可能的话，应当使用食用级的润滑剂和油类；能的话，应当使用食用级的润滑剂和油类；2.5 2.5 应应当当尽尽量量使使用用带带盖盖的的或或密密闭闭的的设设备备。若若使使用用开开放放设设备备或或设设备备被被打打开开时时，应应当当采采取取适适当当的的预预防防措措施，将污染的风险降至最小；施，将污染的风险降至最小；三、Q7A对制药设备控制与要求3 3 设备的清洁（灭菌）与维护保养设备的清洁（灭菌）与维护保养3.13.1应当制订设备预防性清洁与维护保养计划与操
15、作应当制订设备预防性清洁与维护保养计划与操作的的SOPSOP(包括职责的分配包括职责的分配)；3.2 3.2 应当制订设备清洗及随后放行准予用于中间体和应当制订设备清洗及随后放行准予用于中间体和原料药生产的书面程序。清洁程序应当尽量详细，原料药生产的书面程序。清洁程序应当尽量详细，使操作者能对各类设备进行可重复的、有效的清洗使操作者能对各类设备进行可重复的、有效的清洗3.33.3清洁清洁SOPSOP程序文件程序文件 ；三、Q7A对制药设备控制与要求3.4 3.4 设备和用具适当时候应当进行消毒或灭菌，以设备和用具适当时候应当进行消毒或灭菌，以防止污染或遗留物质影响中间体或原料药的质量防止污染或
16、遗留物质影响中间体或原料药的质量导致其不符合法定的或其它已规定的规格标准；导致其不符合法定的或其它已规定的规格标准；3.5 3.5 若设备指定用于同一中间体或原料药的连续生若设备指定用于同一中间体或原料药的连续生产，或连续批号的集中生产，应当在适宜的时间产，或连续批号的集中生产，应当在适宜的时间间隔对设备进行清洗，以防污染物（如降解物或间隔对设备进行清洗，以防污染物（如降解物或达到有害程度的微生物达到有害程度的微生物)的积累和夹带；的积累和夹带；3.63.6 非专用设备应当在生产不同物料之间作清洁，非专用设备应当在生产不同物料之间作清洁，以防止交叉污染；以防止交叉污染；三、Q7A对制药设备控制
17、与要求3.7 对残留物的可接受限量、清洗程序和清洁剂的选择应当规定并说明理由；3.8 设备内容物及其清洁状况应当用合适的方法标明。三、Q7A对制药设备控制与要求4 4 仪器仪表的校验仪器仪表的校验4.1 4.1 用于保证中间体或原料药质量的控制、称量、用于保证中间体或原料药质量的控制、称量、测量、监测和测试设备应当按照书面程序和规定测量、监测和测试设备应当按照书面程序和规定的计划周期进行校验。的计划周期进行校验。4.2 4.2 如果可能的话，应当用可追溯到已检定的标准如果可能的话，应当用可追溯到已检定的标准的标准来进行设备校验。的标准来进行设备校验。4.3 4.3 校验记录应当加以保存。校验记
18、录应当加以保存。三、Q7A对制药设备控制与要求4.4应当知道并可证实关键设当前校验状态。4.5 不应当使用不符合校验标准的仪器。4.6 应当调查关键仪器相对于合格校验标准的偏差，以便确定这些偏差对自上次成功校验以来，用该设备生产的中间体或原料药的质量是否有影响。三、Q7A对制药设备控制与要求5 5 计算机控制系统计算机控制系统 5.1 5.1 应当有计算机系统操作和维护的书面应当有计算机系统操作和维护的书面SOPSOP 5.2 5.2 对计算机化系统所做的变更应当按照变更对计算机化系统所做的变更应当按照变更SOPSOP进行，并应当经过正式批准并做验证进行，并应当经过正式批准并做验证 5.3 5
19、.3 所有变更记录都应当保存，包括对系统的硬所有变更记录都应当保存，包括对系统的硬件、软件和任何其它关键组件的修改和升级。这件、软件和任何其它关键组件的修改和升级。这些记录应当证明该系统维持在验证过的状态。些记录应当证明该系统维持在验证过的状态。三、Q7A对制药设备控制与要求5 计算机控制系统 5.4 5.4 如如果果系系统统的的故故障障或或失失效效会会导导致致记记录录的的永永久久丢丢失失，则则应应当当提提供供备备份份系系统统。所所有有计计算算机机化化的的系统都应当有数据保护措施。系统都应当有数据保护措施。5.55.5 手手工工输输入入关关键键性性数数据据时时，应应当当复复核核输输入入数数据据
20、的的准准确确性性。这这可可由由第第二二位位操操作作人人员员或或系系统统本本身来进行。身来进行。5.65.6计计算算机机化化系系统统应应当当有有足足够够的的控控制制，以以防防止止未未经经许许可可存存取取或或改改动动数数据据。应应当当有有防防止止数数据据丢丢失失(如如系系统统关关闭闭而而数数据据未未捕捕获获)的的控控制制。任任何何数数据据的的更更改改、上上一一次次输输入入、谁谁作作的的更更改改和和什什么么时时候候更改都应当有记录。更改都应当有记录。三、Q7A对制药设备控制与要求5 计算机控制系统5.7 5.7 5.7 5.7 与与GMPGMP相相关关的的计计算算机机化化系系统统应应当当验验证证，适适当当的的安安装装和和操操作作确确认认应应当当能能证证明明计计算算机机硬硬件件和和软软件件适适合合于于执执行行指指定定的的任任务务。验验证证的的深深度度和和广广度度取取决决于于计计算机应用的差异性、复杂性和关键性。算机应用的差异性、复杂性和关键性。5.8 5.8 经经证证明明合合格格的的商商用用软软件件不不需需要要进进行行相相同同水水平平的的测测试试。如如果果现现行行系系统统在在安安装装时时没没有有进进行行验验证证，有有合适的文件证明时可进行回顾性验证。合适的文件证明时可进行回顾性验证。5.9 5.9 除计算机系统外，数据可以用第二种方式记录除计算机系统外，数据可以用第二种方式记录