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1、江苏省江苏省 20232023 年执业药师之药事管理与法规高分通关年执业药师之药事管理与法规高分通关题型题库附解析答案题型题库附解析答案单选题（共单选题（共 5050 题）题）1、某医疗机构药师收到四张处方，逐一进行审核：第一张是为门诊患者开具的含有磷酸可待因片的处方，第二张是为门诊癌症疼痛患者开具的含有硫酸吗啡控释片的处方，第三张是为门诊患者开具的含有地西泮片的处方，第四张是为住院患者开具的含有盐酸二氢埃托啡的处方。A.为门诊患者开具的含有磷酸可待因片的处方不得超过 3 日常用量B.为门诊癌症疼痛患者开具的含有硫酸吗啡控释片的处方不得超过 15 日常用量C.为门诊患者开具的含有地西泮片的处方
2、不得超过 3 日常用量D.为住院患者开具的含有盐酸二氢埃托啡的处方不得超过 1 次常用量【答案】C2、（2019 年真题）关于国家药品监督管理局职责的说法，错误的是A.负责药品安全监督管理和药品标准管理B.组织制定国家药物政策和国家基本药物制度C.负责药品、医疗器械和化妆品的注册管理D.制定药品经营、使用质量管理规范并指导实施【答案】B3、下列关于药品零售企业药品销售管理的叙述，不正确的是（）。A.处方经执业药师审核后方可调配B.对处方所列药品不得擅自更改或者代用C.对有配伍禁忌的或者超剂量的处方，可以调配D.调配处方后经过核对方可销售【答案】C4、来自世界卫生组织的资料显示，各国住院病人发生
3、药品不良反应的比率在1020，出现不良反应的患者中有 5因为严重反应死亡。在全世界死亡的病人中，约有 13 的患者死于用药不当。据估计，我国不合理用药者占用药者的 11一 26。A.省级药品监督管理部门与同级卫生行政部门，应当及时将药品群体不良事件评价和调查结果报国家食品药品监督管理部门和卫生行政部门B.设区的市级、县级药品监督管理部门，应当及时将药品群体不良事件调查结果逐级报省级药品监督管理部门和卫生行政部门C.药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构D.药品生产企业获知药品群体不良事件后，应将调查
4、报告报所在地市级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构【答案】D5、医疗机构负责中药饮片临方炮制工作的，应当是具有几年以上炮制经验的中药学专业技术人员A.1 年B.2 年C.3 年D.5 年【答案】C6、负责拟订养老、失业、工伤等社会保险及其补充保险政策和标准的政府部门是A.卫生健康部门B.商务部门C.人力资源和社会保障部门D.工业和信息化部门【答案】C7、（2017 年真题）某药品零售企业陈列商品的做法，错误的是（）A.毒性中药品种在专门的橱窗陈列B.药品按剂型、用途及储存要求分类陈列C.外用药与其他药品分开摆放D.拆零药品集中存放于拆零专柜或专区【答案】A8、“服用本品可能影响某些临床检验
5、结果”应列入说明书的是A.【适应症】B.【注意事项】C.【不良反应】D.【药理毒理】【答案】B9、某药店对药品监督管理部门做出的责令停业决定不服，可以向上级行政机关提出A.行政许可B.行政处罚C.行政复议D.行政诉讼【答案】C10、（2016 年真题）列出药品不能应用的人群的说明书项目是A.注意事项B.成份C.禁忌D.不良反应【答案】C11、负责发放药品类易制毒化学品进口许可的部门是A.药品监督管理部门B.工业和信息化管理部门C.医疗保障部门D.商务部门【答案】D12、处方药广告的忠告语是A.本广告仅供医学药学专业人士阅读B.请在医师或临床药师指导下购买和使用C.请按药品说明书或在药师指导下购
6、买和使用D.请按医师处方或说明书购买和使用【答案】A13、根据药品召回管理办法药品生产企业在实施召回过程中，应每 3 日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的是（）。A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回【答案】B14、2015 年 12 月 1 日，国家食品药品监督管理总局发布关于百令胶囊等 16种药品转换为非处方药的公告，百令胶囊（每粒装 0.5 克）从处方药调整为乙类非处方药，按双跨品种管理。要求相关生产企业在 2016 年 1 月 30 日前进行补充申请，并通知相关医疗机构、药品批发企业、药品零售企业。给出的该非处方药说明书中列有以下内容：补肾虚，益精气；个别患者
7、有咽部不适、恶心、呕吐、胃肠不适、皮疹、瘙痒等；忌不易消化食物；感冒发热病人不宜服用；如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。A.国家药品监督管理部门B.药品生产企业所在地省级药品监督管理部门C.药品经营企业所在地省级药品监督管理部门D.医疗机构所在地省级药品监督管理部门【答案】B15、根据国家卫生健康委员会发布的关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知（国卫办医函20181112 号），二级以上医疗机构形成本机构辅助用药目录的原则是A.在省级辅助用药目录基础上，增加本机构上报的辅助用药品种B.在国家辅助用药目录基础上，增加本机构上报的辅助用药品种C.在省级辅助用药目录基础上，减少本
8、机构上报的辅助用药品种D.在国家辅助用药目录基础上，减少本机构上报的辅助用药品种【答案】A16、复方磷酸可待因糖浆属于A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.医疗用毒性药品【答案】C17、医疗器械不良事件监测与评价的机构是A.中国食品药品检定研究院B.CFDA 食品药品审核查验中心C.CFDA 药品审评中心D.CFDA 药品评价中心【答案】D18、为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的零售药店实行A.轮换制B.定点制C.终身制D.责任制【答案】B19、仿制药生物等效性试验由审批制改为备案制。申请人应按照国家药品监督管理部门发布的相关指导原则和国际通行技术要求与原研药进行全
9、面的质量对比研究，保证与原研药质量的一致性。生物等效性试验用样品可与商业化生产不一致的是A.处方B.工艺C.生产线D.商标【答案】D20、执业药师到注册地以外的省、自治区、直辖市执业的，重新申请注册前应办理A.不予注册B.注销注册C.再次注册D.变更注册【答案】D21、（2018 年真题）某药厂生产的诺氟沙星胶囊所用原料被污染该诺氟沙星胶囊应（）A.按假药论处B.认定为劣药C.按劣药论处D.认定为假药【答案】B22、非处方药的有效性具有的特点包括（）A.制剂及其成分的研究充分，结果明确，安全性良好B.用药对象明确，适应症或功能主治明确C.作为处方药使用时的安全性D.涉及运动员、儿童等人群用药，
10、应有明确的安全性指示【答案】B23、不属于中药品种保护目的的是A.提高中药品种的质量B.鼓励中药生产企业仿制中成药C.促进中药事业的发展D.保护中药生产企业的合法权益【答案】B24、作出责令召回决定的主体是（）。A.药品生产企业B.药品零售企业C.药品监督管理部门D.药品批发企业【答案】C25、医疗机构的药品购进记录应当（）。A.保存 3 年或以上B.保存 2 年及以上C.保存至超过药品有效期 1 年，但不少于 3 年D.保存至超过药品有效期 1 年，但不少于 5 年【答案】C26、从批准文号格式判断，属于国产特殊用途化妆品的是A.国妆备进字 JXXXXB.国妆特进字（年份）第 XXXX 号C
11、.国妆特字（年份）第 XXXX 号D.国妆特字 GXXXXXXXX【答案】D27、未曾在中国境内上市销售药品的注册申请是A.新药申请B.已有国家标准药品的申请C.进口药品申请D.补充申请【答案】A28、根据关于将含可待因复方口服液体制剂列入第类精神药品管理的公告(2015 年第 10 号)和关于加强含可待因复方口服液体制剂管理的通知(食药监药化监(2015)46 号),自 2015 年 5 月 1 日起,不具备第二类精神药品经营资质的企业不得再购进含可待因复方口服液体制剂。原有库存产品登记造册报所在地设区的市级药品监督管理部门备案后,按规定售完为止。自 2016 年 1 月 1 日起,生产和进
12、口的含可待因复方口服液体制剂必须在其包装和说明书上印有规定的标识。之前生产和进口的,在有效期内可继续流通使用。药品标签、说明书的修改按照药品注册管理办法有关规定办理。A.申请第二类精神药品经营资质后再继续销售B.按含特殊药品复方制剂的管理要求,在销售时查验、登记购买者身份证号,并限定每次购买数量不能超过两盒C.将库存产品登记造册备案后,经协商退回原供货的药品经营企业D.将库存产品登记造册报所在地设区市级药品监督管理部门备案后,在取得第二类精神药品经营资质前,按规定销售,售完为止【答案】B29、下列属于含第二类精神药品复方制剂的是A.复方福尔可定糖浆B.复方枇杷喷托维林颗粒C.氨酚曲马多胶囊D.
13、尿通卡克乃其片【答案】C30、因质量原因退货和收回的药品制剂A.生产记录B.生产企业的质量管理部门C.销售记录D.应在质量管理部门监督下销毁【答案】D31、关于药品标准制定原则的说法,错误的是A.根据“准确、权威、国际领先”的原则选择并规定检测方法B.体现“安全有效、技术先进、经济合理”的原则C.检测项目应体现药品内在质量的控制D.标准规定的各种限量应结合实践【答案】A32、获得广告批准文号可以在大众传播媒介进行广告宣传的药品是A.医疗机构制剂B.非处方药C.处方药D.第二类精神药品【答案】B33、国家重点保护野生药材物种的等级划分是A.一级B.二级C.三级D.四级【答案】C34、（2016
14、年真题）参照药品管理要求进行管理，应经国家食品药品监督管理总局注册的是A.首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品B.特殊医学配方食品C.体外诊断试剂D.使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品【答案】B35、审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品的部门是A.所在地县（市）药品监督管理部门B.所在地省级药品监督管理部门C.国家药品监督管理部门D.国家卫生行政部门【答案】C36、同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的A.其标签的内容、格式及颜色必须一致B.其标签应当明显区别或者规格项明显标注C.两者的包装颜色应当明显区别D.可用相同颜色的包装颜色【答案】A37、应列在【注
15、意事项】项下的内容是A.药品可以预防的疾病B.服用药品对于临床检验的影响C.服用药品后出现皮疹，停药后可恢复D.禁止应用该药品的疾病情况【答案】B38、根据执业药师职业资格制度规定，执业药师职业资格考试中提出考试合格标准建议的部门是A.国家药品监督管理局B.国家人力资源社会保障部C.国家卫生健康委员会D.国家医疗保障局【答案】A39、（2018 年真题）根据中华人民共和国行政复议法不属于可申请行政复议的情形是（）A.对行政机关作出的罚款、没收违法所得的行政行为不服的B.对行政机关作出的暂扣许可证的行政行为不服的C.对行政机关作出的行政处分不服的D.对行政机关作出的对财产的查封、扣押、冻结的行政
16、行为不服的【答案】C40、2015 年 5 月,原国家食品药品监督管理总局发布关于穿心莲內酯软胶囊等 13 种药品转换为非处方药的通知,将穿心莲內酯软胶囊等 13 种药品(化学药品 2 种、中成药 11 种)转换为非处方药。具体的转换为非处方药的 13 种药品名单见下表:A.从原来的甲类非处方药转为现在的“双跨”品种B.从原来的“双跨”品种转换为现在的甲类非处方药C.从原来的处方药转换为现在的甲类非处方药D.从原来的乙类非处方药转换为现在的甲类非处方药【答案】C41、以下属于医药产品注册证格式的是A.国药准字 H（Z.S.J）+4 位年号+4 位顺序号B.H（Z.S）+4 位年号+4 位顺序号
17、C.国药证字 H（Z.S）+4 位年号+4 位顺序号D.H（Z.S）C+4 位年号+4 位顺序号【答案】D42、哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过A.一次常用量B.3 日常用量C.7 日常用量D.15 日常用量【答案】D43、根据中华人民共和国药品管理法实施条例新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，按照规定申请 GMP 认证，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起A.15 日内B.30 日内C.3 个月内D.6 个月内【答案】B44、标注有“免疫规划”专有标识的是A.非免疫规划疫苗B.国家免疫规划疫苗C.头孢菌素类抗菌药物D.蛋白同化制剂【
18、答案】B45、可以进行委托生产的药品品种是A.生物制品B.精神药品C.医疗毒性药品D.中药饮片【答案】D46、近日，工商执法人员在检查中发现某团伙成立的“医学研究机构”，每月从外地请一帮“专家”，大做一通广告，5 月是“糖尿病专科”，6 月就变成“肾病专科”了。检查中还发现，该门诊部给糖尿病患者开的中草药煎剂，包装袋上除了印有“韩药液”3 个繁体中文字外，其他均为韩文。而同时，该广告也未经批准。A.药品商品名称B.咨询热线C.药品广告批准文号D.咨询电话【答案】C47、关于中药配方颗粒上市与生产管理的说法，正确的是A.中药配方颗粒品种在上市前无需取得药品批准文号，但需要由生产企业报所在地省级药
19、品监督管理部门备案B.生产中药配方颗粒的中药生产企业应取得药品生产许可证，生产范围有中药饮片即可生产中药配方颗粒C.生产企业可采购用于中药配方颗粒生产的中药饮片D.生产中药配方颗粒所需中药材必须是道地药材【答案】A48、（2019 年真题）甲、乙两家药品批发企业与丙药品零售连锁企业有多年业务关系。A.丙零售企业曾购进和经营该中成药，故该药不属于丙零售企业的首营品种。丙零售企业原先已有甲批发企业相关资料留存，不需要甲批发企业再另外提供其他资料就可直接购进B.丙零售企业新换供应商，该药品属于丙零售企业的首营品种，应得到原供应商乙批发企业同意方可购进C.丙零售企业曾购进和经营该中成药，故该药品不属于
20、首营品种，但需要甲批发企业提供加盖本企业原印章的授权书后方可购进D.丙零售企业应按首营企业购进要求，审核甲批发企业全部资料后方可从甲批发企业购进【答案】C49、药品上市许可持有人必须立即采取暂停生产、销售、使用或者召回等措施，并积极开展风险排查的药品是A.存在严重安全风险的品种B.风险大于获益的品种C.提示可能存在质量安全问题的药品D.造成严重人身伤害或者死亡的严重不良反应的药品【答案】C50、进口特殊用途化妆品批准文号每几年重新审查 1 次查看材料A.2 年B.3 年C.4 年D.5 年【答案】C多选题（共多选题（共 2020 题）题）1、关于药品销售的说法，正确的有A.药品生产企业不得采用
21、邮售方式直接向公众销售处方药B.药品经营企业不得以搭售方式向公众赠送处方药C.药品经营企业不得回收有效期将届满的药品重新包装销售D.医疗机构不得采用互联网交易方式向公众销售处方药【答案】ABCD2、正当的竞争行为包括A.因歇业降价销售鱼腥草B.以折扣销售药品C.公开竞争对手的保健食品经营信息D.宣传中药材产地【答案】ABD3、关于中药饮片的说法，正确的是A.储存中药饮片应当设立专用库房B.中药饮片装斗前应做质量复核，防止错斗C.购进中药饮片应标明产地D.销售中药饮片做到计量准确【答案】ABCD4、（2019 年真题）疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业发现假劣或者质量可疑的疫苗，应当立即停
22、止接种、分发、供应、销售，并立即向所在地的县级人民政府卫生行政部门和负责药品监督管理的部门报告，接到报告的相关部门应采取有效防控措施。下列后续措施中，正确的有A.接到报告的负责药品监督管理的部门，对脱离冷链和来源不明的疫苗，应立即责令召回B.接到报告的负责药品监督管理的部门，应当对假劣或者质量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施C.接到报告的卫生行政部门，应当向上级卫生行政部门报告D.接到报告的卫生行政部门，应当立即组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施【答案】BCD5、药品不得出现的内容包括A.家庭必备B.最新科技C.无效退款D.增高【答案】ABCD6、关于进一步改革完善药品生产
23、流通使用政策的若干意见中有关药品使用环节的重大改革政策包括A.鼓励药品流通企业批发零售一体化经营B.推进零售药店分级分类管理，提高零售连锁率C.推行药品购销“两票制”D.严厉打击租借证照、虚假交易、伪造记录、非法渠道购销药品、商业贿赂、价格欺诈、价格垄断以及伪造、虚开发票等违法违规行为【答案】ABCD7、麻醉药品和精神药品的定点生产企业应当具备的条件是A.生产管理、质量管理部门的人员应当熟悉麻醉药品和精神药品管理以及有关禁毒的法规、行政法规B.取得药品生产许可证C.有保证麻醉药品和精神药品安全生产的管理制度、管理水平和经营规模D.有麻醉药品和精神药品实验研究批准文件【答案】ABCD8、GMP
24、中关于制药用水的说法正确的是A.制药用水至少应当是饮用水B.纯化水可采用循环，注射用水可采用 50以上保温循环C.应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录D.制药用水符合中华人民共和国药典的质量标准及相关要求【答案】ACD9、基药办法规定下列情形药品品种应当从国家基本药物目录中调出的是A.药品标准被取消的?B.根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更差的品种所替代的?C.发生严重不良反应，经评估不宜作为国家基本药物使用的?D.国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的?【答案】ACD10、可以委托生产的药品包括A.维 C 银翘片B.人血白蛋白C.阿托品D.板蓝根颗粒
25、【答案】AD11、企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应A.受过高等医学教育或相当学历B.具有医药或相关专业大专以上学历C.受过成人中、高等教育D.对 GMP 的实施和产品质量负责【答案】BD12、下列有处方权的是A.执业药师B.执业医师C.执业助理药师D.执业助理医师【答案】BD13、符合互联网药品信息服务管理办法规定的表述有（）A.互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类B.提供互联网药品信息服务的网站均可自行发布药品广告C.提供互联网药品信息服务网站所登载的药品信息必须科学、准确D.提供互联网药品信息服务的网站可发布医疗机构制剂的产品信息【答案】AC14、新型冠状病毒肺炎（新冠肺炎）
26、爆发，感染人数和死亡人数超过了 2003 年爆发的非典型肺炎，国家高度重视这种疾病的防治，当疫苗和治疗药物暂不明确时。采取各种措施加快相关疫苗和治疗药物研发。在药品注册方面可以启用的快速通道是A.突破性治疗药物程序B.附条件批准程序C.优先审评审批程序D.特别审批程序【答案】ABCD15、有关医疗机构药剂管理的说法，错误的有A.医疗机构须配备依法经过资格认定的药学技术人员B.医疗机构配制的制剂须送所在地政府药品检验机构检验合格后方可使用C.医疗机构配制的制剂经批准方可在市场销售D.医疗机构配制的制剂须按规定进行质量检验【答案】BC16、根据进口药材管理办法，进口药材应当符合的药品标准包括A.有
27、国家药品标准的，符合国家药品标准B.中国药典现行版未收载的品种，应当执行进口药材标准C.中国药典现行版、进口药材标准均未收载的品种，应当执行其他的国家药品标准D.少数民族地区进口当地习用的少数民族药药材，尚无国家药品标准的，应当符合相应省、自治区药材标准【答案】ABCD17、药学工作人员在直接面对服务对象时，应当遵守的职业道德规范包括A.仁爱救人，文明服务B.济世为怀，清廉正派C.严谨治学，理明术精D.谦让谨慎，独立创新【答案】ABC18、2012 年 11 月，原国家食品药品监督管理局发布国家食品药品监督管理局办公室关于印发处方药转换为非处方药评价指导原则（试行）等 6 个技术文件的通知（食药监办注2012137 号）等技术标准具体指导处方药与非处方药的转换评价工作。处方药与非处方药的转换评价包括A.处方药转换为非处方药B.非处方药转换为处方药C.处方药转换为“双跨”药品D.非处方药转换为“双跨”药品【答案】AB19、我国执业药师的业务活动包括A.处方调剂B.药物警戒C.健康教育D.用药咨询【答案】ABCD20、关于 GAP 的说法，正确的有A.从事中药材生产的企业必须通过 GAP 认证并取得 GAP 证书B.GAP 适用于中药材（包括植物药和动物药）生产全过程C.实施 GAP 有利于促进中药标准化、现代化D.GAP 是中药材生产质量管理规范的缩写【答案】BCD