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1、山西省山西省 20232023 年执业药师之药事管理与法规高分通关年执业药师之药事管理与法规高分通关题型题库附解析答案题型题库附解析答案单选题（共单选题（共 5050 题）题）1、关于中药饮片管理的说法，错误的是A.医疗机构临方炮制中药饮片应当持有医疗结构制剂许可证B.生成中药饮片必须持有药品生产许可证C.批发、零售中药饮片必须持有药品经营许可证D.药品零售企业的中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格【答案】A2、根据中华人民共和国中医药法具备中药材知识和识别能力的乡村医生自种、自采的地产中药材限于()A.其所在村医疗机构的执业活动中B.民族地区使用C.农村集贸市场购销
2、D.具有制剂室的医疗机构加工成中药制剂【答案】A3、医疗机构有关罂粟壳的管理的说法，错误的是A.罂粟壳不得单方发药，必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配B.每张处方不得超过 7 日用量C.连续使用不得超过 7 天D.处方保存 3 年备查【答案】B4、甲医疗机构拟从乙药品批发企业购进一种以前从未购进过的丙抗菌药物。A.乙药品批发企业的药品经营许可证和营业执照B.乙药品批发企业销售人员的授权书和身份证C.丙抗菌药物的批准证明文件D.丙抗菌药物的药品标准【答案】D5、药品网络销售者为某药品零售企业，其下列网络经营行为不符合规定的是A.药品网络销售范围在药品经营许可范围内B.通过网络
3、销售含麻黄碱类复方制剂等国家有专门管理要求的药品C.建立了在线药学服务制度，配备执业药师，指导合理用药D.网站首页或者经营活动的主页面醒目位置清晰展示了相关资质证明文件、执业药师注册证、备案凭证和企业联系方式【答案】B6、根据麻醉药品品种目录(2013 年版)A.艾司唑仑B.阿托品C.马吲哚D.可待因【答案】D7、关于药品标准制定原则的说法,错误的是A.根据“准确、权威、国际领先”的原则选择并规定检测方法B.体现“安全有效、技术先进、经济合理”的原则C.检测项目应体现药品内在质量的控制D.标准规定的各种限量应结合实践【答案】A8、处方的有效期为A.当日有效B.3 日C.2 日D.7 日【答案】
4、A9、负责组织国家中药保护品种的技术审评工作的机构是A.国家药品监督管理局药品审评中心B.国家药典委员会C.国家中药品种保护审评委员会D.国家药品监督管理局药品评价中心【答案】C10、依据药品流通监督管理办法，药品批发企业销售药品时开具销售凭证的内容至少应包含A.药品名称、数量、价格、生产厂商、批号B.药品名称、数量、批准文号、生产厂商、批号C.药品名称、数量、规格、价格、生产厂商D.药品名称、价格、规格、批号、生产厂商E.药品名称、数量、剂型、价格、生产厂商【答案】A11、关于医疗器械说明书和标签标注内容的说法，错误的是A.说明书、标签的内容应当与经注册或备案的相关内容一致B.医疗器械的产品
5、名称应当使用通用名称C.所有医疗器械均应标明医疗器械注册证编号和注册人的名称、地址及联系方式D.说明书和标签文字内容应使用中文，可附加其他文种，但应以中文表述为准【答案】C12、关于医疗机构制剂的说法，正确的是A.不得在市场销售B.可以在定点零售药店销售C.经省级药品监督管理部门批准方可在市场上销售D.经设区的市级卫生行政部门批准方可在市场上销售【答案】A13、药品批发企业高层管理人员中全面负责药品质量管理工作的人员应具有A.执业药师B.药学或相关专业学历或药学专业技术职称C.药学中专或相关专业大专以上学历或药学初级以上专业技术职称D.大学本科以上学历、执业药师资格和 3 年以上药品经营质量管
6、理工作经历【答案】D14、甲药品生产企业研发出的乙药品经国家药品监督管理部门批准后，进入了临床试验阶段。A.期临床试验B.期临床试验C.期临床试验D.期临床试验【答案】A15、体温计属于A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.特殊用途医疗器械【答案】B16、医疗用毒性药品管理办法规定，医疗单位调配毒性药品，每次处方剂量不得超过A.1 日剂量B.2 日极量C.3 日剂量D.5 日极量【答案】B17、关于药品说明书规定的说法，错误的是A.非处方药应列出主要辅料名称B.注射剂应列出全部辅料名称C.化学药列出全部活性成分D.中成药组方中应列出全部中药药味【答案】A18、以下关于药品广
7、告申请说法错误的是A.申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关提出B.申请进口药品广告批准文号，应当向进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关提出C.药品广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的药品生产企业D.省.自治区.直辖市药品监督管理部门是药品广告的审查机关【答案】C19、执业药师资格注册管理机构是A.国家药品监督管理部门B.国家药品监督管理部门与人力资源和社会保障部门C.省级药品监督管理部门D.省级人力资源和社会保障部门【答案】A20、药事管理与药物治疗学委员会组成人员不包括具有高级技术职务任职资格的A.药学人员B.临床医学人员C.护理人员D.药品采购人员【答案
8、】D21、当事人对药品检验机构的检验结果有异议、申请复验的，应当向负责复验的药品检验机构提交A.书面申请和复验的样品B.书面申请C.原药品检验报告书D.书面申请和原检验报告书【答案】D22、临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物和非专利药品，属于A.招标采购的药品B.谈判采购的药品C.直接挂网采购的药品D.仍按现行规定采购的药品【答案】A23、甲为 A 省药品生产企业持有小柴胡冲剂等药品批准文号乙为 B 省药品批发企业负责甲生产的所有药品在 B 省的经营业务。丙为 C 省广告公司,业务范围包括广设计与平面媒体、视频媒体的广告投放为增加 B 省市场销量甲拟在 B 省电视、报刊上发布广告。
9、丙为甲设计小柴胡冲剂广告时邀请 D 省某中医院内科主任医师丁在视频中介绍说明书中标识的功能主治、禁忌症和不良反应等内容。A.省药品监督管理部门提出中请获得批准后,即可发布B.向 C 省药品监督管理部门承诺符合条件并提交材料当场备案后即可发布C.向 C 省新闻宣传部门办理备案待其与药品广告批准文号核发机构确认后,即可发布D.向 C 省药品监督管理部门办理备案待其与药品广告批准文号核发机构确认后即可发布【答案】B24、某地区卫生行政执法机构执法人员对甲中医诊所开展日常检查时发现,该诊所内放置治疗床一张,并有针灸针等医疗器械若干。经调查,该诊所未履行审批和备案手续医师张某持有执业医师资格证,属未经备
10、案开展中医执业行为。执法人员当场责令整改并依照中华人民共和国中医药法的相关规定对张某的行为予以立案调查。调查发现,该诊所后堂内安装有中药制剂配制设备一套存放有制成的中药制剂成品若干及收集的患者资料多份,涉嫌未经审批或备案擅自配制中药制剂A.甲诊所必须取得制剂批准文号才能应用传统工艺配制中药制剂B.应没收甲诊所违法所得并处三万元以下罚款依法追究刑事责任C.甲诊所不是中医综合医院未经审批不能应用传统工艺配制中药制剂D.在甲诊所拒不改正的情况下中医药主管部门可责令其停止执业活动直接责任人员 5 年内不得从事中医药相关活动【答案】B25、2019 年 5 月 1 日，某县药品监督管理部门对辖区内的甲药
11、品零售企业（连锁药店）进行检查。经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”，但未取得医疗器械经营许可证和备案凭证。同时，发现其货架上销售的药品有地西泮片 10 瓶，系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，一共购入了 10 瓶。所经营的医疗器械系从只生产该类医疗器械的我国乙医疗器械生产企业采购。A.医疗器械注册证，国家药品监督管理局B.医疗器械注册证，省级药品监督管理部门C.医疗器械备案凭证，国家药品监督管理局D.医疗器械备案凭证，设区的市级药品监督管理部门【答案】D26、下列关于医疗机构遴选和新引进抗菌药物品种的叙述
12、，正确的是（）。A.应当经药事管理与药物治疗学委员会四分之一以上委员审核同意B.应当由临床科室提交申请报告C.应当经临床科室提出意见后，由抗菌药物管理工作组审议D.应当经抗菌药物管理工作组三分之一以上成员审议同意【答案】B27、（2017 年真题）药品上市销售前需经指定的药品检验机构进行的检验属于（）A.抽查检验B.指定检验C.注册检验D.复验【答案】B28、根据中华人民共和国消费者权益保护法,药品零售企业出售了数量严重短缺的板蓝根颗粒剂，且拒不赔偿，此行为侵犯消费者的（）A.监督权B.安全保障权C.获得赔偿权D.知悉真情权【答案】C29、依照中华人民共和国消费者权益保护法，以广告、产品说明书
13、表明商品或服务状况的，应当保证其提供的商品或者服务的实际质量与表明的质量状况相符的为A.消费者的权利B.经营者的义务C.生产者的权利D.消费者协会的义务【答案】B30、负责拟订药品流通发展规划和政策的部门是A.药品监督管理部门B.发展改革宏观调控部门C.工业和信息化管理部门D.商务主管部门【答案】D31、根据中药材保护和发展规划（2015-2020 年）提出的 2020 年的发展目标，中药材资源监测站点和技术信息服务网络覆盖多少以上的县级中药材产区A.50%B.60%C.80%D.100%【答案】C32、某中医医院通过查找中医古籍文献，发现有中药验方对治疗脑卒中有效。经专家反复讨论和论证，决定
14、在临床上使用，但发现有一味中药饮片市场上没有供应，导致医师无法开方使用，决定自行炮制。同时，该医院决定应用传统工艺将其配制成中药制剂。A.该院不得自行炮制中药饮片，但可以采购功能相近的中药饮片代替B.炮制中药饮片应当向省级药品监督管理部门申请，经批准后方可按照本省的中药饮片炮制规范炮制C.在保证质量的情况下，向设区的市级药品监督管理部门备案后，可以在该院内炮制和使用该中药饮片D.向所在地卫生健康主管部门备案后，可以委托有经验的老药工按照中药材炮制规范代为加工后使用该中药饮片【答案】C33、某地药监局查明一社区卫生服务站在 2002 年 1 月至 2003 年 6 月期间使用“坐骨腰痛丸”24
15、瓶给患者治疗疾病。该药品的外观标示为“制造商：杏林药业株式会社监制，日本东京都品川区西五反田”，外包装、说明书标示成分有人参、田七、杜仲等 12 种中药及消炎痛 25 毫克；临床适应证：对腰酸背痛、骨刺麻痹、坐骨神经痛、风湿性关节炎等有显著效用；服法为每日 3 次，每次 1 至 2 粒。上述文字均为中文繁体字。说明书中另有一段英文，内容大意为自从 1950 年此药品生产以来已应用于无数中国患者，证明对风湿性关节炎、骨质软弱、行走不便有显著效果。现场检查该社区服务站有医疗机构执业许可证，进一步调查表明“坐骨腰痛丸”为该站负责人从某卫生院退休职工手中分两次购得，该卫生院退休职工无药品经营资质。A.
16、药品生产许可证B.进口药品注册证C.医药产品注册证D.医疗机构执业许可证【答案】B34、提供虚假的证明、文件资料、样品取得医疗机构制剂许可证的A.处违法所得 2 倍以上 5 倍以下的罚款B.处违法所得 1 倍以上 3 倍以下的罚款C.处 2 万元以上 10 万元以下的罚款D.处 1 万元以上 3 万元以下的罚款【答案】D35、（2019 年真题）开展药品上市后安全性评价工作的药品监督管理技术支撑机构是A.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心B.国家药品监督管理局药品评价中心C.国家药品监督管理局药品审评中心D.中国食品药品检定研究院【答案】B36、负责本行政区域内的执业药师注册管理工作是A.
17、国家药品监督管理局B.国家药品监督管理局与人力资源和社会保障部门C.省级药品监督管理部门D.省级人力资源和社会保障部门【答案】C37、根据关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告（国家食品药品监督管理总局 2016 年第 51 号）,境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品，按新的注册分类属于A.1 类B.2 类C.3 类D.4 类【答案】D38、负责研究制定药品流通行业发展规划的部门是（）。A.国家卫生和计划生育委员会B.人力资源和社会保障部C.国家发展和改革委员会D.商务部【答案】D39、（2016 年真题）根据医疗机构药事管理规定，关于医疗机构药事管理与药物治疗学委员会的说法，正确的是
18、A.药事管理与药物治疗学委员会负责制定本机构处方集和基本用药供应目录B.所有医院必须设立药事管理与药物治疗学委员会C.药事管理与药物治疗学委员会是医疗机构常设行政管理部门D.药事管理与药物治疗学委员会负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理工作【答案】A40、企业直接接触药品的工作人员（）。A.每 3 个月应进行健康检查并建立档案B.每半年应进行健康检查并建立档案C.每年应进行健康检查并建立档案D.每 2 年应进行健康检查并建立档案【答案】C41、某药品的生产批号为 140051，生产日期为 2014 年 9 月 20 日，有效期为 2年，其有效期可以标注为A.有效期至 20163108B.有
19、效期至 2016 年 08 月C.有效期至 2016 年 09 月D.有效期至 2016.09.01【答案】B42、户籍在 B 省的何某 2013 年 6 月从 A 省的某医药院校药学专业本科毕业后，应聘到 A 省某一药品零售连锁企业，该企业在 A 省 C 市、B 省 D 市都设有连锁门店。自 2013 年 7 月起，何某开始在该企业 A 省 C 市的某一连锁门店从事药品销售工作。A.2014 年B.2016 年C.2018 年D.2020 年【答案】B43、（2017 年真题）甲药品批发企业从乙药品生产企业购进了一批药品，销售至丙医院，丙医院在使用该药品后发现严重药品不良反应，遂报告药品监督
20、管理部门。经过调查评估，药品监督管理部门认为需要召回，该药品召回的主体是（）A.乙药品生产企业B.甲药品批发企业C.丙医院D.药品监督管理部门【答案】A44、消费者有权要求经营者提供质量保障、价格合理、计量正确的商品，这种消费者权利属于A.自主选择权B.公平交易权C.真情知悉权D.安全保障权【答案】B45、三级教学综合医院药学部药学专业技术人员中具有副高级以上药学专业技术职务任职资格的应当不低于A.6%B.8%C.13%D.15%【答案】D46、某药店在销售含兴奋剂类药品时，下列执业药师的行为不合法的是A.执业药师应对购买含兴奋剂药品患者或消费者提供用药指导B.执业药师为运动员患者调剂蛋白同化
21、制剂处方时，需要告诉他不要在比赛期间使用C.执业药师需要了解哪些降血压药含有利尿成分D.执业药师需要了解哪些感冒药含有麻黄素类成分【答案】B47、张某因听力下降，决定去某药品零售企业购买一台助听器。选购时，发现不同助听器的注册证号具有不同的格式：国械注进 2015246、国械注许 2016246、沪食药监械(准)2012 第 216、京药监械(准)2012 第 246等。这四种助听器在药店均贴有广告，根据广告张某专门请教了该药店值班药师，并购买了其中的一款。A.国械注进 2015246B.国械注许 2016246C.沪食药监械(准)2012 第 216D.京药监械(准)2012 第 246【答
22、案】C48、医疗机构需要麻醉药品、第一类精神药品的，应凭麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡向A.定点生产企业购买B.全国性批发企业购买C.区域性批发企业购买D.其他医疗机构购买【答案】C49、原料、辅料、包装材料等属于A.标准操作规程B.配制规程C.物料D.洁净室【答案】C50、药品监督人员因玩忽职守被撤职并降低级别和职务工资，属于（）A.刑事责任B.行政处罚C.民事责任D.行政处分【答案】D多选题（共多选题（共 2020 题）题）1、根据药品经营质量管理规范，药品零售连锁门店的相关人员及营业员，进行健康检查的情况有A.岗前健康检查B.年度健康检查C.月度健康检查D.岗后健康检查【答案】AB2
23、、关于违反药品类易制毒化学品管理的刑事法律责任的说法，正确的有A.以制造毒品为目的，利用麻黄碱类复方制剂加工、提炼制毒物品，构成犯罪的，以制造毒品罪处罚B.将麻黄碱类复方制剂拆除包装、改变形态后进行非法买卖，构成犯罪的，以非法买卖制毒物品罪处罚C.以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的，购买麻黄碱类复方制剂，构成犯罪的，以制造毒品罪处罚D.麻黄碱类复方制剂经营企业拒不接受药品监督管理部门监督检查，构成犯罪的，以非法买卖制毒物品罪处罚【答案】ABC3、药品批发企业购进药品时A.把质量放在首位B.对首营企业应进行资格和质量保证能力审核C.对首营企业应确认其合法资格并做好记录D.对首营品种应进行合法性和
24、质量基本情况审核【答案】ABD4、原料药的生产根据原材料性质的不同、加工制造方法的不同，大体可分为A.注射剂（如输液剂、粉针剂）生产制造B.生药的加工制造C.药用成分和化合物的加工制造D.利用生物技术加工生物材料获得的生物制品【答案】BCD5、执业药师应当A.按规定进行注册，参加继续教育B.依法独立执业，认真履行职责，科学指导用药C.坚持效益原则，维护公众健康D.拒绝调配、销售超剂量的处方【答案】ABD6、药品行政处罚决定信息公开的范围包括A.行政处罚案件名称、处罚决定书文号B.违反法律、法规和规章的主要事实C.行政处罚的种类和依据D.作出行政处罚决定的公安机关名称和日期【答案】ABC7、全国
25、性批发企业A.应当从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品B.可以向区域性批发企业销售第二类精神药品C.可以向区域性批发企业销售麻醉药品和第一类精神药品D.可以向药品零售企业供应麻醉药品和第一类精神药品【答案】ABC8、兴奋剂目录所列的禁用物包括A.麻醉药品B.精神药品C.药品类易制毒化学药品D.医疗用毒性药品【答案】ABCD9、药品调查评估报告的内容有A.召回药品的具体情况B.实施召回的原因C.调查评估结果D.召回分级【答案】ABCD10、中华人民共和国药品管理法在药品生产环节创新多项制度，除了药品召回制度外，还包括A.持有人委托生产销售制度B.药品质量管理体系定期审核制度C.出厂与上市双
26、放行制度D.药品生产许可变更分类管理制度【答案】ABCD11、药品经营企业、使用单位A.应当协助药品生产企业履行召回义务B.应当控制和收回存在安全隐患的药品C.应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性D.发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应立即销毁【答案】ABC12、调整国家基本药物品种和数量的确定因素包括A.药品不良反应监测评价B.我国基本医疗卫生投入水平变化C.我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化D.已上市药品循证医学、药物经济学评价【答案】ACD13、某药品批发企业在员工请假需要调班时，不得由其他岗位人员代为履行职责的岗位有A.质量管理岗位B.质量验收岗位C.采购岗
27、位D.销售岗位【答案】AB14、医疗器械说明书、标签和包装标识不得含有的内容有A.“保证治愈”“即刻见效”“疗效最佳”等表示功效的断言或保证的内容B.说明治愈率或者有效率的内容C.禁忌证、注意事项及需要警示或提示的内容D.与其他企业产品的功效和安全性相比较的内容【答案】ABD15、进口保健食品批准文号格式A.卫食健字+4 位年代号第号B.卫进食健字+4 位年代号第号C.国食健注 G+4 位年代号+4 位顺序号D.国食健注 J+4 位年代号+4 位顺序号【答案】BD16、根据中华人民共和国药品管理法的规定，关于药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料，正确的是A.符合医药卫生行业标准B.符合药用
28、要求C.符合保障人体健康、安全标准D.经省级药品监督管理部门批准注册【答案】BC17、记录保存至超过疫苗有效期 2 年的有A.生产企业的销售记录B.批发企业的购销记录C.疾病预防控制机构的购进记录D.疾病预防控制机构的分发、供应记录【答案】ABCD18、全国性批发企业A.应当从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品B.可以向区域性批发企业销售第二类精神药品C.可以向区域性批发企业销售麻醉药品和第一类精神药品D.可以向药品零售企业供应麻醉药品和第一类精神药品【答案】ABC19、属于国家三级保护野生药材物种的药材有A.紫草B.厚朴C.伊贝母D.天麻【答案】AC20、根据国家基本药物目录管理办法，应当从国家基本药物目录中调出的品种有A.发生药品不良反应的B.根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的C.国家药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的D.相应的国家药品标准被修改的【答案】BC