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1、广州晟和医疗科技有限公司内部审核控制程序文件编号SH/CX13-2013版 本 号第一版修改状态0生效日期2013年 03 月 25 日页 码第 5 页 共 5 页1 目的对质量管理体系的各个过程的监视与测量验证质量活动的有关结果是否符合计划的安排，确保质量管理体系充分性、适应性和有效性持续有效的运行，并为质量管理体系的改进提供依据。2 适用范围适用于本公司企业内部内部对质量管理体系的审核有关部门及其质量活动的控制。3 职责3.1 管理者代表；负责组织制订年度内部质量审核计划，并负责任命审核组长及成员、审核组成员，规定其职责，确证组织贯彻实施。3.2 审核组：按计划组织内部质量审核，负责整改后
2、纠正预防和改进措施的验证，向管理者代表汇报审核与整改结果并编写“内部审核报告”。3.3 被审核部门：协助审核小组开展工作，并组织实施不合格项的纠正措施。3.4行政部：负责保存内部质量管理体系审核的审核记录。4 程序4.1 年度审核工作计划4.1.1 每年一月份管理者代表将组织制订“年度内部质量审核工作计划”报董事长批准后实施，质量管理体系正常运行情况下内部质量审核每年不少于两次，且每年必须覆盖全部章节和各有关部门。4.1.2出现下列特殊情况可增加内审的频次：a) 组织机构、管理体系发生重大变化； b) 出现重大质量事故，或用户对某一环节连续投诉； c) 法律、法规其他外部要求的变更； d) 在
3、接受第二、第三方审核之前； e) 在质量认证证书到期换证前。4.1.3 年度质量审核工作计划的内容a) 审核目的、范围b) 审核依据、准则c ) 审核组成员d ) 审核的起止日期e ) 审核日程安排f) 编审人员及日期4.2 审核准备4.2.1 管理者代表依据被审核部门及工作内容，任命具有内审员资格的审核组长和审核员，由审核组长负责本次审核的具体工作。4.2.2 内审组成员应是与被审核部门无直接责任关系的人员，审核组一般2人或2人以上成员组成。4.2.3 审核组长组织审核组成员根据质量手册、程序文件、支持性文件及年度审核工作计划等内容制定本次审核的专用文件：a）内部审核实施计划表b）审核检查表
4、c）不合格项报告4.2.4 审核组长编制“内部审核实施计划表”，交管理者代表审批。计划的内容如下：a) 审核目的、范围、方法、依据； b) 审核组成员；c) 审核时间、地点；d) 受审部门和审核要点；e) 预定时间，持续时间；f) 首、末次会议时间；fg) 审核报告分发范围、日期。审批后，提前一周向受审部门发出“内部审核实施计划表”，受审部门收到后，如有异议，可在三个工作日内向审核组报告，经协商后可再作安排。4.3内部质量审核范围内部质量审核包括质量管理体系运行审核、产品质量审核和过程能力审核三个部分。4.4 审核实施4.4.1 审核按照“内部审核实施计划表”的安排实施审核。4.4.2审核内容
5、按“审核检查表”进行。4.4.3审核组召开首次会议：a）参加会议人员：公司领导、内审组成员及各部门负责人。b）会议要求：审核组长主持会议，。质量管理部安排人员记录并保留会议记录。c）会议内容：由审核组长介绍本次内部审核的目的、范围、依据、方式、组员、日程时间安排、审核的方法程序、向受审部门提出相关配合的要求和回答其提问。d）公司领导强调内审的目的和意义。4.5质量管理体系审核4.5.1质量管理体系审核主要是根据质量管理体系文件的要求，对质量管理体系围绕文件运行的情况进行检查，以证实与体系文件的符合性。4.5.2审核员通过交谈、查阅文件、记录、现场检查等方式，检查质量管理体系运行情况。4.5.3
6、审核员收集质量管理体系审核的证据。4.6 产品质量审核4.6.1质量管理部根据产品标准规定，在合格产品中抽取样品定期对产品进行周期检验，并将检验结果与以往测试结果进行比较，做出结论，以此作为本公司本企业产品审核的依据并保存产品审核记录。4.6.2如果公司产品质量在国家监督抽查或公司出现其它原因送交法定检测机构对产品进行了全性能的检验，由审核员核对法定机构的检验报告，符合规定的要求时，视同通过产品质量审核。4.6.3审核员应公正而又客观地对待问题并抽取足够多的产品质量审核的样本。4.7过程质量审核 4.7.1过程审核内容主要是对过程是否按规定进行监视和测量，过程能力是否满足产品持续符合性的要求。
7、4.7.2过程的审核主要查阅产品的监视和测量控制程序中过程的监视和测量记录，以及对过程能力的测算和评价结果，来审核过程的能力的符合性。4.7.3审核员收集过程质量审核的证据。4.8审核过程4.8.1内审员应综合分析、检查内审结果，依据标准、体系文件及有关法律法规要求，由内审员和受审部门负责人双方共同确定是否存在不合格项，然后出具“不合格项报告”，双方签署。遇到严重性的问题，一时无法判定时，应记清原因，保留证据，上报审核组长，继续审核。4.8.2 不合格报告的内容：a）受审核方部门、审核日期和审核双方代表的确定；b）不合格项的描述和违反的准则；c）不合格的类型和原因分析；d）纠正和纠正措施的建议
8、和审批的意见；e）纠正和纠正措施的实施情况和验证结果。4.8.2 审核结束由审核组长召开被审核部门负责人及有关人员的末次会议：a）参加会议人员：公司领导、内审组成员及各部门负责人；（适当处，公司全体员工参与。）b）会议要求：审核组长主持会议。由质量管理部安排人员记录并保留会议记录。c）会议内容：内审组长报告审核计划的完成情况，宣读“不合格项报告”，给出审核结论，说明审核的局限性，改进的建议，确定不合格项的纠正和纠正措施的责任部门、完成时间及验证方式、说明审核报告的发放时间，回答受审核方的问题d）公司领导总结内审的结果，强调内审的目的与重要性。4.8.3内部质量管理体系审核中的所有记录，由审核组
9、长汇总，对文件化质量管理体系的符合性和质量管理体系活动的有效性做出评价，并在末次会议后一周内编制内部质量管理体系审核报告，交由管理者代表批准，批准后，按记录控制程序相关条款，确定分发范围和份数交质量管理部执行，把报告发放给各部门。4.8.3.1内部质量管理体系审核报告的内容：a）审核目的、范围、方法和依据；b）审核组成员、受审核方代表名单；c）审核计划的完成情况和实施情况；d）不合格项分布情况分析、不合格数量及严重程度；e）审核的结论；f）存在的主要问题分析，纠正措施和预防措施等建议；g）对公司质量管理体系有效性、符合性结论及今后应改进的事项和区域；。h）审核报告编号、批准人及分发范围。4.8
10、.4被审核部门收到不合格项报告后，对本部门不合格项报告提出纠正措施，进行整改自查，依据报告中建议的完成日期，完成对不合格项的纠正，确认完成后，提交审核组验证。4.8.5 审核组对“不合格项报告”中纠正措施进行跟踪验证，检查被审核部门的纠正措施完成情况，并将结果记入“不合格项报告”中，验证不符合要求后，重新制订纠正措施，直至合格。4.9当内审中发现重大不合格，影响质量管理体系运行时，需递交管理评审，由管理者代表按管理评审控制程序执行。4.10 内部质量管理体系审核中的所有记录，由审核组长汇总，整理后交管理者代表，按质量记录控制程序执行。5 相关文件5.1 管理评审控制程序5.2 质量记录控制程序5.3过程的监视和测量控制程序6 质量记录6.1 年度内部质量体系审核工作计划6.2 审核实施计划表6.3 审核检查表6.4 不合格项报告第5页