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1、第四节第四节 质量管理体系内部审核质量管理体系内部审核实用文档 课程内容课程内容审核和质量管理体系审核质量管理体系审核有关的原则和特点质量管理体系审核的类型和区别审核方案与审核计划典型质量管理体系审核的过程及各个实施过程质量管理体系内审员质量管理体系认证知识实用文档一、审核和质量管理体系审核1.1 术语1.1.1审核 审核（审核（GB/19011GB/19011：3.1 GB/19000:3.9.13.1 GB/19000:3.9.1）为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。程度
2、所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。审核是获得客观证据并对其进行客观的评价，以确定满足准审核是获得客观证据并对其进行客观的评价，以确定满足准则的程度的过程。则的程度的过程。审核是一个系统的、独立的、并形成文件的过程。审核是一个系统的、独立的、并形成文件的过程。系统：正式的、有序的系统：正式的、有序的 独立：客观的、公正的，审核员不审核自己的工作独立：客观的、公正的，审核员不审核自己的工作 形成文件：实施情况和结果均要适当的形成文件形成文件：实施情况和结果均要适当的形成文件实用文档一、审核和质量管理体系审核1.1.2其他术语 审核准则（审核准则（3.23.2）一组方针、程序或要求一组方针、程
3、序或要求 审核证据（审核证据（3.33.3）与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息信息 审核发现（审核发现（3.43.4）将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果 审核结论（审核结论（3.53.5）审核组考虑了审核目的和所有的审核发现后得出的审核组考虑了审核目的和所有的审核发现后得出的最终最终审审核结果核结果（最终（最终-GB/19000-2008-GB/19000-2008）审核委托方（审核委托方（3.63.6）要求审核的组织或人员要求审核的组织或人员实用文档一、审核和质量管理体
4、系审核 受审核方（受审核方（3.73.7）被审核的组织 审核员审核员 有能力实施审核的人员有能力实施审核的人员（3.83.8）经证实具有实施审核的个人素质和能力的人员（经证实具有实施审核的个人素质和能力的人员（GB/T19000-GB/T19000-2008)2008)审核组（审核组（3.93.9）实施审核的一名或多名审核员，需要时，由技术专家提供支实施审核的一名或多名审核员，需要时，由技术专家提供支持持 技术专家（技术专家（3.103.10）向审核组提供特定知识或技术的人员向审核组提供特定知识或技术的人员实用文档一、审核和质量管理体系审核 审核方案（审核方案（3.113.11）针对特定时间段
5、所策划，并具有特定目的的一组（一次针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核或多次）审核 注：审核方案包括策划、组织和实施审核所必要的所有注：审核方案包括策划、组织和实施审核所必要的所有活动活动 审核计划（审核计划（3.123.12）对对一次一次审核活动和安排的描述审核活动和安排的描述 审核范围（审核范围（3.133.13）审核的内容和界限审核的内容和界限 能力（能力（3.143.14）经证实的个人素质以及经证实的应用知识和技能的本领经证实的个人素质以及经证实的应用知识和技能的本领实用文档一、审核和质量管理体系审核1.1.3质量管理体系审核 为获得质量管理体系审核证据并对其进
6、行客观的评为获得质量管理体系审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足质量管理体系审核准则的程度所进价，以确定满足质量管理体系审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。行的系统的、独立的并形成文件的过程。第一方审核（内部审核）：由组织自己或以组织名第一方审核（内部审核）：由组织自己或以组织名义进行；义进行；第二方审核：由组织的相关方或以相关方名义进行；第二方审核：由组织的相关方或以相关方名义进行；第三方审核：认证机构进行。第三方审核：认证机构进行。（单独审核、（单独审核、结合审核、结合审核、联合审核，产品质量审核）联合审核，产品质量审核）实用文档二、质量管理体系审核有关的原则和特点1
7、.1.审核原则审核原则与审核员有关的原则与审核员有关的原则：（a a）道德行为：道德行为：职业的基础职业的基础 （b b）公正表达：公正表达：真实、准确地报告的义务真实、准确地报告的义务 （c c）职业素养：职业素养：在审核中勤奋并具有判断力在审核中勤奋并具有判断力 与审核有关的原则：与审核有关的原则：通过独立性和系统性来明确：通过独立性和系统性来明确：（d d）独立性：独立性：审核的公正性和审核结论的客观性的基审核的公正性和审核结论的客观性的基础础 （e e）基于证据的方法：基于证据的方法：在一个系统的审核过程中，得在一个系统的审核过程中，得出可信的和可重现的审核结论的合理方法出可信的和可重
8、现的审核结论的合理方法 实用文档二、质量管理体系审核有关的原则和特点2.质量管理体系审核有关的特点（1）被审核的质量管理体系必须是正规的（2）审核是一种正式有序的活动（系统性）（3）审核是一种独立的活动（独立性）（4）审核是形成文件的过程（5）审核是一种抽样过程（随机抽样）实用文档三、质量管理体系审核的类型和区别三种审核及区别三种审核及区别审核类型区审核类型区别别 第一方审核第一方审核 笫二方审核笫二方审核 笫三方审核笫三方审核 目的目的确定质量管理体系是否得有确定质量管理体系是否得有效实施和保持并持续改进效实施和保持并持续改进评价、选择和保持供评价、选择和保持供方并实施监督方并实施监督认证注
9、册或保持注册认证注册或保持注册审核人员审核人员组织内部审核员或组织组织内部审核员或组织聘请的外部审核员聘请的外部审核员顾客（军方）或顾客顾客（军方）或顾客（军方）委托的其他（军方）委托的其他人员人员授权的笫三方认证机构派授权的笫三方认证机构派出的质量管理体系审核员出的质量管理体系审核员审核准则审核准则GJB9001AGJB9001A20012001、GB/T19001GB/T1900120002000、质量管理体系文件、质量管理体系文件、适用的法律法规、合同适用的法律法规、合同GJB9001AGJB9001A20012001、GB/T19001GB/T1900120002000、适用的法律法规
10、、适用的法律法规、合同合同GJB9001AGJB9001A20012001、GB/T19001GB/T1900120002000、质量管理体系文件、质量管理体系文件、适用的法律法规、合同适用的法律法规、合同审核范围审核范围可扩展到所有内部质量管理可扩展到所有内部质量管理产品、部门和过程活动产品、部门和过程活动限于顾客（军方）关心限于顾客（军方）关心的合同要求、产品、部的合同要求、产品、部门及过程活动门及过程活动限于组织申请认证的产品、限于组织申请认证的产品、部门（场所）及过程活动部门（场所）及过程活动 纠正措施纠正措施审核员可以对纠正措施提出审核员可以对纠正措施提出意见意见审核员可以提出纠正措
11、审核员可以提出纠正措施意见施意见审核员不能提出纠正措施审核员不能提出纠正措施咨询意见咨询意见实用文档四、审核方案与审核计划1.管理机构最高管理者授权并提供资源（人员、经费、时间）；管理者代表组织；有在编管理部门；有一支内审员队伍。实用文档四、审核方案与审核计划2.内部审核程序按GB/T19001-2008/ISO9001:2008或GJB9001A-2001标准8.2.2的要求建立内部审核的管理程序；依据内部审核程序实施内审实用文档四、审核方案与审核计划3.3.审核方案审核方案针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核。对新的一年的审
12、核安排，（一次或多次）审核。对新的一年的审核安排，可以是一次也可以两次、多次。可以是一次也可以两次、多次。可以单独成文，也可以在年度质量工作计划中安可以单独成文，也可以在年度质量工作计划中安排。排。可以安排集中审核，也可以是滚动审核。可以安排集中审核，也可以是滚动审核。实用文档4.4.审核实施计划定义审核实施计划定义是对一次具体审核的审核活动的安排和描述，其内容应包是对一次具体审核的审核活动的安排和描述，其内容应包括：括：1 1）审核目）审核目 的，可以是下面的全部或部分：的，可以是下面的全部或部分：确质量管理体系是否得到有效实施保持，并满足标准确质量管理体系是否得到有效实施保持，并满足标准求
13、求 促使质量管理体系的自我完善和持续改进促使质量管理体系的自我完善和持续改进 为顺利通过第二方和第三方审核作准备为顺利通过第二方和第三方审核作准备 作为一种重要的管理手段作为一种重要的管理手段 2 2）审核范围：）审核范围：审核范围是指审核的内容和界限，也就是审核覆盖的对审核范围是指审核的内容和界限，也就是审核覆盖的对象。通常包括质量管理体系所覆盖的产品范围、涉及的过象。通常包括质量管理体系所覆盖的产品范围、涉及的过程范围、程范围、活动和组织单元、区域（场所）范围、所覆盖的时期等活动和组织单元、区域（场所）范围、所覆盖的时期等 内审范围一般是体系覆盖的范围内审范围一般是体系覆盖的范围实用文档四
14、、审核方案与审核计划 3 3）审核准则）审核准则 依据的标准；质量管理体系文件；适用的法律法依据的标准；质量管理体系文件；适用的法律法规；合同规；合同 4 4）审核日期及具体时间（日程安排）审核日期及具体时间（日程安排）5 5）受审核部门（过程）及审核的过程条款（部）受审核部门（过程）及审核的过程条款（部门）门）6 6）审核组成员及具体分工）审核组成员及具体分工 7 7）其他适当的内容，如审核报告发布时间等）其他适当的内容，如审核报告发布时间等实用文档五、典型质量管理体系审核的过程及各个实施过程1.审核的启动阶段2.文件评审的实施阶段3现场审核活动的准备阶段4.现场审核活动的实施阶段5.审核报
15、告的编制、批准和分发阶段实用文档五、典型质量管理体系审核的过程及各个实施过程2.文件准备文件准备 -收集和审查与受审核部门质量活动收集和审查与受审核部门质量活动有关的程序文件、作业指导书等文件有关的程序文件、作业指导书等文件;-研制计划、生产计划等文件，了解受审核研制计划、生产计划等文件，了解受审核部门产品研制、生产情况。部门产品研制、生产情况。实用文档五、典型质量管理体系审核的过程及各个实施过程2.1检查单2.1.1检查表概述检查表概述 检查表通常包括抽样计划；检查表通常包括抽样计划；检查表和抽样计划是审核员对审核任务进行策划后形检查表和抽样计划是审核员对审核任务进行策划后形成的工作文件；成
16、的工作文件；检查表描述具体的审核内容、抽样计划、审核路线，检查表描述具体的审核内容、抽样计划、审核路线，是审核员的工作提纲；是审核员的工作提纲；检查表由审核员按审核任务分工分别编写检查表由审核员按审核任务分工分别编写 审核组长应对全部检查表进行审查，并总体协调。审核组长应对全部检查表进行审查，并总体协调。实用文档2.1.2查检表的作用查检表的作用 保持审核目的的清晰和明确；保持审核目的的清晰和明确；保持审核内容的周密和完整；保持审核内容的周密和完整；保持审核路线的清晰与逻辑性；保持审核路线的清晰与逻辑性；保持审时间和节奏的合理性；保持审时间和节奏的合理性；保持审核方法的合理性，减少审核员的偏见
17、和随保持审核方法的合理性，减少审核员的偏见和随意性。意性。检查表是用来指导审核、记录审核证据和审核发检查表是用来指导审核、记录审核证据和审核发现的一种适宜的形式现的一种适宜的形式实用文档2.1.3检查表应包含的主要内容检查表应包含的主要内容 （1 1）审核内容：审核项目、要点）审核内容：审核项目、要点 “查什么？查什么？”（2 2）审核对象：场所部门或过程活动）审核对象：场所部门或过程活动 “找谁查？在哪查？找谁查？在哪查？”（3 3）审核方法（包括抽样计划）：审核步骤）审核方法（包括抽样计划）：审核步骤和具体方法和具体方法 “如何查？如何查？”实用文档2.1.4 编制检查表的主要要求编制检查
18、表的主要要求 明确标识受审核部门（或过程）、审核时间；明确标识受审核部门（或过程）、审核时间；准确标识审核依据：标准手册（程序）条款；准确标识审核依据：标准手册（程序）条款；以部门审核为主的检查表：应覆盖和列出该部门主要过程的审核内容和以部门审核为主的检查表：应覆盖和列出该部门主要过程的审核内容和方法；方法；以过程审核为主的检查表：应重点列出与该过程有关的主要部门场所以过程审核为主的检查表：应重点列出与该过程有关的主要部门场所的审核内容和方法，应流程清楚，具有逻辑性；的审核内容和方法，应流程清楚，具有逻辑性；无论是按部门或按过程审核的检查表：均应选择典型质量活动，突出受无论是按部门或按过程审核
19、的检查表：均应选择典型质量活动，突出受审核部门的主要职能或过程的主要特点；审核部门的主要职能或过程的主要特点；检查表的内容：应体现和使用检查表的内容：应体现和使用“过程方法过程方法”和和“PDCA“PDCA循环循环”的审核思的审核思路和审核路线；路和审核路线；检查表中所策划的抽样计划：应具有合理性和代表性。检查表中所策划的抽样计划：应具有合理性和代表性。关于如何进行关于如何进行“合理抽样合理抽样”将在后面将在后面“现场审核技巧现场审核技巧”中详述中详述实用文档2.1.52.1.5编制检查表的思路编制检查表的思路 确定确定依依 据据 审核准则审核对象 审核方法审核证据（记录）寻求寻求 应用 比
20、较 审核发现到哪里？查什么？怎么查？样本量？实用文档2.1.6检查表的格式和示例检查表的格式和示例 检查表的格式：检查表的格式：没有统一固定格式，根据需要组织采用适宜的形没有统一固定格式，根据需要组织采用适宜的形式式 检查表示例：检查表示例：质量管理部门检查表质量管理部门检查表设计部门检查表设计部门检查表销售部门检查表销售部门检查表制造部门检查表制造部门检查表车间检查表车间检查表实用文档五、典型质量管理体系审核的过程及各个实施过程3.1首次会议3.1.1首次会议简述 首次会议标志着现场审核的正式开始首次会议标志着现场审核的正式开始 首次会议是与受审核方管理者第一次正式沟通首次会议是与受审核方管
21、理者第一次正式沟通的会议的会议 首次会议由审核组长主持首次会议由审核组长主持 内审的首次会议可以简化内审的首次会议可以简化实用文档五、典型质量管理体系审核的过程及各个实施过程3.1.2首次会议的目的 确认审核计划确认审核计划 简要介绍审核活动的程序和方法简要介绍审核活动的程序和方法 确认审核沟通渠道确认审核沟通渠道 向受审核方提供询问的机会向受审核方提供询问的机会实用文档五、典型质量管理体系审核的过程及各个实施过程3.1.3首次会议的内容和程序首次会议的内容和程序（1 1）介绍审核组成员、受审核方领导及参加会议员；）介绍审核组成员、受审核方领导及参加会议员；（2 2）审核目的、范围、审核准则审
22、核目的、范围、审核准则（3 3）审核日程安排）审核日程安排（4 4）审核方法、程序的说明，包括抽样检查的局限性）审核方法、程序的说明，包括抽样检查的局限性（5 5）确认审核组与受审核方正式沟通渠道）确认审核组与受审核方正式沟通渠道（6 6）审核资源确认）审核资源确认（7 7）确认陪同人员的提供和作用）确认陪同人员的提供和作用（8 8）公正性声明）公正性声明（9 9）保密承诺）保密承诺（1010）问题协调澄清）问题协调澄清（1111）受审核方领导讲话）受审核方领导讲话（1212）审核组长宣布首次会议结束，现场审核开始）审核组长宣布首次会议结束，现场审核开始实用文档五、典型质量管理体系审核的过程及
23、各个实施过程3.1.4首次会议注意事项首次会议注意事项（1 1）到会人员应签到）到会人员应签到（2 2）会议准时开始、准时结束，时间约为）会议准时开始、准时结束，时间约为20203030分分钟钟（3 3）会议由审核组长主持）会议由审核组长主持（4 4）讲话围绕主题，简短、明了）讲话围绕主题，简短、明了（5 5）说明陪同人员作用）说明陪同人员作用 联络、向导作用联络、向导作用 见证审核活动见证审核活动 其他职责：说明安全事项、现场有关规定其他职责：说明安全事项、现场有关规定（6 6）做好应保持的首次会议记录）做好应保持的首次会议记录实用文档五、典型质量管理体系审核的过程及各个实施过程3.2现场审
24、核的方法、技巧3.2.1收集信息的方法收集信息的方法现场审核的方法就是收集和验证有关信息，获取审核证据的方法现场审核的方法就是收集和验证有关信息，获取审核证据的方法 基本方法：抽样基本方法：抽样 具体方法：具体方法：a.a.面谈面谈 b.b.观察观察 c.c.查阅文件和记录查阅文件和记录 d.d.需要时，实际测量需要时，实际测量 实用文档五、典型质量管理体系审核的过程及各个实施过程3.2.2收集和验证信息的方法、渠道收集和验证信息的方法、渠道 与有关当事人面谈，了解情况与有关当事人面谈，了解情况 查阅、审查文件查阅、审查文件 检查记录检查记录 对现场活动、工作环境和条件的观察和对现场活动、工作
25、环境和条件的观察和核对核对 对有关数据的汇总分析，图表和业绩指对有关数据的汇总分析，图表和业绩指标的检查标的检查 来自相关方的报告和评价，如顾客反馈来自相关方的报告和评价，如顾客反馈等等 与法律法规有关的检查等与法律法规有关的检查等实用文档五、典型质量管理体系审核的过程及各个实施过程3.2.3现场审核注意事项现场审核注意事项 注意面谈对象的选择注意面谈对象的选择 注意面谈技巧的运用注意面谈技巧的运用 运用合理的抽样方法运用合理的抽样方法 识别并突出关键过程及主要因素识别并突出关键过程及主要因素 注意与相关职能之间接口有关信息的收集注意与相关职能之间接口有关信息的收集 对收集的信息进行识别、验证
26、和记录，对收集的信息进行识别、验证和记录，确保审核证据真实、有效确保审核证据真实、有效 实用文档五、典型质量管理体系审核的过程及各个实施过程3.2.4审核过程控制的内容及要求审核过程控制的内容及要求 1 1）审核计划和审核进度的控制审核计划和审核进度的控制 现场审核按策划的安排进行（审核计划）现场审核按策划的安排进行（审核计划）审核员应在预定的审核时间内完成审核工作审核员应在预定的审核时间内完成审核工作 2 2）审核活动和审核内容的控制审核活动和审核内容的控制 审核中正确运用检查表：以保持审核思路清晰、审核中正确运用检查表：以保持审核思路清晰、保证审核的系统性、完整性及保持审核节奏保证审核的系
27、统性、完整性及保持审核节奏 实用文档五、典型质量管理体系审核的过程及各个实施过程3 3）把握方向，掌握动态，发挥审核组的整体作用把握方向，掌握动态，发挥审核组的整体作用 审核组长掌握审核动向，把握方向，不受干审核组长掌握审核动向，把握方向，不受干扰，以达到审核目标扰，以达到审核目标 应注意审核组内部的沟通与协调应注意审核组内部的沟通与协调4 4）注意与受审核方的沟通，营造良好的审核气氛注意与受审核方的沟通，营造良好的审核气氛 审核组长与受审核方保持密切联系，出现审核组长与受审核方保持密切联系，出现不同意见时，耐心解释，取得理解不同意见时，耐心解释，取得理解 发现不符合事实应得到受审核方确认发现
28、不符合事实应得到受审核方确认 审核员在审核中注意营造良好的审核气氛审核员在审核中注意营造良好的审核气氛实用文档五、典型质量管理体系审核的过程及各个实施过程3.2.5面谈面谈 的技巧的技巧 收集信息、获取审核证据的一个重要手段；收集信息、获取审核证据的一个重要手段；掌握和运用面谈技巧也有助于营造良好的审核气氛；掌握和运用面谈技巧也有助于营造良好的审核气氛；有利于与受审核方的交流与沟通。有利于与受审核方的交流与沟通。1 1）选择合适的面谈对象选择合适的面谈对象 为获取具有代表性的信息，应重点与审核过为获取具有代表性的信息，应重点与审核过程活动的程活动的 执行人员面谈；执行人员面谈；面谈地点：尽量在
29、接受面谈人员的正式工作面谈地点：尽量在接受面谈人员的正式工作场所；场所；面谈时间：在正常工作期间。面谈时间：在正常工作期间。实用文档五、典型质量管理体系审核的过程及各个实施过程2 2）营造良好的面谈气氛营造良好的面谈气氛 审核员应保持谦虚、礼貌、友善、平等审核员应保持谦虚、礼貌、友善、平等态度；态度；采取各种方式消除面谈对象的紧张心情；采取各种方式消除面谈对象的紧张心情；询问和作记录的理由应加以解释；询问和作记录的理由应加以解释；避免提出偏向性（诱导性）问题；避免提出偏向性（诱导性）问题；面谈结果应经归纳，并同被询问人员共面谈结果应经归纳，并同被询问人员共同评审；同评审；应向被询问人员的参与和
30、合作表示感谢。应向被询问人员的参与和合作表示感谢。实用文档五、典型质量管理体系审核的过程及各个实施过程3 3）掌握提问的技巧掌握提问的技巧 提问的目的：提问的目的：获取审所需的信息：有目的、突出重点收集信息获取审所需的信息：有目的、突出重点收集信息 掌握审核主动权，保证审核计划的实现掌握审核主动权，保证审核计划的实现 提问的方式：提问的方式：封闭式提问：封闭式提问：可用简单的可用简单的“是是”或或“不是不是”，“有有”或或“没有没有”等来回答的问题；等来回答的问题；可以获取专门的信息（如对某一事实进行确认）；可以获取专门的信息（如对某一事实进行确认）；有主动权，省时间，但信息量小。有主动权，省
31、时间，但信息量小。开放式提问：开放式提问：需对方进行说明、解释才能回答的问题；（说说对以顾客为关注焦点的需对方进行说明、解释才能回答的问题；（说说对以顾客为关注焦点的理解与实施）理解与实施）可获取较多的信息量，是经常使用的方式；可获取较多的信息量，是经常使用的方式；有时会浪费时间。有时会浪费时间。交叉式提问：审核中应合理运用封闭式和开放式提问相结合的提问方式交叉式提问：审核中应合理运用封闭式和开放式提问相结合的提问方式 应避免（尽可能不用）引导式提问应避免（尽可能不用）引导式提问实用文档五、典型质量管理体系审核的过程及各个实施过程 提问（面谈）的注意事项：提问（面谈）的注意事项：问题表达准确、
32、清楚；问题表达准确、清楚；按检查表思路提问，但应灵活；按检查表思路提问，但应灵活；提问的问题应思路清楚、层次分明、依次递提问的问题应思路清楚、层次分明、依次递进；进；要善于倾听：要善于倾听：认真听取面谈对象的回答，并作出适当反应；认真听取面谈对象的回答，并作出适当反应；当回答偏离主题或发现不清楚的地方需追问当回答偏离主题或发现不清楚的地方需追问时，时，应礼貌地打断对方谈话；应礼貌地打断对方谈话；应多听少讲。应多听少讲。面谈的内容要验证；面谈的内容要验证；面谈回答的问题要及时记录。面谈回答的问题要及时记录。实用文档五、典型质量管理体系审核的过程及各个实施过程3.2.6合理抽样 关于抽样：关于抽样
33、：抽样是审核的基本方法，审核是抽样检查抽样是审核的基本方法，审核是抽样检查的过程的过程 抽样检查的局限性和风险性抽样检查的局限性和风险性 合理抽样的重要性：合理抽样的重要性：为降低抽样的风险，对抽样要精心策划为降低抽样的风险，对抽样要精心策划 抽取足够数量并具有代表性的样本抽取足够数量并具有代表性的样本实用文档五、典型质量管理体系审核的过程及各个实施过程1）了解检查项目的总体情况、范围及分布：了解检查项目的总体情况、范围及分布：根据规模大小，可利用的时间，从总体范围中选合适的根据规模大小，可利用的时间，从总体范围中选合适的样本样本2 2）抽取足够数量的样本：抽取足够数量的样本：通常样本量在通常
34、样本量在 3 312 12 之间之间3 3）做到分层抽样：做到分层抽样：在策划抽样计划时，应充分考虑被审过程不同层面的信在策划抽样计划时，应充分考虑被审过程不同层面的信息，分层次抽取样本息，分层次抽取样本 可能有：不同产品、可能有：不同产品、不同阶段（产品实现过程）、不同阶段（产品实现过程）、不同过程（如一般过程、关键过程特殊过程）、不同过程（如一般过程、关键过程特殊过程）、不同时间段、不同时间段、不同岗位、不同岗位、不同职别、不同职别、不同现场（含多现场）等等不同现场（含多现场）等等实用文档五、典型质量管理体系审核的过程及各个实施过程4 4）应均衡抽样：应均衡抽样：在不同部门或过程进行抽样时
35、，应保持抽样量的相对在不同部门或过程进行抽样时，应保持抽样量的相对均匀；均匀；避免过多或过少的不均衡状况。避免过多或过少的不均衡状况。5 5）应随机抽样：应随机抽样：不带事先某框框、成见选抽样样本；不带事先某框框、成见选抽样样本；不要事先通知受审核方抽样样本，现场临时抽样；不要事先通知受审核方抽样样本，现场临时抽样；不要让受审核方自己选择样本，应审核员自己抽样。不要让受审核方自己选择样本，应审核员自己抽样。6 6）审核员应相信策划的抽样方案：审核员应相信策划的抽样方案：依据抽样方案，获取相应信息后即可转入下一问题的审依据抽样方案，获取相应信息后即可转入下一问题的审核；核；发现新线索需追查，可适
36、当扩大抽样范围；发现新线索需追查，可适当扩大抽样范围；不要查不出问题不罢休，而随意扩大抽样。不要查不出问题不罢休，而随意扩大抽样。实用文档五、典型质量管理体系审核的过程及各个实施过程3.2.73.2.7对问题的跟踪及追溯对问题的跟踪及追溯 审核员应：审核员应：具备开放式的思维；敏锐的观察力和反应能力；应注意具备开放式的思维；敏锐的观察力和反应能力；应注意观察和发现深层次的问题。观察和发现深层次的问题。对发现问题的线索可进行正向（顺向）跟踪或逆向追溯，对发现问题的线索可进行正向（顺向）跟踪或逆向追溯，以追查、核实和获取进一步的信息和可靠的审核证据。以追查、核实和获取进一步的信息和可靠的审核证据。
37、1 1）正向跟踪正向跟踪 根据问题线索，按过程运行顺序，追踪检查后续的过程。根据问题线索，按过程运行顺序，追踪检查后续的过程。2 2）逆向追溯逆向追溯 根据问题线索，按过程运行的反向顺序，检查前一个过根据问题线索，按过程运行的反向顺序，检查前一个过程或上一层部门。程或上一层部门。实用文档五、典型质量管理体系审核的过程及各个实施过程3.2.83.2.8对过程或部门接口的审核对过程或部门接口的审核 按过程进行审核时，某一个过程会涉及多个部门；按部按过程进行审核时，某一个过程会涉及多个部门；按部门进行审核时，其部门职责会涉及体系某个过程或子过程。门进行审核时，其部门职责会涉及体系某个过程或子过程。不
38、论按何种方式进行审核，审核组和审核员都会遇到过程不论按何种方式进行审核，审核组和审核员都会遇到过程和部门接口的相关问题。和部门接口的相关问题。审核组长、审核员都应注意对过程和部门接口情况进行审审核组长、审核员都应注意对过程和部门接口情况进行审核：核：收集、验证、核查有关信息；收集、验证、核查有关信息；以便对体系运行情况、问题的相关性作出全面评价以便对体系运行情况、问题的相关性作出全面评价。实用文档五、典型质量管理体系审核的过程及各个实施过程3.2.9应用过程方法，相关联的要求一起审核举例说明基本思路：审核计划安排B审核员审核供销部的以下要求：4.1（外包），5.2，5.4.1，6.5，7.2，
39、7.4，7.5.4，7.5.5，7.5.7，7.5.8，8.2.1，8.2.3，8.4，8.5.1B审核员该如何编写检查单呢？两种不同的审核思路：实用文档五、典型质量管理体系审核的过程及各个实施过程之一：1）查外包的控制；（4.1）2）询问供销部负责人对以顾客为关注焦点的理解和实施；（5.2）3）查部门质量目标的制定和完成情况检查；（5.4.1）4）查质量信息管理；（6.5）5）查产品要求的确定；（7.2.1）6）查产品要求的评审；（7.2.2）7）查与顾客的沟通；（7.2.3）8）查合格供方的管理；（7.4.1）9）查采购信息；（7.4.2）实用文档五、典型质量管理体系审核的过程及各个实施过
40、程10）查采购品验证；（7.4.3）11）查新设计开发采购品控制；（7.4.4）12）查顾客财产管理;（7.5.4）13)查采购品的防护；（7.5.5）14）查产品的交付；（7.5.7）15）查售后服务；（7.5.8）16）查顾客满意度调查情况;（8.2.1）17）查过程的监视和测量；（8.2.3）18）查数据的收集和分析;（8.4）19)查持续改进。（8.5.1）实用文档五、典型质量管理体系审核的过程及各个实施过程之二：1）查部门质量目标的制定和完成情况；（5.4.1）2）查采购和外包过程控制；（4.1，7.4，7.5.5，8.4d,）（合格供方的管理、采购信息、采购品验证、新设计开发采购品
41、控制、采购品的防护）；3）顾客过程管理情况检查；（5.2，7.2，7.5.4，7.5.7，7.5.8，8.2.1）；4）过程的监视、测量，数据收集分析，持续改进；（8.2.3，6.5，8.4，8.5.1）实用文档3.2.103.2.10形成审核发现形成审核发现审核发现：将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的审核发现：将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果结果 审核发现的分类：审核发现的分类：符合性的审核发现符合性的审核发现符合项：满足审核准则要求符合项：满足审核准则要求 体现质量管理体系符合和有效的方面；体现质量管理体系符合和有效的方面；为质量管理体系有效性评价和作出适宜的审核结论提供
42、为质量管理体系有效性评价和作出适宜的审核结论提供了依据。了依据。不符合性的审核发现不符合性的审核发现不符合项：未满足审核准则要求不符合项：未满足审核准则要求 表明不符合质量管理体系要求的有关问题；表明不符合质量管理体系要求的有关问题；确定为不符合的审核发现，通常可以采用确定为不符合的审核发现，通常可以采用“不符合项报不符合项报告告”的形式提出。的形式提出。审核发现的形成：审核发现的形成：在现场审核的适当阶段，审核员提出，在现场审核的适当阶段，审核员提出，审核组成员共同参与评审之后形成。审核组成员共同参与评审之后形成。实用文档五、典型质量管理体系审核的过程及各个实施过程3.3不符合项报告3.3.
43、1判定不符合项的原则判定不符合项的原则（1 1）以客观事实为基础以客观事实为基础（2 2）以审核准则为依据以审核准则为依据（3 3）审核组内部沟通，经充分讨论、分析后审核组内部沟通，经充分讨论、分析后形成不符合项报告形成不符合项报告（4 4）不符合项的事实应得到受审核方的确认不符合项的事实应得到受审核方的确认实用文档五、典型质量管理体系审核的过程及各个实施过程3.3.2不符合项的类型不符合项的类型（1 1）按产生的原因分类：按产生的原因分类：文件性不符合：质量管理体系文件不符合文件性不符合：质量管理体系文件不符合 GB/T19001 GB/T190012000 2000 GJB9001A GJ
44、B9001A2001 2001 要求要求 实施性不符合：未按文件规定实施实施性不符合：未按文件规定实施 效果性不符合：运行效果未达到预定目标效果性不符合：运行效果未达到预定目标（2 2）按不符合项的性质（严重度）分类：按不符合项的性质（严重度）分类：严重不符合：严重不符合：质量管理体系运行出现系统性失效质量管理体系运行出现系统性失效 质量管理体系运行出现区域性失效质量管理体系运行出现区域性失效 对产品质量或质量管理体系运行造成严重不良影响或对产品质量或质量管理体系运行造成严重不良影响或后果的不符合后果的不符合实用文档五、典型质量管理体系审核的过程及各个实施过程（2 2）按不符合项的性质（严重度
45、）分类：按不符合项的性质（严重度）分类：一般不符合：一般不符合：对质量管理体系的过程或文件要求而言，是个别的、偶对质量管理体系的过程或文件要求而言，是个别的、偶然的、弧立的问题然的、弧立的问题 对产品质量或质量管理体系运行效果影响轻微的问题对产品质量或质量管理体系运行效果影响轻微的问题 关于关于“观察项观察项”：不属于不符合项报告：不属于不符合项报告 证据稍不足，但存在问题，需提醒的事项证据稍不足，但存在问题，需提醒的事项 已发现问题，但尚不能构成不合格，发展下去可能构成已发现问题，但尚不能构成不合格，发展下去可能构成不合格的问题不合格的问题 其它需提醒的事项其它需提醒的事项实用文档五、典型质
46、量管理体系审核的过程及各个实施过程3.3.33.3.3不符合项报告的编写不符合项报告的编写（1 1）不符合项报告的内容不符合项报告的内容 不符合项报告：是记录不符合审核准则的审核发现的一不符合项报告：是记录不符合审核准则的审核发现的一种种 常用方式。常用方式。其内容一般可包括：其内容一般可包括：1 1）受审核方）受审核方/受审核部门名称受审核部门名称/陪同人员陪同人员 2 2）审核员）审核员/审核日期审核日期 3 3）不符合事实描述）不符合事实描述 4 4）不符合审核准则的名称、条款和内容的判定）不符合审核准则的名称、条款和内容的判定 5 5）不符合项的性质（严重度）判定）不符合项的性质（严重
47、度）判定 6 6）审核员签字、审核组长认可签字、受审核方确认签字）审核员签字、审核组长认可签字、受审核方确认签字 7 7）适用时，不符合项报告还可包括审核后续活动的内容：适用时，不符合项报告还可包括审核后续活动的内容：不符合项的原因分析不符合项的原因分析 采取的纠正措施及完成日期采取的纠正措施及完成日期 纠正措施的实施情况纠正措施的实施情况 纠正措施的验证及结果纠正措施的验证及结果实用文档五、典型质量管理体系审核的过程及各个实施过程（2 2）不符合事实描述不符合事实描述 不符合事实描述：不符合事实描述：不符合项报告的主体和核心内容不符合项报告的主体和核心内容 表述应恰当、清楚、明确表述应恰当、
48、清楚、明确 体现审核员应具备的基本能力体现审核员应具备的基本能力 不符合事实描述的要求：不符合事实描述的要求：必须是确凿的事实必须是确凿的事实 应具有可追溯性：何时、何地、何样本、何情况应具有可追溯性：何时、何地、何样本、何情况 语言应简洁、清楚、突出问题语言应简洁、清楚、突出问题 事实描述应与所对照的准则条款相呼应事实描述应与所对照的准则条款相呼应 不用过激词句，不直点其名不用过激词句，不直点其名实用文档五、典型质量管理体系审核的过程及各个实施过程（3 3）不符合审核准则的判定不符合审核准则的判定 关于不符合审核准则的判断：关于不符合审核准则的判断：与审核准则对照指出不符合审核准则的条款与审
49、核准则对照指出不符合审核准则的条款 指出问题的实质，错在何处，明确改进方向指出问题的实质，错在何处，明确改进方向 不符合审核准则判定时应注意：不符合审核准则判定时应注意：对发现问题的实质应分析清楚，并对审核准则有正确对发现问题的实质应分析清楚，并对审核准则有正确的的 理解，是准确判定的前提；理解，是准确判定的前提；就近原则，能细则细：选择有针对性、最接近条款；就近原则，能细则细：选择有针对性、最接近条款；有利采取纠正措施：在有多种判定可能性时，选择最有利采取纠正措施：在有多种判定可能性时，选择最有有 利利 于整改、最能取得实效的条款；于整改、最能取得实效的条款；当同时发现多个问题时，应分析出关
50、键、实质性问题，当同时发现多个问题时，应分析出关键、实质性问题，对照准则的相应条款；对照准则的相应条款；一个不符合事实只对应准则的一个条款。如同时对一个不符合事实只对应准则的一个条款。如同时对照照 标准及体系文件要求时，应对照同一要求的条款。标准及体系文件要求时，应对照同一要求的条款。实用文档五、典型质量管理体系审核的过程及各个实施过程（4）不符合项报告的格式 不符合项报告的格式：没有统一规定，但一般以表格形式；根据需要，组织自行拟定；一个不符合项事实开具一张报告。实用文档五、典型质量管理体系审核的过程及各个实施过程3.3.4不符合项报告示例例1：20012001年年8 8月月3030日日,审