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1、l一般行一般行业业 GB/T 19001-2000 idt ISO 9001:2000 l医医疗疗器械行器械行业业 YY/T0287-2003 idt ISO 13485:2003 GB/T19001-2000 idt ISO 9001:2000 注1：YY/T 0287-2003可以单独使用，也可以与GB/T 19001-2000一起使用注2：YY/T 0287也可使用YY/T 0287-1996，但应与ISO 9001一起使用，使 用期限至2006.71、标准名称2、性质独立标准，不必与ISO 9001一起使用。3、结构3.1.采用ISO 9001：2000的结构：u过程模式u9章(0引言
2、，18正文)3.2.引用ISO 9000:20004、内容删减了ISO 9001:2000的部分要求(顾客满意和持续改进)加入医疗器械行业要求取消YY/T 0288（ISO 13488）本企业的质量管理体系文件遵照YY/T 02872003 IDT ISO13485：2003医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求及国家相关法规和标准的要求编制，由下列四个层次质量管理体系文件组成。1)质量手册：形成文件的质量方针和质量目标，阐述本企业的质量管理体系，是本企业内部的质量法规性文件（即本手册）。2)程序文件：是质量手册的支持性文件，对质量管理体系要求的展开与落实，提供实施质量管理体系所需过程或活动的
3、途径，规定了完成质量管理体系要求的各项质量活动过程的责任要求和方法。3)标准操作规程文件：标准操作程序规程即为作业指导书，是详细描述质量活动的文件，包括有关操作、检验、工艺等技术文件。4)记录：客观的反映质量活动和体系运行的实际情况，是验证质量管理体系符合性的见证性文件。本企业的文件层次示意图如下：质量手册：程序文件：标准操作程序规程：记录几个比较重要的术语/概念产品产品过程的结过程的结果，服务、软件、硬果，服务、软件、硬件、过程性材料件、过程性材料策划策划制定目标，制定目标，并规定必要运行过程和并规定必要运行过程和相关资源以实现目标相关资源以实现目标不合格不合格未满足未满足标准标准/规定要求
4、规定要求质量质量固有特性固有特性满足要求的程度满足要求的程度让我们看一下一位家庭主妇怎么做饭的老公：再接再厉，下次买钻石老公：再接再厉，下次买钻石但是但是“做饭恒久远，钻石就一颗做饭恒久远，钻石就一颗”老婆：老婆：老老 公公，你你想想要要吃吃什什么么我做菜，儿子我做菜，儿子洗菜、老公切菜洗菜、老公切菜偷偷尝一口咸淡；问偷偷尝一口咸淡；问一下老公好不好吃一下老公好不好吃柴米油柴米油盐钱锅盐钱锅采买采买老公：老公：很好很好吃，吃，亲爱亲爱的，的，走，走，咱买咱买衣服衣服去去做菜做菜上菜上菜饭菜饭菜识别需求产品实现配备资源职责分工测量分析改进获得满意持续改进戴明环戴明环PDCA环环其实，质量管理体系
5、就是这一张图PDCA模式（戴明环）Plan(策划)Do(实施)Check(检查)Act(处置/改进)APCD 质质量手册量手册要点要点n主讲内容质量管理体系机构组织结构图质量方针和质量目标 18章基本内容n注：本组织质量手册按照YY/T 02872003 IDT ISO13485：2003医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求的模式。质量管理体系机构组织结构图n质量方针是公司对质量的承诺，在质量方面的关注焦点规范操作 严谨管理质量一流 服务领先质量方针和目标质量目标（中长期、年度、短期的）是公司质量发展上追求的目的地设计研发完成率100成品交付合格率100%顾客满意率达95以上，每年递增0.5
6、18章基本内容章基本内容n1 范围n2 引用标准n3 术语及定义术语及定义n4 质量管理体系质量管理体系（总要求、质量手册、文件控制、记录控制）n5 管理职责管理职责（管理承诺、以顾客为关注焦点、质量方针和目标、职责权限和沟通等）n6 资源管理资源管理（人力资源、基础设施、工作环境等）n7 产品实现产品实现（识别顾客需求、设计开发、采购、生产过程、标识、产品防护、监测设备控制等）n8 测量、分析和改进测量、分析和改进（顾客满意、内部审核、产品监视和测量、不合格品控制、纠正和预防等）3 术语及定义医疗器械 medical device制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独
7、使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准物、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是：-疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；-损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；-解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持；-支持或维持生命；-妊娠控制；-医疗器械的消毒；-通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。3 术语及定义医疗器械分类：忠告性通知 产品交付后，为了纠正/预防措施以及符合法规要求，组织发布的通知。涉及产品的使用、改动、退回、销毁。顾客
8、抱怨：顾客以任何形式声称产品存在问题。标记/标签labelling 包括标识、技术/使用说明 不包括货运文件 无源;有源有源植入性植入性无菌体外诊断4 4 质质量管理体系量管理体系4.1总要求建立质量管理体系，形成文件。实施、保持保持有效性（ISO 9001：持续改进）识别过程及其应用u四大过程*管理活动 (标准的第5章：管理职责)*资源管理（标准的第6章：资源管理）*产品实现（标准的第7章：产品实现）*测量过程（标准的第8章：测量、分析和改进）u过程识别：识别子过程和删减u确定已识别的过程的顺序和接口u确定过程控制的准则和方法u确保资源和信息u监视、测量和分析（8）u保持有效性（ISO 90
9、01持续改进）u识别外包过程并明确控制要求。4 4 质质量管理体系量管理体系质量管理体系文件可分成四层次质量管理体系文件可分成四层次质量手册程序文件质量计划/作业指导书/操作规程/检验标准表格/记录/分析报告/档案等纲领文件，表明意向及达到此目的的策略及方法说明由谁负责执行什么及什么情况下执行程序详细说明如何执行某些工作证明已按文件执行工作的证据4.2文件要求4 4 质质量管理体系量管理体系4.2.2 质量手册u质量手册：规定质量管理体系的文件。u批准：最高管理者。u内容：质量手册的范围，包括删减和不适用的说明;程序或对程序引用的；过程之间相互作用的表述;描述质量管理体系的文件结构。4 4 质
10、质量管理体系量管理体系4.2.3 文件控制建立程序文件。发放前批准。规定文件批准权限并授权;授权人员对文件进行批准。必要时评审与更新，批准后更改。识别更改和现行修订状态;版本;修订标识。发放：确定发放范围。发放到位并有记录。确保文件清晰、易于识别。外来文件：包括：*法规;*外来标准：国家标准、行业 标准、国际际标准、欧盟标准等;*顾客来文;*认证机构来文等。识别。控制分发。保存的作废文件应标识。作废的受控文件。应保存;保存期限;*不短于产品寿命期;*不短于记录的保存期限：或：*按照法规要求的期限。文件更改：由原审批部门审批;否则应提供背景材料。4 4 质质量管理体系量管理体系4.2.4 记录控
11、制建立程序范围：证实产品符合要求的记录;*如采购、生产和检验记录;证实质量管理体系有效运行的记录;*如内审记录、管理评审记录等。记录应清晰、易于识别和检索标识:名称;编号。贮存：环境。保护。检索。保存期限：不短于产品寿命期;至少2年（自产品交付之日 起）;或按照法规要求的期限;处置。5 管理管理职责职责5.1 管理承诺5.2 以顾客为关注焦点5.3 质量方针5.4 策划5.5 职责、权限与沟通5.6 管理评审传达意愿管理者承诺制定方针目标管理评审确保资源n确定过程控制的流程确定过程控制的流程策划过程识别和控制确定过程顺序和相互确定过程顺序和相互作用作用识别过程识别过程确定如何控制流程确定如何控
12、制流程形成文件，明确要求形成文件，明确要求执行、记录、反馈、更新执行、记录、反馈、更新管理评审8 8大输入大输入大输入大输入4 4大输出大输出大输出大输出 对质量方针、质量目标的评价内外审结果顾客反馈过程绩效和产品符合性预防措施和纠正措施以往管理评审跟踪措施可能影响体系的变更其他改进建议质量方针和质量目标的适宜性评价体系是否有效产品改进措施资源配置6 6 资资源管理源管理 人力资源人力资源人力资源人力资源基础设施基础设施基础设施基础设施工作环境工作环境工作环境工作环境能力 意识 培训设备 软件 通讯 温度 湿度 照明能力、意识和培训能力、意识和培训明确岗位能力要求：学历;培训;技能;工作经历;
13、培训、招聘。评价措施的有效性。提高员工意识。保存记录。法规要求时，建立识别培训需求的程序。基础设施基础设施组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。建筑物。生产设备（包括软件）、工装、工位器具。辅助设施：水、电、气;运输;通讯。当维护活动影响产品质量时：建立维护活动（包括频次）的文件要求;做好维护记录。工作环境工作环境影响产品质量的工作环境因素：温湿度;洁净度;除静电;照度等。确定并提供工作环境。建立对人员健康、清洁和服装的文件要求。建立工作环境的文件要求以及环境监视和控制的程序 或作业指导书。在特殊环境临时工作人员应培训后或在监督下工作。适当时，对污染或潜在污染的产品的控制做出
14、文件化的特殊 安排，以防止污染其它产品、环境和人员。7 7 产品实现产品实现7.1产产品品实现实现的策划的策划7.2与与顾顾客有关的客有关的过过程程（销售）销售）7.3 设计设计和开和开发发（设计设计）7.4 采采购购（采（采购购）7.5 生生产产和服和服务务提供提供（生产和服务）生产和服务）7.6 监视监视和和测测量装置的控制量装置的控制（计量）计量）7 7 产品实现产品实现针对产品进行策划：确定产品质量目标、要求;确定过程、文件和资源需求;确定验证、确认、监视、检验和试验活动和产品接收准则;准备记录表格;产品实现的策划的输出：技术文件、质量计划等;在产品实现的全过程建立风险管理的文件化要求
15、，并保存风险管理记录。风险管理标准：风险管理标准：YY/T 0316-ISO 14971。7.1产品实现的策划7 7 产品实现产品实现7.2与顾客有关的过程（销售）7.2.1与产品有关的要求的确定7.2.2与产品有关的要求的评审7.2.3顾客沟通7 7 产品实现产品实现7.2.1与产品有关的要求的确定要求包括：p顾客规定的要求（明示）;p隐含要求（隐含）;p法律法规（必须履行）;p组织规定的附加要求（明示）。7 7 产品实现产品实现7.2.2与产品有关的要求的评审评审对象p 合同;p 订单，包括口头订货;p 标书。内容p 要求是否明确，并形成文件;p 如顾客要求未形成文件，应进行确认;p 是否
16、有能力满足;p 如有变化，问题是否已解决。时机：p向顾客做出承诺前p（签订前、接受前、投标前、变更前）方式：p核对;p会签;p会议等。评审应有记录。变更应：p修改文件;p通知有关人员。7 7 产品实现产品实现7.2.2与产品有关的要求的评审评审对象p 合同;p 订单，包括口头订货;p 标书。内容p 要求是否明确，并形成文件;p 如顾客要求未形成文件，应进行确认;p 是否有能力满足;p 如有变化，问题是否已解决。时机：p向顾客做出承诺前p（签订前、接受前、投标前、变更前）方式：p核对;p会签;p会议等。评审应有记录。变更应：p修改文件;p通知有关人员。7 7 产品实现产品实现7.2.3顾客沟通售
17、前：p产品推介。售中：p跟踪顾客要求的变化。售后：p顾客意见、投放;p发布忠告性通知。7 7 产品实现产品实现7.3 设计和开发（设计）7 7 产品实现产品实现7.3.1设计和开发的策划建立程序。对产品设计开发进行策划，规定：阶段;评审、验证、确认和转化（转换）活动;职责和权限。策划的输出应：形成文件（如开发计划）;及时更新。7 7 产品实现产品实现7.3.2设计和开发输入明确设计输入要求并评审和批准：与预期用途有关的功能、性能和安全要求;法规要求;类似产品的信息;其它要求;风险管理的输出。7 7 产品实现产品实现7.3.3设计和开发输出设计和开发的输出：应批准;满足输入要求;给出采购、生产和
18、服务提供的适当信息;包括/引用产品接收准则;规定安全和使用特性;将设计结果形成文件/记录：产品标准;图纸等。7 7 产品实现产品实现7.3.4设计和开发评审目的：评价设计结果是否满足要求;发现问题，提出解决措施。结果：形成评审记录。参加人：有关部门代表;专家。方式：会议;文件会签。7 7 产品实现产品实现7.3.5设计和开发验证目的：确保设计输出/结果满足设计输入。结果：形成记录。方法：检测;对设计输出文件进行评审等。7 7 产品实现产品实现7.3.6设计和开发确认目的：确保产品满足使用/预期用途要求。结果：形成记录。方法：试用（如法规要求，应进行临床评价）;模拟。7 7 产品实现产品实现7.
19、3.7设计和开发更改的控制适当时，应评审、验证和确认。批准后方可更改。结果：形成记录。7 7 产品实现产品实现7.4 采购（采购）7 7 产品实现产品实现7.4.1 采购过程建立程序。对采购产品进行分类;对供方进行分类管理，应特别关 注提供外包的供方。根据能力评价和选择供方。建立选择、评价和重新评价的准 则。评价：初次评价：*初次确定供方前。重新评价 *出现重大质量问题时;*正常情况下，一年一次。评价方法：产品试用;实地考察;要求认证;第2方审核等。保存评价和控制记录评价记录;合格供方名单;供方档案。7 7 产品实现产品实现7.4.2采购信息在采购文件中明确采购要求。采购文件：采购标准;材料明
20、细表;外加工图纸;材料标准;采购合同等。对有可追溯性要求的采购产品，保存采购信息(文件、记录)，以备追溯主。7 7 产品实现产品实现7.4.3 采购产品的验证采取检验或试用等活动，确保采购产品满足 采购要求。需要在供方现场进行验证，应规定验证及放 行方式。保存验证记录。7 7 产品实现产品实现7.5 生产和服务提供（生产和服务）7 7 产品实现产品实现7.5.1 生产和服务提供的控制7.5.1.1总要求策划并在受控条件下进行生产和服务：提供产品特性信息，如产品标准、图纸;必要时，提供程序、文件化要求、作业指导书、参照测量程序和参照材料（如标准物质、样板）;生产设备管理（采购、验收、建帐、维护保
21、养）;检测设备（7.6）;放行、交付和售后服务;按规定实施标签和包装操作。建立批记录，并经过验证和批准，以实现追溯（见7.5.3）且识别生和批准销售的数量。7.5.1.2生产和服务提供的控制专用要求7.5.1.2.1 产品的清洁和污染的控制建立产品清洁程序。7 7 产品实现产品实现7.5.1 生产和服务提供的控制7.5.1.2.2安装活动适当时，建立安装及验证的文件化要求。如组织或代理商以外的人员安装，应提供安装和验证的文件化要求。保存安装和验证记录。7.5.1.2.3服务活动如果服务是规定要求，必要时，应建立程序、作业指导书、参照测量程序和参照材料（如标准物质、样板）以提供服务并验证 服务结
22、果。保存服务记录。7.5.1.3灭菌医疗器械的专用要求保存每批灭菌产品的灭菌过程参数的记录。灭菌记录应能追溯至生产批。7 7 产品实现产品实现7.5.2生产和服务过程的确认7.5.2.1总要求对特殊过程（包括生产和服务过程）的能力进行确认。特殊过程不能通过监视或测量验证的过程，如：*清洗;*灭菌;*焊接;*热处理;*（有特殊要求的）表面处理。产品使用或服务交付后问题才显现的过程，如：*铸造;安排确认过程，适用时包括：规定准则;设备认可;人员资格鉴定;方法和程序;记录要求;再确认;建立程序，对生产和服务提供使用的软件进行确认。确认应在初次使用（包括更改后的初次使用）前进行。保存确认记录。7 7
23、产品实现产品实现7.5.2生产和服务过程的确认7.5.2.2灭菌医疗器械的专用要求建立程序，并在初次使用前对灭菌过程进行确认。保存确认记录。7 7 产品实现产品实现7.5.3标识和可追溯性7.5.3.1标识建立程序，在产品实现全过程识别产品。建立程序，确保返回产品得到识别并与合格产品区别开来;隔离;标识。7.5.3.2可追溯性7.5.3.2.1总则建立程序，规定可追溯性的范围以及记录要求。需要追溯时，控制和记录产品的唯一性标识。可追溯性举例：关键器材：追溯至供方、批号;生产过程：追溯至生产人员、检验员环境;最终产品：追溯至顾客（第1收货人最终顾客）。7 7 产品实现产品实现7.5.3标识和可追
24、溯性7.5.3.2可追溯性7.5.3.2.2对有源植入性产品和植入性产品的专用要求可追溯性记录应包括组件、材料和环境条件。应要求分销商保存分销记录。记录产品收件人的名址。7.5.3.3状态标识监督和测量状态：待检;待判;合格;不合格。识别产品状态。应确保只有检验合格的产品（或经授权放行的产品）才能交运、使用和安装。7 7 产品实现产品实现7.5.4顾客财产顾客财产（组织控制或使用的顾客财产）:顾客来料、来图;顾客提供设备;顾客知识产权;维修产品;保密的健康信息。识别、验证、保护、维护。出现问题应报告顾客并记录。7 7 产品实现产品实现7.5.5产品防护建立程序或作业指导书，规定产品防护要求。防
25、护范围：直至交付到目的地。防护用标识：如防潮等。搬运：如轻拿轻放等。包装：防潮、阻菌等。贮存：防超等。保护：防锈、防污染等。建立程序或作业指导书，控制贮存期限或特殊贮存条件（如温湿度）的产品，并记录贮存条件。7 7 产品实现产品实现7.6 监视和测量装置的控制（计量）8 测量、分析和改进测量、分析和改进 8.1总则总则8.2监视监视和和测测量量8.3不合格品控制不合格品控制8.4数据分析数据分析8.5改改进进8 测量、分析和改进测量、分析和改进 8.1总则8 测量、分析和改进测量、分析和改进 8.2监视和测量8 测量、分析和改进测量、分析和改进 8.2.1 反馈（ISO9001：顾客满意）8
26、测量、分析和改进测量、分析和改进 8.2.2 内部审核内审员要求：培训合格，持证;经授权;不得审核自已的工作。对发现的问题应采取纠正措施并对纠 正措施进行跟踪。审核指南：GB/T 19011-2003 idt ISO 19011:20028 测量、分析和改进测量、分析和改进 8.2.3过程的监视和测量8 测量、分析和改进测量、分析和改进 8.2.4产品的监视和测量8 测量、分析和改进测量、分析和改进 8.2.4产品的监视和测量8 测量、分析和改进测量、分析和改进 8.3不合格品控制8 测量、分析和改进测量、分析和改进 8.4数据分析8 测量、分析和改进测量、分析和改进 8.5改进8 测量、分析
27、和改进测量、分析和改进 8.5.1总则（ISO9001：持续改进）8 测量、分析和改进测量、分析和改进 8.5.2纠正措施8 测量、分析和改进测量、分析和改进 8.5.3预防措施区别区别纠正纠正消除不合格（包括不合格和不合格项）的结果消除不合格（包括不合格和不合格项）的结果治标治标纠正措施纠正措施消除已发生不合格的原因消除已发生不合格的原因治本治本预防措施预防措施消防潜在不合格的原因消防潜在不合格的原因预防预防l树立以顾客为关注焦点的质量意识。树立以顾客为关注焦点的质量意识。l所有活动必须在法规要求的框架下进行。所有活动必须在法规要求的框架下进行。l预防为主：预防为主：强调策划强调策划;强调过
28、程控制强调过程控制;要求建立质量管理体系，事前控制，面不依赖事要求建立质量管理体系，事前控制，面不依赖事后检验。后检验。l文件化。文件化。质量管理体系必须形成文件。质量管理体系必须形成文件。活动、过程及结果能追溯。活动、过程及结果能追溯。l关注有效性：关注有效性：要求建立质量目标并分解落实要求建立质量目标并分解落实;强调监视和测量。强调监视和测量。l持续改进。持续改进。程序文件程序文件基本内容基本内容HN-QP-4.2.3-01 文件控制程序 HN-QP-4.2.4-02 记录控制程序 HN-QP-5.6-03 管理评审控制程序 HN-QP-6.2-04 人力资源控制程序 HN-QP-6.3-
29、05 基础设施控制程序 HN-QP-6.4-06 工作环境控制程序 HN-QP-7.1-07 产品实现的策划控制程序 HN-QP-7.1-08 风险管理控制程序 HN-QP-7.2-09 与顾客有关过程控制程序 HN-QP-7.3-10 设计和开发控制程序 HN-QP-7.4-11 采购控制程序 HN-QP-7.5.1-12 生产和服务提供控制程序 HN-QP-7.5.2.2-13 灭菌过程控制程序 HN-QP-7.5.3-14 标识和可追溯性控制程序程序文件程序文件基本内容基本内容HN-QP-7.5.5-15 产品防护控制程序 HN-QP-7.6-16 监视和测量装置控制程序 HN-QP-8.2.1-17 顾客反馈控制程序 HN-QP-8.2.2-18 内部审核控制程序 HN-QP-8.2.3-19 过程监视和测量控制程序 HN-QP-8.2.4-20 产品监视和测量控制程序 HN-QP-8.3-21 不合格品控制程序 HN-QP-8.4-22 数据分析控制程序 HN-QP-8.5.1-23 改进控制程序 HN-QP-8.5.1-24 不良事件报告控制程序 HN-QP-8.5.1-25 忠告性通知发布和实施控制程序 HN-QP-8.5.2-26 纠正措施控制程序 HN-QP-8.5.3-27 预防措施控制程序谢谢！谢谢！