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1、细菌性阴道病测定试剂盒第1页，共10页，编辑于2022年，星期一微生物系列产品l细菌性阴道病（BV）测定试剂盒-唾液酸酶法l细菌性阴道病联合测定试剂盒l解脲脲原体和人型支原体培养鉴定计数药敏试剂盒-微生物检验法第2页，共10页，编辑于2022年，星期一细菌性阴道病（细菌性阴道病（BV）测定试剂盒）测定试剂盒-唾液酸酶法唾液酸酶法【预期用途预期用途】用于妇科细菌性阴道病（BV）的快速检测，用于妇科阴道分泌物的细菌感染的筛查、快速诊断和疗效观察，包括唾液酸酶的定性检测。第3页，共10页，编辑于2022年，星期一pHpH值测定值测定Normal：pH3.0-4.4Unnormal：pH4.5第4页，
2、共10页，编辑于2022年，星期一【临床意义临床意义】越来越多的证据表明，BV是导致组织性绒毛膜炎、羊水感染、剖腹产后子宫内膜炎及其它妊娠不良和妊娠并发症的危险因素；是造成流产、早产、胎膜早破、低体重儿的主要原因。BV还是霉菌性阴道炎的主要诱因；与滴虫感染密切相关；是造成输卵管炎、盆腔炎、泌尿系统感染、术后感染的危险因素；与不孕症及宫外孕有关。因此产科的BV检测具有重要临床意义。第5页，共10页，编辑于2022年，星期一【包装规格包装规格】20人份/盒【主要组成成分主要组成成分】由BV测试管（管内含唾液酸酶特异性显色底物300ul）BV终止液（含2.0mol/L的硫酸2.0ml）组成。【贮存及
3、效期贮存及效期】本试剂盒在28贮存，防止冷冻，避免强光照射，有效期12个月。第6页，共10页，编辑于2022年，星期一【样本要求样本要求】样本采集：用无菌棉拭子收集女性阴道壁（阴道下部三分之一处）尽可能多的分泌样本。样品运输：采样后立即送样、检测。【检验方法检验方法】1.取出所需数量的BV测试管，平衡至室温。2.将采样拭子浸入BV测试管的溶液中，轻轻搅动混匀，拭子留在测试管中。将带有拭子的测试管，置37中温育。3.15分钟后取出测试管，直接观察溶液和拭子头的颜色变化，变蓝色即可判读结果，没有变色的继续温育至20分钟。如未能及时观察记录结果或需保留试验结果，可滴加一滴终止液终止酶反应。第7页，共
4、10页，编辑于2022年，星期一【检验结果检验结果】1.BV阳性：20分钟内BV测试管溶液或拭子头一旦变成蓝色即可判读为阳性。2.BV阴性：直至20分钟BV测试管溶液或者拭子头反应前后均没有颜色变化者判为阴性。【产品性能指标产品性能指标】1.外观：BV测试管内所装溶液为无色透明溶液，无异物。2.敏感性试验 弱阳性：0.03单位的纯唾液酸酶，呈阳性。中强阳性：0.06单位的纯唾液酸酶，呈阳性。强阳性：0.09单位的纯唾液酸酶，呈阳性。3.特异性试验 大肠埃希氏菌（ATCC 35218）、金黄色葡萄球菌（ATCC 25923）、粪肠球菌（ATCC 19433）、白色念珠菌（ATCC 10231）唾
5、液酸酶检测为阴性。第8页，共10页，编辑于2022年，星期一产品涉及产品涉及A：化学发光定量检测系列产品 1）性激素系列 LH、FSH、PRL、T、P、E2、fE3 2）甲功系列 T3、fT3、T4、fT4、TSH、Anti-TG、Anti-TPO 3）糖尿病系列 C-P、INS 4）胃部疾病系列 PGI、PGIIB：胶体金快速检测系列产品 LH、HCGC：微生物类系列产品 BV诊断（唾液酸酶法）、BV联合检测（化学反应法）、Uu和Mh培养鉴定药敏（微生物检验法）。第9页，共10页，编辑于2022年，星期一厂家：河南美凯生物科技有限公司销售部：0395-3333801传真：0395-3331322 地址：河南省漯河市沙澧产业集聚区湘江西路与经五路交叉口第10页，共10页，编辑于2022年，星期一