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1、药品储存与养护第1页，共51页，编辑于2022年，星期二药品储存及养护的意义和原则一、药品储存的意义调节产销在时间上的差异调节产销在时间上的差异调节产销在地域上的差异调节产销在地域上的差异发挥蓄水池的作用发挥蓄水池的作用第2页，共51页，编辑于2022年，星期二药品储存及养护的意义和原则二、药品储存的原则确保生产稳定原则确保生产稳定原则保证市场供应原则保证市场供应原则确保库存结构合理原则确保库存结构合理原则确保医药商品质量合格原则确保医药商品质量合格原则经济核算原则经济核算原则第3页，共51页，编辑于2022年，星期二药品储存及养护的意义和原则三、药品养护的意义数量上：降低损耗数量上：降低损耗
2、质量上：保护医药商品的使用价值质量上：保护医药商品的使用价值第4页，共51页，编辑于2022年，星期二药品储存及养护的意义和原则四、药品养护的原则以防为主的原则以防为主的原则先产先出、易变先出、近期先出的原则先产先出、易变先出、近期先出的原则在库药品定期检查原则在库药品定期检查原则逐日检查逐日检查定期检查定期检查突击检查突击检查第5页，共51页，编辑于2022年，星期二药品储存及养护的意义和原则五、药品质量设计出来的设计出来的研发研发GLPGLP生产出来的生产出来的企业生产企业生产GMPGMP检验出来的检验出来的质检质检养护出来的养护出来的流通领域流通领域GSPGSP监督出来的监督出来的药监部
3、门药监部门第6页，共51页，编辑于2022年，星期二影响药品质量的因素外在因素日光日光空气空气温度温度湿度湿度储存时间储存时间内在因素第7页，共51页，编辑于2022年，星期二影响药品质量的因素药品包装微生物：霉菌、控制菌仓库地址的选择鼠害、虫害、鸟害第8页，共51页，编辑于2022年，星期二药品的储存一、储存管理的要求企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：（一一）按按包包装装标标示示的的温温度度要要求求储储存存药药品品，包包装装上上没没有有标标示示具具体体温温度度的的，按按照照中中华人民共和国药典规定的贮藏
4、要求进行储存；华人民共和国药典规定的贮藏要求进行储存；（二）储存药品相对湿度为（二）储存药品相对湿度为35%35%75%75%；（三三）在在人人工工作作业业的的库库房房储储存存药药品品，按按质质量量状状态态实实行行色色标标管管理理：合合格格药药品品为为绿绿色色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；不合格药品为红色，待确定药品为黄色；（四）储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；（四）储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；（五五）搬搬运运和和堆堆码码药药品品应应当当严严格格按按照照外外包包装装标标示示要要求求规规范范操操作作，堆堆码码高高度度
5、符符合合包包装图示要求，避免损坏药品包装；装图示要求，避免损坏药品包装；第9页，共51页，编辑于2022年，星期二药品的储存（六六）药药品品按按批批号号堆堆码码，不不同同批批号号的的药药品品不不得得混混垛垛，垛垛间间距距不不小小于于5 5厘厘米米，与与库库房房内内墙墙、顶顶、温温度度调调控控设设备备及及管管道道等等设设施施间间距距不不小小于于3030厘厘米米，与与地地面面间间距不小于距不小于1010厘米；厘米；（七七）药药品品与与非非药药品品、外外用用药药与与其其他他药药品品分分开开存存放放，中中药药材材和和中中药药饮饮片片分分库库存放；存放；（八）特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存；（八
6、）特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存；（九）拆除外包装的零货药品应当集中存放；（九）拆除外包装的零货药品应当集中存放；（十）储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放；（十）储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放；（十十一一）未未经经批批准准的的人人员员不不得得进进入入储储存存作作业业区区，储储存存作作业业区区内内的的人人员员不不得得有有影影响响药药品品质量和安全的行为；质量和安全的行为；（十二）药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。（十二）药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。第10页，共51页，编辑于2022年，星期二药品的储存二
7、、储存管理方式色标管理色标管理堆垛形式堆垛形式药品堆垛距离药品堆垛距离分类储存管理分类储存管理温湿度条件温湿度条件库房防护措施库房防护措施中药材、中药饮片的储存中药材、中药饮片的储存第11页，共51页，编辑于2022年，星期二色标管理 为为了了有有效效控控制制药药品品储储存存质质量量，应应对对药药品品的的质质量量状状态态和和库库区区实实行行色色标标管管理理。三三色色标标牌牌以以底底色色为为准准，文文字字可可以以白白色色或或黑黑色色表表示示，防防止止出现色标混乱。出现色标混乱。药品质量状态的色标区分标准药品质量状态的色标区分标准绿色：绿色：红色：红色：黄色：黄色：库房管理区域色标划分统一标准库房
8、管理区域色标划分统一标准绿色：绿色：黄色：黄色：红色：红色：合格药品合格药品 不合格药品不合格药品待确定药品待确定药品不合格药品库不合格药品库合格药品库合格药品库中药饮片零货称取库中药饮片零货称取库待发药品库待发药品库待验药品库待验药品库退货药品库退货药品库第12页，共51页，编辑于2022年，星期二药品堆垛要求妥善苫垫、码脚稳固、堆码整齐、层次分明妥善苫垫、码脚稳固、堆码整齐、层次分明应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度，防止造成包装箱挤压变形。怕压药品应控制堆放高度，防止造成包装箱挤压变形。药品应按品种、批号相对
9、集中堆放，并分开堆码，不同品种或药品应按品种、批号相对集中堆放，并分开堆码，不同品种或同品种不同批号药品不得混垛，防止发生错发混发事故。同品种不同批号药品不得混垛，防止发生错发混发事故。第13页，共51页，编辑于2022年，星期二药品堆码形式立方垛立方垛：适用于箱、袋包装：适用于箱、袋包装按堆码方法：按堆码方法：直码直码交叉码交叉码按堆码方式：按堆码方式：实垛实垛通风垛通风垛宝塔垛宝塔垛：适用于桶装药品：适用于桶装药品第14页，共51页，编辑于2022年，星期二药品堆垛距离药品堆垛距离药药品品货货垛垛与与仓仓间间地地面面、墙墙壁壁、顶顶棚棚、散散热热器器之之间间应应有有相相应应的的间间距距或或
10、隔隔离离措措施施，设设置置足足够够宽宽度度的的货货物物通通道道，防防止止库库内内设设施施对对药药品质量产生影响，保证仓储和养护管理工作的有效开展品质量产生影响，保证仓储和养护管理工作的有效开展药药品品垛垛堆堆的的距距离离要要求求为为：药药品品与与墙墙、药药品品与与屋屋顶顶（房房梁梁）的的间间距距不不小小于于3030厘厘米米，与与库库房房散散热热器器或或供供暖暖管管道道的的间间距距不不小小于于3030厘厘米米，与与地地面面的的间间距距不不小小于于1010厘厘米米。另另外外仓仓间间主主通通道道宽宽度度应应不不少少于于200200厘厘米米，辅辅通通道道宽宽度度应应不少于不少于100100厘米。厘米。
11、第15页，共51页，编辑于2022年，星期二分类储存管理分类储存管理企企业业应应有有适适宜宜药药品品分分类类管管理理的的仓仓库库，按按照照药药品品的的管管理要求、用途、性状等理要求、用途、性状等进进行分行分类储类储存。存。可可储储存存于于同同一一仓仓间间，但但应应分分开开不不同同货货位位的的药药品品有有：药药品与食品及保健品品与食品及保健品类类的非的非药药品、内用品、内用药药与外用与外用药药。应应专专库库存存放放、不不得得与与其其它它药药品品混混存存于于同同一一仓仓间间的的药药品品有有：易易串串味味的的药药品品、中中药药材材、中中药药饮饮片片、特特殊殊管管理理药药品以及危品以及危险险品等。品等
12、。第16页，共51页，编辑于2022年，星期二温湿度条件温湿度条件按按药药品品的的温温、湿湿度度要要求求将将其其存存放放于于相相应应的的库库中中，药药品品经经营营企企业各类药品储存库均应保持恒温。业各类药品储存库均应保持恒温。冷冷 库（库（2-102-10）阴凉库（阴凉库（20 20）常温库（常温库（0-300-30）各库房的相对湿度均应保持在各库房的相对湿度均应保持在35%35%75%75%之间。之间。企企业业所所经经营营药药品品标标明明应应存存放放于于何何种种温温湿湿度度下下，所所设设的的冷冷库库、阴阴凉凉库库及及常常温温库库的的温温度度范范围围就就应应当当相相应应设设置置。如如经经营营标
13、标识识为为15-15-2525储存的药品，企业就应当设置储存的药品，企业就应当设置15-2515-25恒温库。恒温库。第17页，共51页，编辑于2022年，星期二对对于于标标识识有有两两种种以以上上不不同同温温湿湿度度储储存存条条件件的的药药品品，一一般般应应存存放放于于相相对对低低温温的的库库中中，如如某某一一药药品品标标识识的的储储存存条条件件为为：2020以以下下有有效效期期3 3年年，20-3020-30有有效效期期1 1年年，应应将将该该药药品存放于阴凉品存放于阴凉库库中。中。第18页，共51页，编辑于2022年，星期二存存储储设设施施要要求求配配备备避避光光、遮遮光光、通通风风、防
14、防潮、防虫、防鼠等措施潮、防虫、防鼠等措施库房应设防护措施库房应设防护措施第19页，共51页，编辑于2022年，星期二中药材、中药饮片储存中药材、中药饮片储存应应根根据据中中药药材材、中中药药饮饮片片的的性性质质设设置置相相应应的的储储存存仓仓库库，合合理理控控制制温温湿湿度度条条件件。对对于于易易虫虫蛀蛀、霉霉变变、泛泛油油、变变色色的的品品种种，应应设设置置密密封封、干干燥燥、凉凉爽爽、洁洁净净的的库库房房；对对于于经经营营量量较较小小且且易易变变色色、挥挥发发及及融融化化的的品品种种，应应配配备备避避光光、避避热热的的储储存存设设备备，如如冰冰箱箱、冷柜。冷柜。对对于于毒毒麻麻中中药药应
15、应做做到到专专人人、专专帐帐、专专库库（或柜）、双（或柜）、双锁锁保管。保管。第20页，共51页，编辑于2022年，星期二药品的储存方法药品的储存方法对光不稳定药品对光不稳定药品易受湿度影响而变质的药品易受湿度影响而变质的药品易受温度影响而变质的药品易受温度影响而变质的药品 特殊药品特殊药品危险品危险品规定有效期药品规定有效期药品第21页，共51页，编辑于2022年，星期二对光不稳定药品的储存对光不稳定药品的储存棕色瓶加黑纸包装，防止紫外线作用棕色瓶加黑纸包装，防止紫外线作用放放置置位位置置：阴阴凉凉干干燥燥、阳阳光光不不易易直直射射到到的的地方地方不不常常用用的的可可置置于于箱箱中中存存放放
16、，或或在在柜柜中中加加黒黒布窗帘布窗帘见见光光易易氧氧化化的的药药品品，如如乙乙醚醚，需需存存放放在在密密闭闭避光容器中避光容器中 第22页，共51页，编辑于2022年，星期二易受湿度影响而变质的药品易受湿度影响而变质的药品用玻璃软木塞、腊封、螺旋盖用玻璃软木塞、腊封、螺旋盖控制库内湿度控制库内湿度对少量药品，可采用干燥剂对少量药品，可采用干燥剂第23页，共51页，编辑于2022年，星期二易受温度影响而变质的药品易受温度影响而变质的药品对怕热药品，可放置在不同温度条件对怕热药品，可放置在不同温度条件对对于于挥挥发发性性大大的的药药品品，注注意意不不要要震震荡荡，开开启前注意降温启前注意降温对于
17、易冻和怕冻药品，注意保温对于易冻和怕冻药品，注意保温第24页，共51页，编辑于2022年，星期二易燃易爆危险品易燃易爆危险品自燃及遇火爆炸药品自燃及遇火爆炸药品自燃液体自燃液体极毒品及杀伤性药品极毒品及杀伤性药品腐蚀性药品腐蚀性药品第25页，共51页，编辑于2022年，星期二规定有效期的药品规定有效期的药品注注意意有有效效期期，“先先进进先先出出、近近期期先先出出”原原则则使用期、保险期与有效期概念的区别使用期、保险期与有效期概念的区别包装不同，有效期不同包装不同，有效期不同剂型不同，有效期不同剂型不同，有效期不同随时标明有效期随时标明有效期第26页，共51页，编辑于2022年，星期二特殊管理
18、药品特殊管理药品药药品品批批发发企企业业应应对对麻麻醉醉药药品品、第第一一类类精精神神药药品品、医医疗疗用用毒毒性性药药品品、放放射射性性药药品品实实行行专专库库或或专专柜柜存存放放，双双人人双锁管理，专帐记录，做到帐物相符双锁管理，专帐记录，做到帐物相符麻麻醉醉药药品品和和第第一一类类精精神神药药品品可可同同库库储储存存，医医疗疗用用毒毒性性药药品品、放放射射性性药药品品分分别别设设置置专专库库或或专专柜柜存存放放，放放射射性性药品应采取有效的防辐射措施药品应采取有效的防辐射措施第第二二类类精精神神药药品品宜宜存存放放于于相相对对独独立立的的储储存存区区域域，且且应应加加强强帐帐、货货管理。
19、管理。第27页，共51页，编辑于2022年，星期二西药常见剂型的外观及贮藏要求西药常见剂型的外观及贮藏要求原料药贮藏要求：原料药贮藏要求：常规药品保管常规药品保管易吸潮药品易吸潮药品含结晶水药品含结晶水药品遇光易变质药品遇光易变质药品有挥发性药品有挥发性药品有异味药品有异味药品抗菌素抗菌素生化制品生化制品第28页，共51页，编辑于2022年，星期二西药常见剂型的外观及贮藏要求西药常见剂型的外观及贮藏要求片片剂剂外外观观应应完完整整光光洁洁，色色泽泽均均匀匀。应应具具有有适适宜宜的的硬硬度度，防防止止包包装装贮贮运运过过程程中中发发生生磨磨损损或或碎碎片片。片片剂剂应应注注意意贮贮藏藏环环境境的
20、的温温度度和和湿湿度度，除除另另有有规规定定外外，片片剂剂应应密密封封贮贮藏藏，在在贮贮藏期间应防止潮解、发霉、变质或失效藏期间应防止潮解、发霉、变质或失效胶胶囊囊剂剂应应整整洁洁，不不得得有有粘粘结结、变变形形或或破破裂裂现现象象，并并应应无无异异嗅嗅。除除另另有有规规定定外外，胶胶囊囊剂剂应密封贮藏应密封贮藏糖糖浆浆剂剂除除另另有有规规定定外外，应应澄澄清清。在在贮贮存存中中不不得得有有酸酸败败、异异嗅嗅、产产生生气气体体或或其其它它变变质现象，宜密封贮存质现象，宜密封贮存颗颗粒粒剂剂应应干干燥燥，粒粒径径应应均均一一，色色泽泽一一致致，无无吸吸潮潮、软软化化、结结块块、潮潮解解等等现现象
21、象，除除另有规定外，颗粒剂宜密封贮藏，在干燥处保存，防止受潮变质另有规定外，颗粒剂宜密封贮藏，在干燥处保存，防止受潮变质口口服服溶溶液液剂剂、混混悬悬剂剂、乳乳剂剂不不得得有有发发霉霉、酸酸败败、变变色色、异异嗅嗅、异异物物、产产生生气气体体或或其其它它变质现象。应密封，置阴凉处贮藏。变质现象。应密封，置阴凉处贮藏。第29页，共51页，编辑于2022年，星期二西药常见剂型的外观及贮藏要求西药常见剂型的外观及贮藏要求注注射射剂剂除除另另有有规规定定外外，按按可可见见异异物物检检查查的的规规定定检检查查，应应符符合合规规定定；除除应应遮光贮存外，应按规定的条件贮存遮光贮存外，应按规定的条件贮存软软
22、膏膏剂剂应应具具适适当当的的黏黏稠稠度度，易易于于涂涂布布于于皮皮肤肤或或黏黏膜膜上上，但但不不融融化化，黏黏稠稠度度随随季季节节气气温温的的变变化化应应很很小小，应应无无酸酸败败、异异嗅嗅、变变色色、变变硬硬及及油油水水分分离离等等现现象象。所所用用的的内内包包装装材材料料，不不应应与与药药物物或或其其它它基基质质发发生生理理化化作作用用。除除另另有有规规定定外外，软软膏膏剂剂应应置置遮遮光光容容器器中中密密封封贮贮存存，无无菌菌处处理理的的软软膏膏应应密密封封贮存贮存眼眼膏膏剂剂所所用用的的包包装装容容器器应应紧紧密密，易易于于防防止止污污染染，便便于于使使用用，并并不不应应与与药药物物或
23、或基基质质发生理化作用。应置遮光、灭菌容器中密封贮存。发生理化作用。应置遮光、灭菌容器中密封贮存。第30页，共51页，编辑于2022年，星期二西药常见剂型的外观及贮藏要求西药常见剂型的外观及贮藏要求滴滴眼眼剂剂如如为为混混悬悬液液，其其沉沉淀淀物物经经振振摇摇应应易易再再分分散散，并并具具足足够够的的稳稳定定性性，以以确确保保给给药药剂剂量量的的准准确确。滴滴眼眼剂剂的的包包装装窗窗口口应应无无毒毒，经经灭灭菌菌，并并不不应应与与药药物物或或辅辅料料发发生生理理化化作作用用，多多剂剂量量包包装装窗窗口口应应能能连连续续滴滴状状给给药药，除除另另有有规规定定外外，每每个个容容器器的的装装量量应应
24、不超过不超过10ml10ml。酊酊剂剂应应澄澄清清，久久置置产产生生沉沉淀淀时时，在在乙乙醇醇和和有有效效成成分分含含量量符符合合各各品品种种项项下下规规定定的情况下，可滤过除去沉淀。酊剂应置遮光容器内密封，在阴凉处贮藏。的情况下，可滤过除去沉淀。酊剂应置遮光容器内密封，在阴凉处贮藏。栓栓剂剂外外形形应应完完整整光光滑滑，应应无无刺刺激激性性，并并应应有有适适宜宜的的硬硬度度，以以免免在在包包装装或或贮贮藏藏时时变变形形。所所用用内内包包装装材材料料应应无无毒毒性性，并并不不得得与与药药物物或或基基质质发发生生理理化化作作用用。除除另另在在规规定定外外，应应在在3030以下密闭保存，防止因受热
25、、受潮而变形、发霉、变质。以下密闭保存，防止因受热、受潮而变形、发霉、变质。第31页，共51页，编辑于2022年，星期二中药常见剂型的外观及贮藏要求中药常见剂型的外观及贮藏要求 丸丸剂剂外外观观应应圆圆整整均均匀匀、色色泽泽一一致致。大大蜜蜜丸丸和和小小蜜蜜丸丸应应细细腻腻滋滋润润、软软硬硬适适中中。蜡蜡丸丸表表面面应应光光滑滑无无裂裂纹纹，丸丸内内不不得得有有蜡蜡点点和和颗颗粒粒。除除另另有有规规定定外外，丸丸剂剂应应密密封封贮贮藏藏。蜡蜡丸丸应密封并置阴凉干燥处贮藏。应密封并置阴凉干燥处贮藏。滴滴丸丸剂剂应应大大小小均均匀匀，色色泽泽一一致致，表表面面的的冷冷凝凝液液应应除除云云。除除另另
26、有有规规定定外外，滴滴丸丸剂剂宜宜密密封封贮贮存存，防防止止受受潮潮、发发霉霉、变质。变质。散散剂剂应应干干燥燥、疏疏松松、混混合合均均匀匀、色色泽泽一一致致。一一般般散散剂剂应应密密闭闭贮贮藏藏，含含挥挥发发性性药药物物或或易易吸吸潮潮药药物物的的散散剂剂应应密密封封贮贮藏。藏。第32页，共51页，编辑于2022年，星期二中药常见剂型的外观及贮藏要求中药常见剂型的外观及贮藏要求 胶胶囊囊剂剂应应整整洁洁，不不得得有有粘粘结结、变变形形或或破破裂裂现现象象，并并应应无无异异嗅嗅。除除另有规定外，胶囊剂应密封贮藏。另有规定外，胶囊剂应密封贮藏。片片剂剂外外观观应应完完整整光光洁洁，色色泽泽均均匀
27、匀；应应有有适适宜宜的的硬硬度度，以以免免在在包包装装、贮贮运运过过程程中中发发生生破破碎碎。除除另另有有规规定定外外，片片剂剂应应密密封封贮贮藏。藏。糖糖浆浆剂剂除除另另有有规规定定外外，应应澄澄清清。在在贮贮藏藏期期间间不不得得有有酸酸败败、异异嗅嗅、产产生生气气体体或或其其它它变变质质现现象象，含含有有药药材材提提取取物物的的糖糖浆浆，允允许许有有少少量量轻轻摇摇易易散散的沉淀。糖浆剂应密封，置阴凉处贮藏。的沉淀。糖浆剂应密封，置阴凉处贮藏。合合剂剂（单单剂剂量量灌灌装装者者称称“口口服服液液”）除除另另有有规规定定外外，应应澄澄清清。不不得得有有酸酸败败、异异嗅嗅、产产生生气气体体或或
28、其其它它变变质质现现象象。合合剂剂应应密密封封，置置阴凉处贮藏。在贮藏期间允许有少量轻摇易散的沉淀。阴凉处贮藏。在贮藏期间允许有少量轻摇易散的沉淀。第33页，共51页，编辑于2022年，星期二中药常见剂型的外观及贮藏要求中药常见剂型的外观及贮藏要求 煎煎膏膏剂剂应应无无焦焦臭臭、异异味味，无无糖糖的的结结晶晶析析出出。应应密密闭闭，置置阴阴凉凉处处贮藏。贮藏。酒酒剂剂应应为为澄澄清清液液体体。密密封封，置置阴阴凉凉处处贮贮藏藏。在在贮贮藏藏期期间间允允许许有有少少量量轻轻摇易散的沉淀。摇易散的沉淀。酊酊剂剂应应为为澄澄清清液液体体，久久置置产产生生沉沉淀淀时时，在在乙乙醇醇和和有有效效成成分分
29、含含量量符符合合各各该该品品种种项项下下规规定定的的情情况况下下，可可滤滤过过除除云云沉沉淀淀。酊酊剂剂应应置置遮遮光光容器内密封，在阴凉处贮藏。容器内密封，在阴凉处贮藏。橡橡胶胶膏膏剂剂每每片片的的长长度度和和宽宽度度，均均不不得得小小于于标标示示量量；膏膏面面应应光光洁洁、厚厚薄薄均均匀匀、色色泽泽一一致致，无无脱脱膏膏、失失黏黏现现象象。布布面面应应平平整整、洁洁净净、无无漏漏膏膏现现象象。盖盖衬衬两两端端应应大大于于胶胶布布。橡橡胶胶膏膏剂剂应应密密闭闭，置置阴阴凉凉处贮藏。处贮藏。第34页，共51页，编辑于2022年，星期二中药常见剂型的外观及贮藏要求中药常见剂型的外观及贮藏要求 软
30、软膏膏剂剂应应无无酸酸败败、异异嗅嗅、变变色色、变变硬硬、油油水水分分离离等等变变质质现现象象，所所用用的的包包装装材材料料不不得得与与药药物物或或基基质质发发生生理理化化反反应应。除除另另有有规规定定外，软膏剂应置遮光容器中密闭贮存。外，软膏剂应置遮光容器中密闭贮存。栓栓剂剂外外形形应应完完整整光光滑滑，应应无无刺刺激激性性，并并应应有有适适宜宜的的硬硬度度，以以免免在在包包装装或或贮贮藏藏时时变变形形。所所用用内内包包装装材材料料应应无无毒毒性性，并并不不得得与与药药物物或或基基质质发发生生理理化化作作用用。除除另另在在规规定定外外，应应在在3030以以下下密密闭闭保保存存，防防止止因因受
31、受热热、受受潮而变形、发霉、变质。潮而变形、发霉、变质。注注射射剂剂除除另另有有规规定定外外，应应按按澄澄明明度度检检查查细细则则和和判判断断标标准准的的规规定定检检查查，应应符符合合规规定定。除除遮遮光光储储仓仓外外，还还应应按按其其它它规规定定的条件的条件储储藏。藏。第35页，共51页，编辑于2022年，星期二药品的养护养护工作要求养养护护人人员员应应当当根根据据库库房房条条件件、外外部部环环境境、药药品品质质量量特特性性等等对对药药品品进进行行养养护护，主要内容是：主要内容是：（一）指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业；（一）指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业；（二）检查并
32、改善储存条件、防护措施、卫生环境；（二）检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境；（三）对库房温湿度进行有效监测、调控；（三）对库房温湿度进行有效监测、调控；（四四）按按照照养养护护计计划划对对库库存存药药品品的的外外观观、包包装装等等质质量量状状况况进进行行检检查查，并并建建立立养养护护记录；对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护；记录；对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护；（五）发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理；（五）发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理；（六六）对对中中药药
33、材材和和中中药药饮饮片片应应当当按按其其特特性性采采取取有有效效方方法法进进行行养养护护并并记记录录，所所采取的养护方法不得对药品造成污染；采取的养护方法不得对药品造成污染；（七）定期汇总、分析养护信息。（七）定期汇总、分析养护信息。第36页，共51页，编辑于2022年，星期二养护室条件养护室条件养护室面积要求配备仪器：澄明度检测仪、PH计、标准比色液等 人员第37页，共51页，编辑于2022年，星期二养护工作内容养护工作内容药品养护的各项工作内容围绕保证药品储存质量工作内容：检查控制在库药品的储存条件，对药品进行定期质量检查，对发现的问题及时采取有效的处理措施 具体内容：库房的温湿度、药品的
34、外观形状和质量变化情况、药品包装的变异、药品堆垛安全以及药品储存动态等。第38页，共51页，编辑于2022年，星期二养护职责与分工养护职责与分工药品养护涉及到质量管理、仓储保管、业务经营等方面，要求各相关岗位必须相互协调与配合，保证药品养护工作的有效开展。质质量量管管理理人人员员负责对药品养护人员进行业务指导，审定药品养护工作计划，确定重点养护品种，对药品养护人员上报的质量问题进行分析并确定处理措施，对养护工作的开展情况实施监督考核。仓仓储储保保管管员员负责对库存药品进行合理储存，对仓间温湿度等储存条件进行管理，按月填报“近效期药品催销表”，协助养护人员实施药品养护的具体操作。养养护护人人员员
35、负责指导保管人员对药品进行合理储存，定期检查在库药品储存条件及库存药品质量，针对药品的储存特性采取科学有效的养护方法，定期汇总、分析和上报药品养护质量信息，负责验收养护储存仪器设备的管理工作，建立药品养护档案。第39页，共51页，编辑于2022年，星期二近效期药品催销表第40页，共51页，编辑于2022年，星期二重点养护品种药药品品的的储储存存质质量量是是受受储储存存环环境境和和药药品品性性状状的的制制约约和和影影响响，根根据据药药品品的的品品种种结结构构、储储存存条条件件的的要要求求、自自然然环环境境的的变变化化、监监督督管管理理的的要要求求，将将部部分分药药品品确确定定为重点养护品种，采取
36、有针对性的养护方法。为重点养护品种，采取有针对性的养护方法。重点养护品种重点养护品种范围一般包括：主营品种、首营品种、范围一般包括：主营品种、首营品种、质量性状不稳定的品种、有特殊储存要求的品种、质量性状不稳定的品种、有特殊储存要求的品种、储存时间较长的品种、近期内发生过质量问题的品储存时间较长的品种、近期内发生过质量问题的品种及药监部门重点监控的品种。种及药监部门重点监控的品种。重点养护的具体品种应由养护组按年度制定及调整，重点养护的具体品种应由养护组按年度制定及调整，报质量管理机构审核后实施。报质量管理机构审核后实施。第41页，共51页，编辑于2022年，星期二养护工作的具体实施药品储存的
37、合理性仓储条件监测与控制库存药品质量的循环检查养护中发现质量问题的处理第42页，共51页，编辑于2022年，星期二药品储存的合理性药品养护员在日常管理过程中，应对在库药品的分类储存、货垛码放、垛位间距、色标管理等工作内容进行巡查，及时纠正发现的问题，确保药品按规定的要求合理储存。第43页，共51页，编辑于2022年，星期二仓储条件监测与控制内容：库内温湿度条件、药品储存设备的适宜性、药品避光和防鼠等措施的有效性、安全消防设施的运行状态。仓库保管人员要在养护员的指导下对库房温、湿度进行管理，发现库房温、湿度超出规定范围或接近临界值时，应及时采取通风、降温、除湿、保温等措施进行有效调控，并予以记录
38、。对库房的温、湿度条件应定时进行观察记录，一般每日上、下午各一次，节假日也应对仓库的储存条件进行监控。第44页，共51页，编辑于2022年，星期二库存药品质量的循环检查养养护护员员应应定定期期对对库库存存药药品品的的质质量量状状况况进进行行循循环环养养护护检检查查，循循环环养养护护检检查查一一般般按按季季度度进进行行。购购进进药药品品应应在在入入库库后后三三个个月月起起进进行行第第一一次次库库存存药药品品检检查查。养养护护时时应应做做好好养养护护记记录，对养护中的药品质量状况进行准确的记录。录，对养护中的药品质量状况进行准确的记录。当气候条件出现高温、严寒，雨季或发现药品有质量当气候条件出现高
39、温、严寒，雨季或发现药品有质量变化迹象时，应进行局部或全面检查，主要检查内容变化迹象时，应进行局部或全面检查，主要检查内容包括包装情况、外观性状，对易变质药品、储存期较包括包装情况、外观性状，对易变质药品、储存期较长、近效期不足一年的药品或其它应检查的药品，应长、近效期不足一年的药品或其它应检查的药品，应按规定的程序和要求进行有效的管理。按规定的程序和要求进行有效的管理。第45页，共51页，编辑于2022年，星期二储存养护过程中的效期管理药品储存应按批号及效期远近相对集中存放，对近效期的药品应进行重点养护，对法定效期较短的品种还应建立药品养护档案。药品近效期的具体时限：大中型批发企业不少于一年
40、，小型批发企业应不少于6个月。企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。第46页，共51页，编辑于2022年，星期二近效期药品催销表第47页，共51页，编辑于2022年，星期二破损污染控制药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。第48页，共51页，编辑于2022年，星期二质量问题药品控制对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。对存在质量问题的药品应当采取以下措施：（一）存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售；（二）怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门；（三）属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理；（四）不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录；（五）对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。第49页，共51页，编辑于2022年，星期二库存盘点企业应当对库存药品定期盘点，做到账、货相符。第50页，共51页，编辑于2022年，星期二考核要求考核要求掌握药品储存与养护的原则与相关知识掌握药品储存与养护的原则与相关知识第51页，共51页，编辑于2022年，星期二