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1、Company LOGOISO9000质量管理体系标准质量管理体系标准和质量认证和质量认证COMPANYLOGO一、一、ISO9000质量管理体系基础质量管理体系基础ISO9000质量管理体系标准的产生和发展质量管理体系标准的产生和发展v质量管理体系标准起源于二战期间，美国军工质量管理体系标准起源于二战期间，美国军工v1979年，国际标准化组织（年，国际标准化组织（ISO）成立质量管理和）成立质量管理和质量保证技术委员会，负责制定质量管理和质量保证质量保证技术委员会，负责制定质量管理和质量保证标准标准v1987年，年，ISO发布发布ISO9000系列国际标准系列国际标准v1994年，修订一次年
2、，修订一次v2000年，修订一次年，修订一次v我国的我国的GB/T19000等同于等同于ISO9000：1987v1994版版GB/T19000等同于等同于ISO9000：1994v2000版版GB/T19000等同于等同于ISO9000：2000Company LogoCOMPANYLOGO一、一、ISO9000质量管理体系基础质量管理体系基础ISO9000质量管理体系标准的作用质量管理体系标准的作用v有利于提高产品质量，保护消费者的利益有利于提高产品质量，保护消费者的利益v为提高组织的运作能力提供了有效的方法为提高组织的运作能力提供了有效的方法v有利于增进国际贸易，消除技术壁垒有利于增进国
3、际贸易，消除技术壁垒v有利于组织的持续改进及持续满足顾客的需求和有利于组织的持续改进及持续满足顾客的需求和期望期望Company LogoCOMPANYLOGO一、一、ISO9000质量管理体系基础质量管理体系基础ISO9000:2000系列标准的构成系列标准的构成核心标准核心标准ISO9000质量管理体系基础和术语质量管理体系基础和术语ISO9001质量管理体系要求质量管理体系要求ISO9004质量管理体系业绩改进指南质量管理体系业绩改进指南ISO19011质量和环境管理体系审核指南质量和环境管理体系审核指南支持性标准和支持性标准和文件文件ISO10012测量控制系统测量控制系统ISO/TR
4、10006质量管理项目管理质量指南质量管理项目管理质量指南ISO/TR10007质量管理技术状态管理指南质量管理技术状态管理指南ISO/TR10013质量管理体系文件指南质量管理体系文件指南ISO/TR10014质量经济性管理指南质量经济性管理指南ISO/TR10015质量管理培训指南质量管理培训指南ISO/TR10017统计技术指南统计技术指南质量管理原则质量管理原则选择和使用指南选择和使用指南小型企业的应用小型企业的应用Company LogoCOMPANYLOGO一、一、ISO9000质量管理体系基础质量管理体系基础ISO9001:2000与与ISO9004:2000的共同点的共同点序号
5、序号项目项目共同点共同点1结构形式结构形式共同的过程模式结构，结构相似，以方便使用共同的过程模式结构，结构相似，以方便使用2质量管理原则质量管理原则遵循相同的质量管理八项原则遵循相同的质量管理八项原则3质量管理基本原理和术语质量管理基本原理和术语运用相同的术语和质量管理体系基本原理运用相同的术语和质量管理体系基本原理4目的目的实现实现“持续的顾客满意持续的顾客满意”5质量管理体系的评价质量管理体系的评价内部审核和管理评审内部审核和管理评审6措施措施通过改进过程达到持续改进通过改进过程达到持续改进7结果结果提高质量管理体系的适宜性、充分性和有效性提高质量管理体系的适宜性、充分性和有效性8与其他标
6、准的关系与其他标准的关系与与ISO14000兼容，结果、思路、基本思想一致兼容，结果、思路、基本思想一致9供应链的组织关系供应链的组织关系供方供方组织组织顾客顾客Company LogoCOMPANYLOGO一、一、ISO9000质量管理体系基础质量管理体系基础ISO9001:2000与与ISO9004:2000的区别的区别序号序号项目内容项目内容ISO9001:2000ISO9004:20001目的目的为证实组织具有满足顾客为证实组织具有满足顾客和适用的法规要求的能力和适用的法规要求的能力有助于组织使顾客满意和相关方受有助于组织使顾客满意和相关方受益，改进组织的总体业绩益，改进组织的总体业绩
7、2性质性质质量管理体系要求质量管理体系要求质量管理体系业绩改进指南，不是质量管理体系业绩改进指南，不是ISO9001的实施指南的实施指南3用途用途根据要求，可用作审核和根据要求，可用作审核和（或）认证依据（或）认证依据可帮助组织追求卓越，不用作审核可帮助组织追求卓越，不用作审核和认证依据，可作为自我评定的依和认证依据，可作为自我评定的依据据4管理内容管理内容规定使顾客满意所需的最规定使顾客满意所需的最低要求低要求为希望超越为希望超越ISO9001最低要求，最低要求，寻求更多业绩改进的组织提供改进寻求更多业绩改进的组织提供改进的指南的指南5评价质量管理评价质量管理体系的方法体系的方法内部审核和管
8、理评审内部审核和管理评审除内部审核和管理评审外，增加了除内部审核和管理评审外，增加了自我评定自我评定6结果结果提高组织质量管理体系的提高组织质量管理体系的适宜性、充分性和有效性适宜性、充分性和有效性除了提高祖师质量管理体系的适宜除了提高祖师质量管理体系的适宜性、充分性和有效性外，还提高组性、充分性和有效性外，还提高组织的效率和总体业绩织的效率和总体业绩Company LogoCOMPANYLOGO二、二、ISO9000质量管理体系基本原理质量管理体系基本原理质量管理体系的目的质量管理体系的目的v帮助组织增强顾客满意帮助组织增强顾客满意质量管理体系要求与产品要求质量管理体系要求与产品要求vISO
9、9001规定了质量管理体系的基本要求。质规定了质量管理体系的基本要求。质量管理体系要求是通用的，适用于所有行业或经量管理体系要求是通用的，适用于所有行业或经济领域，不论其提供何种类别的产品。济领域，不论其提供何种类别的产品。ISO9001本身并不规定产品要求本身并不规定产品要求v产品要求可由顾客规定，或由组织通过预测顾客产品要求可由顾客规定，或由组织通过预测顾客的要求规定，或由法规规定。的要求规定，或由法规规定。Company LogoCOMPANYLOGO二、二、ISO9000质量管理体系基本原理质量管理体系基本原理质量管理体系方法质量管理体系方法v确定顾客和其他相关方的需求和期望确定顾客和
10、其他相关方的需求和期望v建立组织的质量方针和质量目标建立组织的质量方针和质量目标v确定实现质量目标必需的过程和职责确定实现质量目标必需的过程和职责v确定和提供实现质量目标必需的资源确定和提供实现质量目标必需的资源v规定测量每个过程的有效性和效率的方法规定测量每个过程的有效性和效率的方法v应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率v确定防止不合格并消除产生原因的措施确定防止不合格并消除产生原因的措施v建立和应用持续改进质量管理体系的过程建立和应用持续改进质量管理体系的过程Company LogoCOMPANYLOGO二、二、ISO9000质量管理体系基本
11、原理质量管理体系基本原理过程方法过程方法v系统的识别组织所应用的过程系统的识别组织所应用的过程v具体识别每一个过程具体识别每一个过程v识别和确定过程之间的相互作用识别和确定过程之间的相互作用v管理过程及过程的相互作用管理过程及过程的相互作用Company LogoCOMPANYLOGO二、二、ISO9000质量管理体系基本原理质量管理体系基本原理最高管理者在质量管理体系中的作用最高管理者在质量管理体系中的作用v制定并保持组织的质量方针和质量目标制定并保持组织的质量方针和质量目标v确保整个组织关注顾客需求确保整个组织关注顾客需求v确保实施适宜的过程实现质量目标，以满足顾客确保实施适宜的过程实现质
12、量目标，以满足顾客和其他相关方的要求和其他相关方的要求v确保建立、实施和保持一个有效的质量管理体系确保建立、实施和保持一个有效的质量管理体系v确保获得必要的资源确保获得必要的资源v定期评审质量管理体系定期评审质量管理体系v决定实现质量方针和质量目标的措施决定实现质量方针和质量目标的措施v决定改进质量管理体系的措施决定改进质量管理体系的措施Company LogoCOMPANYLOGO二、二、ISO9000质量管理体系基本原理质量管理体系基本原理持续改进持续改进v分析和评价现状，识别改进机会分析和评价现状，识别改进机会v确定改进目标确定改进目标v寻找可能的解决办法，以实现上述目标寻找可能的解决办
13、法，以实现上述目标v评价上述解决办法并作出选择评价上述解决办法并作出选择v实施选定的解决办法实施选定的解决办法v测量、验证、分析和评价实施的结果，以确定目测量、验证、分析和评价实施的结果，以确定目标已经实现标已经实现v正式采纳已证明有效的改进办法，并实现标准化正式采纳已证明有效的改进办法，并实现标准化Company LogoCOMPANYLOGO三、三、ISO9001:2000标准简介标准简介ISO9001：2000的总体构成的总体构成ISO9001:2000范范围围引用引用标准标准术语和术语和定义定义质量管质量管理体系理体系管理管理职责职责资源资源管理管理产品产品实现实现测量、分测量、分析和
14、改进析和改进总则应总则应用用4.1 总要总要求求4.2 文件文件要求要求5.1 管理承诺管理承诺5.2 以顾客为关以顾客为关注的焦点注的焦点5.3 质量方针质量方针5.4 策划策划5.5 职责、权限职责、权限与沟通与沟通5.6 管理评审管理评审6.1 资源提供资源提供6.2 人力资源人力资源6.3 基础设施基础设施6.4 工作环境工作环境7.1 产品实现的产品实现的策划策划7.2 与顾客有关与顾客有关的过程的过程7.3 设计和开发设计和开发7.4 采购采购7.5 生产和服务生产和服务提供提供7.6 监视和测量监视和测量装置的控制装置的控制8.1 总则总则8.2 监视和测监视和测量量8.3 不合
15、格品不合格品控制控制8.4 数据分析数据分析8.5 改进改进Company LogoCOMPANYLOGOISO9001:2000的基本条款的基本条款1、范围、范围v总则：组织运用质量管理体系的目的总则：组织运用质量管理体系的目的证实其有能力稳定的提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规的要求，旨在增强顾客的满意度v应用：标准规定的所有要求是通用的，适用于各应用：标准规定的所有要求是通用的，适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织，组织种类型、不同规模和提供不同产品的组织，组织可根据自己的要求对标准进行删减可根据自己的
16、要求对标准进行删减Company LogoCOMPANYLOGOISO9001:2000的基本条款的基本条款2、引用标准、引用标准3、术语和定义、术语和定义v都采用都采用ISO9000:2000质量管理体系的概念、质量管理体系的概念、术语、基本原则术语、基本原则Company LogoCOMPANYLOGOISO9001:2000的基本条款的基本条款4、质量管理体系、质量管理体系v总要求：组织应按标准的要求建立质量管理体系，总要求：组织应按标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性性v文件要求文件要求总则质量手册文件控制记
17、录控制Company LogoCOMPANYLOGOISO9001:2000的基本条款的基本条款5、管理职责、管理职责v管理承诺管理承诺v以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点v质量方针质量方针v策划策划质量目标质量管理体系策划v职责、权限与沟通职责、权限与沟通职责和权限管理者代表内部沟通v管理评审管理评审总则评审输入评审输出Company LogoCOMPANYLOGOISO9001:2000的基本条款的基本条款6、资源管理、资源管理v资源提供资源提供v人力资源人力资源总则能力、意识和培训v基础设施基础设施v工作环境工作环境Company LogoCOMPANYLOGOISO9001:2000的基
18、本条款的基本条款7、产品实现、产品实现v产品实现的策划产品实现的策划v与顾客有关的过程与顾客有关的过程与产品有关的要求的确定与产品有关的要求的评审顾客沟通v设计和开发设计和开发设计和开发策划设计和开发输入设计和开发输出设计和开发评审设计和开发验证设计和开发确认设计和开发更改的控制v采购采购采购过程采购信息采购产品的验证v生产和服务提供生产和服务提供生产和服务提供的控制生产和服务提供过程的确认标识和可追溯性顾客财产产品防护v监视和测量装置的控制监视和测量装置的控制Company LogoCOMPANYLOGOISO9001:2000的基本条款的基本条款8、测量、分析和改进、测量、分析和改进v总则
19、总则证实产品的符合性确保质量管理体系的符合性持续改进质量管理体系的有效性v监视和测量监视和测量顾客满意内部审核过程的监视和测量产品的监视和测量v不合格品控制不合格品控制v数据分析数据分析v改进改进持续改进纠正措施预防措施Company LogoCOMPANYLOGO四、质量管理体系的建立和运行四、质量管理体系的建立和运行四项内容四项内容v体系策划与设计体系策划与设计v体系文件编制体系文件编制v体系试运行体系试运行v体系的审核和评审体系的审核和评审Company LogoCOMPANYLOGO四、质量管理体系的建立和运行四、质量管理体系的建立和运行外部推动、内部需求外部推动、内部需求提出建立质量
20、管理体系的需求提出建立质量管理体系的需求谈判、签订咨询合同谈判、签订咨询合同全员培训、调研、制全员培训、调研、制定计划、组织落实定计划、组织落实提出方针目标，编制文件提出方针目标，编制文件内审和管理评审，改进内审和管理评审，改进认证机构确认，进行认证机构确认，进行认证审核，颁发证书认证审核，颁发证书内审、外审、管理评内审、外审、管理评审，持续改进审，持续改进寻求咨询机构的支持寻求咨询机构的支持前期准备工作前期准备工作建立质量管理体系建立质量管理体系质量管理体系试运行质量管理体系试运行提出认证要求，进行认证提出认证要求，进行认证体系正式运行体系正式运行Company LogoCOMPANYLOG
21、O质量管理体系的策划与设计质量管理体系的策划与设计v教育培训，统一认识教育培训，统一认识v组织落实，拟定计划组织落实，拟定计划v确定质量方针，制定质量目标确定质量方针，制定质量目标v现状调查和分析现状调查和分析v调整组织机构，配备必要的资源调整组织机构，配备必要的资源v质量管理体系的总体设计质量管理体系的总体设计Company LogoCOMPANYLOGO质量管理体系文件的编制质量管理体系文件的编制v质量管理体系文件既是对现有管理活动的规范化，质量管理体系文件既是对现有管理活动的规范化，又是为进一步的改进和创新奠定基础又是为进一步的改进和创新奠定基础v编制体系文件时，要遵守两个原则：编制体系
22、文件时，要遵守两个原则：“体系建立的体系建立的合理性合理性”和和“体系运行的有效性体系运行的有效性”v组织可以运用灵活的方式将其质量管理体系形成组织可以运用灵活的方式将其质量管理体系形成文件文件v体系文件的编制要制定统一的规范，做到结构层体系文件的编制要制定统一的规范，做到结构层次、编写格式的规范、统一和完整次、编写格式的规范、统一和完整v质量手册应由组织统一编写，其他层次的文件一质量手册应由组织统一编写，其他层次的文件一般是般是“谁主管，谁编制，谁实施，谁修改谁主管，谁编制，谁实施，谁修改”Company LogoCOMPANYLOGO质量管理体系的试运行质量管理体系的试运行v有针对性的宣传
23、贯彻质量管理体系文件，使全体有针对性的宣传贯彻质量管理体系文件，使全体职工都认识到其重要性职工都认识到其重要性v实践是检验真理的唯一标准实践是检验真理的唯一标准v体系建设的工作班子对体系试运行中暴露的问题体系建设的工作班子对体系试运行中暴露的问题进行协调和改进进行协调和改进v加强信息管理不仅是体系试运行本身的需要，也加强信息管理不仅是体系试运行本身的需要，也是保证体系运行成功的关键是保证体系运行成功的关键Company LogoCOMPANYLOGO质量管理体系的内审与管理评审质量管理体系的内审与管理评审v是为保证质量管理体系有效运行的一项有力措施是为保证质量管理体系有效运行的一项有力措施Co
24、mpany LogoCOMPANYLOGO五、质量管理体系的审核和认证五、质量管理体系的审核和认证质量审核的概念质量审核的概念v为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。（ISO9000:2000标准）标准）质量体系审核的原则质量体系审核的原则v独立性独立性v客观性客观性v系统方法：文件审核系统方法：文件审核现场审核现场审核审核的三个层次审核的三个层次v符合性：质量活动及其有关结果是否符合审核准则符合性：质量活动及其有关结果是否符合审核准
25、则v有效性：审核准则是否被有效实施有效性：审核准则是否被有效实施v达标性：审核准则实施的结果是否达到预期目标达标性：审核准则实施的结果是否达到预期目标Company LogoCOMPANYLOGO五、质量管理体系的审核和认证五、质量管理体系的审核和认证质量认证的概念质量认证的概念v第三方依据程序对产品、过程或服务符合规定的第三方依据程序对产品、过程或服务符合规定的要求给与书面保证（合格证书）要求给与书面保证（合格证书）Company LogoCOMPANYLOGO五、质量管理体系的审核和认证五、质量管理体系的审核和认证质量管理体系认证的实施程序质量管理体系认证的实施程序v认证申请阶段认证申请阶
26、段提出认证申请认证申请的审查与批准非正式访问v审核准备阶段审核准备阶段组织审核组制定审核计划审核员准备工作文件v实施审核阶段实施审核阶段首次会议现场审核审核组内部会议末次会议v编写审核报告编写审核报告审核报告的内容对不符合项的说明综合分析总结v审核报告的提交、分发和审核报告的提交、分发和存档存档v注册和注册后的管理注册和注册后的管理审批与注册注册后的监督管理：注册有效期一般为3年Company LogoCOMPANYLOGO六、六、ISO/TS16949标准简介标准简介v目前全球汽车行业质量管理体系的特殊要求主要目前全球汽车行业质量管理体系的特殊要求主要有美国三大汽车公司的有美国三大汽车公司的
27、QS9000:2019、德国汽、德国汽车工业的车工业的VDA6.1、法国汽车工业质量的、法国汽车工业质量的EAQF94、意大利汽车工业的、意大利汽车工业的AVSQ94v2019年年3月，月，ISO在这些标准基础上公布了在这些标准基础上公布了“质质量管理体系量管理体系汽车行业生产件与相关服务件的组汽车行业生产件与相关服务件的组织实施织实施ISO9001:2000的特殊要求的特殊要求”vISO/TS16949标准是由美国、德国、法国、标准是由美国、德国、法国、意大利和英国意大利和英国5国汽车工业部门联合起草的，并国汽车工业部门联合起草的，并与各个国家的汽车标准等同采用。与各个国家的汽车标准等同采用
28、。v目前，各家大型汽车制造商已强制要求其供应商目前，各家大型汽车制造商已强制要求其供应商通过通过ISO/TS16949认证认证Company LogoCOMPANYLOGO六、六、ISO/TS16949标准简介标准简介ISO/TS16949的特点的特点vISO9000:2000是是ISO/TS16949的基础的基础v面向汽车整车和零部件企业面向汽车整车和零部件企业v注重管理系统的有效性注重管理系统的有效性v关注用户需求关注用户需求Company LogoCOMPANYLOGO六、六、ISO/TS16949标准简介标准简介ISO/TS16949体系审核体系审核对受审核方的要求对受审核方的要求v只
29、适用于汽车整车厂和其直接的零配件制造商，只适用于汽车整车厂和其直接的零配件制造商，企业必须具备至少企业必须具备至少12个月的生产和质量管理记录，个月的生产和质量管理记录，报内部评审和管理评审的完整记录。报内部评审和管理评审的完整记录。v对于新设立的没有对于新设立的没有12个月记录的加工场所，经评个月记录的加工场所，经评审符合标准要求的，认证公司可签发符合要求的审符合标准要求的，认证公司可签发符合要求的信件。具备了信件。具备了12个月的记录后，再进行认证审核个月的记录后，再进行认证审核注册。如不能继续保持质量管理体系的正常运转注册。如不能继续保持质量管理体系的正常运转和产品质量的一致性，将有被吊
30、销证书的危险和产品质量的一致性，将有被吊销证书的危险Company LogoCOMPANYLOGOISO/TS16949体系审核体系审核对审核方的要求对审核方的要求v认证公司（审核方）必须事先得到国际汽车署的认证公司（审核方）必须事先得到国际汽车署的审核、批准和授权。认证公司的审核活动将始终审核、批准和授权。认证公司的审核活动将始终处在国际汽车署的严格监督之下。处在国际汽车署的严格监督之下。v国际汽车署有权监督认证公司的审核活动，并对国际汽车署有权监督认证公司的审核活动，并对认证公司实行记分制。扣分的规则十分严厉（包认证公司实行记分制。扣分的规则十分严厉（包括用户对其认证的供应商的投诉）。违规
31、分达到括用户对其认证的供应商的投诉）。违规分达到一定程度，认证公司将会被取消认证资格。一定程度，认证公司将会被取消认证资格。Company LogoCOMPANYLOGOISO/TS16949体系审核体系审核审审核方式的要求核方式的要求v第三方第三方认证评审认证评审必必须须采用采用ISO/TS16949检查检查清清单单作作为审为审核核输输入入v应应用汽用汽车车行行业统业统一的一的过过程方法，即建立一种追踪程方法，即建立一种追踪审审核的方法（从核的方法（从顾顾客要求到作客要求到作业业指指导书导书，又回到，又回到向向顾顾客交付的客交付的产产品基准）品基准）v对对于于顾顾客要求采用客要求采用TS16
32、949的的组织组织只只获获得得ISO9001:2000注册是不充分的注册是不充分的v认证认证机构必机构必须须被被IATF（国（国际际汽汽车车署）署）认认可可v审审核核员员必必须须通通过过IATF考核考核Company LogoCOMPANYLOGOv整个整个质质量管理体系量管理体系评评定至少每三年定至少每三年进进行一次行一次v在在评审评审中如未中如未发现发现任何不符合任何不符合项时项时，将，将给给出出“通通过过”的的结论结论v当存在一个当存在一个严严重或有一般不符合重或有一般不符合项时项时，将，将给给出出“待待定定”结论结论v当在当在90天内收到符合天内收到符合证证据并据并认认可后，可后，结论结论可可转为转为“通通过过”v在在90天内未天内未对对不合格不合格项进项进行整改，会行整改，会给给出出“不通不通过过”的的结论结论v所有的制造所有的制造场场所必所必须须在一在一张证书张证书中覆盖，支持中覆盖，支持场场所必所必须须通通过审过审核核v每个每个场场所至少在每所至少在每12个月接受一次个月接受一次监监督督审审核核Company LogoCOMPANYLOGOCompany Logoxiexie!xiexie!谢谢！谢谢！