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1、推荐性国家标准项目建议书中文名称二氧化碳激光治疗机英文名称Carbon dioxide laser treating instrument制定/修订口制定 修订被修订标准号GB 11748-2005采用国际标准无 口 ISO 口 IEC ITU ISO/IEC ISO确认的标准采用程度口等同口修改 口非等效采标号/米标名称/标准类别口安全口卫生口环保口基础口方法口管理产品口其他ICS11.040.60上报单位浙江省医疗器械检验研究院技术归口单位 （或技术委员会）全国医用光学和仪器标准化分技术委员会（SAC/TC103/SC1）主管部门国家药品监督管理局起草单位浙江省医疗器械检验研究院项目周期口
2、12个月24个月是否采用快速程序口是否快速程序代码 B1 B2 B3 B4 QC3经费预算说明总预算：38.7万（资料费：2.0万，设备费：10万，试验 验证费：12万，差旅费：5万，会议费：1.6万，劳务费： 2万，专家咨询费：3万，公告费、印刷费：1.6万，宣传 推广费：1万，其他费用：0.5万）目的、意义本专用标准的目标是为了建立二氧化碳激光治疗机的 基本性能指标要求，以确保该类激光产品的使用安全。现行 标准于2005年7月1日起实施，标准所涉及的许多标准目 前已废止或更换。另外，根据国标委强制性标准整合精简的要求，对同类 别的产品标准进行整合，为此，对现有标准GB 11748-2005
3、 进行修订，并整合丫丫 0844-2011标准的要求，明确术语定 义、修订性能指标、优化试验方法对二氧化碳激光治疗机的 标准化生产及安全使用具有重要的意义。范围和主要技术内容本标准适用于二氧化碳激光治疗机，本标准规定了二氧 化碳激光治疗机的基本参数和产品组成、技术要求、试验方 法及标志标签、包装等要求。国内外情况简要说明国内，目前现行标准为GB 11748-2005二氧化碳激光 治疗机，本标准实施后现行标准废止。国外没有二氧化碳激光治疗机的专用标准。有关法律法规和强制 性标准的关系本标准是二氧化碳激光治疗机的安全标准，作为国家推 荐性标准与有关法律法规和强制性标准无冲突。标准涉及的产品清单所有
4、波长为10.6Fim的二氧化碳激光治疗机。是否有国家级科研项 目支撑口是否科研项目编号及名称是否涉及专利口是否专利号及名称是否由行标或地标转 化口是否行地标标准号及名称备注委员总数44人，参与投票人数36人，其中赞成人数36人，不赞成 人数。人，弃权人数。人，投票通过。填写说明：1.非必填项说明1）采用国际标准为无时，采用程度、采标号、采标名称无需填写；2）不采用快速程序，快速程序代码无需填写；3）无国家级科研项目支撑时，”科研项目编号及名称无需填写；4）不涉及专利时，”专利号及名称无需填写；5）不由行地标转化时，行地标标准号及名称无需填写。2.其它项均为必填。其中经费预算应包括经费总额、国拨经费、自筹经费的情况，并需说 明当国家补助经费达不到预算要求时，能否确保项目按时完成。3.ICS代号可从委网站公布的“ICS分类号”文件中获得，下载地址为：4.备注中必须注明项目投票情况，格式为技术委员会委员总数/参与投票人数/赞成票数 省级质监局申报的项目还应注明与归口技术委员会或归口单位的协调情况。