管理体系建立与保持.ppt

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1、第第 2 章章 QMS的建立和保持（的建立和保持（P17）QMSQMS的建立是依据的建立是依据ISO9001ISO9001编制并发布一套编制并发布一套QMSQMS文文件，保持是全面执行该件，保持是全面执行该QMSQMS文件并持续改进。文件并持续改进。2.1 概述概述 （1）QMS建立、完善、认证原理与流程建立、完善、认证原理与流程认证认证顾顾客客要要求求提提高高声声誉誉稳稳定定提提高高提提供供合合格格产产品品能能力力QMS认认证证证证书书QMS运运行行QMS建建立立原原QMSISO9000族核心标准族核心标准ISO19011ISO9001ISO9000ISO9004外外审审员员内内审审员员内审

2、内审编制批准发布编制批准发布一套文件一套文件改进改进管审管审图图2-1 QMS建立、完善、认证原理与流程示意图建立、完善、认证原理与流程示意图 ISO 9000ISO 9000族标准明确地族标准明确地区分了区分了QMSQMS要求和产品要求要求和产品要求，它，它们的区别与联系见表们的区别与联系见表2121。组织在使用组织在使用QMSQMS标准时，必须标准时，必须一并考虑产品要求一并考虑产品要求。QMSQMS要求要求适用于所有行业或经济领域适用于所有行业或经济领域，不论其提供何种类别的产品。不论其提供何种类别的产品。2.2 ISO9001的结构与内容简介的结构与内容简介表表 21 QMS21 QM

3、S要求和产品要求的区别与联系要求和产品要求的区别与联系 P17P17 项目QMS 要求要求产品要求产品要求含义含义 为建立质量方针、目标并予以实现为建立质量方针、目标并予以实现的一组相互关联的或相互作用的过的一组相互关联的或相互作用的过程，是程，是对对QMSQMS固有特性提出的要求固有特性提出的要求,包括满足方针和目标能力、体系协包括满足方针和目标能力、体系协调性、自我完善能力、有效性等调性、自我完善能力、有效性等对产品的固有特性所提出的要求对产品的固有特性所提出的要求，包括物理的、感观的、行为的、包括物理的、感观的、行为的、时间的、功能的和人体功效等方时间的、功能的和人体功效等方面的要求有时

4、也包括与产品有关面的要求有时也包括与产品有关过程的要求过程的要求 目的目的 证实组织有能力稳定提供满足顾客证实组织有能力稳定提供满足顾客和法律法规要求的产品和法律法规要求的产品；通过体系；通过体系的有效应用，持续改进，以的有效应用，持续改进，以增强顾增强顾客满意客满意 验收产品验收产品并满足顾客要求并满足顾客要求 适用适用范围范围 通用的要求，通用的要求，适用于各种类型、不适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织同规模和提供不同产品的组织 特定要求，特定要求，适用于特定产品适用于特定产品 表达表达形式形式 ISO 9001ISO 9001标准标准要求或要求或其他其他QMSQMS要求要求或或

5、法律法规要求法律法规要求 技术规范、产品标准、合同、法技术规范、产品标准、合同、法律法规律法规，有时反映在过程标准中，有时反映在过程标准中 要求要求来自来自ISO 9001ISO 9001：20002000标准标准 由由顾客规定顾客规定，或由组织通过预测，或由组织通过预测顾客要求来规定，或由顾客要求来规定，或由法规规定法规规定 相互相互关系关系 QMSQMS要求要求本身不规定产品要求，但它本身不规定产品要求，但它是对产品要求的补充是对产品要求的补充 2.2 ISO9001：2000的结构与内容简介的结构与内容简介 P17P17 标准GBGBT T 190011900120002000质质量量管

6、管理理体体系系 要要求求等等同同采采用用ISO ISO 90019001：20002000，提供了发发达达国国家家对对组组织织QMSQMS一一般般水水平平的的要要求求。标准由引言、正文及附录三部分组成标准由引言、正文及附录三部分组成。3.2.1 3.2.1 引言部分引言部分 P82P82 引言部分包括了总则、过程方法、与ISO 9004的关系和与其他管理体系的相容性。（1）采用QMS应当是组织的一项战略性决策。标标准准规规定定的的要要求求是是通通用用的的，组组织织应应根根据据各各自自的的需需求求、具具体体的的目目标标、所所提提供供的的产产品品、所所采采用用的的过过程程以以及及组组织织的的规规模

7、模、结结构构，设设计计和和实实施施组组织的织的QMSQMS。QMSQMS应当适当地文件化应当适当地文件化。（2）标准所规定的QMSQMS要求是对产品要求的补充要求是对产品要求的补充。2.2.2 2.2.2 正文部分正文部分 P17P173.2.2.1 3.2.2.1 范围范围 （1）总则 标标准准规规定定了了QMS QMS 最最基基本本的的要要求求，是是下下列列情情况况下下组组织织建建立立、实施和改进实施和改进 QMS QMS 的依据的依据：1 1）组组织织需需要要证证实实自自己己具具备备稳稳定定地地提提供供满满足足顾顾客客和和适适用用的的法律法规要求的产品的能力；法律法规要求的产品的能力；2

8、 2）通通过过QMSQMS的的有有效效应应用用，包包括括识识别别、管管理理持持续续改改进进所所需需的的过过程程以以及及保保证证符符合合顾顾客客与与适适用用的的法法律律法法规规要要求求，以以增增强强顾顾客满意。客满意。3 3）标标准准中中所所述述的的“产产品品”，仅仅指指组组织织预预期期提提供供给给顾顾客客的的产产品品或或指指组组织织的的顾顾客客所所要要求求的的产产品品，不包括非预期的产品（如产品实现过程中对环境的污染）。（2 2）应用）应用 1）标标准准规定的要要求求是是通通用用的的，适适用用于于各各种种类类型型、不不同同规规模模和提提供供不不同同产产品品的的组组织织。组织可依据本组织的背景、

9、产品的类型和复杂程度等，采用适合的方法、途径和措施达到标准的要求。2）根据组织的具体情况，可以删减标准的某些要求。当当标标准准用用作作第第三三方方审审核核的的依依据据时时，如如果果删删减减则则应应在在认认证证证证书书上上注注明明删删减减的的范范围并符合下述规定围并符合下述规定：删减的要求仅限于标准第删减的要求仅限于标准第7 7章章“产品实现产品实现”中的要求中的要求；删删减减的的要要求求不不能能影影响响组组织织提提供供满满足足顾顾客客、适适用用法法律律法法规规要要求求的的产产品品的的能能力或责任力或责任；在质量手册中描述删减的细节和合理性在质量手册中描述删减的细节和合理性。删减时应特别注意：任

10、何影响产品符合性的过程交由外部组织完成时，组织应对这些过程实施控制，承担相关的责任，并在质量手册中加以说明。（3）产品供应链供方 组织 顾客2.2.2.2 2.2.2.2 质量管理体系要求质量管理体系要求 1 范围2 引用标准3 术语和定义4 质量管理体系质量管理体系5 管理职责管理职责6 资源管理资源管理7 产品实现产品实现8 测量、分测量、分 析和改进析和改进 4.1 总要求4.2 文件要求文件要求 4.2.1 总则4.2.2 质量手册4.2.3 文件控制4.2.4 记录控制 5.1 管理承诺5.2 以顾客为关注焦点5.3 质量方针5.4 5.4 策划策划5.5 职责、权限和沟通5.6 管

11、理评审 5.4.1 质量目标5.4.2 质量管理体系策划 6.1 资源提供6.2 人力资源6.3 基础设施6.4 工作环境 7.1 产品实现的策划7.2 与顾客有关的与顾客有关的 过程过程7.3 设计和开发设计和开发7.4 采购采购7.5 生产和服务提供生产和服务提供7.6 监视和测量装置的控制 7.2.1 与产品有关的要求的确认7.2.2 与产品有关的要求的评审7.2.3 顾客沟通 7.3.1 设计和开发策划7.3.2 设计和开发输入7.3.3 设计和开发输出7.3.4 设计和开发评审7.3.5 设计和开发验证7.3.6 设计和开发确认7.3.7 设计和开发理发的控制 7.4.1 采购过程7

12、.4.2 采购信息7.4.3 采购产品的验证 7.5.1 生产和服务提供的控制7.5.2 生产和服务提供的确认7.5.3 标识和可追溯性7.5.4 顾客财产7.5.5 产品防护 8.1 总则8.2监视和测量监视和测量8.3不合格品控制8.4数据分析8.5改进改进 8.2.1 顾客满意8.2.2 内部审核8.2.3 过程的监视和控制8.2.4 产品的监视和控制 8.5.1 持续改进8.5.2 纠正措施8.5.3 预防措施 图图12 以过程为基础的质量管理体系模式图以过程为基础的质量管理体系模式图 P11P11QMS建立、完善、认证原理与流程示意图建立、完善、认证原理与流程示意图认证认证顾顾客客要

13、要求求提提高高声声誉誉稳稳定定提提高高提提供供合合格格产产品品能能力力QMS认认证证证证书书QMS运运行行QMS建建立立原原QMSISO9000族核心标准族核心标准ISO19011ISO9001ISO9000ISO9004外外审审员员内内审审员员内审内审编制批准发布编制批准发布一套文件一套文件改进改进管审管审图图2-1 QMS建立、完善、认证原理与流程示意图建立、完善、认证原理与流程示意图52.3 QMS策划策划 QMSQMS策划策划的输出输出是一套完整的一套完整的QMSQMS文件文件。2.3.1 总体策划总体策划 采用QMS应当是组织的一项战略性决策。一个组织QMS的设计和实施受各种需求、具

14、体目标、所提供的产品、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响。最高管理最高管理者应进行策划者应进行策划，统一思想，统一思想，确定确定：采用的采用的QMSQMS模式标准及其覆盖范围模式标准及其覆盖范围；QMS的的组织结构、主要人员的职责与权限组织结构、主要人员的职责与权限；制定制定质量方针、质量目标质量方针、质量目标等等。2.3.2 建立建立QMS步骤的策划（步骤的策划（P18）应用“管理的系统方法”原则，ISO 9000：2000标准给标准给出了一个建立实施出了一个建立实施QMS的步骤：的步骤：（1）确定确定顾客和其他相关方的需求和期望需求和期望；（2）建立建立组织的质量方针质量方针和质量目

15、标目标；（3）确定确定实现质量目标必需的过程和职责必需的过程和职责；（4）确定确定和提供提供实现质量目标必需的资源必需的资源；（5）规定测量规定测量每个过程的有效性和效率的方法方法；（6）应用这些测量测量方法确定每个过程的有效性和效率有效性和效率；（7）确定防止不合格并消除产生原因的措施防止不合格并消除产生原因的措施；（8）建立和应用持续改进持续改进QMS的过程。2.3.3 过程策划过程策划 P19 ISO 9001：2000提出的QMS是以“过程”为基础的模式。过程的策划过程的策划，以实现过程增值为目标，识别过程，确定过程的输入和输出以及将输入转化为输出所必须的活动，通常包括：（1）识别识别

16、QMS所需的过程所需的过程；（2）确定确定所识别过程的顺序、接口和相互关系过程的顺序、接口和相互关系；（3）确定确定过程所必须的资源和信息必须的资源和信息；（4）确定确定控制过程的准则和方法准则和方法；（5）确定确定过程的结果结果、测量测量方法和改进方法改进方法等。2.3.4 培训策划培训策划 培训能改变观念，统一思想与行动，增加知识和技能培训能改变观念，统一思想与行动，增加知识和技能。QMS方面的培训，应确定策划培训目标，制定培训计划，以控制培训进程与结果。培训的内容通常包括：（1）2000版ISO 9000族标准理解标准理解的管理层、质量管理人员、员工的培训培训；（2）质量方针方针、质量目

17、标目标和提高满足顾客要求重要性满足顾客要求重要性的培训的培训；（3）QMS文件的培训文件的培训；（4）QMS内部审核员的培训内部审核员的培训；（5）满足岗位能力需求的培训满足岗位能力需求的培训等等。2.4 QMS文件的编制文件的编制 P19 QMS总体设计（包括制订质量方针、目标，确定QMS覆盖产品、组织机构、各部门职能分配、资源需求等）完成后，就应着手编制QMS文件。组织内使用组织内使用的QMS文件，是一套受控文件一套受控文件。2.4.1 术语术语 P38 （1）文件文件是“有意义的数据及其承载媒体有意义的数据及其承载媒体”。媒体媒体可以是纸张纸张，计算机磁盘磁盘、光盘光盘或其他电子媒体电子

18、媒体，照片照片或标标准样品准样品，或它们的组合组合。文件分为口头文口头文件、书面文件。书面文件书面文件又分为受控文件受控文件（编制、发放、使用、修改、作废、处置等都受到控制的文件）、非受控文件非受控文件（发放后，不控制其使用、修改、作废、处置等的文件），一般有名称、编号、版本号、审批签字与生效日期等。组织内部使用的文件都是受控文件。受控文件，一般应有版本号、修改状态、控制标志等受控标志，如：标准、质量手册、程序文件、管理办法、规范、作业指导书、制度、法律、法规、图样、计算书、工艺加工卡片、产品使用说明书、菜单、服务流程图等。但也有不需要控制标志的受控文件，如：记录（住宿登记表、餐饮登记表、行李

19、寄存登记表、合同评审表等）和一般工作计划、合同、清单、通知等一次性使用的文件。2.4.2 文件的作用文件的作用 P20 QMS文件描述了组织的文件描述了组织的QMS，确定了QMS运行的结果要求和如何实现这种要求，因此，具有如下具有如下作用作用：（1）沟通意图沟通意图，达成不同层次、职能、员工间的共识，规范质量活动。（2）确定了QMS评价的依据评价的依据。（3）确定了各类人员培训的依据培训的依据。（4）确定了改进的依据改进的依据。（5）提供了QMS符合要求的证据符合要求的证据，增进了顾客和其他相关方的信任。2.4.3 文件的结构文件的结构 （1）质量手册：质量手册：是“规定组织规定组织QMS的文

20、件的文件”，必须是书面的。供各级管理者使用供各级管理者使用。不是保密文件。（2）程序程序：是“为进行某项活动或过程所规定的途径为进行某项活动或过程所规定的途径”，有书面、口头二种。程序文件供各部门或基层单位的管理者使用程序文件供各部门或基层单位的管理者使用。ISO 9001：2000标准规定程序文件应至少包括以下6个：文件控制程序、记录控制程序、内部质量审核程序、不合格品控制程序、纠正措施控制程序、预防措施控制程序。（3）第三层次文件第三层次文件（作业文件）。作业文件作业文件供具体业务的供具体业务的管理人员和操作人员使用管理人员和操作人员使用，是程序文件的支持性文件。包括：作作业指导书、质量计

21、划、规范、指南、表格、记录业指导书、质量计划、规范、指南、表格、记录等。记录记录是“阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件”，用于追溯和作为证据。描述的是事实，不可更改不可更改，因此不需，因此不需要控制版本要控制版本，但用于描述事实成为记录的表格需要控制版本。（1）质量手册：质量手册：是“规定组织规定组织QMS的文件的文件”，必须是书面的。供各级管理者使用供各级管理者使用。不是保密文件。（2）程序程序：是“为进行某项活动或过程所规定的途径为进行某项活动或过程所规定的途径”，有书面、口头二种。程序文件供各部门或基层单位的管理者使用程序文件供各部门

22、或基层单位的管理者使用。ISO 9001：2000标准规定程序文件应至少包括以下6个：文件控制程序、记录控制程序、内部质量审核程序、不合格品控制程序、纠正措施控制程序、预防措施控制程序。（3）第三层次文件第三层次文件（作业文件）。作业文件作业文件供具体业务的供具体业务的管理人员和操作人员使用管理人员和操作人员使用，是程序文件的支持性文件。包括：作作业指导书、质量计划、规范、指南、表格、记录业指导书、质量计划、规范、指南、表格、记录等。记录记录是“阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件”，用于追溯和作为证据。描述的是事实，不可更改不可更改，因此不

23、需，因此不需要控制版本要控制版本，但用于描述事实成为记录的表格需要控制版本。2.4.4 文件的编制原则文件的编制原则 20 ISO 9000：2000标准指出：“文件的形成本身不是目的，它应是一项增值活动”。为了实现增值的目标，编制文件是一种创造性的劳动，并遵守一定的原则。这些原则包括：（1）符合性符合性 QMS文件的符合性，是指QMS文件必须符合文件必须符合：1）组织的质量方针质量方针、质量目标目标及质量承诺承诺；2）ISO 9001：2000标准标准的要求；3）有关法律、法规和行政规章等有关法律、法规和行政规章等。实际做法有效，但未满足规定要求，即合理不合法时应合理不合法时应判不合格判不合

24、格；实际做法符合规定要求，但该规定做法不尽合理、科学，即合法不合理时，不应判不合格合法不合理时，不应判不合格。文件的编制原则：文件的编制原则：（1）符合性符合性；（2）操作性操作性；（3）系统性系统性；（4）闭环性闭环性；（5）改进性改进性；（6）证实性证实性；（7）预防性预防性。62.6 QMS的运行的运行 P28P28 QMS的运运行行，是在QMS文件发布并系统培训后，组织的所有与产品质量有关的质量活动按照QMS文件的规定开展，使使QMSQMS的的过过程程始始终终处处于于受受控控状状态态。控制QMS的过程，目的是使使QMSQMS有有效效运运行行，提供顾客满意的产品，实现组织的质量方针和质量

25、目标。QMS运行，一般分为一般分为二个阶段：试运行阶段和运行阶段试运行阶段和运行阶段。2.6.1 2.6.1 试运行阶段试运行阶段 QMS试运行阶段，是指QMS文件刚刚发布或进行了较大的修改，从从组组织织的的局局部部或或部部分分QMSQMS文文件件开开始始执执行行，逐渐扩展范围，运行新建立的QMS，以验验证证文文件件是是否否已已经经理理解解与与适适用用、职责是否明确、接口是否清楚、要求是否恰当等职责是否明确、接口是否清楚、要求是否恰当等。QMS试运行阶段的主要任务，是贯彻、试行、完善QMS文件。在试运行阶段的中期和末期，一般要进行中期和末期，一般要进行1 12 2次内次内部审核部审核，以发现问

26、题并采取措施解决问题，使使QMSQMS充分、适充分、适宜、符合规定要求宜、符合规定要求。2.6.2 2.6.2 运行阶段运行阶段 QMS运行阶段，是新建立的QMS经过23个月或更久的试运行，不适用的规定或要求等基本上得到了修改，各方面基本协调一致，组织内的所有相关部门全面、系统地执行QMS文件。QMS运行阶段的主要任务，是通过内部审核、管理评审、数据分析等找出改进的机会，制定、实施纠正措施、预防措施等进行持续改进，持续保持QMS适宜、充分，使使QMSQMS持续有持续有效运行，提供符合顾客要求的产品，实现顾客满意效运行，提供符合顾客要求的产品，实现顾客满意。在运行期间，一般每年进行一次以上的管理

27、评审，一般每年进行一次以上的管理评审，3 3次左右的次左右的QMSQMS内内部审核，管理比较好的组织还进行产品质量审核和自我评定部审核，管理比较好的组织还进行产品质量审核和自我评定。2.7 持续改进持续改进 P28 P28 持持续续改改进进是“增增强强满满足足要要求求的的能能力力的的循循环环活活动动”。组织以顾客为关注焦点，而顾客的要求是不断变化的，所以一个组织要想保持、提高顾客满意的程度，就必须持续改进。2.5.1 2.5.1 纠正措施纠正措施 开展纠正措施的步骤，包括：开展纠正措施的步骤，包括：（1）评审不合格，下达纠正措施计划评审不合格，下达纠正措施计划。（2）通过调查、分析等确定造成不

28、合格的原因确定造成不合格的原因。（3）评价评价确保不合格不再发生的措施的需求措施的需求。（4）确定并实施确定并实施所需要的纠正措施纠正措施。（5）跟踪并记录跟踪并记录纠正措施的结果结果。（6）评评审审所采取的纠正措措施施的的有有效效性。对于取得预期效果的纠正措施，需要时应纳入QMS文件。纠正措施计划实施单纠正措施计划实施单 P29不合格事实描述：不合格事实描述：签字：签字：日期日期 采取：采取：纠正纠正 口口 纠正措施纠正措施 口口主要责任部门：主要责任部门：相关部门：相关部门：(计划计划)签字：签字：日期日期 原因分析：原因分析：措施内容：措施内容：责任部门负责人：责任部门负责人：日期日期

29、措施评审：措施评审：签字：签字：日期日期跟踪验证：跟踪验证：验证人：验证人：日期日期 措施效果评价：措施效果评价：签字：签字：日期日期备注：备注：ATQS Z Z850.01A ：不不合合格格事事实实描描述述：新生入学率从1998年的99.1%、1999年的99.5%、2000年的99.3%降到了2001年的75.3%。签字：签字：2001年年11月月5日日 采取：采取：纠正纠正 口口 纠正措施纠正措施 主要责任部门主要责任部门：招生办 相关部门：相关部门：(计划计划)签字：（体系办主任签字）签字：（体系办主任签字）2001年年11月月5日日 原因分析原因分析：1）招生办人员未能正确理解ISO

30、 9001：2000的8.4条的要求；2）招生管理办法未规定需对已录取的考生不报到原因调查、分析。措施内容措施内容：1）由于本月15日前组织招生办全体人员学习ISO 9001：2000标准（重点是8.4条），并聘请体系办的内审员到会指导；2）由于本月25日前对招生管理办法进行修改并发布，补充对录取的考生不报到的原因进行调查、分析的规定；3）由负责于2002年1月25日前对2001年录取而不报到的考生按成绩、毕业学校、家庭条件等分类进行统计、分析，找出已录取不报到的考生的类型，并编写2001年新生录取报到分析报告发放到相关的人员，供下次招生参考。责任部门负责人：（招生办主任签字）责任部门负责人：

31、（招生办主任签字）2002年年11月月7日日 ATQS Z Z850.01A ：01025 续上措施评审措施评审：同意实施以上纠正措施。（体系办主任签字）（体系办主任签字）2002年年11月月8日日 跟踪验证跟踪验证：1）查11月12日的会议记录，招生办请了内审员，进行了一天的ISO 9001：2000标准知识培训，并进行了考试，考试全部合格；2）查11月22日的02Z002#文件更改通知单及相应的更改页、发放通知单，对招生管理办法进行了修改，补充了对录取而不报到的考生不报到的原因进行调查、分析的规定；11月月23日日 3）查1月23日发布的2001年新生录取报到分析报告，对已报到与未报到的考

32、生进行了明确的分类统计，95%的未报到的考生的所在类型和原因描述清楚。查报告文件发放登记表，已发放到相关的人员。验证人：（审核员签字）验证人：（审核员签字）2002年年1月月27日日 措施效果评价措施效果评价：纠正措施十分有效。评审人：（体系办负责人签字）评审人：（体系办负责人签字）2002年年10月月11日日 备备注注：查招生办统计的2002年新生入学率为98.5%。（审核员签字）（审核员签字）2002年年10月月8日日 容易容易出现出现的问题的问题：（1）时间、签字人不适宜时间、签字人不适宜；（2）措施与原因不对应措施与原因不对应；（3）措措施施不不完完整整。措施包括：内内容容、完完成成时

33、时间间、执执行人等行人等；（4）记记录录不不完完整整，难难以以再再验验证证；验证记录与计划不一一对应。2.7.3 2.7.3 预防措施预防措施 P28P28 预预防防措措施施是针对消消除除潜潜在在不不合合格格的原原因因所采取的措措施施，这时尚不存在不合格，但不合格可能会发生。制定预防措施要要考考虑虑潜潜在在问问题题对对组组织织的的影影响响（包括对组织的宗旨、市场形象、信誉、成本、经济效益等的影响）程度，并处处理理好风险、利益和成本之间的关系好风险、利益和成本之间的关系。通过8.4数据分析发现组织的过程、产品及供方的产品质量的变化趋势，当出现不稳定的趋势时，以“关注少数”原则”为指导，考虑采取预

34、防措施。预防措施的制订与实施的步骤与纠正措施一样预防措施的制订与实施的步骤与纠正措施一样。ISO 9001ISO 9001是下列情况下组织建立、实施和改进是下列情况下组织建立、实施和改进QMSQMS的依据的依据：1 1）组组织织需需要要证证实实自自己己具具备备稳稳定定地地提提供供满满足足顾顾客客和和适适用用的的法律法规要求的产品的能力；法律法规要求的产品的能力；2 2）通通过过QMSQMS的的有有效效应应用用，包包括括识识别别、管管理理改改进进所所需需的的过过程程以及保证符合顾客与适用法律法规要求，以增强顾客满意。以及保证符合顾客与适用法律法规要求，以增强顾客满意。标准中所述的标准中所述的“产

35、品产品”，仅指组织预期提供给顾客的产品，仅指组织预期提供给顾客的产品。QMS文件的结构，一般是从组织的实际情况出发，根据需要来确定。通常由质量手册、程序文件、第三层次文件三个层质量手册、程序文件、第三层次文件三个层次构成次构成。对于很小的组织，可能一本涵盖QMS程序和操作过程程序的质量手册就已足够；对于特大型组织，可能要分为三层次以上才便于管理。QMS 策划的输出是一套完整的QMS文件。QMS 总体设计，包括制订质量方针、目标，确定QMS覆盖产品、组织机构、各部门职能分配、资源需求等。文件文件是“有意义的数据及其承载媒体有意义的数据及其承载媒体”。其作用为作用为：（1）沟通意图沟通意图；（2）

36、确定了QMS评价的依据评价的依据；（3）确定了各类人员培训的依据培训的依据；（4）确定了改进的依据改进的依据；（5）提供了QMS符合要求的证据证据；。文件的编制原则：（1）符合性；符合性；（2）操作性；操作性；（3）系统性；系统性；（4）闭环性；闭环性；（5）改进性；改进性；（6）证实性；证实性；（7）预防性。预防性。（1）QMS运行：包包括括试试运运行行阶阶段段和和运运行行阶阶段段。QMS试运行阶段，是指QMS文件刚刚发布或进行了较大的修改，从从组组织织的的局局部部或或部部分分QMSQMS文文件件开开始始执执行行，逐渐扩展范围。在中中期期和和末末期期，一一般般要进行要进行1 12 2次内部审

37、核次内部审核，使使QMSQMS充分、适宜、符合规定要求充分、适宜、符合规定要求。（2）持续改进）持续改进是“增强满足要求的能力的循环活动增强满足要求的能力的循环活动”，包括纠正、预防措施。纠正措施纠正措施是为消除有不合格的原因所采取的措施。预防措施预防措施是针对消除潜在不合格的原因所采取的措施，这时尚不存在不合格，但不合格可能会发生。开展纠正措施的步骤，包括：开展纠正措施的步骤，包括：1）评审不合格，下达纠正措施计划评审不合格，下达纠正措施计划。2）通过调查、分析等确定造成不合格的原因确定造成不合格的原因。3）评价评价确保不合格不再发生的措施的需求措施的需求。4）确定并实施确定并实施所需要的纠正措施纠正措施。5）跟踪并记录跟踪并记录纠正措施的结果结果。6）评审评审所采取的纠正措施的有效措施的有效性，纳入QMS文件。