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1、药品消费监视治理方法（国家局第14号令）国家食品药品监视治理局令第14号 药品消费监视治理方法于2004年5月28日经国家食品药品监视治理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。局长：郑筱萸二四年八月五日药品消费监视治理方法第一章总则第一条为加强药品消费的监视治理，依照中华人民共和国药品治理法、中华人民共和国药品治理法施行条例（以下简称药品治理法、药品治理法施行条例），制定本方法。第二条药品消费监视治理是指（食品）药品监视治理部门依法对药品消费条件和消费过程进展审查、许可、监视检查等治理活动。第三条国家食品药品监视治理局主管全国药品消费监视治理工作；省、自治区、直辖市（食品）药品监视治理
2、部门负责本行政区域内的药品消费监视治理工作。第二章创办药品消费企业的申请与审批第四条创办药品消费企业，除应当符合国家制定的药品行业开展规划和产业政策外，还应当符合以下条件：（一）具有依法通过资历认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无药品治理法第七十六条规定的情形；（二）具有与其药品消费相习惯的厂房、设备和卫生环境；（三）具有能对所消费药品进展质量治理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；（四）具有保证药质量量的规章制度。国家有关法律、法规对消费麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等另有规定的，按照其规定。第
3、五条创办药品消费企业的申请人，应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监视治理部门提出申请，并提交以下材料：（一）申请人的根本情况及其相关证明文件；（二）拟办企业的根本情况，包括拟办企业名称、消费品种、剂型、设备、工艺及消费才能；拟办企业的场地、周边环境、根底设备等条件说明以及投资规模等情况说明；（三）工商行政治理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，消费地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人；（四）拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及互相关系、部门负责人）；（五）拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法通过资历认定的药学及相关专业技术人
4、员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；（六）拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；（七）拟办企业消费工艺规划平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气干净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；（八）拟消费的范围、剂型、品种、质量标准及依照；（九）拟消费剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量操纵点与工程；（十）空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；消费、检验仪器、仪表、衡器校验情况；（十一）主要消费设备及检验仪器目录；（十二）拟办企业
5、消费治理、质量治理文件目录。申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。第六条药品消费企业将部分消费车间分立，构成独立药品消费企业的，按照本方法第四条、第五条的规定办理药品消费许可证。第七条省、自治区、直辖市（食品）药品监视治理部门收到申请后，应当依照以下情况分别作出处理：（一）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；（二）申请材料存在能够当场更正的错误的，应当同意申请人当场更正；（三）申请材料不齐全或者不符合方式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人补正材料通知书，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材
6、料之日起即为受理；（四）申请材料齐全、符合方式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，予以受理。省、自治区、直辖市（食品）药品监视治理部门受理或者不予受理药品消费企业创办申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的受理通知书或者不予受理通知书。第八条省、自治区、直辖市（食品）药品监视治理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，作出决定。经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准决定作出之日起10个工作日内核发药品消费许可证；不符合规定的，作出不予批准的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。第九条新创办药品消费企业、药品消费企业新建药品消费车
7、间或者新增消费剂型的，应当自获得药品消费证明文件或者经批准正式消费之日起30日内，按照国家食品药品监视治理局的规定向相应的（食品）药品监视治理部门申请药品消费质量治理标准认证。第十条省、自治区、直辖市（食品）药品监视治理部门应当在行政机关的网站和办公场所公示申请药品消费许可证所需要的条件、程序、期限、需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等。省、自治区、直辖市（食品）药品监视治理部门颁发药品消费许可证的有关信息，应当予以公开，公众有权查阅。第十一条省、自治区、直辖市（食品）药品监视治理部门对药品消费企业创办申请进展审查时，应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人能够对直截了当关系其严重
8、利益的事项提交书面意见进展陈述和申辩。第十二条药品消费企业创办申请直截了当涉及申请人与别人之间严重利益关系的，省、自治区、直辖市（食品）药品监视治理部门应当告知申请人、利害关系人能够按照法律、法规以及国家食品药品监视治理局的其他规定享有申请听证的权利；在对药品消费企业创办申请进展审查时，省、自治区、直辖市（食品）药品监视治理部门认为涉及公共利益的严重许可事项，应当向社会公告，并举行听证。第三章药品消费许可证治理第十三条药品消费许可证分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期为5年。药品消费许可证由国家食品药品监视治理局统一印制。第十四条药品消费许可证应当载明许可证编号、企业名称、法定代表
9、人、企业负责人、企业类型、注册地址、消费地址、消费范围、发证机关、发证日期、有效期限等工程。其中由（食品）药品监视治理部门核准的许可事项为：企业负责人、消费范围、消费地址。企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等工程应当与工商行政治理部门核发的营业执照中载明的相关内容一致。企业名称应当符合药品消费企业分类治理的原则；消费地址按照药品实际消费地址填写；许可证编号和消费范围按照国家食品药品监视治理局规定的方法和类别填写。第十五条药品消费许可证变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指企业负责人、消费范围、消费地址的变更。登记事项变更是指本方法第十四条第二款所列事项的变更。第十六条药品消
10、费企业变更药品消费许可证许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出药品消费许可证变更申请。未经批准，不得擅自变更许可事项。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起15个工作日内作出是否准予变更的决定。不予变更的，应当书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。变更消费范围或者消费地址的，药品消费企业应当按照本方法第五条的规定提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监视治理部门审查决定。药品消费企业依法办理药品消费许可证许可事项的变更手续后，应当及时向工商行政治理部门办理企业注册登记的变更手续。第十七条药品消费企业变更药品
11、消费许可证登记事项的，应当在工商行政治理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请药品消费许可证变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起15个工作日内办理变更手续。第十八条药品消费许可证变更后，原发证机关应当在药品消费许可证副本上记录变更的内容和时间，并按照变更后的内容重新核发药品消费许可证正本，收回原药品消费许可证正本，变更后的药品消费许可证有效期不变。第十九条药品消费许可证有效期届满，需要接着消费药品的，药品消费企业应当在有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发药品消费许可证。原发证机关结合企业恪守法律法规、药品消费质量治理标准和质量体系运转情况，按照本方法关于药品消费企业创办的程序
12、和要求进展审查，在药品消费许可证有效期届满前作出是否准予其换证的决定。符合规定准予换证的，收回原证，换发新证；不符合规定的，作出不予换证的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利；逾期未作出决定的，视为同意换证，并予补办相应手续。第二十条药品消费企业终止消费药品或者关闭的，由原发证机关缴销药品消费许可证，并通知工商行政治理部门。第二十一条药品消费许可证遗失的，药品消费企业应当立即向原发证机关申请补发，并在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。原发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按照原核准事项在10个工作日内补发药品消费许可证。第二十二条任何单位或者
13、个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借药品消费许可证。第二十三条省、自治区、直辖市（食品）药品监视治理部门应当将药品消费许可证核发、换发、变更、补发、撤消、撤销、缴销、注销等办理情况，在办理工作完成后20个工作日内报国家食品药品监视治理局备案。对依法收回、作废的药品消费许可证，发证机关应当建档保存5年。第四章药品委托消费的治理第二十四条药品委托消费的委托方应当是获得该药品批准文号的药品消费企业。第二十五条药品委托消费的受托方应当是持有与消费该药品的消费条件相习惯的药品消费质量治理标准认证证书的药品消费企业。第二十六条委托方负责委托消费药品的质量和销售。委托方应当对受托方的消费条件、消费技术水平和
14、质量治理情况进展详细考察，应当向受托方提供委托消费药品的技术和质量文件，对消费全过程进展指导和监视。受托方应当按照药品消费质量治理标准进展消费，并按照规定保存所有受托消费文件和记录。第二十七条委托消费药品的双方应当签署合同，内容应当包括双方的权利与义务，并详细规定双方在药品委托消费技术、质量操纵等方面的权利与义务，且应当符合国家有关药品治理的法律法规。第二十八条注射剂、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治区、直辖市的药品委托消费申请，由国家食品药品监视治理局负责受理和审批。疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监视治理局规定的其他药品不得委托消费。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射
15、性药品、药品类易制毒化学品的委托消费按照有关法律法规规定办理。第二十九条本方法第二十八条规定之外的其他药品委托消费申请，由委托消费双方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监视治理部门负责受理和审批。第三十条药品委托消费的，由委托方向国家食品药品监视治理局或者省、自治区、直辖市（食品）药品监视治理部门提出申请，并提交本方法第三十四条规定的申请材料。（食品）药品监视治理部门参照本方法第七条的规定进展受理。第三十一条受理申请的（食品）药品监视治理部门应当自受理之日起20个工作日内，按照本章规定的条件对药品委托消费的申请进展审查，并作出决定；20个工作日内不能作出决定的，经本部门负责人批准，能够延长1
16、0个工作日，并应当将延长期限的理由告知委托方。经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准决定作出之日起10个工作日内向委托方发放药品委托消费批件；不符合规定的，书面通知委托方并说明理由，同时告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。第三十二条药品委托消费批件有效期不得超过2年，且不得超过该药品批准证明文件规定的有效期限。第三十三条药品委托消费批件有效期届满需要接着委托消费的，委托方应当在有效期届满30日前，按照本方法第三十四条的规定提交有关材料，办理延期手续。委托消费合同终止的，委托方应当及时办理药品委托消费批件的注销手续。第三十四条药品委托消费申请材料工程：（一）委托方和受托方的药品消
17、费许可证、营业执照复印件；（二）受托方药品消费质量治理标准认证证书复印件；（三）委托方对受托方消费和质量保证条件的考核情况；（四）委托方拟委托消费药品的批准证明文件复印件并附质量标准、消费工艺，包装、标签和使用说明书实样；（五）委托消费药品拟采纳的包装、标签和使用说明书式样及色标；（六）委托消费合同；（七）受托方所在地省级药品检验所出具的连续三批产品检验报告书。委托消费生物制品的，其三批样品由受托方所在地省级药品检验所抽取、封存，由中国药品生物制品检定所负责检验并出具检验报告书；（八）受托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监视治理部门组织对企业技术人员，厂房、设备、设备等消费条件和才能，以
18、及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见。药品委托消费延期申请所需要的申请材料工程：（一）委托方和受托方的药品消费许可证、营业执照复印件；（二）受托方药品消费质量治理标准认证证书复印件；（三）前次批准的药品委托消费批件复印件；（四）前次委托消费期间，消费、质量情况的总结；（五）与前次药品委托消费批件发生变化的证明文件。第三十五条委托消费药品的质量标准应当执行国家药质量量标准，其处方、消费工艺、包装规格、标签、使用说明书、批准文号等应当与原批准的内容一样。在委托消费的药品包装、标签和说明书上，应当标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和消费地址。第三十六条（食品）药品监视治理部门对药品
19、委托消费申请进展审查时，应当参照执行本方法第二章第十条至第十二条的有关规定。第三十七条药品消费企业接受境外制药厂商的委托在中国境内加工药品的，应当在签署委托消费合同后30日内向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监视治理部门备案。所加工的药品不得以任何方式在中国境内销售、使用。第三十八条省、自治区、直辖市（食品）药品监视治理部门应当将药品委托消费的批准、备案情况报国家食品药品监视治理局。第五章监视检查第三十九条省、自治区、直辖市（食品）药品监视治理部门负责本行政区域内药品消费企业的监视检查工作，应当建立施行监视检查的运转机制和治理制度，明确设区的市级（食品）药品监视治理机构和县级（食品）药品监
20、视治理机构的监视检查职责。国家食品药品监视治理局能够直截了当对药品消费企业进展监视检查，并对省、自治区、直辖市（食品）药品监视治理部门的监视检查工作及其认证通过的消费企业药品消费质量治理标准的施行及认证情况进展监视和抽查。第四十条监视检查的主要内容是药品消费企业执行有关法律、法规及施行药品消费质量治理标准的情况，监视检查包括药品消费许可证换发的现场检查、药品消费质量治理标准跟踪检查、日常监视检查等。第四十一条各级（食品）药品监视治理部门组织监视检查时，应当制订检查方案，明确检查标准，如实记录现场检查情况，检查结果应当以书面方式告知被检查单位。需要整改的应当提出整改内容及整改期限，并施行跟踪检查
21、。在进展监视检查时，（食品）药品监视治理部门应当指派两名以上检查人员施行监视检查，检查人员应当向被检查单位出示执法证明文件。（食品）药品监视治理部门工作人员对知悉的企业技术机密和业务机密应当保密。第四十二条监视检查时，药品消费企业应当提供有关情况和以下材料：（一）企业消费情况和质量治理情况自查报告；（二）药品消费许可证副本和营业执照复印件，药品消费许可证事项变动及审批情况；（三）企业组织机构、消费和质量主要治理人员以及消费、检验条件的变动及审批情况；（四）药品消费企业接受监视检查及整改落实情况；（五）不合格药品被质量公报通告后的整改情况；（六）检查机关需要审查的其他必要材料。监视检查完成后，（
22、食品）药品监视治理部门在药品消费许可证副本上载明检查情况。主要记载以下内容：（一）检查结论；（二）消费的药品是否发生严重质量事故，是否有不合格药品遭到药质量量公报通告；（三）药品消费企业是否有违法消费行为，及其查处情况。第四十三条县级以上地点（食品）药品监视治理部门应当在法律、法规、规章给予的权限内，建立本行政区域内药品消费企业的监管档案。监管档案包括药品消费许可、消费监视检查、产质量量监视抽查、不良行为记录和投诉举报等内容。第四十四条（食品）药品监视治理部门施行监视检查，不得阻碍药品消费企业的正常消费活动，不得索取或者收受药品消费企业的财物，不得谋取其他利益。第四十五条个人和组织发觉药品消费
23、企业进展违法消费的活动，有权向（食品）药品监视治理部门举报，（食品）药品监视治理部门应当及时核实、处理。第四十六条药品消费企业质量负责人、消费负责人发生变更的，应当在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监视治理部门备案。第四十七条药品消费企业的关键消费设备等条件与现状发生变化的，应当自发生变化30日内报所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监视治理部门备案，省、自治区、直辖市（食品）药品监视治理部门依照需要进展检查。第四十八条药品消费企业发生严重药质量量事故的，必须立即报告所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监视治理部门和有关部门，省、自治区、直
24、辖市（食品）药品监视治理部门应当在24小时内报告国家食品药品监视治理局。第四十九条有中华人民共和国行政许可法（以下简称行政许可法）第七十条情形之一的，原发证机关应当依法注销药品消费许可证，并自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政治理部门，同时向社会公布。第六章法律责任第五十条有行政许可法第六十九条情形之一的，国家食品药品监视治理局或者省、自治区、直辖市（食品）药品监视治理部门依照利害关系人的恳求或者依照职权，能够撤销药品消费许可证。第五十一条申请人隐瞒有关情况或者提供虚伪材料申请药品消费许可证的，省、自治区、直辖市（食品）药品监视治理部门不予受理或者不予批准，并给予警告，且在1年内不受理其申
25、请。申请人提供虚伪材料或者采取其他欺骗手段获得药品消费许可证的，省、自治区、直辖市（食品）药品监视治理部门予以撤消药品消费许可证，且在5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下的罚款。第五十二条未获得药品消费许可证消费药品的，按照药品治理法第七十三条的规定给予处分。第五十三条未经批准擅自委托或者接受委托消费药品的，对委托方和受托方均按照药品治理法第七十四条的规定给予处分。第五十四条药品消费企业有以下情形之一的，（食品）药品监视治理部门按照药品治理法第七十九条的规定给予处分：（一）药品消费企业未按照规定施行药品消费质量治理标准的；（二）创办药品消费企业、药品消费企业新建药品消费车间、新增消费剂
26、型，在药品治理法施行条例第六条规定的时间内未通过药品消费质量治理标准认证，仍进展消费的。第五十五条经监视检查（包括跟踪检查、监视抽查），认定药品消费企业达不到药品消费质量治理标准评定标准的，原认证机关应当依照检查结果作出收回其药品消费质量治理标准认证证书的处理决定。第五十六条药品消费企业有以下情形之一的，由所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监视治理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，能够处5000元以上1万元以下的罚款：（一）未按照规定办理药品消费许可证登记事项变更的；（二）接受境外制药厂商委托在中国境内加工药品，未按照规定进展备案的；（三）企业质量负责人、消费负责人发生变更，未按照规
27、定报告的；（四）企业的关键消费设备等条件与现状发生变化，未按照规定进展备案的；（五）发生严重药质量量事故未按照规定报告的；（六）监视检查时，隐瞒有关情况、提供虚伪材料或者拒不提供相关材料的。第五十七条（食品）药品监视治理部门违背规定，对不符合药品消费质量治理标准的发给药品消费质量治理标准认证证书或者对获得认证证书的企业未按照规定履行跟踪检查的职责，对不符合认证条件的企业未依法责令其改正，对不符合法定条件的单位发给药品消费许可证的，按照药品治理法第九十四条的规定处理。第五十八条在施行本方法规定的行政许可中违背相关法律、法规的，按照有关法律、法规处理。第七章附则第五十九条本方法由国家食品药品监视治理局负责解释。第六十条本方法自公布之日起施行。国家药品监视治理局于2002年12月11日发布的药品消费监视治理方法（试行）同时废止。