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1、编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第36页 共36页186道 药品生产监督管理办法单选题( 148道)1 药品生产监督管理是指（ ）依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、监督检查等管理活动。A 国务院B 工商局C （食品）药品监督管理部门D 公安局2 关于开办药品生产企业，下列哪个选项是错误的A 应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策B 具有保证药品质量的规章制度C 具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境D 从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员一年内不得从事药品生产、经营活动。3
2、开办药品生产企业的申请人，应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市（ ）提出申请A （食品）药品监督管理部门B 工商局C 政府D 公安局4 省、自治区、直辖市药品监督管理局应当自收到完整申办资料之日起（ ）,按照药品管理法、药品管理法实施条例及本办法的规定进行审查,并作出是否同意筹建的决定。A 5个工作日内B 10个工作日内C 30个工作日内D 半年内5 下列哪个选项是错的A 开办药品生产企业的申请人，应当提交拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目B 申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责C 开办药品生产企业的申请人，应当提交拟办企业生产管理、质量管理文件目录D 开办药品生
3、产企业的申请人，可以不提交主要生产设备及检验仪器目录6 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门收到申请后，下列哪些处理方式是错的A 申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，不需要告知申请人向有关行政机关申请B 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受理或者不予受理药品生产企业开办申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的受理通知书或者不予受理通知书。C 申请材料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，予以受理。D 申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请7省、自治区、直辖市（食品
4、）药品监督管理部门收到申请后，关于申请材料不齐全的下列哪些处理方式是错的A 申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人补正材料通知书B 申请材料存在错误的，不应当允许申请人当场更正C 一次性告知申请人需要补正的全部内容D 逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理8省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当自收到申请后A 经审查符合规定的，予以批准即可。B 自书面批准决定作出之日起15个工作日内核发药品生产许可证。C 不符合规定的，作出不予批准的书面决定，并说明理由, 同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。D 作出不予批准的书面决定，并
5、说明理由。9 新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起（ ）日内，按照国家食品药品监督管理局的规定向相应的（食品）药品监督管理部门申请药品生产质量管理规范认证。A 3B 5C 30 D 18010 下列哪个选项是错误的A 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当公示申请药品生产许可证所需要的条件B 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在行政机关的网站和办公场所公示申请药品生产许可证所需要的条件C 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在行政机关的网站和办公场所公示申请药品生产许可证的申请书示范
6、文本D 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门颁发药品生产许可证的有关信息，可以适当保密，不应公开。11 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对药品生产企业开办申请进行审查时（ ）A 申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩B 申请人可以就任意事项提交书面意见进行陈述和申辩C 利害关系人可以就直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行申诉D 申请人和利害关系人不可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩12 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对药品生产企业开办申请进行审查时（ ）A 应当公示审批过程和审批结果B 应当公示审批过程，
7、但是对审批结果可以应当事人要求保密C 应当审批结果，但是对审批过程不予公开D 不应当公示审批过程和审批结果13 关于药品生产监督管理过程中的听证，下列哪个选项是错误的A 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人相关听证的权利B 药品生产企业开办申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，申请人、利害关系人可以依照法律、法规以及国家食品药品监督管理局的其他规定享有申请听证的权利；C 药品生产企业开办申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，应当由市级（食品）药品监督管理部门决定是否听证；D 药品生产企业开办申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，省、自治区、直辖
8、市（食品）药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人可以依照法律、法规以及国家食品药品监督管理局的其他规定享有申请听证的权利；14 药品生产监督管理过程中的听证，下列哪个选项是错误的A 在对药品生产企业开办申请进行审查时，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。B 药品生产企业开办申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人可以依照法律、法规以及国家食品药品监督管理局的其他规定享有申请听证的权利C 在对药品生产企业开办申请进行审查时，省、自治区、直辖市（食品）药品监
9、督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，可以向社会公告，并举行听证.D 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人相关听证的权利15 下列关于药品生产许可证的选项哪个是错误的A 药品生产许可证分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力B 药品生产许可证分正本和副本，只有正本有法律效力C 药品生产许可证分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期为5年D 药品生产许可证由国家食品药品监督管理局统一印制16 下列关于药品生产许可证的选项哪个是错误的A 药品生产许可证应当载明企业类型B 药品生产许可证应当载明注册地址C 药品生产许可证应当载明生产地址和生产范围D 药品生
10、产许可证可以不用载明发证机关、发证日期、有效期限等项目17 下列关于药品生产许可证的选项那个是错误的A 药品生产许可证应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人B （食品）药品监督管理部门核准的许可事项为：企业负责人、生产范围、生产地址C 企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目应当与工商行政管理部门核发的营业执照中载明的相关内容大致上要一致D 企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目应当与工商行政管理部门核发的营业执照中载明的相关内容一致18 药品生产许可证变更分为许可事项变更和（）A 登记事项变更B 登记事项确认C 许可事项确认D 登记事项许可19 （ ）是指企业负责
11、人、生产范围、生产地址的变更。A 许可事项变更B 登记事项确认C 许可事项确认D 登记事项许可20 （ ）是指企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目应当与工商行政管理部门核发的营业执照中载明的相关内容一致。A 登记事项变更B 登记事项确认C 许可事项确认D 登记事项许可21药品生产企业变更药品生产许可证许可事项的，（ ），向原发证机关提出药品生产许可证变更申请。A 应当在原许可事项发生变更30日前B 应当在原许可事项发生变更3日前C 应当在原许可事项发生变更60日前D 应当在原许可事项发生变更5日前22 药品生产企业变更药品生产许可证许可事项的，向原发证机关提出药品生产许可证变更申请。
12、原发证机关应当自收到企业变更申请之日起（ ）内作出是否准予变更的决定。A 15个工作日B 5个工作日C 3个工作日D 60个工作日23 药品生产企业变更药品生产许可证许可事项的，向原发证机关提出药品生产许可证变更申请。不予变更的，下列说法哪个是错误的：A 应当书面说明理由B 应告知申请人享有依法申请行政复议C 应该告知申请人依法享有提起行政诉讼的权利D 应当当面说明理由24 变更生产范围或者生产地址的，药品生产企业应当按照本办法第五条的规定提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地（ ） 审查决定。A 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门B 市(食品)级药品监督管理部门C 县级药品监督管理
13、部门D 工商行政管理部门25 药品生产企业依法办理药品生产许可证许可事项的变更手续后，应当及时向（ ）办理企业注册登记的变更手续。A 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门B 市(食品)级药品监督管理部门C 县级药品监督管理部门D 工商行政管理部门26 药品生产企业变更药品生产许可证登记事项的，应当在（ ）核准变更后30日内，向原发证机关申请药品生产许可证变更登记。A 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门B 市(食品)级药品监督管理部门C 县级药品监督管理部门D 工商行政管理部门27 药品生产企业变更药品生产许可证登记事项的，应当有关部门核准变更后30日内，向原发证机关申请药品生产许
14、可证变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起（）内办理变更手续。A 15个工作日B 5个工作日C 3个工作日D 60个工作日28 药品生产许可证变更后，变更后的药品生产许可证（ ）。A 有效期不变。B 有效期适当延长。C 有效期从新计算。D 有效期视现有条件决定。29药品生产许可证变更后，原发证机关应当在药品生产许可证（ ）A 副本上记录变更的内容和时间B 正本上记录变更的内容和时间C 正本和副本上记录变更的内容和时间D 存档上记录变更的内容和时间30 药品生产许可证变更后，原发证机关应当按照变更后的内容重新核发药品生产许可证（ ）A 正本B 副本C 正本和副本D 全部相关文件31 药
15、品生产许可证有效期届满，需要继续生产药品的，药品生产企业应当在有效期届满前（ ），向原发证机关申请换发药品生产许可证。A 1个月B 6个月C 12个月D 24个月32 药品生产许可证有效期届满，需要继续生产药品的，按照本办法关于药品生产企业（ ）进行审查A 开办的程序和要求B 变更的程序和要求C 修改的程序和要求D 延期的程序和要求33 药品生产许可证有效期届满，需要继续生产药品的，药品生产企业应当向原发证机关申请换发药品生产许可证。原发证机关按照规定的程序和要求进行审查，（ ） A 在药品生产许可证有效期届满前作出是否准予其换证的决定。B 在药品生产许可证有效期届满前6个月作出是否准予其换证
16、的决定。C 在药品生产许可证有效期届满后作出是否准予其换证的决定。D 在药品生产许可证有效期届满后6个月作出是否准予其换证的决定。34 药品生产许可证有效期届满，需要继续生产药品的，药品生产企业应当向原发证机关申请换发药品生产许可证。原发证机关按照规定的程序和要求进行审查，（ ）A 逾期未作出决定的，视为同意换证，并予补办相应手续B 逾期未作出决定的，视为不同意换证，并予补办相应手续C 逾期未作出决定的，视为不同意换证D 逾期未作出决定的， 视为申请人自动放弃35 药品生产企业终止生产药品或者关闭的，由（ ）缴销药品生产许可证A 县级工商行政管理部门B 市级工商行政管理部门C 省级工商行政管理
17、部门D 原发证机关36 药品生产企业终止生产药品或者关闭的，缴销药品生产许可证后，要通知（ ）。A 工商行政管理部门B 原发证机关C 管理机关D 直属上级37 药品生产许可证遗失的（ ）A 应当立即向原发证机关申请补发B 应当立即向管理机关申请补发C 应当在国务院指定的媒体上登载遗失声明D 应当在管理机关指定的媒体上登载遗失声明38 原发证机关在企业（ ）之日起满1个月后，按照原核准事项在10个工作日内补发药品生产许可证。A 丢失许可证B 登载遗失声明 C 向规定机关申请补发D 规定机关同意补发39 下列哪个选项是错的（ ）A 任何单位或者个人不得伪造药品生产许可证。B 任何单位或者个人不得变
18、造药品生产许可证。C 任何单位或者个人不得买卖药品生产许可证。D 药品生产许可证可以出借。40 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当将药品生产许可证核发、换发、变更、补发、吊销、撤销、缴销、注销等办理情况，在办理工作完成后（ ）内报国家食品药品监督管理局备案。A 20个工作日B 半年内C 一年内D 两年内41 对依法收回、作废的药品生产许可证，发证机关应当建档保存（ ）。A 5年B 一年C 两年D 三年42 （ ）应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的药品生产质量管理规范认证证书的药品生产企业。A 药品委托生产的受托方B 药品委托生产的委托方C 药品委托生产的受托方和受托方D 药品
19、销售商43 （ ）应当是取得该药品批准文号的药品生产企业。A 药品委托生产的委托方B 药品委托生产的受托方C 药品委托生产的受托方和受托方D 药品销售商44 下列哪个选项是错误的A 委托方应当对受托方的生产条件进行详细考查B 委托方应当对受托方的生产技术水平进行详细考查C 委托方应当对受托方的质量管理状况进行详细考查D 委托方应当对受托方的诚意进行考查45 下列哪个选项是错误的A 委托方应当向受托方提供委托生产药品的技术B 委托方应当向受托方提供生产药品的质量文件C 委托方应当对生产全过程进行指导和监督D 委托方应当对受托方全权授权46 关于委托生产药品的双方签署合同的问题，下列哪个选项是错误
20、的( )A 应当签署合同B 可以口头约定C 合同内容应当包括双方的权利与义务D 合同内容应当合法47 下列哪个选项是错误的( )A 注射剂生产的申请，由国家食品药品监督管理局负责受理和审批。B 生物制品（不含疫苗制品、血液制品）生产的申请，由国家食品药品监督管理局负责受理和审批。C 跨省、自治区、直辖市的药品委托生产的申请由国家食品药品监督管理局负责受理和审批。D 所有药品生产的申请由国家食品药品监督管理局负责受理和审批。48 下列哪个选项是错误的( )A 疫苗制品不得委托生产。B 血液制品不得委托生产。C 疫苗制品和血液制品不得委托生产。D 所有的药品都可以委托生产。49 （ ）不得委托生产
21、A 疫苗制品B 麻醉药品C 精神药品D 医疗用毒性药品50 普通药品委托生产申请，由委托生产双方所在地（ ）负责受理和审批。A 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门B 市（食品）药品监督管理部门C 省、自治区、直辖市工商局D 市级工商局51 受理申请的（食品）药品监督管理部门应当自（ ），按照规定的条件对药品委托生产的申请进行审查，并作出决定A 申请之日起20个工作日内 B 受理之日起20个工作日内C 受理之日起60个工作日内D 申请之日起60个工作日内52 受理申请的（食品）药品监督管理部门应当按照规定的条件对药品委托生产的申请进行审查，并作出决定；限期内不能作出决定的，经（ ）批准，
22、可以延长10个工作日，并应当将延长期限的理由告知委托方。A 本部门负责人B 上级C 管理部门正职领导D 相关领导53 受理申请的（食品）药品监督管理部门应当按照规定的条件对药品委托生产的申请进行审查，并作出决定；限期内不能作出决定的，经合法手续批准，可以延长10个工作日，并（ ）。A 可以将延长期限的理由告知委托方B 应当将延长期限的理由告知委托方C 只是应当将延长期限告知委托方D 可以只将延长期限告知委托方54 受理申请的（食品）药品监督管理部门应当按照规定的条件对药品委托生产的申请进行审查，并作出决定。经审查符合规定的，予以批准。（ ）A 并自书面批准决定作出之日起一年内内向委托方发放药品
23、委托生产批件B 并自书面批准决定作出之日起半年内内向委托方发放药品委托生产批件C 不符合规定的，书面通知委托方并说明理由D 不符合规定的，必须当面通知委托方并说明理由55 下列哪个选项是错误的A 药品委托生产批件有效期不得超过2年B 药品委托生产批件有效期不得超过该药品批准证明文件规定的有效期限C 药品委托生产批件有效期不得超过2年，且不得超过该药品批准证明文件规定的有效期限。D 药品委托生产批件有效期不得超过3年56 药品委托生产批件有效期届满需要继续委托生产的，委托方应当在（ ），按照规定提交有关材料，办理延期手续。A 有效期届满30日前B 有效期届满100日前C 有效期届后30日内D 有
24、效期届满后100日内57 药品委托生产合同终止的，（ ）应当及时办理药品委托生产批件的注销手续。A 委托方B 受托方C 委托方和受托方一同D 委托方和受托方任何一方58 药品委托生产申请材料项目不包括（ ） A 委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标；B 委托生产合同；C 受托方所在地省级药品检验所出具的连续3批产品检验报告书。委托生产生物制品的，其3批样品由受托方所在地省级药品检验所抽取、封存，由中国药品生物制品检定所负责检验并出具检验报告书；D 与前次药品委托生产批件发生变化的证明文件59 药品委托生产申请材料项目不包括（ ）A 委托方和受托方的药品生产许可证、营业执照复印件
25、；B 受托方药品生产质量管理规范认证证书复印件；C 委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况；D 前次委托生产期间，生产、质量情况的总结60 下列哪个选项是错误的（ ）A 委托生产药品的质量标准应当执行国家药品质量标准B 委托生产药品，其处方、生产工艺、包装规格、标签、使用说明书、批准文号等应当与原批准的内容相同C 在委托生产的药品包装、标签和说明书上，应当标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址D 在委托生产的药品包装、标签和说明书上，可以不标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。61 药品生产企业接受境外制药厂商的委托在中国境内加工药品的，应当在签署委托生产
26、合同后30日内向所在地（ ）备案。A 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门B 市药品监督管理部门C 省、自治区、直辖市（食品）工商管理部门D 市工商管理部门62 药品生产企业接受境外制药厂商的委托在中国境内加工药品的，（ ）A 所加工的药品不得以任何形式在中国境内销售、使用。B 所加工的药品可以在中国境内销售、使用。C 应当在签署委托生产合同后30日内向所在地省、自治区、直辖市（食品）工商管理部门备案。D 药品生产企业接受境外制药厂商的委托在中国境内加工药品的，应当在签署委托生产合同后30日内向所在地市工商管理部门备案。63 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当将药品委托生产的
27、批准、备案情况报（ ）A 国家食品药品监督管理局B 国务院C 省、自治区、直辖市（食品）工商管理部门D 国家工商管理部门64 下列哪个选项是错误的（ ）A 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本行政区域内药品生产企业的监督检查工作。B 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当建立实施监督检查的运行机制和管理制度。C 省食品药品监督管理局应当明确设区的市级（食品）药品监督管理机构和县级（食品）药品监督管理机构的监督检查职责。D 国家食品药品监督管理局不可以直接对药品生产企业进行监督检查。65 下列哪个选项是错误的（ ）A 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本行政区域内
28、药品生产企业的监督检查工作。B 国家食品药品监督管理局不可以直接对药品生产企业进行监督检查C 省食品药品监督管理局应当明确设区的市级（食品）药品监督管理机构和县级（食品）药品监督管理机构的监督检查职责。D 国家食品药品监督管理局可以对省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门的监督检查工作及其认证通过的生产企业药品生产质量管理规范的实施及认证情况进行监督和抽查。66 下列哪个选项是错误的（ ）A 药品监督管理部门监督检查的主要内容包括药品生产企业执行有关法律、法规及实施药品生产质量管理规范的情况B 药品监督管理部门监督检查的主要内容包括包括药品生产许可证换发的现场检查C 药品监督管理部门监督检
29、查的主要内容包括药品生产质量管理规范跟踪检查、日常监督检查D 药品监督管理部门监督检查的主要内容不包括药品生产质量管理规范跟踪检查、日常监督检查67各级（食品）药品监督管理部门组织监督检查时，A 应当指派2名以上检查人员实施监督检查B 应当指派4名以上检查人员实施监督检查C 应当指派6名以上检查人员实施监督检查D 应当指派1名以上检查人员实施监督检查68 下列哪个选项是错误的（ ）A 药品监督管理部门工作人员对知悉的企业技术秘密和业务秘密应当保密B (食品）药品监督管理部门应当指派3名以上检查人员实施监督检查C 食品）药品监督管理部门检查人员应当向被检查单位出示执法证明文件D 各级（食品）药品
30、监督管理部门组织监督检查时，应当制订检查方案，明确检查标准69 药品监督管理部门监督检查时，药品生产企业应当提供有关情况和材料，下列哪个选项是错误的（ ）A 企业生产情况和质量管理情况自查报告；B 药品生产许可证副本和营业执照复印件，药品生产许可证事项变动及审批情况；C 企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况；D 前次委托生产期间，生产、质量情况的总结。70 监督检查完成后，（食品）药品监督管理部门在药品生产许可证副本上载明检查情况。可以不记载以下哪个选项的内容A 检查结论，B 生产的药品是否发生重大质量事故，是否有不合格药品受到药品质量公报通告，C 药品生产企
31、业是否有违法生产行为，及其查处情况，D 药品生产许可证事项变动及审批情况。71 受理申请的（食品）药品监督管理部门应当按照规定的条件对药品委托生产的申请进行审查，并作出决定。经审查符合规定的，予以批准，（ ）A 并自书面批准决定作出之日30个工作日内向委托方发放药品委托生产批件。B 并自书面批准决定作出之日起半年内内向委托方发放药品委托生产批件。C 不符合规定的，书面通知委托方并说明理由。D 不符合规定的，必须当面通知委托方并说明理由。72 下列哪个选项是错误的，（食品）药品监督管理部门实施监督检查，（ ）A 不得妨碍药品生产企业的正常生产活动B 不得索取或者收受药品生产企业的财物C 不得谋取
32、其他利益D 可以干预药品生产企业的正常生产活动73 个人和组织发现药品生产企业进行违法生产的活动时，下列那个选项是正确的A 有权向（食品）药品监督管理部门举报B 有权向工商行政管理部门举报C 有权向公安局报案D 应该先向该企业核实74 药品生产企业质量负责人、生产负责人发生变更的，应当在变更后（ ）将变更人员简历及学历证明等有关情况报有关部门备案。A 15日内B 30日内C 60日内D 半年内75药品生产企业质量负责人、生产负责人发生变更的，应当在变更将变更人员简历及学历证明等有关情况报（ ）部门备案。A 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门B 市药品监督管理部门C 省、自治区、直辖市（
33、食品）工商管理部门D 市工商管理部门76 药品生产企业的关键生产设施等条件与现状发生变化的，应当自发生变化（ ）报所在地有关部门备案。A 15日内B 30日内C 60日内D 半年内77 药品生产企业的关键生产设施等条件与现状发生变化的，应当报所在地（ ）部门备案。A 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门B 市药品监督管理部门C 省、自治区、直辖市（食品）工商管理部门D 市工商管理部门78 药品生产企业发生重大药品质量事故的，必须立即报告所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和有关部门，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在（ ）小时内报告国家食品药品监督管理局。A 2
34、4B 48C 72D 1279 原发证机关应当依法注销药品生产许可证，自注销之日起( )个工作日内通知有关工商行政管理部门，同时向社会公布。A 5B 10C 30D 60 80 有行政许可法第六十九条情形之一的，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据利害关系人的请求或者依据职权，可以（ ）药品生产许可证。A 撤销B 变更C 吊销D 回收81申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请药品生产许可证的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门（ ）A 不予受理或者不予批准B 不予受理C 不予批准D 要求补交正确材料82申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请药品生产许
35、可证的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门给予警告，且在（ ）不受理其申请。A 1年内B 2年内C 3年内D 5年内83申请人提供虚假材料或者采取其他欺骗手段取得药品生产许可证的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门予以（ ）药品生产许可证A 撤销B 变更C 吊销D 回收84 申请人提供虚假材料或者采取其他欺骗手段取得药品生产许可证的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门在（ ）不受理其申请，并处1万元以上3万元以下的罚款。A 1年内B 2年内C 3年内D 5年内85 经监督检查（包括跟踪检查、监督抽查），认定药品生产企业达不到药品生产质量管理规范评定标准的，原认证机关应当
36、根据检查结果作出（ ）其药品生产质量管理规范认证证书的处理决定。A 撤销B 变更C 吊销D 收回86未取得药品生产许可证生产药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，构成犯罪的，依法追究（ ）。A 民事责任B 刑事责任C 行政责任D 违宪责任87未取得药品生产许可证生产药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，（ ）。A 并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款B 并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额十倍以上的罚款C 并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值
37、金额五倍以上的罚款D 并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额七倍以上的罚款88 下列哪个选项是错误的（ ）A 药品生产企业未按照规定办理药品生产许可证登记事项变更的，由所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门给予警告B 药品生产企业未按照规定办理药品生产许可证登记事项变更的，责令限期改正C 药品生产企业未按照规定办理药品生产许可证登记事项变更的，逾期不改正的，可以处5000元以上1万元以下的罚款D 药品生产企业未按照规定办理药品生产许可证登记事项变更的，逾期不改正的，可以处10万元以下的罚款89下列哪个选项是错误的（ ）A 接受境外制药厂商委托在中国境内加
38、工药品，未按照规定进行备案的，由所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门给予警告B 接受境外制药厂商委托在中国境内加工药品，未按照规定进行备案的，责令限期改正C 接受境外制药厂商委托在中国境内加工药品，未按照规定进行备案的，可以处5000元以上1万元以下的罚款D 接受境外制药厂商委托在中国境内加工药品，未按照规定进行备案的，可以处10万元以下的罚款90 药品生产许可证遗失的（ ）A 应当立即向原发证机关申请补发B 应当立即向管理机关申请补发C 应当在国务院指定的媒体上登载遗失声明D 应当在管理机关指定的媒体上登载遗失声明91药品生产监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对药品（ ）审
39、查、许可、监督检查等管理活动。A 生产条件和生产过程B 只有生产条件C 销售条件D 销售过程92 药品生产许可证遗失的（ ）A 应当立即向原发证机关申请补发B 应当立即向管理机关申请补发C 应当在国务院指定的媒体上登载遗失声明D 应当在管理机关指定的媒体上登载遗失声明93 药品生产许可证变更后，原发证机关应当在药品生产许可证( )上记录变更的内容和时间A副本B副本或者正本C副本和正本D正本94 药品生产许可证变更后，的药品生产许可证有效期( )。A中断B重新计算C顺延D不变95第十九条药品生产许可证有效期届满，需要继续生产药品的，药品生产企业应当在( )，向有关机关申请换发药品生产许可证。A有
40、效期届满前6个月B有效期届满后6个月C有效期届满前6年D有效期届满后6年96 药品生产许可证有效期届满，需要继续生产药品的，药品生产企业应当在有效期届满前6个月，向( )申请换发药品生产许可证。A原发证机关B医疗机构C食品药品监督管理局D医疗器械技术审评机构97 药品生产许可证有效期届满，需要继续生产药品的，向关机关申请换发药品生产许可证。有关机关对符合规定准予换证的，（ ） A直接发新证B收回原证，换发新证C修改原证 D使其继续持有原证99 药品生产许可证有效期届满，需要继续生产药品的，向关机关申请换发药品生产许可证。有关机关逾期未作出决定的，（ ） A直接发新证B使其继续持有原证C视为作出
41、不予换证的书面决定D视为同意换证，并予补办相应手续100药品生产企业终止生产药品或者关闭的，由原发证机关缴销药品生产许可证，并通知（ ）A工商行政管理部门。B国务院C食品药品监督管理局D医疗器械技术审评机构101 药品生产许可证遗失的，药品生产企业应当立即向原发证机关申请补发，并在( )指定的媒体上登载遗失声明。A原发证机关B国务院C食品药品监督管理局D医疗器械技术审评机构102原发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按照原核准事项在 （ ）内补发药品生产许可证。A两年B半年C一年D10个工作日103 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当将药品生产许可证核发、换发、变更、补发、
42、吊销、撤销、缴销、注销等办理情况，在办理工作完成后（ ）内报国家食品药品监督管理局备案。A两年B半年C一年D20个工作日104 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对依法收回、作废的药品生产许可证，发证机关应当建档保存( )。A.3个月B.半年C.1年D.5年105药品委托生产的委托方应当是取得该药品批准文号的药品（ ）。A监督部门B生产企业C销售企业D经营企业106药品委托生产的受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的药品生产质量管理规范认证证书的药品（ ）。A监督部门B生产企业C销售企业D经营企业107药品委托生产的 ( ) 负责委托生产药品的质量和销售。委托方应当对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查，应当向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督。A委托方B受托方C食品药品监督管理局D医疗器械技术审评机构108 药品委托生产的( )应当按照药品生产质量管理规范进行生产，并按照规定保存所有受托生产文件和记录。A委托方B受托方